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aktuelle Fassung

zwischen

der Deutschen Stiftung Organtransplantation, Neu-Isenburg
- im Folgenden DSO genannt -;

der Stichting Eurotransplant International Foundation, Leiden (NL)
- im Folgenden ET genannt -

und

der Deutschen Krankenhausgesellschaft, Düsseldorf
- im Folgenden DKG genannt -;

der Bundesärztekammer, Köln
- im Folgenden BAK genannt -;

dem AOK-Bundesverband, Bonn
dem BKK-Bundesverband, Essen
dem IKK-Bundesverband, Bergisch Gladbach
dem Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Kassel
der Bundesknappschaft, Bochum
der See-Krankenkasse, Hamburg
dem Verband der Angestellten-Krankenkassen eV., Siegburg
dem AEV-Arbeiter-Ersatzkassen-Verband eV., Siegburg
- im Folgenden Spitzenverbände der Krankenkassen genannt -.

Präambel

In § 4 des Vertrages zur Beauftragung einer Koordinierungsstelle gemäß § 11 TPG und in § 4 des Vertrages zur Beauftragung einer Vermittlungsstelle gemäß § 12 TPG haben sich die DKG, die BÄK und die Spitzenverbände der Krankenkassen als Auftraggeber darauf verständigt, mit der Koordinierungsstelle (DSO) und der Vermittlungsstelle (ET) unverzüglich das Nähere zum Datenaustausch in einer gesonderten Vereinbarung zu regeln. Basis hierfür bilden die Ergebnisse des zwischen August 2000 und Juli 2001 durchgeführten Projektes. Der diesem Vertrag als Anlage 1*) beigefügte finalisierte Lösungsvorschlag vom 17. Oktober 2001 in der Version 2.2 sieht unter einem gemeinsamen Dach autarke Teilsysteme vor. Das "ETIS" genannte Informationssystem besteht aus "ENIS" bei ET, dem Spendersystem bei der DSO und weiteren Komponenten zur Erfassung bzw. Übermittlung von immunologischen Befunden durch die im Auftrag der Transplantationszentren oder der Koordinierungsstelle tätigen immunologischen Labore.

§ 1 Zweck der Vereinbarung

Zweck der Vereinbarung ist es, die Entwicklung und den Betrieb der Informationssysteme zur Unterstützung der notwendigen Prozesse in der Transplantationsmedizin für die Koordinierungsstelle, die Vermittlungsstelle und die Transplantationszentren auf der Grundlage des TPG und der Verträge gemäß §§ 11 und 12 TPG verbindlich zu regeln.

Zweck ist weiterhin, die Zuständigkeit für die Datenflüsse im Rahmen der Qualitätssicherung gemäß Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) klar zu regeln. Die Verpflichtung zur Lieferung der Daten ergibt sich für die Transplantationszentren aus § 137 SGB V sowie für ET und die DSO aus dem TPG bzw. aus den Verträgen gemäß §§ 11 und 12 TPG.

§ 2 Festlegungen

(1) DSO und ET verpflichten sich,

1. die notwendigen Entscheidungen und Abstimmungen für die Durchführung der Entwicklungsprojekte, der ggf. weiteren Projekte sowie für den Betrieb gemeinsam herbeizuführen;
2. die Weiterentwicklung der Systeme transparent vorzunehmen;
3. keine einseitigen Veränderungen der Schnittstellen vorzunehmen;
4. die Software - "EMS" bei ET und das Spendersystem bei der DSO - als alleinige Systeme für die Unterstützung der Kernprozesse der Organisationen gemäß § 1 bis zum Ende der Vertragsdauer dieser Vereinbarung vorzuhalten;
5. die Verfügbarkeit der Systeme durch geeignete Maßnahmen (z.B. Replikation, Datensicherungs und - soweit erforderlich - eines Rufbereitschaftsdienstes in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich zu gewährleisten;
6. einen Benutzerservice vorzuhalten. Die DSO übernimmt den Benutzerservice für den eigenen Zuständigkeitsbereich, ET für die Transplantationszentren sowie für den eigenen Zuständigkeitsbereich;
7. bei Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten die datenschutzrechtlichen Bestimmungen einzuhalten;
8. bei Vergabe von Aufträgen an externe Dienstleister die Zustimmung der Spitzenverbände der Krankenkassen einzuholen und die einschlägigen vergaberechtlichen Vorschriften zu beachten;
9. die erforderlichen Daten über die in § 3 beschriebenen Schnittstellen zeitnah dem jeweilig anderen Partner bereitzustellen;
10. bei evtl. zukünftigen Weiterentwicklungen zur Unterstützung der Prozesse Schnittstellen, die für das Einspeisen von Daten aus vorhandenen Softwaresystemen (insbesondere Krankenhausinformationssystemen) erforderlich sind, vorzusehen.

