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Der Vorstand der Bundesärztekammer hat unter Aufhebung der bisher geltenden Fassung der Richtlinien zur Organtransplantation gemäß § 16 Abs. 1 Nrn. 2 und 5 TPG in seiner Sitzung am 14. Februar 2003 die nachfolgenden Richtlinien beschlossen.

Präambel

Die Organtransplantation stellt eine der erfolgreichsten medizinischen Entwicklungen des 20. Jahrhunderts dar; gelingt es doch mit ihr, in lebensbedrohlichen Situationen lebensrettend einzugreifen oder chronisch Kranken eine wesentliche Verbesserung ihrer Lebensqualität zu ermöglichen.

Die Therapie hängt jedoch von der Entnahme der Organe Verstorbener und in bestimmten Fällen von Lebenden ab. Wegen eines zunehmenden Mangels an geeigneten Organen kann nicht jeder Kranke, dem man durch eine Transplantation helfen könnte, rechtzeitig ein Organ erhalten. Das stellt die betreuenden Ärzte vor schwierige Entscheidungen. Deshalb wurden bereits in den 1970er Jahren in einem Arbeitskreis des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer Regeln für die Zuteilung der Organe entwickelt. Die im Februar 1984 gegründete Arbeitsgemeinschaft der deutschen Transplantationszentren erarbeitete einen Transplantationskodex, in dem die wesentlichen Fragen der Organverpflanzung behandelt wurden. Er entstand in der Verantwortung für Organspende und -verteilung. In Zusammenarbeit mit der beratenden und vermittelnden Institution Eurotransplant in Leidens NL wurden die Regeln fortgeschrieben.

Lange Zeit wurde dieser Kodex in der Öffentlichkeit und auch von der Politik in Deutschland als ausreichend empfunden, bis es dann nach ausführlichen vorbereitenden Diskussionen im November 1997 zu den gesetzlichen Vorschriften über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen (Transplantationsgesetz) kam, mit denen die bewährten Transplantationsregeln aufgenommen und weiterentwickelt wurden.

Schon im Vorfeld war im Hinblick auf eine bessere Transparenz bei der Bundesärztekammer eine Organkommission unter Beteiligung von Krankenkassen, Krankenhausgesellschaft, Juristen, Ethikern und Patientenvertretern gegründet worden. Diese Kommission wurde entsprechend den gesetzlichen Vorgaben erweitert und bemüht sich seither, die schwierige Mangelsituation der Organtransplantation in Deutschland nach medizinisch-wissenschaftlich begründeten Regeln weiter zu ordnen. Andererseits kann die Medizin nie nach starren Regeln verfahren; vielmehr bleibt sie dem einzelnen Kranken verpflichtet. Aus diesem Dilemma erklären sich immer wiederkehrende Rückfragen und Zweifel.

Die Mitglieder der Kommission sind sich der Schwierigkeit ihrer Aufgabe bewusst. Die Kommission hat aber einen überprüfbaren Rahmen geschaffen, der je nach fortschreitender Erkenntnis angepasst werden muss. In diesem Sinne sind auch die aktuellen Fortschreibungen zu verstehen. Die Entwicklung der Transplantationsmedizin hängt wesentlich davon ab, dass die Organspende nach dem Tode entsprechend den Vorgaben des Transplantationsgesetzes in Deutschland nach Möglichkeit in demselben Umfang wie in vergleichbaren Nachbarländern durchgeführt wird.

Richtlinien für die Warteliste zur Nieren- und zur (Nieren-) Pankreastransplantation

I. Grundsätze der Richtlinien für die Aufnahme in die Warteliste

1. Über die Aufnahme von Patienten in die Warteliste zur Organtransplantation legt § 13 Abs. 3 Transplantationsgesetz (TPG) in Satz 1 und 2 Folgendes fest: "Der behandelnde Arzt hat Patienten, bei denen die Übertragung vermittlungspflichtiger Organe medizinisch angezeigt ist, mit deren schriftlicher Einwilligung unverzüglich an das Transplantationszentrum zu melden, in dem die Organübertragung vorgenommen werden soll. Die Meldung hat auch dann zu erfolgen, wenn eine Ersatztherapie durchgeführt wird."

2. Ausschlaggebend für die Aufnahme in die Warteliste ist der voraussichtliche Erfolg einer Transplantation. Kriterien des Erfolgs einer Transplantation sind das Überleben des Empfängers, die längerfristig gesicherte Transplantatfunktion sowie die verbesserte Lebensqualität. Bei der Entscheidung über die Aufnahme auf die Warteliste für eine Organtransplantation ist zu prüfen, ob die individuelle medizinische Gesamtsituation des Patienten einen Transplantationserfolg erwarten lässt. Hierbei sind auch eventuell zu erwartende schwerwiegende operativ-technische Probleme zu berücksichtigen.

3. Die Entscheidungsgründe sind zu dokumentieren.

4. Vor Aufnahme in die Warteliste für eine Transplantation ist der Patient über die Risiken, Erfolgsaussichten und längerfristigen medizinischen, sozialen und psychischen Auswirkungen einer Transplantation aufzuklären. Hierzu gehört auch die Aufklärung über die notwendige Immunsuppression mit den potentiellen Nebenwirkungen und Risiken und die Notwendigkeit von regelmäßigen Kontrolluntersuchungen. Für die Aufnahme in die Warteliste ist der Wunsch des Patienten und seine Einwilligung in eine Transplantation die Voraussetzung. Sofern eine vorgesehene Transplantation aus zentrumsinternen organisatorischen oder personellen Gründen nicht rechtzeitig vorgenommen werden kann, besteht die Möglichkeit, sie gegebenenfalls in einem vertretenden Zentrum gemäß den Regelungen in Kapitel I. Ziffer 10. der Grundsätze der korrespondierenden Richtlinien für die Organvermittlung durchzuführen. ¹

5. Die Führung der Warteliste ist Aufgabe des jeweils betreuenden Transplantationszentrums. Es sorgt gemäß § 10 TPG für den Austausch der für die Organvermittlung notwendigen Daten. Die Transplantationszentren können dabei von Drittorganisationen unterstützt werden, grundsätzlich sind sie jedoch selbst für Aktualisierungen und gegebenenfalls Dringlichkeitsänderungen oder Abmeldungen von Patienten zuständig. Die Transplantationszentren wirken darauf hin, dass bei allen Patienten auf der Warteliste regelmäßige ambulante Kontrolluntersuchungen stattfinden. Während der Wartezeit ist die Entscheidung in angemessenen Zeitabständen zu überprüfen und zu dokumentieren. Der Patient ist jeweils über seinen Meldestatus auf der Warteliste von einem Arzt des Transplantationszentrums zu informieren.

