umwelt-online: BAM-GGR 001 -Verfahren der Überwachung und Qualitätssicherung der Herstellung von Verpackungen (4)
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| Musterregelungen für Prüfpläne | Anhang 3 zur BAM-GGR 001 |
In den folgenden Tabellen sind typische Häufigkeiten für die Prüfungen von Verpackungen und Großpackmitteln (IBC) während der Fertigung hoher Stückzahlen angegeben. Die typischen Häufigkeiten basieren auf den Vorgaben der prEN ISO/DIS 16106, Anhang E. Weitere Prüfungen, die im Rahmen der Qualitätssicherungsmaßnahmen (QSM ehemals QÜM) von der BAM gefordert werden, sind kursiv in die Tabellen eingezeichnet. Die typischen Häufigkeiten können, wie in Kapitel 2.1 der GGR-001 beschrieben, zum Festlegen der Prüfpläne für die Herstellung verwendet werden.
Bei der Herstellung von Einzelstück- bzw. Kleinserien können die Angaben der Tabellen für losweise Fertigung verwendet werden. Gleichermaßen können hierfür alternative Prüfungshäufigkeiten mit der BAM vereinbart werden.
Tabelle 1: Typische Häufigkeiten der vergleichenden Prüfungen während der laufenden Fertigung von Verpackungen
| Art der Verpackung*1 | Eigenschaften | Häufigkeiten | |
| bei laufender Serienfertigung | bei losweiser Fertigung*2 | ||
| Fässer, Kanister, Kisten und Feinstblechverpackungen aus Stahl sowie Fäs ser und Kisten aus Aluminium | Bestimmung der Funktionsmaße | eine von 1000*3 | 1/Los |
| Einwandfreie Funktion bzw. Montage der Dichtungen/ Verschlüsse | eine von 1000*3 | 1/Los | |
| soweit vorhanden - Beschaffenheit der Fügenähte, Falzverbindungen sowie der Innenflächen, -auskleidung und -einrichtung (visuell) | eine von 1000*3 | 1/Los | |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | eine von 1000*3 | 1/Los | |
| soweit vorhanden - Beschaffenheit des Hülsenrohlings | drei pro 8h*3 | 1/Los | |
| Dichtheit von Verpackungen, die für flüssige Füllgüter zugelassen sind, mit Ausnahme der Verpackungsarten 0A1 und 0A2 (sofern nicht bei der Endprüfung durchgeführt) | jede | jede | |
| Fässer und Kisten aus Pappe | Bestimmung der Funktionsmaße | eine von 1000 | 1/Los |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | eine von 1000 | 1/Los | |
| Einwandfreie Funktion des Herstellerverschlusses | eine von 1000 | 1/Los | |
| Fässer, Kanister und Kisten aus Kunststoff | Bestimmung der Funktionsmaße | eine pro 24h | 1/Los |
| Einwandfreie Funktion bzw. Montage der Dichtungen/ Verschlüsse | eine pro 4h | 1/Los | |
| Mindestwanddicke | eine pro 8h | 1/Los | |
| Beschaffenheit der Schweißnähte (visuell) | eine pro 4h | 1/Los | |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | eine pro 4h | 1/Los | |
| Dichtheit von Verpackungen, die für flüssige Füllgüter zugelassen sind (sofern nicht bei der Endprüfung durchgeführt) | jede | jede | |
| Kisten aus Holz | Bestimmung der Funktionsmaße | eine von 500 | 1/Los |
| Korrekter Zusammenbau | eine von 500 | 1/Los | |
| Montage der Verschlüsse | eine von 500 | 1/Los | |
| Oberflächenbehandlung/Liners | eine von 500 | 1/Los | |
| Verbindungen und Innenraum (Visuelle Prüfungen) | eine von 500 | 1/Los | |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der eine Kennzeichnung | eine von 500 | 1/Los | |
| Säcke aus Kunststoff oder Papier | Abmaße | eine pro 4h | 1/Los |
| Beschaffenheit der Nähte und Verbindungselemente | eine pro 4h | 1/Los | |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | eine pro 4h | 1/Los | |
| Einwandfreie Funktion der Füll- und Verschlusseinrichtungen | eine pro 4h | 1/Los | |
| Mehrlagige Säcke: Lagenzahl und Reihenfolge der Anordnung | eine pro 4h | 1/Los | |