(2) ET verpflichtet sich weiterhin, den Transplantationszentren auf Anforderung unverzüglich Extrakte der das jeweilige Transplantationszentrum betreffenden Datenbestände zur Verfügung zu stellen. FIT wird die hierfür notwendigen Routinen vorhalten, insbesondere ist eine Routine zur Bereitstellung aller Daten vorzuhalten, die ein Transplantationszentrum betreffen.

(3) Die Partner dieser Vereinbarung stellen fest, dass

1. nichtdeutsche Organisationen und Transplantationszentren im ET-Verbund ENIS nutzen können, solange der Betrieb für die deutschen Organisationen und Transplantationszentren in unveränderter Weise gewährleistet ist und die Datenschutzbestimmungen gemäß dieser Vereinbarung, dem TPG und den Verträgen nach den §§ 11 und 12 TPG eingehalten werden:
2. die Erstellung des Jahresberichtes durch die DSO nach § 9 Abs. 1 des Vertrages gemäß § 11 TPG von ET im eigenen Bereich und im Bereich der Transplantationszentren durch die Bereitstellung der notwendigen Informationen in maschinenlesbarer Form, soweit sie in den Systemen verfügbar, sind, unterstützt wird;
3. physische Datenhaltung im Sinn dieser Vereinbarung nicht zugleich Zugriffsrecht und Datenhoheit bedeutet. Die fachliche und inhaltliche Verantwortung sowie die Datenhoheit liegt weiterhin bei den im TPG bzw. bei den in den Verträgen nach den §§ 11 und 12 TPG festgelegten Organisationen. Die Daten dürfen nur für die Zwecke, die in dieser- Vereinbarung, im TPG und in den Verträgen nach den §§ 11 und 12 TPG aufgeführt sind, vorgehalten und verwendet werden. Die bei der Koordinierungsstelle vorgehaltenen Daten der zur Vermittlung gemeldeten Organe werden nach § 13 Abs. 1 TPG anonymisiert an ET geschickt. Die Vermittlungsdaten sind die übermittelten Organmeldungen, die gebildeten Kennnummern und die für die Organvermittlung entsprechend der Anlage zu § 2 Abs. 3 des Vertrages nach § 11 TPG erforderlichen medizinischen Angaben. Weiterhin fallen unter Vermittlungsdaten die von den Transplantationszentren gemeldeten vermittlungsrelevanten Wartelistendaten entsprechend § 3 Abs. 2 des Vertrages nach § 12 TPG sowie die Ergebnisse des Vermittlungsprozesses;
4. ein Datawarehousewerkzeug zur Auswertung von Daten nach wissenschaftlichen oder anderen Gesichtspunkten nicht Bestandteil dieser Vereinbarung ist. Vorgesehen sind Exportschnittstellen, die den Transplantationszentren der DSO und ET einen einfachen Import der jeweils eigenen Daten in gängige Auswertungstools ermöglichen;
5. Rahmenbedingungen hinsichtlich der Anwendung der Software (Anwendungsbedingungen) festzulegen sind. Diese Anwendungsbedingungen sollen inhaltliche, organisatorische und technische Festlegungen enthalten, die bei der Benutzung der Software durch die Anwender zwingend zu beachten sind. Die Anwendungsbedingungen sind durch das Entscheidungsgremium zu verabschieden und in ihrer jeweils aktuellen Fassung Bestandteil dieser Vereinbarung. Sie sind den Anwendern in geeigneter Weise zugänglich zu machen;
6. DSO und ET Daten für interne Qualitätssicherungsaufgaben gemäß den Verträgen nach §§ 11 und 12 TPG erhalten. Der Umfang ist im Rahmen der Projektarbeit festzulegen und durch das Entscheidungsgremium zu verabschieden.