6. Die Entscheidung über die Aufnahme eines Patienten auf die Warteliste trifft das Transplantationszentrum unter Berücksichtigung der individuellen Situation des Patienten (Patientenprofil) und im Rahmen des angebotenen Behandlungsspektrums des Transplantationszentrums (Zentrumsprofil). Gegebenenfalls ist der Patient über die Möglichkeiten der Aufnahme auf die Warteliste in einem anderen Transplantationszentrum aufzuklären.

II. Nierentransplantation

1. Gründe für die Aufnahme in die Warteliste

Indikation zur Nierentransplantation ist das nicht rückbildungsfähige, terminale Nierenversagen, das zur Erhaltung des Lebens eine Dialysebehandlung erforderlich macht oder in Kürze erforderlich machen wird. Letzteres gilt vor allem bei Kindern, geplanter Lebendspende und chronischem Transplantatversagen nach bereits erfolgter Transplantation. Eine Dialysebehandlung ist "in Kürze" erforderlich, wenn bereits technische Vorbereitungen für eine Dialysebehandlung (z.B. Anlegen eines Shunts) getroffen werden müssen.

2. Gründe für die Ablehnung einer Aufnahme in die Warteliste

Kontraindikationen gegen eine Nierentransplantation sind:

1. nicht kurativ behandelte bösartige Erkrankungen,
2. klinisch manifeste Infektionserkrankungen,
3. schwerwiegende zusätzliche Erkrankungen (z.B. Herz- und Gefäßerkrankungen, Bronchial- und Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen), die entweder ein vitales Risiko bei der Transplantation darstellen oder den längerfristigen Transplantationserfolg in Frage stellen.

Die Entscheidung über die Aufnahme in die Warteliste für eine Organtransplantation muss auch bei Patienten mit HIV nach Prüfung aller Einzelumstände erfolgen. Die "Deutsche AIDS-Hilfe" und die ausführenden Transplantationszentren sollen über die Organtransplantationen bei Menschen mit HIV jährlich einen Bericht vorlegen.

Bei der Beurteilung der vorstehend aufgeführten eventuellen Kontraindikationen für eine Transplantation soll stets der körperliche und seelische Gesamtzustand des Patienten gewürdigt und eingeschätzt werden.

Wenn gleichzeitig die Indikation zur Durchführung einer zweiten Transplantation, z.B. Herz, Leber oder Lunge vorliegt, gelten die genannten Kontraindikationen nur eingeschränkt. Eine Indikation zur Mehrfachtransplantation ist jeweils individuell zu begründen. ²

Compliance eines potentiellen Organempfängers bedeutet über die Zustimmung zur Transplantation hinaus seine Bereitschaft und Fähigkeit, an den vor und nach einer Transplantation erforderlichen Behandlungen und Untersuchungen mitzuwirken.

Compliance ist kein unveränderliches Persönlichkeitsmerkmal, sie kann aus verschiedenen Gründen im Lauf der Zeit schwanken, gehört aber zu den Grundvoraussetzungen für den Erfolg jeder Transplantation, wie jeder anderen ärztlichen Behandlung. Nach dem Transplantationsgesetz ist die Erfolgsaussicht ein entscheidendes Kriterium der Organzuteilung (§ 12 Abs. 3 TPG). Daher muss die Compliance trotz der Schwierigkeiten ihrer Beurteilung bei der Entscheidung über die Aufnahme in die Warteliste berücksichtigt werden. Sprachliche Verständigungsschwierigkeiten können die Compliance beeinflussen, stehen aber allein einer Organtransplantation nicht entgegen. Anhaltend fehlende Compliance schließt die Transplantation aus. Bevor deswegen die Aufnahme in die Warteliste ärztlich endgültig abgelehnt wird, ist der Rat einer psychologisch erfahrenen Person einzuholen. Die behandelnden Ärzte müssen sowohl bei der Aufnahme auf die Warteliste als auch nach der Transplantation auf die Compliance achten und auf sie hinwirken.

Bei der Abwägung nach den genannten Kriterien sind die jeweiligen aktuellen Veröffentlichungen der Fachgesellschaften und die internationale Fachliteratur zu berücksichtigen (s. Anhang). ³

III. (Nieren-) Pankreastransplantation

Die Pankreastransplantation erfolgt überwiegend kombiniert mit einer Nierentransplantation vom gleichen Spender. Bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz kann eine kombinierte Pankreas-Nieren-Transplantation auch vor Einleitung der Dialysetherapie vorgenommen werden.

Eine Pankreastransplantation allein kann erfolgen nach vorausgegangener Nierentransplantation oder bei schweren sekundären Komplikationen des Diabetes mellitus.

Entsprechendes gilt für die Pankreas-Inseltransplantation. Die Patienten müssen auf die international bekannten und die im Zentrum erreichten Ergebnisse der Pankreas-Organtransplantation und der Pankreas-Inseltransplantation im Vergleich hingewiesen werden.

1. Gründe für die Aufnahme in die Warteliste

Gründe für die Aufnahme in die Warteliste zur Pankreastransplantation sind Diabetes mellitus mit nachgewiesen Antikörpern gegen GAD, ICA, und IA-2 oder der nach Stimulation C-Peptidnegative Diabetes bei dialysepflichtigen Patienten. Bei in Kürze erforderlicher Dialysebehandlung gelten die gleichen Regeln wie für die Nierentransplantation.