| Kombinationsverpackungen mit Innengefäßen aus Kunststoff, Porzellan, Glas oder Steinzeug und verschiedenen Außenverpackungen | als vergleichende Prüfungen sind hier die Eigenschaften der einzelnen Komponenten der Kombinationsverpackung mit den entsprechenden Häufigkeiten anzusetzen | ||
| Beschaffenheit des Innenraumes der Außenverpackung | eine pro 1000 bzw. eine pro 8h | 1/Los | |
| Metallene Großpackmittel (IBC) | Bestimmung der Funktionsmaße | eine pro 8h | 1/Los |
| Oberflächenbehandlung | eine pro 8h | 1/Los | |
| Einwandfreie Funktion bzw. Montage der Dichtungen/ Verschlüsse | eine pro 8h | 1/Los | |
| Schweißnähte nach DIN EN 25817, Bewertungsgruppe "mittel", Symbol C | eine pro 8h | 1/Los | |
| Starre Kunststoff und Kombinations -IBC mit Innenbehälter | Bestimmung der Masse (Kombinations-IBC: Masse des Innenbehälters) | eine pro 4h | 1/Los |
| Bestimmung der Funktionsmaße | eine pro 8h | 1/Los | |
| Kunststoff- - Mindestwanddicke | eine pro 8h | 1/Los | |
| Schweiß- und Fügeverbindungen (Visuelle Prüfungen) | eine pro 4h | 1/Los | |
| Innenbehälter von Kombinations-IBC: Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | eine pro 4h | 1/Los | |
| beim Einsatz von vernetzten Kunststoffen: Vernetzungsgrad, Faltbiegeversuch | eine von 250 | 1/Los | |
| IBC aus Holz | Bestimmung der Funktionsmaße | eine von 250 | 1/Los |
| Korrekter Zusammenbau | eine von 250 | 1/Los | |
| Oberflächenbehandlung/Liners | eine von 250 | 1/Los | |
| Montage der Verschlüsse und Beschläge | eine von 250 | 1/Los | |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit Kennzeichnung | eine von 250 | 1/Los | |
| IBC aus Pappe | Bestimmung der Funktionsmaße | eine von 250 | 1/Los |
| Beschaffenheit der Klebestellen (Faltungen) und Verbindungen | eine von 250 | 1/Los | |
| Verschluss (visuell) | eine von 250 | 1/Los | |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | eine von 250 | 1/Los | |
| Flexible Großpackmittel (FIBC) aus Kunststoffgewebe bzw. folie oder Textilgewebe | Abmaße | eine von 250 | 1/Los |
| Beschaffenheit der Nähte und Verklebungen | jede | jede | |
| Einwandfreie Funktion der Füll- und Verschlusseinrichtungen | eine von 250 | 1/Los | |
| Richtigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | eine von 250 | 1/Los | |
| *1) Verpackungen wie in Unterkapitel 1.1.1 dieser Regeln definiert
*2) Dies gilt für Fertigungslose, die schneller als im angegebenen Prüfintervall gefertigt werden, sowie für Fertigungslose, bei denen die Verpackungsanzahlen kleiner sind, als die bei laufender Serienfertigung angegebenen reziproken Prüfungshäufigkeiten *3) Bei Feinstblechverpackungen, Fässern und Kanistern aus Stahl mit einer Wanddicke unter 0,5 mm ist es ausreichend eine von 5000 Verpackungen zu prüfen | |||
Tabelle 2: Typische Häufigkeiten der Endprüfungen von Verpackungen bei flüssigen Füllgütern
| Art der Verpackung | Endprüfungen | Häufigkeiten |
| Fässer, Kanister, Kisten und Feinstblechverpackungen aus Stahl sowie Fässer und Kisten aus Aluminium | Bestimmung der Masse | eine pro Monat |
| Fallprüfung | eine pro Monat | |
| Dichtheitsprüfung (sofern nicht bereits durchgeführt) | jede | |
| Hydraulische Innendruckprüfung | eine pro Monat | |
| Stapeldruckprüfung oder Stauchwiderstand | eine pro 6 Monate | |
| Fässer, Kanister und Kisten aus Kunststoff | Bestimmung der Masse | eine pro Monat |
| Fallprüfung | eine pro Monat | |
| Dichtheitsprüfung (sofern nicht bereits durchgeführt) | jede | |
| Hydraulische Innendruckprüfung | eine pro Monat | |
| Stapeldruckprüfung oder Stauchwiderstand | eine pro Woche | |
