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§ 1 Zentrales Klinisches Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern

(1) Zum Zweck der onkologischen Qualitätssicherung und zur Erhöhung der Effizienz und Qualität der klinischen Krebsregistrierung und Krebsbehandlung im Land Mecklenburg-Vorpommern werden ein Zentrales Klinisches Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern und eine Treuhandstelle eingerichtet.

(2) Das Zentrale Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern hat die Aufgabe, fortlaufend Daten über das Auftreten und den Verlauf von Krebserkrankungen einschließlich ihrer Frühstadien nach Maßgabe und für Zwecke dieses Gesetzes zu verarbeiten und zum Zwecke der Qualitätssicherung in der Krebsbehandlung zur Verfügung zu stellen.

(3) Die Treuhandstelle hat die Aufgabe, die an sie übermittelten Daten nach Maßgabe und für Zwecke dieses Gesetzes zu verarbeiten.

(4) Das Ministerium für Soziales und Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit den an Krankenhäusern des Landes geführten regionalen Klinischen Krebsregistern, den Landesverbänden der Krankenkassen und Verbänden der Ersatzkassen, der Kassenärztlichen Vereinigung und der Landeskrankenhausgesellschaft (Beteiligte) durch Rechtsverordnung

1. die Einrichtungen, die die Aufgaben nach den Absätzen 2 und 3 wahrnehmen, zu bestimmen und
2. die weiteren Aufgaben, die auf die Einrichtung neben den in Absatz 2 genannten übertragen werden sollen, festzulegen.

Kommt zwischen den Beteiligten ein Einvernehmen nicht zu Stande, entscheidet das Ministerium für Soziales und Gesundheit.

§ 2 Daten, Begriffsbestimmungen

(1) Identitätsdaten sind folgende, die Identifizierung des Patienten oder der Patientin ermöglichende Angaben:

1. Familiennamen, Vornamen, frühere Namen,
2. Tag, Monat und Jahr der Geburt,
3. Geschlecht,
4. Anschrift zum Zeitpunkt der Meldung (Postleitzahl und Wohnort oder Gemeindekennziffer, Straße, Hausnummer),
5. Monat und Jahr der Tumordiagnose,
6. Monat und Jahr des Todes,
7. bis zu dem Zeitpunkt, in welchem die einheitliche Versichertennummer im Land Mecklenburg-Vorpommern zur Verfügung steht, die Krankenkasse und die Krankenversicherungsnummer.

(2) Klinische Daten sind folgende Angaben:

1. Monat und Jahr der Geburt,
2. Geschlecht,
3. Postleitzahl mit Ortsname oder Gemeindekennziffer,
4. Monat und Jahr der Tumordiagnose,
5. Monat und Jahr des Todes,
6. Tumordiagnose,
7. Stadium,
8. frühere Tumordiagnosen,
9. Diagnosesicherung,
10. Art der Therapie,
11. Todesursache

sowie weitere Angaben über die Diagnose, Therapie und den Verlauf von Krebserkrankungen. Das Ministerium für Soziales und Gesundheit wird ermächtigt, die Bestandteile der klinischen Daten in Anlehnung an den bundesweit einheitlichen Datensatz der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren zur Basisdokumentation für Tumorkranke sowie den Zeitpunkt der Meldung in der Behandlungsabfolge durch Rechtsverordnung näher zu bestimmen.

(3) Auf den Meldenden oder die Meldende bezogene Daten sind folgende Angaben:

1. Herkunft der Meldung (Nachname, Vorname des meldenden Arztes oder Ärztin, Adresse der meldenden Einrichtung mit Postleitzahl, Name des Ortes, Straße, Hausnummer, Telefonnummer bei der Meldung),
2. Zeitpunkt der Meldung,
3. Referenznummer,
4. außer im Fall des § 3 Absatz 6 die Unterrichtung des Patienten oder der Patientin über sein oder ihr Widerspruchsrecht.

(4) Pseudonym ist eine verschlüsselte Zeichenkette, die in einem umkehrbaren Verfahren aus den Identitätsdaten nach Absatz 1 gewonnen wird.