2. Gründe für die Ablehnung einer Aufnahme in die Warteliste

Kontraindikationen gegen eine Pankreastransplantation sind die in Abschnitt II. 2. a) bis c) für die Nierentransplantation genannten; allerdings sind zusätzliche Erkrankungen und Risiken (c) sehr viel stärker - und den Besonderheiten bei Diabeteskranken angepasst - zu gewichten. Bei der Entscheidung über die Aufnahme in die Warteliste für eine Pankreastransplantation sind insbesondere die Ausprägung der Diabetes-Spätfolgen an anderen Organen, die individuelle Gesamtsituation des Patienten und die längerfristigen Erfolgsaussichten zu berücksichtigen.

Wenn gleichzeitig die Indikation zur Durchführung einer zweiten Transplantation, z.B. Herz, Leber oder Lunge vorliegt, gelten die genannten Kontraindikationen nur eingeschränkt. Eine Indikation zur Mehrfachtransplantation ist jeweils individuell zu begründen.⁴

Im Rahmen eines Heilversuches kann von den hier gegebenen Richtlinien ausnahmsweise abgewichen werden. Studien, die im Sinne der Weiterentwicklung der Transplantationsmedizin durchgeführt werden, sind der zuständigen lokalen Ethikkommission vorzulegen und der Ständigen Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer anzuzeigen.

Literatur siehe Anhang.

Richtlinien für die Warteliste zur Lebertransplantation

I. Grundsätze der Richtlinien für die Aufnahme in die Warteliste

1. Über die Aufnahme von Patienten in die Warteliste zur Organtransplantation legt § 13 Abs. 3 Transplantationsgesetz (TPG) in Satz 1 und 2 Folgendes fest: "Der behandelnde Arzt hat Patienten, bei denen die Übertragung vermittlungspflichtiger Organe medizinisch angezeigt ist, mit deren schriftlicher Einwilligung unverzüglich an das Transplantationszentrum zu melden, in dem die Organübertragung vorgenommen werden soll. Die Meldung hat auch dann zu erfolgen, wenn eine Ersatztherapie durchgeführt wird."

2. Ausschlaggebend für die Aufnahme in die Warteliste ist der voraussichtliche Erfolg einer Transplantation. Kriterien des Erfolgs einer Transplantation sind das Überleben des Empfängers, die längerfristig gesicherte Transplantatfunktion sowie die verbesserte Lebensqualität. Bei der Entscheidung über die Aufnahme auf die Warteliste für eine Organtransplantation ist zu prüfen, ob die individuelle medizinische Gesamtsituation des Patienten einen Transplantationserfolg erwarten lässt. Hierbei sind auch eventuell zu erwartende schwerwiegende operativ-technische Probleme zu berücksichtigen.

3. Die Entscheidungsgründe sind zu dokumentieren.

4. Vor Aufnahme in die Warteliste für eine Transplantation ist der Patient über die Risiken, Erfolgsaussichten und längerfristigen medizinischen, sozialen und psychischen Auswirkungen einer Transplantation aufzuklären. Hierzu gehört auch die Aufklärung über die notwendige Immunsuppression mit den potentiellen Nebenwirkungen und Risiken und die Notwendigkeit von regelmäßigen Kontrolluntersuchungen. Für die Aufnahme in die Warteliste ist der Wunsch des Patienten und seine Einwilligung in eine Transplantation die Voraussetzung. Sofern eine vorgesehene Transplantation aus zentrumsinternen organisatorischen oder personellen Gründen nicht rechtzeitig vorgenommen werden kann, besteht die Möglichkeit, sie gegebenenfalls in einem vertretenden Zentrum gemäß den Regelungen in Kapitel I. Ziffer 10. der Grundsätze der korrespondierenden Richtlinien für die Organvermittlung durchzuführen. ¹

5. Die Führung der Warteliste ist Aufgabe des jeweils betreuenden Transplantationszentrums. Es sorgt gemäß § 10 TPG für den Austausch der für die Organvermittlung notwendigen Daten. Die Transplantationszentren können dabei von Drittorganisationen unterstützt werden, grundsätzlich sind sie jedoch selbst für Aktualisierungen und gegebenenfalls Dringlichkeitsänderungen oder Abmeldungen von Patienten zuständig. Die Transplantationszentren wirken darauf hin, dass bei allen Patienten auf der Warteliste regelmäßige ambulante Kontrolluntersuchungen stattfinden. Während der Wartezeit ist die Entscheidung in angemessenen Zeitabständen zu überprüfen und zu dokumentieren. Der Patient ist jeweils über seinen Meldestatus auf der Warteliste von einem Arzt des Transplantationszentrums zu informieren.

6. Die Entscheidung über die Aufnahme eines Patienten auf die Warteliste trifft das Transplantationszentrum unter Berücksichtigung der individuellen Situation des Patienten (Patientenprofil) und im Rahmen des angebotenen Behandlungsspektrums des Transplantationszentrums (Zentrumsprofil). Gegebenenfalls ist der Patient über die Möglichkeiten der Aufnahme auf die Warteliste in einem anderen Transplantationszentrum aufzuklären.

II. Indikationen und Kontraindikationen zur Lebertransplantation

1. Gründe für die Aufnahme in die Warteliste

Eine Lebertransplantation kann angezeigt sein bei nicht rückbildungsfähiger, fortschreitender, das Leben des Patienten gefährdender Lebererkrankung, wenn keine akzeptable Behandlungsalternative besteht und keine Kontraindikationen für eine Transplantation vorliegen. Daneben kommen als Indikation für eine Lebertransplantation auch solche genetischen Erkrankungen in Frage, bei denen der genetische Defekt wesentlich in der Leber lokalisiert ist und dieser durch eine Transplantation korrigiert werden kann.

1.1 Mögliche Indikationen

Entsprechend dem heutigen Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft können folgende Erkrankungen unter Berücksichtigung von Notwendigkeit und Erfolgsaussicht durch eine Lebertransplantation behandelt werden:

1.1.1 Leberzirrhosen bei Hepatitis B, C und D, Autoimmunhepatitis, alkoholtoxischer Leberschädigung und auch Leberzirrhosen unklarer Genese.

1.1.2 Cholestatische Lebererkrankungen wie primär biliäre Zirrhose (PBC), primär sklerosierende Cholangitis (PSC), sekundär sklerosierende Cholangitis, familiäre Cholestasesyndrome, Medikamententoxizität.

