umwelt-online: Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Biozidgesetz) (1)

Änderungstext

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Biozidgesetz)*)

Vom 20. Juni 2002
(BGBl. I Nr. 40, 27.06.2002 S. 2076)

Drucksachen: BT 14/7007, 14/7922, 14/8508, 14/8577; BR 703/01, 261/02

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Chemikaliengesetzes

Das Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. Juli 1994 (BGBl. I S. 1703), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586), wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe "des Zweiten bis Vierten Abschnitts" durch die Angabe "des Zweiten, Dritten und Vierten Abschnitts" ersetzt.

b) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Am Ende der Nummer 1 wird das Wort "und" durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 2 wird das Wort "für" gestrichen und der Punkt durch ein Komma und das Wort "und" ersetzt.
cc) Nach Nummer 2 wird folgende neue Nummer 3 angefügt:
"3. Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte."

3. Nach § 3a wird folgender § 3b eingefügt:

4. In § 5 Abs. 1 wird nach Nummer 4 der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und die folgende neue Nummer 5 angefügt:

"5. Stoffe, die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Biozid-Wirkstoff nach § 12h Abs. 1 in den Verkehr gebracht zu werden."

5. In § 12 Abs. 2 Satz 1 werden die Wörter "im Sinne dieses Gesetzes" durch die Wörter "von der Anmeldepflicht unterliegenden neuen Stoffen" ersetzt.

6. Nach dem Zweiten Abschnitt wird folgender Abschnitt IIA mit den §§ 12a bis 12j eingefügt:

7. In der Überschrift zum Dritten Abschnitt werden die Wörter "von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen" gestrichen.

8. § 13 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe " § 7, § 9 oder § 9a" durch die Angabe " §§ 7, 9, 9a oder § 12d Abs. 2 Satz 1 " ersetzt.

b) Nach Absatz 2 wird folgender neuer Absatz 3 eingefügt:

"(3) Absatz 1 Satz 1 gilt entsprechend für BiozidWirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie für Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2."

c) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4.

9. Dem § 14 wird folgender neuer Absatz 3 angefügt:

"(3) Regelungen nach den Absätzen 1 und 2 können auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie für Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2 getroffen werden."

10. § 15 wird wie folgt geändert:

a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: "(2) Absatz 1 gilt entsprechend für das erneute Inverkehrbringen von Biozid-Wirkstoffen und Biozid-Produkten, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen nach § 19 Abs. 2."

11. § 15a wird wie folgt geändert:

a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:

"(2) Es ist verboten, für ein Biozid-Produkt zu werben, ohne in einer sich deutlich vom Rest der Werbung abhebenden Weise die folgenden Sätze hinzuzufügen: "Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen". In dem Warnhinweis nach Satz 1 darf das Wort "Biozide" auch durch eine genauere Bezeichnung der Produktart ersetzt werden, für die geworben wird. Die Werbung für Biozid-Produkte darf im Hinblick auf mögliche Risiken des Produkts für Mensch und Umwelt nicht verharmlosend wirken. Sie darf nicht die Angaben "Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential", "ungiftig", "unschädlich" oder ähnliche Hinweise enthalten."

12. Dem § 16 wird folgender Satz angefügt:

"Der Anmeldepflichtige hat sich Erkenntnisse über die in Satz 1 genannten Tatsachen, Wirkungen und sonstigen Umstände zu verschaffen, soweit dies bei der Erfüllung der erforderlichen Sorgfalt von ihm erwartet werden kann."

13. § 16e wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden vor den Wörtern "in den Verkehr bringt" die Wörter "oder ein Biozid-Produkt" und vor dem Wort "zurückgehen" die Wörter "oder seines Biozid-Produkts" eingefügt.

bb) In Satz 3 werden die Wörter "bei Zubereitungen, die am 1. August 1990 bereits in den Verkehr gebracht worden sind, bis spätestens zum 1. Juli 1991, im übrigen" gestrichen.

b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter "oder Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen oder enthalten," durch ein Komma und die Wörter "von Erzeugnissen, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen oder enthalten, oder von Biozid-Produkten" ersetzt.

14. Nach § 16e wird folgender § 16f eingefügt:

15. § 17 Abs. 3 wird wie folgt geändert:

a) Nach dem Wort "auch" werden die Wörter "für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind" sowie ein Komma eingefügt.

b) Folgender Satz wird angefügt:
"Durch Verordnung nach Absatz 1 in Verbindung mit Satz 1 können auch Vorschriften zur guten fachlichen Praxis bei der Verwendung von BiozidProdukten erlassen werden."