(5) Referenznummer ist eine für jeden Patienten und jede Patientin eines oder einer Meldenden eindeutige, verschlüsselte Identifikation.

(6) Registernummer ist eine verschlüsselte Kennzeichnung, mit der auf verschiedenen Datenträgern gespeicherte Angaben einem Fall eindeutig zugeordnet werden können.

(7) Transportschlüssel ist eine für die Übermittlung von Daten erfolgende, vorübergehende Verschlüsselung von Angaben, in die während der Übermittlung keine Einsichtnahme erfolgen soll.

§ 3 Meldungen

(1) Die an Krankenhäusern des Landes geführten regionalen Klinischen Krebsregister sind verpflichtet, die bei ihnen gemäß § 2 Absatz 1 erhobenen Daten regelmäßig an die Treuhandstelle zu übermitteln. Die Treuhandstelle überprüft die übermittelten Daten auf Vollständigkeit und Schlüssigkeit, pseudonymisiert diese und übermittelt das Pseudonym an das meldende regionale Klinische Krebsregister.

(2) Die an Krankenhäusern des Landes geführten regionalen Klinischen Krebsregister sind verpflichtet, die bei ihnen gemäß § 2 Absatz 2 bis 3 erhobenen Daten mit dem nach Absatz 1 gebildeten Pseudonym quartalsweise an das Zentrale Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern zu übermitteln.

(3) Die vor dem Inkrafttreten dieses Gesetzes von den an Krankenhäusern des Landes geführten regionalen Klinischen Krebsregistern erhobenen und die ihnen gemeldeten Daten sind innerhalb von zwei Jahren nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes an das Zentrale Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern zu übermitteln.

(4) Ärzte, Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen sind verpflichtet, die bei ihnen gemäß § 2 Absatz 1 bis 3 erhobenen Daten quartalsweise an die an Krankenhäusern des Landes geführten regionalen Klinischen Krebsregister zu übermitteln.

(5) Der Patient oder die Patientin ist von der beabsichtigten oder erfolgten Meldung zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu unterrichten. Die Unterrichtung hat in der Regel vor der Meldung zu erfolgen. In der Meldung ist anzugeben, ob der Patient oder die Patientin von der Meldung unterrichtet worden ist. Der Patient oder die Patientin kann der weiteren Verarbeitung seiner oder ihrer Daten schriftlich widersprechen. Der Patient oder die Patientin ist bei der Unterrichtung auf dieses Widerspruchsrecht hinzuweisen, durch Aushändigung eines Informationsblattes über den Inhalt der Meldung und die weitere Verarbeitung und Nutzung seiner oder ihrer Daten zu unterrichten; die Unterrichtung ist schriftlich zu dokumentieren. Bei Widerspruch des Patienten oder der Patientin ist die Meldung nach den Absätzen 1 und 2 zu unterlassen oder unverzüglich die Löschung bereits gemeldeter Daten zu veranlassen. Der oder die Meldende ist über die erfolgte Löschung schriftlich zu unterrichten und dieser oder diese hat die Unterrichtung an den Patienten oder die Patientin weiterzugeben.

(6) Pathologen und Pathologinnen, die mangels unmittelbaren Patientenkontakts die Unterrichtung nach Absatz 5 nicht durchführen können, unterliegen auch ohne vorherige Unterrichtung des Patienten oder der Patientin der Meldepflicht nach Absatz 4. Sie haben den Arzt oder die Ärztin, den Zahnarzt oder die Zahnärztin, auf dessen oder deren Veranlassung sie tätig wurden, über die erfolgte Meldung zu informieren; dessen oder deren Verpflichtungen aus den Absätzen 4 und 5 bleiben bestehen.