1.1.3 Genetische und metabolische Erkrankungen

Alpha-1-Antitrypsinmangel, M. Wilson, Hämochromatose, Glykogenspeicherkrankheiten, Galaktosämie, Tyrosinämie, Beta-Thalassämie, Mukoviszidose, Zystenleber sowie alle Stoffwechselstörungen mit primär hepatischem Gendefekt oder ausschließlich hepatischer Schädigung.

1.1.4 Akutes Leberversagen bei Virus-Hepatitis, M. Wilson, Budd-Chiari-Syndrom, schwangerschaftsassoziierter Leberkrankheit, Medikamententoxizität, Vergiftungen.

1.1.5 Bösartige Lebertumore wie hepatozelluläres Karzinom (HCC), Hepatoblastom, epitheloides Hämangio-Endotheliom, Lebermetastasen neuroendokriner Tumore.

1.1.6 Sonstige Erkrankungen, z.B. M. Niemann Pick, chronisches Budd-Chiari-Syndrom, Kurzdarmsyndrom (kombinierte Leber-Dünndarm-Transplantation).

Patienten können auf die Warteliste zur Lebertransplantation aufgenommen werden, wenn die Überlebenswahrscheinlichkeit mit Transplantation größer ist als ohne.

Die Wahrscheinlichkeit des Überlebens bei Patienten mit Zirrhose lässt sich anhand der Schweregrad-Klassifikation nach CHILD und PUGH einschätzen. Bei heute erreichbaren Erfolgsraten der Transplantation und den aktuellen Wartezeiten für eine Lebertransplantation soll die Aufnahme auf die Warteliste bei Patienten mit Leberzirrhose erst dann erfolgen, wenn eine Mindestpunktzahl von 7 nach dem CHILD-PUGH-Score erreicht ist (s. Tabelle).

Tabelle: Schweregrad-Klassifikation nach CHILD und PUGH

1.2 Einschränkung der Indikationen

1.2.1 Bei Patienten mit alkoholinduzierter Zirrhose

erfolgt die Aufnahme auf die Warteliste erst dann, wenn der Patient für mindestens sechs Monate völlige Alkoholabstinenz eingehalten hat. Eine frühzeitigere Anmeldung auf der Warteliste kann nur dann erfolgen, wenn der Patient eine erfolgreiche Entzugsbehandlung nachweist und ein entsprechendes fachärztliches Gutachten vorliegt. Krankheitseinsicht und Kooperationsfähigkeit des Patienten müssen einen längerfristigen Transplantationserfolg sowie eine ausreichende Compliance auch in schwierigen Situationen ermöglichen.

1.2.2 Mangelnde Compliance

Compliance eines potentiellen Organempfängers bedeutet über die Zustimmung zur Transplantation hinaus seine Bereitschaft und Fähigkeit, an den vor und nach einer Transplantation erforderlichen Behandlungen und Untersuchungen mitzuwirken.

Compliance ist kein unveränderliches Persönlichkeitsmerkmal, sie kann aus verschiedenen Gründen im Lauf der Zeit schwanken, gehört aber zu den Grundvoraussetzungen für den Erfolg jeder Transplantation, wie jeder anderen ärztlichen Behandlung. Nach dem Transplantationsgesetz ist die Erfolgsaussicht ein entscheidendes Kriterium der Organzuteilung (§ 12 Abs. 3 TPG). Daher muss die Compliance trotz der Schwierigkeiten ihrer Beurteilung bei der Entscheidung über die Aufnahme in die Warteliste berücksichtigt werden. Sprachliche Verständigungsschwierigkeiten können die Compliance beeinflussen, stehen aber allein einer Organtransplantation nicht entgegen. Anhaltend fehlende Compliance schließt die Transplantation aus. Bevor deswegen die Aufnahme in die Warteliste ärztlich endgültig abgelehnt wird, ist der Rat einer psychologisch erfahrenen Person einzuholen. Die behandelnden Ärzte müssen sowohl bei der Aufnahme auf die Warteliste als auch nach der Transplantation auf die Compliance achten und auf sie hinwirken.

1.2.3 Bei allen Patienten mit bösartigen Erkrankungen muss vor der Aufnahme in die Warteliste sowie durch regelmäßige Kontrollen während der Wartezeit extrahepatisches Tumorwachstum ausgeschlossen sein. Bei hepatozellulären Karzinomen ist die Transplantation nur in frühen Stadien angezeigt.

Patienten in fortgeschrittenen Stadien sollen nur im Rahmen von kontrollierten Studien (z.B. zur Prüfung adjuvanter Therapiemaßnahmen), die der Ständigen Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer vorher anzuzeigen sind, transplantiert werden. Wenn es unter der erweiterten Indikation zu einem akuten Transplantatversagen kommt, kann eine Retransplantation gegebenenfalls als "High-Urgency"-Anmeldung durchgeführt werden.

Wenn bei einer erweiterten Indikationsstellung eine Lebendorganspende geplant ist, muss der Organspender in besonderem Maße über die Erfolgsaussicht beim Empfänger aufgeklärt werden. Voraussetzung für die Durchführung der Leberlebendtransplantation ist die Registrierung des Patienten auf der Warteliste bei Eurotransplant vor der Lebendspende. Auch wenn es nach einer Leberlebendspende zu einem akuten Transplantatversagen kommt, ist die Möglichkeit einer "High-Urgency"-Anmeldung bei Eurotransplant gegeben.

1.2.4 Patienten mit metabolischen/genetischen Erkrankungen können in die Warteliste aufgenommen werden, wenn die Folgen des Defekts unmittelbar zu irreversiblen Schäden zu führen beginnen oder wenn abzusehen ist, dass ein weiteres Abwarten solche Folgen für den Patienten in nächster Zukunft unabwendbar mit sich bringen würde.

1.2.5 Bei Patienten mit akutem Leberversagen soll die Transplantationsindikation gestellt werden, wenn die hierfür am Kings-College Hospital in London entwickelten Prognosekriterien die Notwendigkeit einer solchen Transplantation anzeigen.