| Kombinationsverpckungen mit Innengefäßen aus Kunststoff, Porzellan, Glas oder Steinzeug mit verschiedenen Außenverpackungen | als vergleichende Prüfungen sind hier die Eigenschaften der einzelnen Komponenten der Kombinationsverpackung mit den entsprechenden Häufigkeiten anzusetzen | |
| Metallene Großpackmittel (IBC) | Dichtheitsprüfung | jede |
| Zerstörungsfreie Prüfung der Schweißnähte z.B. Durchstrahlungsprüfung oder Fluoressenzmethode (Farbeindringungsmethode, Aufschäummethode) | eine von 100, jedoch mind. 1/Los | |
| Bestimmung der Masse | eine von 100, jedoch mind. 1/Los | |
| Einwandfreie Funktion der Bedieneinrichtung (bei Monatage durch den Hersteller) | jede | |
| Oberflächenrissprüfung der Stutzennähte (z.B. Magnetpulverprüfung oder Ultraschallprüfung) | eine von 100, jedoch mind. 1/Los | |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | jede | |
| Starre Kunststoff- und Kombinations-IBC mit Kunststoff-Innenbehälter | Fallprüfung | eine von 1500 oder eine pro Jahr |
| Dichtheitsprüfung | jede | |
| Hydraulische Innendruckprüfung | eine von 1500 oder eine pro Jahr | |
| Bestimmung der Masse | eine pro 4h | |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | jede | |
| Einwandfreie Funktion der Bedieneinrichtung | eine pro 4h | |
Tabelle 3: Typische Häufigkeiten der Endprüfungen von Verpackungen bei festen Füllgütern
| Art der Verpackung | Endprüfungen | Häufigkeiten |
| Fässer, Kanister, Kisten und Feinstblechverpackungen aus Stahl sowie Fässer und Kisten aus Aluminium | Bestimmung der Masse | eine pro Monat |
| Fallprüfung | eine pro Monat | |
| Stapeldruckprüfung | eine pro 6 Monate | |
| Fässer und Kisten aus Pappe | Bestimmung der Masse | |
| Fallprüfung | 3/Los | |
| Stauchwiderstand oder Stapeldruckprüfung | 5/Los | |
| Kisten: Berstfestigkeit | ||
| Kisten: Durchstoßarbeit | ||
| Kisten: Wasserabsorptionsvermögen der Außenfläche (Cobb-Wert) | ||
| Fässer: Visuelle Prüfung der Endnahtverklebung | jede | |
| Fässer und Kanister aus Kunststoff | Fallprüfung | eine pro Monat |
| Stauchwiderstand | eine pro Woche | |
| Kisten aus Holz | Fallprüfung | nach Prüfplan |
| Stapeldruckprüfung | nach Prüfplan | |
| Säcke aus Kunststoff oder Papier | Fallprüfung | 3 bei bis zu 20.000
4 bei 20.001 bis 40.000 5 bei 40.001 bis 60.000, usw. |
| Kombinationsverpackungen mit Innengefäßen aus Kunststoff, Porzellan, Glas oder Steinzeug mit verschiedenen Außenverpackungen | als vergleichende Prüfungen sind hier die Eigenschaften der einzelnen Komponenten der Kombinationsverpackung mit den entsprechenden Häufigkeiten anzusetzen | |
| Metallene Großpackmittel (IBC) | Zerstörungsfreie Prüfung der Schweißnähte z.B. Durchstrahlungsprüfung oder Fluoressenzmethode (Farbeindringungsmethode, Aufschäummethode) | eine von 100, mind. 1/Los |
| Einwandfreie Funktion der Bedieneinrichtung | jede | |
| Bestimmung der Masse | eine von 100, mind. 1/Los | |
| Oberflächenrissprüfung der Stutzennähte (z.B. Magnetpulverprüfung oder Ultraschallprüfung) | eine von 100, mind. 1/Los | |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | jede | |
| Dichtheitsprüfung | jede mit dem Code 21 | |
| Starre Kunststoff IBC und Kombinations-Großpackmittel (IBC) mit Kunststoff-Innenbehälter | Fallprüfung | eine pro 3 Monate, mindestens eine von 1000 |
| Einwandfreie Funktion der Bedieneinrichtung | jede | |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | jede | |
| Dichtheitsprüfung, - der Armaturen | jede mit dem Code 21 | |
| Bestimmung der Masse | eine pro 4h | |
| Beschaffenheit der Verbindungsnähte (visuell) | eine pro 4 h | |
| IBC aus Pappe oder Holz | Fallprüfung | eine pro 3 Monate |
| Stapeldruckprüfung (für IBC, die zum Stapeln ausgelegt sind) | eine pro 3 Monate | |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | jede | |