(7) Die Meldungen nach Absatz 1 bis 3 erfolgen auf elektronischem Weg. Die Meldungen nach den Absätzen 4 und 6 sollen auf elektronischem Weg erfolgen. Die zu meldenden Daten sind im Falle der Meldung auf elektronischem Weg vor der Übermittlung mit einem Transportschlüssel zu versehen, den nur das Zentrale Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern und die Treuhandstelle entschlüsseln können. Die Meldenden speichern unter den Referenznummern elektronische Kopien der gemeldeten Datensätze. Erfolgen die Meldungen nach Absatz 4 und 6 nicht auf elektronischem Weg, sind die an Krankenhäusern des Landes geführten regionalen Klinischen Krebsregister verpflichtet, die ihnen übermittelten Daten elektronisch aufzuarbeiten.

(8) Zur Aktualisierung und zur Berichtigung der von den an Krankenhäusern des Landes geführten regionalen Klinischen Krebsregistern gespeicherten Daten sind diese verpflichtet, einmal jährlich folgende Daten bei den Meldebehörden abzugleichen:

1. Vor- und Familiennamen,
2. frühere Namen,
3. Tag, Monat und Jahr der Geburt,
4. Geschlecht,
5. gegebenenfalls gegenwärtige Anschrift,
6. letzte frühere Anschrift und
7. Monat und Jahr der Namensänderung, des Zuzugs oder des Wegzugs oder des Todes.

Der Datenabgleich nach Satz 1 ist auch in automatisierter Form zulässig. Das Ministerium für Soziales und Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung die Einzelheiten des Verfahrens des automatisierten Datenabgleichs zu regeln.

§ 4 Verschlüsselung, Entschlüsselung, Datensicherheit

(1) Das Zentrale Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern hat die ihm übermittelten Daten nach § 2 Absatz 2 bis 4 zu entschlüsseln und, sofern erforderlich, auf Schlüssigkeit und Vollständigkeit zu überprüfen sowie unvollständige oder nicht schlüssige Meldungen abzulehnen und den Meldenden oder die Meldende hierüber zu informieren. Es kann zu diesem Zweck bei dem oder der Meldenden unter Verwendung der Angaben nach § 2 Absatz 3 und des Pseudonyms rückfragen. Im Rahmen des Verfahrens nach den Sätzen 1 und 2 darf von dem oder der Meldenden keine Identifikation von Patienten und Patientinnen gegenüber dem Zentralen Klinischen Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern erfolgen.

(2) Das Zentrale Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern verschlüsselt die ihm nach Absatz 1 übermittelten Daten und gleicht diese mit den vorhandenen Datensätzen ab. Sobald die Angaben nach § 2 Absatz 1 Nummer 7 flächendeckend zur Verfügung stehen, kann der Datenabgleich auch auf der Grundlage dieser Angaben erfolgen.

(3) Das Zentrale Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern hat die ihm übermittelten Daten nach § 2 Absatz 2 bis 4, die über die Registernummer zweckgebunden verknüpft werden können, getrennt voneinander zu speichern,

(4) Die Computerprogramme und Chiffrierungsverfahren sind geheim zu halten und dürfen nur von den in diesem Gesetz hierzu befugten Stellen und nur für Zwecke nach diesem Gesetz verwendet werden.

(5) Eine dauerhafte Speicherung unverschlüsselter Identitätsdaten bei der Treuhandstelle ist nicht zulässig. Der zur Entschlüsselung der Identitätsdaten erforderliche Schlüssel ist geheim zu halten und durch geeignete Vorkehrungen vor Missbrauch, unbefugtem Zugriff und der Weitergabe an Dritte zu schützen. Er darf nur in den in diesem Gesetz abschließend aufgezählten Fällen für die jeweiligen Zwecke verwendet werden. Darüber hinaus dürfen weder Identitätsdaten abgeglichen oder entschlüsselt noch verschlüsselte Identitätsdaten übermittelt werden.

§ 5 Datenverarbeitung, Datenlöschung

(1) Das Zentrale Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern verarbeitet und nutzt die ihm übermittelten Daten nach Maßgabe des § 1 Absatz 2 und wertet sie entsprechend aus. Die Ergebnisse der Auswertung sind im Abstand von längstens zwei Jahren in einem Bericht zu veröffentlichen.