15a. § 19a wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Wörter "Nichtklinische experimentelle Prüfungen" durch die Wörter "Nichtklinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen" ersetzt.

b) In Absatz 2 Satz 2 Nr. 2 werden die Wörter "der Prüfeinrichtung, dass" durch die Wörter "des Prüfleiters, inwieweit" ersetzt.

15b. § 19b Abs. 1 wird wie folgt geändert:

In Satz 1 werden nach dem Wort "Prüfeinrichtung" die Wörter "oder sein Prüfstandort" und nach den Wörtern "durchgeführte Prüfungen" die Wörter "oder Phasen von Prüfungen" eingesetzt.

15c. § 19c wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort "Prüfeinrichtungen" die Wörter "und Prüfstandorte" eingefügt.

b) In Absatz 2 werden nach dem Wort "Prüfeinrichtungen" die Wörter "und Prüfstandorte" sowie nach dem Wort "Prüfungen" die Wörter "oder Phasen von Prüfungen" eingefügt.

15d. In § 19d wird Absatz 1 Nr. 2 wie folgt geändert:

a) In Buchstabe b werden nach dem Wort "Prüfeinrichtungen" die Wörter "und Prüfstandorte" eingefügt.

b) In Buchstabe c werden nach dem Wort "Prüfungen" die Wörter "und Phasen von Prüfungen" eingefügt.

16. § 20 wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz 2 angefügt: "Die vom Antragsteller in einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach Abschnitt Ila vorzulegenden Prüfnachweise und die mit ihnen einzureichenden sonstigen Unterlagen und Proben müssen die Beurteilung ermöglichen, ob die Zulassungs- oder Registrierungsvoraussetzungen erfüllt sind."

b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter "Prüfnachweise und sonstigen Unterlagen" durch die Wörter "Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen und Proben" ersetzt und nach dem Wort "Anmeldestelle" die Wörter "oder der Antragsteller auf Verlangen der Zulassungsstelle" eingefügt.

c) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter "Prüfnachweise und sonstigen Unterlagen" durch die Wörter "Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen und Proben" ersetzt und nach dem Wort "Mitteilungspflichtigen" die Wörter "oder die Zulassungsstelle vom Antragsteller" eingefügt.

d) In Absatz 4 werden nach dem Wort "Erkenntnisse" ein Komma und die Wörter "im Falle der Zulassung oder Registrierung von BiozidProdukten auch aufgrund der Art des BiozidProdukts oder seiner vorgesehenen Verwendung" eingefügt.

e) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(5) Wer verpflichtet ist, Anmeldeunterlagen, Prüfnachweise oder Mitteilungsunterlagen nach den §§ 6, 7, 7a, 9, 9a und 16 bis 16e vorzulegen, hat je eine Doppelstück dieser Unterlagen oder Nachweise bis zum Ablauf von fünf Jahren nach dem letztmaligen Inverkehrbringen oder Herstellen des Stoffes oder der Zubereitung aufzubewahren.

"(5) Wer verpflichtet ist, Anmelde-, Antrags- oder Mitteilungsunterlagen, Prüfnachweise oder Proben nach den §§ 6, 7, 9, 9a, 12d bis 12i und 16 bis 16f vorzulegen, hat je ein Doppelstück dieser Unterlagen, Prüfnachweise oder Proben bis zum Ablauf von fünf Jahren nach dem letztmaligen Inverkehrbringen oder Herstellen des Stoffes oder der Zubereitung aufzubewahren. Satz 1 gilt hinsichtlich der Aufbewahrung von Proben nicht, wenn eine Aufbewahrung über den genannten Zeitraum nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand möglich wäre."

f) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird die Angabe "Anmelde- und Mitteilungsunterlagen nach den §§ 6, 7a und 16 bis 16e" durch die Angabe "Anmelde-, Antrags- oder Mitteilungsunterlagen nach den §§ 6, 7a, 12d bis 12i und 16 bis 16f" und die Angabe "Prüfnachweise nach den §§ 6, 7, 7a, 9, 9a und 16a bis 16c" durch die Angabe "Prüfnachweise und Proben nach den §§ 6, 7, 7a, 9, 9a, 12d bis 12i und 16a bis 16c" ersetzt.

bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
"Soweit dies zur Umsetzung von Rechtsakten von Organen der Europäischen Gemein schaften erforderlich ist, kann in der Verordnung auch bestimmt werden, dass und unter welchen Voraussetzungen bei bestimmten Stoffen oder Stoffgruppen von der Vorlage bestimmter Anmeldeunterlagen oder Prüfnachweise nach den §§ 6, 7, 9 und 9a abgesehen werden kann."