| Hebeprüfung von unten | Pappe: nach Prüfplan bei mehr als 500, mind. 1/Los; Holz: nach Prüfplan bei mehr als 50, mind. 1/Los | |
| Flexible Großpackmittel (FIBC) aus Kunststoffgewebe bzw. -folie oder Textilgewebe | Fallprüfung | eine von 1000, mind.1/Los |
| Hebeprüfung von oben | eine von 1000, mind.1/Los | |
| Kippfallprüfung eine | eine von 1000, mind.1/Los | |
| Aufrichtprüfung | eine von 1000, mind.1/Los | |
| Beschaffenheit der Verklebungen und Nähte | eine von 1000, mind.1/Los | |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | eine von 1000, mind.1/Los | |
Tabelle 4: Typische Häufigkeiten der Prüfungen für die laufende Fertigung einschließlich der Endprüfung bei der Rekonditionierung von Verpackungen und bei der Reparatur von IBC für flüssige Füllgüter
| Art der Verpackung | Prüfungen | Häufigkeiten | Erläuterungen |
| Fässer aus Stahl | Innenbeschaffenheit (visuell) | jede | nach Innenreinigung |
| Dichtheitsprüfung | jede | Prüfung muss vor der Lackierung erfolgen | |
| Außenbeschaffenheit (visuell) | jede | ||
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | jede | ||
| Fässer, Kanister und Kisten aus Kunststoff | Innenbeschaffenheit (visuell) | jede | nach Innenreinigung |
| Dichtheitsprüfung | jede | ||
| Außenbeschaffenheit (visuell) | jede | ||
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | jede | ||
| Metallene IBC und starre Kunststoff-IBC | Außenbeschaffenheit (visuell) | jede | nach Innenreinigung |
| Innenbeschaffenheit (visuell) | jede | nach Außenreinigung | |
| Einwandfreie Installation der Dichtungen und Verschlüsse | jede | ||
| Beschaffenheit der Schweißnähte (visuell) | jede | ||
| Dichtheitsprüfung | jede | ||
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | jede | ||
| Kombininations-IBC | Innenbeschaffenheit (visuell) | jede | nach Innenreinigung |
| Außenbeschaffenheit (visuell) | jede | nach Außenreinigung | |
| Dichtheitsprüfung | jede | ||
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | jede |
Tabelle 5: Typische Häufigkeiten der Prüfungen für die laufende Fertigung einschließlich der Endprüfungen bei der Rekonditionierung von Verpackungen und bei der Reparatur von IBC für feste Füllgüter
| Art der Verpackung | Prüfungen | Häufigkeiten | Erläuterungen |
| Fässer aus Stahl | Innenbeschaffenheit (visuell) | jede | nach Innenreinigung |
| Außenbeschaffenheit (visuell) | jede | ||
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | jede | ||
| Fässer, Kanister und Kisten aus Kunststoff | Innenbeschaffenheit (visuell) | jede | nach Innenreinigung |
| Außenbeschaffenheit (visuell) | jede | ||
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | jede | ||
| Metallene IBC und starre Kunststoff-IBC | Außenbeschaffenheit (visuell) | jede | |
| Innenbeschaffenheit (visuell) | jede | ||
| Einwandfreie Installation der Dichtungen und Verschlüsse | jede | ||
| Beschaffenheit der Schweißnähte (visuell) | jede | ||
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | jede | ||
| Dichtheitsprüfung | jede mit Code 21 | ||
| Kombinations-IBC | Innenbeschaffenheit (visuell) | jede | nach Innenreinigung |
| Außenbeschaffenheit (visuell) | jede | nach Außenreinigung | |
| Richtigkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit der Kennzeichnung | jede | ||
| Dichtheitsprüfung | jede mit Code 21 |
| Hinweise zur Gestaltung von Auditplänen | Anhang 4 zur BAM-GGR 001 |
Bemerkung: Einzelne Fragen müssen nicht unbedingt für den konkreten Fall relevant sein. Verneinte Antworten müssen nicht unbedingt zur negativen Bewertung eines Audits führen.