(2) Das Zentrale Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern stellt sicher, dass den an Krankenhäusern des Landes geführten regionalen Klinischen Krebsregistern der Zugriff auf die übermittelten klinischen Daten möglich ist.

(3) Das Zentrale Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern übermittelt regelmäßig dem Lenkungsgremium für Qualitätssicherung der Selbstverwaltungspartner die für Maßnahmen der Qualitätssicherung erforderlichen Angaben mit der Maßgabe, dass diese ausschließlich in einem strukturierten Prozess gemäß den Vorschriften des Fünften Sozialgesetzbuches und der auf dieser Grundlage erlassenen Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses genutzt werden.

(4) Die gespeicherten Pseudonyme sind 50 Jahre nach dem Tod oder spätestens 130 Jahre nach der Geburt des Patienten oder der Patientin zu löschen.

§ 6 Beirat, Qualitätssicherung

(1) Zur Beauftragung, Steuerung und Überwachung des Zentralen Klinischen Krebsregisters Mecklenburg-Vorpommern wird ein Beirat eingerichtet. Er hat insbesondere die Aufgabe, das Zentrale Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern umfassend fachlich zu begleiten und das Zusammenwirken mit den Einrichtungen der Klinischen Krebsregistrierung zu fördern. Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung, die der Zustimmung des Ministeriums für Soziales und Gesundheit bedarf. Dem Beirat sollen je ein Vertreter der an den Krankenhäusern des Landes geführten regionalen Klinischen Krebsregister, der Krebsgesellschaft Mecklenburg-Vorpommern, der Landesverbände der Krankenkassen und Verbände der Ersatzkassen, des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Vereinigung, der Kassenzahnärztlichen Vereinigung, der Landeskrankenhausgesellschaft, der Ärztekammer, der Zahnärztekammer und des Ministeriums für Soziales und Gesundheit angehören. Die Mitglieder des Beirats werden durch das Ministerium für Soziales und Gesundheit berufen.

(2) Das Zentrale Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern kann im Einvernehmen mit dem Beirat mit eigenen Studien zur Qualitätssicherung in der Krebsbehandlung beitragen.

(3) Das Zentrale Klinische Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern ist verpflichtet, Maßnahmen zur laufenden Sicherung der Qualität der dort verarbeiteten und ausgewerteten Daten durchzuführen. Hierzu arbeitet es mit dem Lenkungsgremium für Qualitätssicherung der Selbstverwaltungspartner in Mecklenburg-Vorpommern zusammen.

§ 7 Ordnungswidrigkeiten

(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. unbefugt unverschlüsselte Identitätsdaten sich oder einem anderen verschafft,
2. entgegen § 3 Absatz 1, 2, 4 und 6 die Daten nicht übermittelt,
3. entgegen § 3 Absatz 5 Satz 1 einen Patienten oder eine Patientin nicht unterrichtet oder entgegen § 3 Absatz 5 Satz 3 in der Meldung nicht angibt, ob der Patient oder die Patientin von der Meldung unterrichtet worden ist oder entgegen § 3 Absatz 5 Satz 6 eine Meldung nicht unterlässt oder die Löschung bereits gemeldeter Daten nicht veranlasst,
4. entgegen § 4 Absatz 4 ein Computerprogramm zu einem anderen Zweck nutzt,
5. entgegen § 4 Absatz 5 Satz 1 unverschlüsselte Identitätsdaten speichert oder entgegen § 4 Absatz 5 Satz 4 Daten abgleicht, entschlüsselt oder übermittelt.

(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße von bis zu 50.000 Euro geahndet werden.

(3) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist das Landesamt für Gesundheit und Soziales.

§ 8 Evaluation

Die Auswirkungen und die Wirksamkeit dieses Gesetzes werden nach einem Erfahrungszeitraum von fünf Jahren durch die Landesregierung insbesondere im Hinblick auf die in diesem Gesetz genannten Aufgaben und Ziele überprüft. Die Landesregierung unterrichtet den Landtag über das Ergebnis der Überprüfung.

ENDE