17. § 20a Abs. 2 bis 5 werden wie folgt neu gefasst:

alt

neu

(2) Vor der Durchführung von Tierversuchen zur Vorbereitung einer Anmeldung oder Mitteilung hat der Anmelde- oder Mitteilungspflichtige unter Angabe der Identitätsmerkmale des Stoffes und der Menge. die er in den Verkehr bringen oder herstellen will, sowie unter Nachweis der Berechtigung seines Interesses bei der Anmeldestelle anzufragen, ob die Tierversuche erforderlich sind. Einer Vorlage von Prüfnachweisen, die Tier- versuche voraussetzen, bedarf es nicht, soweit der Anmeldestelle ausreichende Erkenntnisse vorliegen. Stammen diese Erkenntnisse aus Prüfnachweisen eines Dritten, deren Vorlage nicht mehr als zehn Jahre zurückliegt, teilt die Anmeldestelle diesem und dem Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen unverzüglich mir, welche Prüfnachweise des Dritten sie zugunsten des Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen zu verwerten beabsichtigt, sowie jeweils Name und Anschrift des anderen. Sind die Prüfnachweise von dem Dritten als Anmeldeunterlagen nach § 6 vorgelegt worden und hat er dabei einen entsprechenden Antrag gestellt, so erfolgen Mitteilungen der Anmeldestelle nach Satz 3 innerhalb des ersten Jahres nach Vorlage der Anmeldung zunächst ohne Nennung des Namens und der Anschrift der Beteiligten und ohne sonstige Angaben, die Rückschlüsse auf die Identität des jeweils anderen zulassen; die Angaben werden nach Ablauf der Jahresfrist ergänzt.

(3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach Zugang der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 3 der Verwertung seines Prüfnachweises widersprechen. Im Falle des Widerspruchs verlängern sich die Fristen nach § 8 Abs. 3 um den Zeitraum, den der Anmeldepflichtige für die Beibringung eines eigenen Prüfnachweises benötigen würde. Dieser Zeitraum ist auf Antrag eines Beteiligten von der Anmeldestelle nach Anhörung des Anmeldepflichtigen und des Dritten festzustellen.

(4) Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2 Satz 3 und 4 vor Ablauf von zehn Jahren nach ihrer Vorlage durch den Dritten von der Anmeldestelle verwertet, hat der Dritte gegen den Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen Anspruch auf eine Vergütung in Höhe von 50 vom Hundert der von diesem durch die Verwertung ersparten Aufwendungen und der Anmelde- oder Mitteilungspflichtige gegen den Dritten Anspruch auf Überlassung einer Ausfertigung der verwerteten Prüfnachweise. Im Falle der Anmeldung nach § 4 kann der Dritte dem Anmeldepflichtigen das Inverkehrbringen des Stoffes untersagen, solange dieser nicht die Vergütung gezahlt oder für sie in angemessener Höhe Sicherheit geleistet hat,

(5) Sind von mehreren Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen gleichzeitig inhaltlich gleiche Prüfnachweise vorzulegen, so teilt die Anmeldestelle den Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen, die ihr bekannt sind, mit, welcher Prüfnachweis von ihnen gemeinsam vorzulegen ist, sowie jeweils Name und Anschrift der anderen Beteiligten. Die Anmeldestelle gibt den beteiligten Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die Anmeldestelle und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihre Anmeldung nicht zurücknehmen oder sonst die Voraussetzungen ihrer Anmelde- oder Mitteilungspflicht entfallen, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner.