§ 3 Schnittstellen

(1) Die Verbindung zwischen "ENIS" und dem Spendersystem wird über die nachfolgend beschriebenen Schnittstellen hergestellt. Der Umfang der zu übermittelnden Daten ergibt sich aus den Verträgen nach §§ 11 und 12 TPG bzw. deren Anhängen.

(2) Die Schnittstellen umfassen insbesondere:

1. Eine Schnittstelle für die von der Koordinierungsstelle ausgehende und bei der Vermittlungsstelle eingehende Übermittlung der vertraglich festgelegten vermittlungsrelevanten Daten über die zu vermittelnden Organe in anonymisierter Form.
2. Eine Schnittstelle für die von der Vermittlungsstelle ausgehende und bei der Koordinierungsstelle eingehende Übermittlung der organbezogenen Daten der durchgeführten Transplantation einschließlich der ET-Nummer des Empfängers und der Angabe des Transplantationszentrums.

(3) Zur Koordination bei Veränderungen bzw. zur Kontrolle des laufenden Betriebes ist eine Schnittstellenkommission zu bilden. Für die Schnittstellenkommission gelten sinngemäß die Regelungen des § 6 dieser Vereinbarung mit der Einschränkung, dass neben dem - ggf- externen - Projektleiter nur Vertreter von ET, DSO, DKG, BAK und den Spitzenverbänden der Krankenkassen beteiligt sein können. Wird innerhalb der Schnittstellenkommission keine Einigung erzielt, entscheidet das Entscheidungsgremium nach Vorlage der strittigen Punkte.

§ 4 Daten der Qualitätssicherung

(1) Die Regelungen und Vereinbarungen zur Qualitätssicherung der Leistungserbringer nach dem SGB V und dem TPG gelten uneingeschränkt.

(2) ET und DSO verpflichten sich, die im Rahmen von "ETIS", bei ihnen vorgehaltenen Daten, die für die Qualitätssicherung nach § 137 SGB V relevant sind, zeitnah und kostenfrei für das Qualitätssicherungsverfahren nach § 137 SGB V im Rahmen eines mit den Vertragspartnern nach § 137 SGB V abgestimmten Verfahrens zur Verfügung zu stellen.

§ 5 Entscheidungsgremium

(1) Die Vertragspartner bilden ein Entscheidungsgremium, das von der DSO, ET, der DKG, der BAK und den Spitzenverbänden der Krankenkassen mit jeweils einem Vertreter besetzt wird. Das Entscheidungsgremium tagt mindestens einmal jährlich sowie bei Bedarf,

(2) Darüber hinaus nimmt mit beratender Stimme ein Vertreter der Deutschen Transplantationsgesellschaft (DTG) als Vertreter der Transplantationszentren an den Sitzungen des Entscheidungsgremiums teil.

(3) Das Entscheidungsgremium ist für die Gesamtsteuerung der ETIS-Projekte und. dessen Betrieb verantwortlich. Es ist zuständig für die Abnahme bzw. Ablehnung der Projektpläne, der Arbeitsergebnisse dieser Projekte und der durch die Projektarbeitsgruppen und von der Schnittstellenkommission vorgelegten Ergebnisse. Soweit nichts anderes ausgeführt ist, sind die im Rahmen dieser Vereinbarung genannten einvernehmlich zu klärenden Punkte Gegenstand der Entscheidungsbefugnis des Entscheidungsgremiums.

(4) Das Entscheidungsgremium wird im Sinne einer Jahresplanung die im Folgejahr abzuwickelnden Aktivitäten unter Berücksichtigung eines Aufwandssockels für notwendige Wartungsarbeiten sowie unvorhergesehene Ereignisse festlegen. Die Festlegungen sind rechtzeitig vor stattfindenden Budgetverhandlungen mit DSO und mit ET zu treffen. Absatz 5 ist entsprechend zu beachten.