Danach werden Patienten mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit eine Transplantation benötigen, wenn folgende Befunde erhoben werden:

Prothrombinzeit > 100 sec (= Quick < 7 % bzw. INR > 6,7) oder mindestens drei der folgenden:

• ungünstige Ätiologie,
• kryptogene Hepatitis,
• Halothan-Hepatitis,
• Medikamententoxizität,
• Ikterus mehr als 7 Tage vor Enzephalopathie,
• Alter < 10 Jahre oder > 40 Jahre,
• Prothrombinzeit > 50 sec (= Quick < 15 % bzw. INR > 4),
• Serum Bilirubin > 300 mmol/l.

Spezialkriterien für die Paracetamolintoxikation:

• arterieller pH < 7,3.

Oder alle drei folgenden:

• Prothrombinzeit > 100 sec (= Quick < 7 % bzw. INR > 6,7),
• Kreatinin > 300 mmol/l,
• Enzephalopathie Grad 3 oder 4.

2. Kontraindikationen

Kontraindikationen für eine Lebertransplantation sind grundsätzlich alle Erkrankungen oder Befunde, welche einen Erfolg der Transplantation ernsthaft in Frage stellen. Bei der Beurteilung der nachfolgend angegebenen eventuellen Kontraindikationen für eine Transplantation soll stets der körperliche und seelische Gesamtzustand des Patienten gewürdigt und eingeschätzt werden.

Als derzeitige Kontraindikationen sind anzusehen:

1. nicht kurativ behandelte extrahepatische bösartige Erkrankungen,
2. klinisch manifeste extrahepatische Infektionserkrankungen,
3. schwerwiegende Erkrankungen anderer Organe (z.B. Herz- und Gefäßerkrankungen, Lungenerkrankungen etc.), welche ein vitales Risiko bei der Transplantationsoperation darstellen oder den längerfristigen Transplantationserfolg gefährden.

Wenn gleichzeitig die Indikation zur Durchführung einer zweiten Transplantation, z.B. Herz, Leber oder Lunge vorliegt, gelten die genannten Kontraindikationen nur eingeschränkt. Eine Indikation zur Mehrfachtransplantation ist jeweils individuell zu begründen.⁵

Die Entscheidung über die Aufnahme in die Warteliste für eine Organtransplantation muss auch bei Patienten mit HIV nach Prüfung aller Einzelumstände erfolgen. Die "Deutsche AIDS-Hilfe" und die ausführenden Transplantationszentren sollen über die Organtransplantationen bei Menschen mit HIV jährlich einen Bericht vorlegen.

Ausnahmsweise kann im Rahmen eines Heilversuches von den hier gegebenen Richtlinien abgewichen werden. Studien, die im Sinne der Weiterentwicklung der Transplantationsmedizin durchgeführt werden, sind der zuständigen lokalen Ethikkommission vorzulegen und der Ständigen Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer anzuzeigen.

Literatur siehe Anhang.

Richtlinien für die Warteliste zur Herz-, Herz-Lungen- und Lungentransplantation (thorakale Organtransplantation)

I. Grundsätze der Richtlinien für die Aufnahme in die Warteliste

1. Über die Aufnahme von Patienten in die Warteliste zur Organtransplantation legt § 13 Abs. 3 Transplantationsgesetz (TPG) in Satz 1 und 2 Folgendes fest: "Der behandelnde Arzt hat Patienten, bei denen die Übertragung vermittlungspflichtiger Organe medizinisch angezeigt ist, mit deren schriftlicher Einwilligung unverzüglich an das Transplantationszentrum zu melden, in dem die Organübertragung vorgenommen werden soll. Die Meldung hat auch dann zu erfolgen, wenn eine Ersatztherapie durchgeführt wird."

2. Ausschlaggebend für die Aufnahme in die Warteliste ist der voraussichtliche Erfolg einer Transplantation. Kriterien des Erfolgs einer Transplantation sind das Überleben des Empfängers, die längerfristig gesicherte Transplantatfunktion sowie die verbesserte Lebensqualität. Bei der Entscheidung über die Aufnahme auf die Warteliste für eine Organtransplantation ist zu prüfen, ob die individuelle medizinische Gesamtsituation des Patienten einen Transplantationserfolg erwarten lässt. Hierbei sind auch eventuell zu erwartende schwerwiegende operativ-technische Probleme zu berücksichtigen.

3. Die Entscheidungsgründe sind zu dokumentieren.

4. Vor Aufnahme in die Warteliste für eine Transplantation ist der Patient über die Risiken, Erfolgsaussichten und längerfristigen medizinischen, sozialen und psychischen Auswirkungen einer Transplantation aufzuklären. Hierzu gehört auch die Aufklärung über die notwendige Immunsuppression mit den potentiellen Nebenwirkungen und Risiken und die Notwendigkeit von regelmäßigen Kontrolluntersuchungen. Für die Aufnahme in die Warteliste ist der Wunsch des Patienten und seine Einwilligung in eine Transplantation die Voraussetzung. Sofern eine vorgesehene Transplantation aus zentrumsinternen organisatorischen oder personellen Gründen nicht rechtzeitig vorgenommen werden kann, besteht die Möglichkeit, sie gegebenenfalls in einem vertretenden Zentrum gemäß den Regelungen in Kapitel I. Ziffer 10. der Grundsätze der korrespondierenden Richtlinien für die Organvermittlung durchzuführen. ¹

5. Die Führung der Warteliste ist Aufgabe des jeweils betreuenden Transplantationszentrums. Es sorgt gemäß § 10 TPG für den Austausch der für die Organvermittlung notwendigen Daten. Die Transplantationszentren können dabei von Drittorganisationen unterstützt werden, grundsätzlich sind sie jedoch selbst für Aktualisierungen und gegebenenfalls Dringlichkeitsänderungen oder Abmeldungen von Patienten zuständig. Die Transplantationszentren wirken darauf hin, dass bei allen Patienten auf der Warteliste regelmäßige ambulante Kontrolluntersuchungen stattfinden. Während der Wartezeit ist die Entscheidung in angemessenen Zeitabständen zu überprüfen und zu dokumentieren. Der Patient ist jeweils über seinen Meldestatus auf der Warteliste von einem Arzt des Transplantationszentrums zu informieren.