"(2) Vor der Durchführung von Wirbeltierversuchen zur Vorbereitung einer Anmeldung, eines Antrags nach Abschnitt IIa oder einer Mitteilung hat derjenige, der die Vorlage des Prüfnachweises beabsichtigt, unter Nachweis der Berechtigung seines Interesses bei der Anmeldestelle, im Falle der Vorbereitung von Anträgen nach Abschnitt IIa bei der Zulassungsstelle anzufragen, ob die Wirbeltierversuche erforderlich sind. Einer Vorlage von Prüfnachweisen, die Wirbeltierversuche voraussetzen, bedarf es nicht, soweit der Anmeldestelle oder der Zulassungsstelle ausreichende Erkenntnisse vorliegen. Stammen diese Erkenntnisse aus Prüfnachweisen eines Dritten, deren Vorlage im Falle einer Anmeldung oder Mitteilung nicht mehr als zehn Jahre, im Falle eines Antrags nach Abschnitt IIa nicht mehr als die in § 12d Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 genannten Fristen zurückliegt, teilt die Anmeldestelle oder die Zulassungsstelle diesem und dem Anfragenden unverzüglich mit, welche Prüfnachweise des Dritten sie zugunsten des Anfragenden zu verwerten beabsichtigt, sowie jeweils Name und Anschrift des anderen. Sind die Prüfnachweise von dem Dritten als Anmeldeunterlagen nach § 6 vorgelegt worden und hat er dabei einen entsprechenden Antrag gestellt, so erfolgen Mitteilungen der Anmeldestelle nach Satz 3 innerhalb des ersten Jahres nach Vorlage der Anmel-dung zunächst ohne Nennung des Namens und der Anschrift der Beteiligten und ohne sonstige Angaben, die Rückschlüsse auf die Identität des jeweils anderen zulassen; die Angaben werden nach Ablauf der Jahresfrist ergänzt.

(3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach Zugang der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 3 der Verwertung seines Prüfnachweises widersprechen. Im Falle des Widerspruchs

1. verlängern sich im Falle der Anmeldung eines neuen Stoffes die Fristen nach § 8 Abs. 3 um den Zeitraum, den der Anfragende für die Beibringung eines eigenen Prüfnachweises benötigen würde,

2. ist im Falle der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts das Zulassungs- oder Registrierungsverfahren für den Zeitraum auszusetzen, den der Anfragende für die Beibringung eines eigenen Prüfnachweises benötigen würde.

Der Zeitraum der Verlängerung oder Aussetzung ist auf Antrag eines Beteiligten nach Anhörung des Anfragenden und des Dritten festzustellen.

(4) Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2 Satz 3 und 4 vor Ablauf der dort genannten Fristen nach ihrer Vorlage durch den Dritten von der Anmeldestelle oder der Zulassungsstelle verwertet, hat der Dritte gegen denjenigen, zu dessen Gunsten die Verwertung erfolgte, Anspruch auf eine Vergütung in Höhe von 50 vom Hundert der von diesem durch die Verwertung ersparten Aufwendungen und dieser gegen den Dritten Anspruch auf Überlassung einer Ausfertigung der verwerteten Prüfnachweise. Im Falle der Anmeldung nach § 4 oder der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts kann der Dritte demjenigen, zu dessen Gunsten die Verwertung des Prüfnachweises erfolgte, das Inverkehrbringen des Stoffes oder des Biozid-Produkts untersagen, solange dieser nicht die Vergütung gezahlt oder für sie in angemessener Höhe Sicherheit geleistet hat.

(5) Sind von mehreren Vorlagepflichtigen gleichzeitig inhaltlich gleiche Prüfnachweise vorzulegen, so teilt die Anmeldestelle, im Falle von Vorlagepflichten zu Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen die Zulassungsstelle den Vorlagepflichtigen, die ihr bekannt sind, mit, welcher Prüfnachweis von ihnen gemeinsam vorzulegen ist, sowie jeweils Name und Anschrift der anderen Beteiligten. Die Anmeldestelle oder die Zulassungsstelle gibt den Beteiligten Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die Anmeldestelle oder die Zulassungsstelle und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihre Anmeldung oder ihren Zulassungs- oder Registrierungsantrag nicht zurücknehmen oder sonst die Voraussetzungen ihrer Anmelde- oder Mitteilungspflicht entfallen, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Vorlagepflichtigen entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner."

18. § 21 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort "hierfür" die Wörter "im Falle von EG-Verordnungen, die auf der Grundlage der Richtlinie 98/8/EG erlassen worden sind, die Zulassungsstelle und in den übrigen Fällen" eingefügt.

b) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort "Anmeldestelle" durch die Wörter "der dort bezeichneten" ersetzt.

c) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort "Proben" die Wörter "von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen" eingefügt.

bb) In Nummer 2 werden die Wörter "Anmeldung und Mitteilung" durch die Angabe "Anmeldungen, Anträge und Mitteilungen nach die sem Gesetz, den auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und den in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen" ersetzt.

d) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort "Anmeldestelle" ein Komma und die Wörter "die Zulassungsstelle" und nach der Angabe " § 12 Abs. 2" die Angabe "und § 12j Abs. 2 und 3" eingefügt.