(5) Das Entscheidungsgremium fasst seine Beschlüsse einstimmig. Beschlüsse hinsichtlich der Finanzierung von Projekten bedürfen zum Wirksamwerden der schriftlichen Zustimmung aller Spitzenverbände der Krankenkassen.

(6) DSO und ET akzeptieren, dass bei unterschiedlichen Auffassungen einheitliche Entscheidungen durch die BAK, die DKG und die Spitzenverbände der Krankenkassen - in ihrer Funktion als Auftraggeber nach TPG - für den Bestand und die Weiterentwicklung des Informationssystems getroffen werden. Eine solche Entscheidung erfolgt unter Berücksichtigung der Zuständigkeiten der Koordinierungsstelle bzw. der Vermittlungsstelle aufgrund des TPG und der Verträge nach §§ 11 und 12 TPG.

§ 6 Projektleitung und Projektarbeitsgruppe

(1) Die Umsetzung der vom Entscheidungsgremium festgelegten Aufgaben erfolgt stets in Projektform. Die inhaltlichen Detailaspekte, Aufgabenbeschreibungen und Organisationsformen, eventuelle Vorgaben sowie die Zeitplanungen sind innerhalb der jeweiligen Projekte zu Beginn im Rahmen eines Projektauftrages zu definieren und zu dokumentieren. Der jeweilige Projektplan und die Projektergebnisse sind dem Entscheidungsgremium vorzulegen.

Die Projektergebnisse sind in deutscher Sprache zu dokumentieren. Projekte mit EMS-Bezug können in englischer Sprache dokumentiert werden.

(2) Zur Koordination der in der Anlage 1 (Dokument Lösungsvorschlag vom 17. Oktober 2001) genannten Aufgabenstellungen ist eine koordinierende Gesamtprojektleitung einzurichten, die von einem durch das Entscheidungsgremium einstimmig zu benennenden - ggf. externen - Projektleiter wahrgenommen wird. Der Projektleiter berichtet dem Entscheidungsgremium turnusmäßig und auf Anforderung. Die Projektleiter der im ersten Satz genannten Projekte stehen der koordinierenden Gesamtprojektleitung als Ansprechpartner zur Verfügung. Eine Abberufung des/der Projektleiter (s) durch gemeinsamen Beschluss gemäß § 5 Abs. 5 dieser Vereinbarung ist jederzeit möglich.

(3) Die Besetzung der Projektarbeitsgruppen für gemeinsame Aufgabenstellungen (insbesondere Schnittstellen) erfolgt zu gleichen Teilen mit Mitarbeitern der Koordinierungsstelle und der Vermittlungsstelle sowie einem einstimmig durch das Entscheidungsgremium zu benennenden Projektleiter gemäß Absatz 2.

(4) Die DTG kann bis zu zwei Vertreter der deutschen Transplantationszentren in Projektarbeitsgruppen entsenden, die mit Aufgabenstellungen aus dem Bereich der Transplantationszentren betraut sind.

(5) Mit beratender Stimme kann ein Vertreter der übrigen ET-Länder an den Sitzungen der Projektarbeitsgruppen, die mit ENIS-Aufgabenstellungen betraut sind, teilnehmen.

(6) Im Bedarfsfall können nach Beschluss im Entscheidungsgremium weitere Sachverständige hinzugezogen werden.

(7) Die BAK, die DKG und die Spitzenverbände der Krankenkassen können an den Sitzungen durch je einen Vertreter teilnehmen.

§ 7 Finanzierung

(1) Die Finanzierung der notwendigen Entwicklungs- und Betriebskosten von ETIS sowie der notwendigen zentralen Hard- und Standardsoftwarekomponenten wird durch die Spitzenverbände der Krankenkassen über die Haushalte der DSO und von ET sichergestellt. § 5 Abs. 6 gilt entsprechend.

(2) Im Fälle der Nutzung von ETIS (-Komponenten) durch Dritte, z.B. nichtdeutsche Transplantationszentren oder Organisationen im ET-Verbund, stellt ET sicher, dass sich diese anteilig an den Betriebs- und Weiterentwicklungskosten beteiligen.