6. Die Entscheidung über die Aufnahme eines Patienten in die Warteliste trifft das Transplantationszentrum unter Berücksichtigung der individuellen Situation des Patienten (Patientenprofil) und im Rahmen des angebotenen Behandlungsspektrums des Transplantationszentrums (Zentrumsprofil). Gegebenenfalls ist der Patient über die Möglichkeiten der Aufnahme in die Warteliste in einem anderen Transplantationszentrum aufzuklären.

7. Die Vorstellung zur Herz- oder Lungentransplantation erfolgt, wenn ein Schweregrad der Krankheit erreicht ist, bei dem eine konventionelle Behandlung nicht mehr Erfolg versprechend erscheint. Im Rahmen der Evaluation zur Transplantation wird durch geeignete standardisierte Untersuchungen der zu erwartende medizinische Nutzen bezüglich Lebensdauer und Lebensqualität für den Patienten ermittelt und begründet.

II. Herztransplantation

1. Gründe für die Aufnahme

Indikation zur Herztransplantation ist das terminale Herzversagen (NYHA IV) (Tabelle 1), das zur Erhaltung des Lebens eine medikamentöse oder apparative Herzinsuffizienzbehandlung erforderlich macht (Tabelle 2).

Voraussetzung für die Aufnahme in die Warteliste ist insbesondere die Befundung der Organfunktionen, wie sie im Anmeldeformular der Organkommission "Herz und Lunge" der Deutschen Transplantationsgesellschaft vorgesehen sind (Tabelle 6). Derzeit gilt die für den jeweiligen Patienten maximale Sauerstoffaufnahme als entscheidendes Kriterium für die Notwendigkeit der Transplantation.

2. Gründe für die Ablehnung

Derzeitige Kontraindikationen für eine Herztransplantation sind in Tabelle 3 aufgeführt. Es handelt sich im Wesentlichen um zusätzliche Erkrankungen oder psychosoziale Faktoren, die entweder ein vitales Risiko bei der Transplantation darstellen oder den längerfristigen Transplantationserfolg mindern.

Bei der Beurteilung nachfolgend angegebener Kontraindikationen für eine Transplantation soll stets der körperliche und seelische Gesamtzustand des Patienten gewürdigt und eingeschätzt werden.

Wenn gleichzeitig die Indikation zur Durchführung einer zweiten Transplantation, z.B. Herz, Leber oder Lunge vorliegt, gelten die genannten Kontraindikationen nur eingeschränkt. Eine Indikation zur Mehrfachtransplantation ist jeweils individuell zu begründen.⁵

Tabelle 1: Stadieneinteilung der Herzinsuffizienz nach den klinischen Kriterien der New York Heart Association (NYHA) und den hämodynamischen Kriterien von Reindell und Roskamm.

Die klinischen und hämodynamischen Stadien können im Einzelfall voneinander abweichen.

Tabelle 2: Derzeitige Indikationen zur Herztransplantation

Tabelle 3: Derzeitige Kontraindikationen zur Herztransplantation

Die Entscheidung über die Aufnahme in die Warteliste für eine Organtransplantation muss auch bei Patienten mit HIV nach Prüfung aller Einzelumstände erfolgen. Die "Deutsche AIDS-Hilfe" und die ausführenden Transplantationszentren sollen über die Organtransplantationen bei Menschen mit HIV jährlich einen Bericht vorlegen.

III. (Herz-) Lungentransplantation

Die Übertragung der Lunge kann als einseitige, als doppelseitige oder als kombinierte Herz-Lungen-Transplantation ausgeführt werden. Auf Grund der sehr divergenten Pathogenese (Eisenmenger-Syndrom vs. Mukoviszidose) sowie der entsprechend unter-schiedlichen konservativen Therapie und Prognose haben die folgenden Richtlinien noch vorläufigen Charakter.

1. Gründe für die Aufnahme

Indikation zur Herz-Lungen-Transplantation ist das nicht rückbildungsfähige, endgültige Herzversagen bei irreversiblen Lungenerkrankungen (s. Tabelle 4), das zur Erhaltung des Lebens eine medikamentöse Herzinsuffizienzbehandlung sowie eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erforderlich macht. Voraussetzung für die Aufnahme in die Warteliste ist insbesondere die Befundung der Organfunktionen, wie sie im Anmeldeformular der Organkommission "Herz und Lunge" der Deutschen Transplantationsgesellschaft vorgesehen sind (Tabelle 6). Ein Patient, der zur Aufnahme in die Warteliste zur kombinierten Herz-Lungen-Transplantation kommen soll, muss auch die Kriterien für eine Herztransplantation erfüllen. Weiteres wichtiges Kriterium für die Aufnahme ist der individuelle Krankheitsverlauf der letzten 12 Monate einschließlich notwendiger stationärer Behandlungen und der Verlauf der Lungenfunktionsparameter.

Tabelle 4: Derzeitige Indikationen zur Herz-Lungen-Transplantation

2. Gründe für die Ablehnung

Gründe für eine Ablehnung zur Herz-Lungen-Transplantation sind in Tabelle 5 aufgeführt.

Die Entscheidung über die Aufnahme in die Warteliste für eine Organtransplantation muss auch bei Patienten mit HIV nach Prüfung aller Einzelumstände erfolgen. Die "Deutsche AIDS-Hilfe" und die ausführenden Transplantationszentren sollen über die Organtransplantationen bei Menschen mit HIV jährlich einen Bericht vorlegen.

Tabelle 5: Derzeitige Kontraindikationen zur Herz-Lungen-Transplantation

IV. Lungentransplantation

Die Frage der optimalen Behandlung des Patienten mit einer einseitigen oder einer doppelseitigen Lungentransplantation ist bei den verschiedenen zu Grunde liegenden Erkrankungen derzeit noch umstritten. Die Art des Eingriffes sollte von dem behandelnden Ärzteteam individuell festgelegt werden.