19. § 22 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden nach dem Wort "Anmeldestelle" die Wörter "und der Zulassungsstelle" eingefügt.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

"(1a) Die Zulassungsstelle hat neben den ihr sonst durch dieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben

1. eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 12d, 12f bis 12i und 16f an die zuständigen Landesbehörden weiterzuleiten und sie über das Ergebnis der Bewertung der Unterlagen, den Inhalt ihrer Zulassungs-, Registrierungs-, Anerkennungs- und Genehmigungsbescheide sowie über Entscheidungen nach den §§ 12e und 12i zu unterrichten,

2. die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landesbehörden über alle Erkenntnisse zu unterrichten, die für die Wahrnehmung dieser Aufgaben erforderlich sind, und sie auf Verlangen zu beraten,

3. dem Hersteller oder Einführer über den in § 20a Abs. 2 geregelten Fall hinaus auf Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmtes Biozid-Produkt bereits von ihr zugelassen oder registriert worden oder für es ein Zulassungs- oder Registrierungsantrag gestellt worden ist oder ob ein bestimmter Biozid-Wirkstoff bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt ist oder für ihn bereits Unterlagen nach § 12h eingereicht wurden,

4. die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften in Erfüllung der in der Richtlinie 98/8/EG und den auf sie gestützten Rechtsakten von Organen der Europäischen Gemeinschaften hierzu enthaltenen Informationspflichten über Kenntnisse und Unterlagen, die sie bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben erlangt hat, und die von ihr getroffenen Maßnahmen und Entscheidungen zu unterrichten,

5. Informationen über physikalische, biologische, chemische und sonstige Maßnahmen als Alternative oder zur Minimierung des Einsatzes von Biozid-Produkten der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen."

c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach dem Wort "Mitteilungspflichtigen" die Wörter "oder des Antragstellers eines Verfahrens nach dem Abschnitt Ila" eingefügt.

bb) In Satz 2 werden nach dem Wort "Anmeldungen" ein Komma und die Wörter "Mitteilungen oder Anträgen" und nach dem Wort "An meldung" ein Komma und die Wörter "die Mitteilung oder den Antrag" eingefügt.

d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

alt

neu

(3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis im Sinne des Absatzes 2 fallen

die Handelsbezeichnung des Stoffes,
der Name des Herstellers und des Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen.
die physikalisch-chemischen Eigenschaften nach § 7 Nr. 1,
die nach § 6 Abs. 1 Nr. 10 anzugebenden Verfahren,
die Empfehlungen nach § 6 Abs. 1 Nr. 8,
die Auswertung der toxikologischen und ökotoxikologischen Versuche,
der Reinheitsgrad des Stoffes und die Identität gefährlicher Zusatzstoffe und Verunreinigungen, soweit dies für die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes erforderlich ist,
der Inhalt des Sicherheitsdatenblattes sowie
für Stoffe, die in der Rechtsverordnung nach § 14 eingestuft sind, Analysenmethoden nach § 6 Abs. 1 Nr. 3.

"(3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis im Sinne des Absatzes 2 fallen

1. die Handelsbezeichnung des Stoffes oder Biozid-Produkts, bei Biozid-Produkten auch die Bezeichnungen und der Anteil des BiozidWirkstoffes oder der Biozid-Wirkstoffe sowie die Bezeichnung sonstiger zur Einstufung beitragender gefährlicher Inhaltsstoffe,

2. der Name und die Anschrift des Herstellers und des Anmelde- oder Mitteilungspflichtigen oder Antragstellers, bei Biozid-Produkten auch der Name und die Anschrift des Herstellers des Biozid-Wirkstoffes,

3. die physikalisch-chemischen Eigenschaften, 4. Verfahren zur Unschädlichmachung,

5. Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen,

6. die Auswertung der toxikologischen und ökotoxikologischen Versuche, bei BiozidProdukten auch die Zusammenfassung der Angaben zur Wirksamkeit und zur möglichen Resistenzbildung,

7. bei Stoffen der Reinheitsgrad des Stoffes und die Identität gefährlicher Zusatzstoffe und Verunreinigungen, soweit dies für die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes erforderlich ist,