(3) Die Transplantationszentren erhalten für die Anwendung des ENIS-Programms unentgeltlich Schulungen durch ET.

(4) Im Falle einer Beendigung der Verträge nach den §§ 11 und 12 TPG erklären sich ET und die DSO bereit, das uneingeschränkte Nutzungsrecht und das Recht zur Weiterentwicklung an der zum Zwecke dieses Vertrages erstellten Software inklusive der erforderlichen Unterlagen frei von Rechten Dritter an die durch die Spitzenverbände der Krankenkassen, die BAK und die DKG gemeinsam genannten Organisationen zu übergeben. In diesem Falle ist die weitere Nutzung durch Organisationen außerhalb des Geltungsbereiches des TPG weiterhin zulässig.

§ 8 Inkrafttreten/Geltung/Gerichtsstand

(1) Die Vereinbarung tritt am 1. Dezember 2001 in Kraft und endet frühestens am 31. Dezember 2010. Die Vereinbarung verlängert sich automatisch von Jahr zu Jahr, wenn sie nicht mit einer Frist von zwölf Monaten zum Jahresende von einem der Vertragspartner gekündigt wird.

(2) Die Vereinbarung endet ferner mit Beendigung der Verträge nach den §§ 11 und 12 TPG.

(3) Gerichtsstand ist Düsseldorf.

§ 9 Kündigung

Eine Kündigung aus wichtigem Grund ist ohne Einhaltung einer Kündigungsfrist jederzeit möglich.

§ 10 Salvatorische Klausel

Sollten Bestimmungen dieser Vereinbarung oder eine zukünftige Bestimmung ganz oder teilweise nicht rechtswirksam sein oder ihre Wirkung später verlieren, so soll hierdurch die Gültigkeit der Vereinbarung im Übrigen nicht berührt werden. Das Gleiche gilt, soweit sich in dieser Vereinbarung eine Lücke herausstellen sollte. Anstelle der unwirksamen Regelung oder zur Ausfüllung der Lücke soll eine angemessene Regelung gelten, die - soweit rechtlich möglich - dem am nächsten kommt, was die Vereinbarungspartner gewollt haben oder nach dem Sinn und Zweck der Vereinbarung gewollt haben würden, sofern sie diesen Punkt bedacht hätten.

§ 11 Sonstiges

(1) Soweit über diese Vereinbarung hinausgehende Verträge zwischen ET und einzelnen Transplantationszentren bestehen, die die Nutzung von ENIS-Komponenten betreffen, sind diese den Vorgaben dieser Vereinbarung unverzüglich anzupassen. Falls Vereinbarungen zwischen ET und einzelnen Transplantationszentren abgeschlossen werden sollten, sind die BAK, DKG und die Spitzenverbände der Krankenkassen über den Inhalt der Vereinbarungen vorab zu unterrichten.

(2) Dieser Vertrag unterliegt deutschem Recht.

*) Vom Abdruck der Anlage ist hier (- BAnz.) abgesehen worden.

Bekanntmachung der Änderung der Verträge
nach § 11 und § 12 des Transplantationsgesetzes

Vom 11. September 2002
(BAnz. Nr. 178 vom 21.09.2002 S. 22369, 22372)

Die Vertragsparteien nach den §§ 11 und 12 des Transplantationsgesetzes (TPG) vom 5. November 1997 (BGBl. I S. 2631) haben in Durchführung des § 4 des Vertrages nach § 11 TPG und des § 4 des Vertrages nach § 12 TPG eine Vereinbarung über die Entwicklung und den Betrieb eines Informationssystems in der Transplantationsmedizin (ETIS) getroffen. Die Vereinbarung ist mit Bescheid des Bundesministeriums für Gesundheit vom 12. August 2002 (Az.: 3124090/15) gemäß § 11 Abs. 3 Satz 2 und § 12 Abs. 5 Satz 2 TPG genehmigt worden,

Die Vereinbarung wird nachfolgend gemäß § 11 Abs. 3 Satz 2 und § 12 Abs. 5 Satz 2 TPG bekannt gemacht.

Bonn, den 11. September 2002