| 1. | Verantwortung der Leitung - Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen |
| 1.1 | Ist die Qualitätspolitik des Unternehmens schriftlich formuliert? |
| 1.2 | Gibt es einen Organisationsplan für das Qualitätssicherungsprogramm (QSP), aus dem die Zuständigkeiten zu erkennen sind? |
| 1.3 | Gibt es einen Qualitäts-Beauftragten und ist dieser direkt der Geschäftsleitung unterstellt? |
| 1.4 | Ist das Qualitätssicherungsprogramm (QSP) integraler Bestandteil eines QM - Systems? |
| 1.5 | Ist das QSP in einem Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) beschrieben? |
| 1.6 | Ist das QMH für alle Mitarbeiter einsehbar? |
| 1.7 | Sind Abläufe und Zuständigkeiten für Freigaben schriftlich geregelt? |
| 1.8 | Gibt es für QM - relevante Unterlagen Verteilersysteme mit Änderungsdienst? |
| 1.9 | Sind Aufbewahrungsfristen für diese Dokumente geregelt? |
| 1.10 | Ist sichergestellt, dass ungültige / überholte Dokumente vom Gebrauch ausgeschlossen werden? |
| 1.11 | Liegen (je nach Bauart) die gültigen rechtlichen Forderungen in aktueller Form vor? (Gefahrgutvorschriften, BAM-GGR 001, Normen) |
| 1.12 | Sind die Überwachungsberichte der Stichprobenprüfungen nach BAM-GGR 001 für den Auditor einsehbar? |
| 1.13 | Ist ein Ansprechpartner für Rückfragen (z.B. bei Unfällen mit Gefahrgutverpackungen) benannt? |
| 2 | Mitarbeiter |
| 2.1 | Gibt es ein Programm für die Mitarbeiterschulung? |
| 2.2 | Liegen Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen der Mitarbeiter vor? |
| 3 | Beschaffung / Eingangsprüfung |
| 3.1 | Werden die in den jeweiligen Qualitätssicherungs- und Überwachungsmaßnahmen (QSM) lt. BAM-GGR 001 geforderten Eingangsprüfungen durchgeführt? |
| 3.2 | Werden die Prüfergebnisse dokumentiert? |
| 3.3 | Werden die Prüfungen nach den in den QSM genannten Normen durchgeführt? |
| 3.4 | Werden gleichwertige Prüfungen statt der in den Normen genannten Verfahren durchgeführt? |
| 3.5 | Liegen Prüfpläne / Arbeitsanweisungen für die gleichwertigen, von den Normen abweichenden, Prüfungen vor? |
| 3.6 | Gibt es Zertifikate/Prüfzeugnisse der Vorlieferanten? |
| 3.7 | Gibt es Anweisungen für die Freigabe der Rohstoffe/Vorprodukte? |
| 4 | Neuentwicklungen und Spezifikationsänderungen |
| 4.1 | Werden bei der Entwicklung einer neuen Verpackung/IBC/Großverpackung die rechtlichen Forderungen berücksichtigt? (z.B. ADR/RID) |
| 4.2 | Wird nach der Entwicklung einer neuen Verpackung/IBC/Großverpackung die Zulassung bei einer zuständigen Behörde erwirkt? |
| 4.3 | Wird sichergestellt, dass jede Spezifikationsänderung einer bereits zugelassenen Verpackung von der zuständigen Behörde geprüft wird? |
| 4.4 | Sind die Verantwortlichkeiten im Innenverhältnis mit Vertragspartnern vertraglich geregelt, wenn wesentliche Fertigungsschritte von anderen als dem in der UN Kennzeichnung angegebenem Hersteller durchgeführt werden. (Offizieller Charakter) |
| 5 | Prüfungen vor und während der Fertigung |
| 5.1 | Werden Fertigungseinrichtungen planmäßig überprüft, gewartet und in Stand gesetzt? |
| 5.2 | Wird bei der Serienfertigung die Prozessfähigkeit regelmäßig überprüft? |
| 5.3 | Sind Abläufe für korrigierende Maßnahmen bei Abweichungen im Fertigungsablauf schriftlich festgelegt? |