8. der Inhalt des Sicherheitsdatenblattes sowie

9. für Stoffe, die in der Rechtsverordnung nach § 14 eingestuft sind, sowie für Biozid-Produkte und die in ihnen enthaltenen Biozid-Wirkstoffe Analysenmethoden zur Feststellung der Exposition des Menschen und des Vorkommens in der Umwelt, bei Biozid-Produkten Analysenmethoden auch zur Feststellung von Art und Menge der in ihnen enthaltenen Wirkstoffe und toxikologisch oder ökotoxikologisch relevanten Verunreinigungen."

e) In Absatz 4 werden nach dem Wort "bei" die Wörter "zugelassenen oder registrierten BiozidProdukten von der Zulassungsstelle und bei" und nach dem Wort "der Stoff" ein Komma und die Wörter "das Biozid-Produkt oder das Pflanzenschutzmittel" eingefügt.

f) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt:

"(5) Die Zulassungsstelle veröffentlicht eine beschreibende Liste der zugelassenen und registrierten Biozid-Produkte (Biozid-Produkte-Verzeichnis) mit Angaben über die für die Verwendung der Biozid-Produkte wichtigen Merkmale und Eigenschaften einschließlich gegebenenfalls festgelegter Rückstandshöchstwerte und den Inhalt der Zulassung oder Registrierung und einschließlich des Zeitpunktes, bis zu dem die Zulassung oder Registrierung gültig ist. Erkenntnisse aus der Praxis der Verwendung von BiozidProdukten sollen verwertet werden. Das BiozidProdukte-Verzeichnis ist allgemein verständlich und benutzerfreundlich zu gestalten."

20. In § 24 Abs. 2 werden nach dem Wort "Stoffe" ein Komma und die Wörter "Zubereitungen und Erzeugnisse" eingefügt.

20a. In § 25a Abs. 3 werden nach dem Wort "Proben" die Wörter "von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen" eingefügt.

21. § 26 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nach Nummer 4 werden folgende neue Nummern 4a bis 4c eingefügt:

"4a. entgegen § 12a Satz 1, § 12h Abs. 1 Satz 1 oder § 12i Abs. 4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein Biozid-Pro dukt oder einen Biozid-Wirkstoff in den Verkehr bringt,

4b. einer vollziehbaren Anordnung nach § 12i Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt,

4c. ohne Genehmigung nach § 12i Abs. 3 Satz 1 einen Versuch durchführt,".

bb) Nummer 5 wird folgt geändert:

aaa) In Buchstabe a werden die Wörter "auch in Verbindung mit Abs. 2, einen gefährlichen Stoff oder eine gefährliche Zubereitung" durch die Wörter "auch in Verbindung mit Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3, einen Stoff, eine Zubereitung, einen Biozid-Wirkstoff, ein Biozid-Produkt oder ein Erzeugnis" ersetzt.

bbb) In Buchstabe b werden die Wörter "entgegen § 15 einen gefährlichen Stoff, eine gefährliche Zubereitung oder ein gefährliches Erzeugnis" durch die Wörter "entgegen § 15 Abs. 1, auch in Verbindung mit Abs. 2, einen Stoff, eine Zubereitung, ein Erzeugnis, einen Biozid-Wirkstoff oder ein Biozid-Produkt" ersetzt.

cc) In Nummer 5a werden nach der Angabe " § 15a" die Angabe "Abs. 1 oder 2 Satz 1" und nach dem Wort "Stoff" die Wörter "oder ein Biozid-Produkt" eingefügt.

dd) In Nummer 6 wird nach der Angabe " § 16a Abs. 1 oder 2" das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt und werden vor den Wörtern "eine Mitteilung" die Wörter "oder § 16f Abs. 1 Satz 1" eingefügt.

ee) In Nummer 6a werden nach der Angabe " § 16c Abs. 1 " die Angabe "oder § 16f Abs. 2 Satz 1" und nach dem Wort "Liste" die Wörter "oder eine Angabe" eingefügt.

ff) In Nummer 6b werden die Angabe " § 16c Abs. 2 oder § 16d" durch die Angabe " § 16c Abs. 2, § 16d oder § 16f Abs. 2 Satz 2" ersetzt und nach dem Wort "Zubereitungen" die Wörter "oder über Übermittlungspflichten bei Biozid-Wirkstoffen" eingefügt.

gg) In Nummer 7 werden die Wörter "auch in Verbindung mit Abs. 3" durch die Wörter "jeweils auch in Verbindung mit Abs. 3 Satz 1" und die Wörter "Zubereitungen oder Erzeugnisse" durch die Wörter "Zubereitungen, Erzeugnisse, Biozid-Wirkstoffe oder Biozid-Produkte" ersetzt.