Wenn gleichzeitig die Indikation zur Durchführung einer zweiten Transplantation, z.B. Herz, Leber oder Lunge vorliegt, gelten die genannten Kontraindikationen nur eingeschränkt. Eine Indikation zur Mehrfachtransplantation ist jeweils individuell zu begründen.⁴

1. Gründe für die Aufnahme

Indikation zur Lungentransplantation ist das nicht rückbildungsfähige, terminale Lungenversagen, das zur Erhaltung des Lebens eine medikamentöse oder apparative Atem-Insuffizienzbehandlung erforderlich macht.

2. Gründe für die Ablehnung

Für die Ablehnung gelten entsprechend die Regeln wie bei der Herz-Lungen-Transplantation (Tabelle 5).

Im Rahmen eines Heilversuches kann von den hier gegebenen Richtlinien ausnahmsweise abgewichen werden. Studien, die im Sinne der Weiterentwicklung der Transplantationsmedizin durchgeführt werden, sind der zuständigen lokalen Ethikkommission vorzulegen und der Ständigen Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer anzuzeigen.

Tabelle 6: Anmeldeformular (anzugebende Befunde)

Literatur siehe Anhang.

Richtlinien für die Warteliste zur Dünndarmtransplantation

I. Grundsätze der Richtlinien für die Aufnahme in die Warteliste

1. Über die Aufnahme von Patienten in die Warteliste zur Organtransplantation legt § 13 Abs. 3 Transplantationsgesetz (TPG) in Satz 1 und 2 Folgendes fest: "Der behandelnde Arzt hat Patienten, bei denen die Übertragung vermittlungspflichtiger Organe medizinisch angezeigt ist, mit deren schriftlicher Einwilligung unverzüglich an das Transplantationszentrum zu melden, in dem die Organübertragung vorgenommen werden soll. Die Meldung hat auch dann zu erfolgen, wenn eine Ersatztherapie durchgeführt wird."

2. Ausschlaggebend für die Aufnahme in die Warteliste ist der voraussichtliche Erfolg einer Transplantation. Kriterien des Erfolgs einer Transplantation sind das Überleben des Empfängers, die längerfristig gesicherte Transplantatfunktion sowie die verbesserte Lebensqualität. Bei der Entscheidung über die Aufnahme auf die Warteliste für eine Organtransplantation ist zu prüfen, ob die individuelle medizinische Gesamtsituation des Patienten einen Transplantationserfolg erwarten lässt. Hierbei sind auch eventuell zu erwartende schwerwiegende operativ-technische Probleme zu berücksichtigen.

3. Die Entscheidungsgründe sind zu dokumentieren.

4. Vor Aufnahme in die Warteliste für eine Transplantation ist der Patient über die Risiken, Erfolgsaussichten und längerfristigen medizinischen, sozialen und psychischen Auswirkungen einer Transplantation aufzuklären. Hierzu gehört auch die Aufklärung über die notwendige Immunsuppression mit den potentiellen Nebenwirkungen und Risiken und die Notwendigkeit von regelmäßigen Kontrolluntersuchungen. Für die Aufnahme in die Warteliste ist der Wunsch des Patienten und seine Einwilligung in eine Transplantation die Voraussetzung. Sofern eine vorgesehene Transplantation aus zentrumsinternen organisatorischen oder personellen Gründen nicht rechtzeitig vorgenommen werden kann, besteht die Möglichkeit, sie gegebenenfalls in einem vertretenden Zentrum gemäß den Regelungen in Kapitel I. Ziffer 10. der Grundsätze der korrespondierenden Richtlinien für die Organvermittlung durchzuführen. ¹

5. Die Führung der Warteliste ist Aufgabe des jeweils betreuenden Transplantationszentrums. Es sorgt gemäß § 10 TPG für den Austausch der für die Organvermittlung notwendigen Daten. Die Transplantationszentren können dabei von Drittorganisationen unterstützt werden, grundsätzlich sind sie jedoch selbst für Aktualisierungen und gegebenenfalls Dringlichkeitsänderungen oder Abmeldungen von Patienten zuständig. Die Transplantationszentren wirken darauf hin, dass bei allen Patienten auf der Warteliste regelmäßige ambulante Kontrolluntersuchungen stattfinden. Während der Wartezeit ist die Entscheidung in angemessenen Zeitabständen zu überprüfen und zu dokumentieren. Der Patient ist jeweils über seinen Meldestatus auf der Warteliste von einem Arzt des Transplantationszentrums zu informieren.

6. Die Entscheidung über die Aufnahme eines Patienten auf die Warteliste trifft das Transplantationszentrum unter Berücksichtigung der individuellen Situation des Patienten (Patientenprofil) und im Rahmen des angebotenen Behandlungsspektrums des Transplantationszentrums (Zentrumsprofil). Gegebenenfalls ist der Patient über die Möglichkeiten der Aufnahme auf die Warteliste in einem anderen Transplantationszentrum aufzuklären.

II. Dünndarmtransplantation

1. Gründe für die Aufnahme in die Warteliste

Die Indikation zur Dünndarmtransplantation ist derzeit eine lebenslange Totale Parenterale Ernährung (TPE), bedingt durch

1. Kurzdarmsyndrom,
2. funktionelle Störungen,
3. semimaligne Tumore (z.B. Desmoid) oder
4. Strahlenenteritis bei Rezidivfreiheit von mehr als 5 Jahren.

2. Gründe für die Ablehnung einer Aufnahme in die Warteliste

Kontraindikationen einer Dünndarmtransplantation sind:

1. nicht kurativ behandelte bösartige Erkrankungen,
2. klinisch manifeste Infektionserkrankungen,
3. schwerwiegende zusätzliche Erkrankungen (z.B. Herz- und Gefäßerkrankungen, Bronchial- und Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen), die entweder ein vitales Risiko bei der Transplantation darstellen oder den längerfristigen Transplantationserfolg in Frage stellen.

Die Entscheidung über die Aufnahme in die Warteliste für eine Organtransplantation muss auch bei Patienten mit HIV nach Prüfung aller Einzelumstände erfolgen. Die "Deutsche AIDS-Hilfe" und die ausführenden Transplantationszentren sollen über die Organtransplantationen bei Menschen mit HIV jährlich einen Bericht vorlegen.

Bei der Beurteilung der vorstehend aufgeführten eventuellen Kontraindikationen für eine Transplantation soll stets der körperliche und seelische Gesamtzustand des Patienten gewürdigt und eingeschätzt werden.