| 5.4 | Ist die Rückverfolgbarkeit der eingesetzten Rohstoffe und Vorprodukte bis zum Fertigprodukt gewährleistet? |
| 5.5 | Gibt es Anweisungen für die Freigabe der Zwischenprodukte? |
| 5.6 | Sind in den Fertigungsplänen alle für die Produktqualität wesentlichen Angaben wie Produkt-/Stücklisten, Prüfmethoden, Prüfpläne und Probenentnahmepläne enthalten? |
| 5.7 | Liegen alle Unterlagen die für die Stichprobenprüfungen gem. BAM-GGR 001 (QSM) je Bauart vor? |
| 5.8 | Werden diese Prüfergebnisse dokumentiert? |
| 5.9 | Werden die Stichprobenprüfungen ordnungsgemäß durchgeführt? (Art der Prüfungen, Losgrößen, Prüfintervalle etc.) |
| 5.10 | Sind Referenzmuster (z.B. für Rohstoffe/ Vorprodukte, Zwischenprodukte und Endprodukte) vorhanden? |
| 5.11 | Wie lange werden die Referenzmuster gelagert? |
| 6 | Prüfung und Lagerung von Endprodukten |
| 6.1 | Gibt es schriftliche Anweisungen für die Freigabe der Endprodukte? |
| 6.2 | Werden die Endprüfungen, wie sie in der jeweiligen QSM gefordert werden, durchgeführt? |
| 6.3 | Sind die Prüfergebnisse dokumentiert? |
| 6.4 | Werden die Fertigprodukte ordnungsgemäß gelagert? |
| 7 | Überwachung von Mess- und Prüfmitteln |
| 7.1 | Sind alle erforderlichen Prüfeinrichtungen vorhanden und den jeweiligen Prüfaufgaben eindeutig zugeordnet? |
| 7.2 | Sind Bedienungsanleitungen vorhanden? |
| 7.3 | Unterliegen die Mess- und Prüfmittel einem Kalibrierdienst? |
| 7.4 | Werden die Ergebnisse der Kalibrierung aufgezeichnet? |
| 7.5 | Liegen dokumentierte Verfahren für die Kalibrierung vor? |
| 7.6 | Liegen dokumentierte Verfahren vor, wie die Gültigkeit früherer Prüfergebnisse bewertet wird, wenn Prüfmittel nachfolgend für nicht richtig kalibriert befunden wurden? |
| 7.7 | Liegen dokumentierte Verfahren vor, welche Korrekturmaßnahmen dann getroffen werden müssen? |
| 8 | Maßnahmen bei Abweichungen von der Spezifikation der Bauart |
| 8.1 | Liegen Verfahren zur Bewertung von Abweichungen von der Spezifikation der Bauart vor? |
| 8.2 | Gibt es schriftliche Anweisungen, die den Umgang mit fehlerhaften Produkten regeln? |
| 8.3 | Liegen schriftliche Verfahren vor, ob vorhergegangene Chargen auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Zulassung überprüft werden, wenn in der aktuellen Fertigung ein Fehler auftritt? |
| 8.4 | Wird in der Fertigung zwischen geprüften und ungeprüften Fertigungslosen unterschieden? |
| 8.5 | Werden Fertigungslose ohne Qualitätsprüfung automatisch gesperrt oder ist eine eindeutige
Identifizierung dieser Fertigungslose möglich, damit bei Problemen eine Sortierung und Nacharbeit durchgeführt werden kann? |
| 8.6 | Werden fehlerhafte Produkte getrennt gelagert und so gekennzeichnet, dass ein Vermischen oder Verwechseln mit freigegebenen Produkten ausgeschlossen ist? |
| 8.7 | Ist sichergestellt, dass die Kennzeichnung bleibend ungültig gemacht wird bzw. die Verpackung vernichtet wird, wenn sicherheitsrelevante Fehler auftreten? |
| 8.8 | Ist die Vorgehensweise bei Beanstandungen/Reklamationen schriftlich geregelt? |
| 8.9 | Liegen schriftliche Verfahren vor, ob und wie Kunden, die fehlerhafte Produkte gekauft haben, informiert werden? |
| 8.10 | Liegen schriftliche Verfahren für Rückrufaktionen vor? |
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