hh) In Nummer 8a wird das Wort "Tierversuche" durch das Wort "Wirbeltierversuche" ersetzt. b) In Absatz 2 wird vor der Angabe "5," die Angabe "4a bis 4c," eingefügt.

c) In Absatz 3 Nr. 1 Buchstabe a werden die Wörter "die Anmeldestelle" durch die Wörter "die Zulassungsstelle und die Anmeldestelle jeweils für ihren Geschäftsbereich gemäß § 21 Abs. 2 Satz 2" ersetzt.

22. § 27 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Nr. 1 werden die Angabe "Absatz 2, 3, 4" durch die Angabe "Absatz 2, 3 Satz 1, Abs. 4" und die Wörter "Zubereitungen oder Erzeugnisse durch die Wörter "Zubereitungen, Erzeugnisse, BiozidWirkstoffe oder Biozid-Produkte" ersetzt.

b) In Absatz 2 wird vor der Angabe "5," die Angabe "4a bis 4c," eingefügt.

23. In § 27b wird vor der Angabe "5," die Angabe "4a bis 4c," eingefügt.

24. Dem § 28 werden die folgenden Absätze angefügt:

"(8) Der Abschnitt IIa findet auf Biozid-Produkte, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die bereits vor dem 14. Mai 2000 zu anderen als zu Zwecken der wissenschaftlichen oder der verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in Verkehr waren und noch nicht in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind, keine Anwendung bis zu dem Zeitpunkt, in dem über die Aufnahme des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG entschieden wird, längstens jedoch bis zum 13. Mai 2010; unmittelbar geltende Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften aufgrund des Artikels 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG bleiben unberührt. Bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt sind die §§ 30 und 31 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes auf Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Bekämpfung von Mikroorganismen bei Bedarfsgegenständen im Sinne von § 5 Abs. 1 Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes und Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Insektenvertilgung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind, ausgenommen Mittel, die ausschließlich als Pflanzenschutzmittel im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes in den Verkehr gebracht werden, sowie § 9 in Verbindung mit Anlage 7 (zu § 9) Nr. 2 und 3 der Bedarfsgegenständeverordnung in der bis zum 27. Juni 2002 geltenden Fassung für die dort jeweils in Spalte 2 genannten Biozid-Produkte entsprechend anzuwenden.

(9) Werbematerial zu Biozid-Produkten, das am 27. Juni 2002 bereits vorhanden war und nicht den Vorschriften des § 15a Abs. 2 entspricht, darf bis zum 1. September 2002 aufgebraucht werden. Mitteilungen nach § 16e zu am 27. Juni 2002 bereits im Verkehr befindlichen Biozid-Produkten, zu denen bis dahin noch keine entsprechende Mitteilung gemacht worden ist, haben bei Biozid-Produkten, die bereits vor dem 14. Mai 2000 im Verkehr waren, bis zum 13. Mai 2003, im Übrigen unverzüglich zu erfolgen.

(10) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Ausnahme- und Übergangsvorschriften zu den Vorschriften des Abschnitts IIa zu erlassen, die

1. aufgrund des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Einbeziehung der Vertragsstaaten, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft sind, oder

2. aufgrund bindender Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaften zur Einbeziehung neuer Mitgliedstaaten

in das gemeinschaftliche System der Zulassung und Registrierung von Biozid-Produkten nach der Richtlinie 98/8/EG erforderlich sind.

(11) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1 genannten Zweck erforderlich ist, bis zum 13. Mai 2010 vorzuschreiben, dass bestimmte BiozidProdukte im Sinne von Absatz 8 Satz 1 erst in den Verkehr gebracht und verwendet werden dürfen, nachdem sie von der Zulassungsstelle zugelassen worden sind. In der Rechtsverordnung kann von Anforderungen der Vorschriften des Abschnitts IIa abgewichen werden. Statt einer Zulassung kann auch ein Meldeverfahren vorgesehen werden."

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

alt

neu

4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden,

die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen,
Krankheitserreger oder Parasiten zu bekämpfen, ausgenommen solche, die dazu bestimmt sind, der Bekämpfung von Mikroorganismen einschließlich Viren bei Bedarfsgegenständen im Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes oder bei Medizinprodukten im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihrem Zubehör zu dienen.

"4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen."

Artikel 3
Änderung des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes

Das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. September 1997 (BGBl. I S. 2296), zuletzt geändert durch Artikel 42 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785), wird wie folgt geändert:

1. § 5 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 8 werden die Wörter "sowie Mittel zur Bekämpfung von Mikroorganismen bei solchen Bedarfsgegenständen" gestrichen.

bb) In Nummer 9 werden die Wörter "oder zur Insektenvertilgung" sowie nach dem Wort "sind" das Komma und die Wörter "ausgenommen Mittel, die ausschließlich als Pflanzenschutzmittel im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes in den Verkehr gebracht werden" gestrichen.

b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern "Zubehör für Medizinprodukte" die Wörter "oder nach § 3b des Chemikaliengesetzes Biozid-Produkte" eingefügt.

2. § 32 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird die Nummer 10

10 vorzuschreiben, welche Anforderungen an die Wirksamkeit von Mitteln zur Bekämpfung von Mikroorganismen bei Bedarfsgegenständen im Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 1, ausgenommen Mittel zur Bekämpfung von Tierseuchen, zu stellen sind, soweit diese Mittel für die Verwendung im landwirtschaftlichen oder gewerblichen Bereich bestimmt sind,

gestrichen.

b) In Absatz 2 wird die Angabe "6 oder 10"durch die Angabe "oder 6" ersetzt.

3. In § 53 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe e wird die Angabe "oder 10" gestrichen.

Artikel 3a
Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung

In Anlage 7 (zu § 9) der Bedarfsgegenständeverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Dezember 1997 (BGBl. I 1998 S. 5), die zuletzt durch die Verordnung vom 21. Dezember 2000 (BGBl. I S. 1886) geändert worden ist, werden die Nummern 2 und 3

Lfd. Nr.	Erzeugnis	Warnhinweis	Stelle(n), an oder auf der/denen der Warnhinweis anzubringen ist
1	2	3	4
2	Für den häuslichen Bedarf bestimmte Insektenvertilgungsmittel im Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 9 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes auf der Basis von Dichlorvos, die kontinuierlich diesen Wirkstoff abgeben	"Dauerbelastung bei Kleinkindern, Kranken und älteren Leuten in nicht oder schwach belüfteten Räumen vermeiden! Nur bei Bedarf anwenden!"	Auf dem Bedarfsgegenstand oder der Verpackung
3	Für den häuslichen Bedarf bestimmte Insektenvertilgungsmittel im Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 9 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes auf der Basis von Pyrethrum oder Pyrethroiden, die unter Anwendung von Wärme ausgebracht werden und diese Wirkstoff kontinuierlich abgeben	"Dauerbelastung in nicht oder schwach belüfteten Räumen vermeiden! Nur bei Bedarf zur Mückenabwehr am Abend und in der Nacht anwenden!"	Auf dem Ausbringungsgerät oder seiner Verpackung sowie auf den Verpackungen zur Nachfüllung

gestrichen.

Artikel 4
Änderung des Pflanzenschutzgesetzes

Das Pflanzenschutzgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. Mai 1998 (BGBl. I S. 971, 1527, 3512), zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 4 des Gesetzes vom 25. März 2002 (BGBl. I S. 1193), wird wie folgt geändert:

1. In § 6a Abs. 3 werden nach den Wörtern "Biologische Bundesanstalt" die Wörter "für Land- und Forstwirtschaft (Biologische Bundesanstalt)" eingefügt.

2. § 15 Abs. 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

b) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
"3. bei Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe enthalten, die auch in Biozid-Produkten im Sinne des § 3b Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes verwandt werden, im Benehmen mit der Zulassungsstelle nach § 12j Abs. 1 des Chemikaliengesetzes."

3. § 15b Abs. 4 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

4. § 15c Abs. 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

Artikel 4a ⁰⁵
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Die auf Artikel 3a beruhenden Teile der Bedarfsgegenständeverordnung können aufgrund der für Bedarfsgegenstände geltenden Ermächtigungen des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches durch Rechtsverordnung geändert werden.

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit kann den Wortlaut des Chemikaliengesetzes in der vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

Artikel 6
Inkrafttreten

Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.

*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung folgender Richtlinien:

1. Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EG Nr. L 123 S. 1) und

2. Richtlinie 2000/21 /EG der Kommission vom 25. April 2000 über das Verzeichnis der gemeinschaftlichen Rechtsakte gemäß Artikel 13 Abs. 1 fünfter Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. EG Nr. L 103 S. 70).