Wenn gleichzeitig die Indikation zur Durchführung einer zweiten Transplantation, z.B. Herz, Leber oder Lunge vorliegt, gelten die genannten Kontraindikationen nur eingeschränkt. Eine Indikation zur Mehrfachtransplantation ist jeweils individuell zu begründen.²

Compliance eines potentiellen Organempfängers bedeutet über die Zustimmung zur Transplantation hinaus seine Bereitschaft und Fähigkeit, an den vor und nach einer Transplantation erforderlichen Behandlungen und Untersuchungen mitzuwirken.

Compliance ist kein unveränderliches Persönlichkeitsmerkmal, sie kann aus verschiedenen Gründen im Lauf der Zeit schwanken, gehört aber zu den Grundvoraussetzungen für den Erfolg jeder Transplantation, wie jeder anderen ärztlichen Behandlung. Nach dem Transplantationsgesetz ist die Erfolgsaussicht ein entscheidendes Kriterium der Organzuteilung (§ 12 Abs. 3 TPG). Daher muss die Compliance trotz der Schwierigkeiten ihrer Beurteilung bei der Entscheidung über die Aufnahme in die Warteliste berücksichtigt werden. Sprachliche Verständigungsschwierigkeiten können die Compliance beeinflussen, stehen aber allein einer Organtransplantation nicht entgegen. Anhaltend fehlende Compliance schließt die Transplantation aus. Bevor deswegen die Aufnahme in die Warteliste ärztlich endgültig abgelehnt wird, ist der Rat einer psychologisch erfahrenen Person einzuholen. Die behandelnden Ärzte müssen sowohl bei der Aufnahme auf die Warteliste als auch nach der Transplantation auf die Compliance achten und auf sie hinwirken.

Bei der Abwägung nach den genannten Kriterien sind die jeweiligen aktuellen Veröffentlichungen der Fachgesellschaften und die internationale Fachliteratur zu berücksichtigen.

Literatur siehe Anhang.

Richtlinien für die Organvermittlung zur Nierentransplantation

I. Grundsätze der Richtlinien für die Organvermittlung

1. Rechtsgrundlage dieser Richtlinien ist das Transplantationsgesetz (TPG). Gemäß § 16 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 TPG werden die Regeln für die Organvermittlung von der Bundesärztekammer nach dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in Richtlinien festgestellt und entsprechend dem jeweiligen Erkenntnisfortschritt fortgeschrieben. Diese Richtlinien sind für die Vermittlungsstelle verbindlich.

2. Nach § 12 Abs. 3 TPG erfolgt die Organzuteilung (Allokation) durch die Vermittlungsstelle nach Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen, insbesondere nach Erfolgsaussicht und Dringlichkeit für geeignete Patienten. Dabei sind die Wartelisten der Transplantationszentren als eine einheitliche Warteliste zu behandeln.

3. Außerdem gelten für die Organvermittlung die folgenden rechtlichen Bestimmungen:

Die Transplantation von vermittlungspflichtigen Organen (nämlich: Herz, Niere, Leber, Lunge, Pankreas und Darm) darf gemäß § 9 TPG nur in dafür zugelassenen Transplantationszentren (§ 10 TPG) vorgenommen werden. Alle vermittlungspflichtigen Organe dürfen nur nach §§ 3 und 4 TPG entnommen werden. Ihre Übertragung ist nur zulässig, wenn sie durch die Vermittlungsstelle unter Beachtung der Regelungen nach § 12 TPG vermittelt worden sind. Die Vermittlungsentscheidung ist für jedes Organ unter Angabe der Gründe zu dokumentieren.

4. Die in den folgenden Richtlinien festgelegten Kriterien für die Organallokation berücksichtigen zusätzlich zu den in § 12 Abs. 3 TPG genannten Gesichtspunkten der Erfolgsaussicht und der Dringlichkeit den Gesichtspunkt der Chancengleichheit.

5. Kriterien des Erfolgs einer Transplantation sind das Überleben des Empfängers, die längerfristig gesicherte Transplantatfunktion sowie die verbesserte Lebensqualität. Die Erfolgsaussichten sind für die einzelnen Organe, aber auch innerhalb definierter Patientengruppen grundsätzlich verschieden. Neben diesen empfängerbezogenen Kriterien hängt der Erfolg der Transplantation auch von der Qualität des Spenderorgans und der Qualität der medizinischen Betreuung ab.

6. Das Maß der Dringlichkeit ist der Schaden, der durch die Transplantation verhindert werden soll. Patienten, die ohne Transplantation vom Tod unmittelbar bedroht sind, werden der Gruppe der Patienten mit erhöhter Dringlichkeit zugeordnet und bei der Organzuteilung vorrangig berücksichtigt.

7. Dem Gesichtspunkt der Chancengleichheit liegt die Bestimmung in § 12 Abs. 3 Satz 2 TPG zu Grunde, nach der die Wartelisten der Transplantationszentren bei der Organallokation als eine einheitliche Warteliste zu behandeln sind. Die Richtlinien wenden denselben Gesichtspunkt auf Patienten an, die durch schicksalhaft ungleiche Ausgangschancen und durch lange Wartezeiten benachteiligt sind. So werden Patienten, die auf Grund medizinischer Merkmale wie Unverträglichkeiten oder einer seltenen Blutgruppe besonders geringe Chancen haben, ein Transplantat zu erhalten, bei der Organallokation relativ zu anderen Patienten bevorzugt. Ebenfalls bevorzugt werden Kinder, da diese durch das Warten auf ein geeignetes Transplantat in ihrer Entwicklung in besonderer Weise beeinträchtigt werden. Der Gedanke eines Ausgleichs von Benachteiligungen - zusammen mit dem Gesichtspunkt, dass mit langen Wartezeiten in der Regel auch die Dringlichkeit einer Transplantation zunimmt - liegt auch der Gewichtung der Wartezeit zu Grunde. Die Chancen auf eine Transplantation müssen von Wohnort, sozialem Status, finanzieller Situation und der Meldung bei einem bestimmten Transplantationszentrum unabhängig sein.

8. Voraussetzung für die Organvermittlung ist, dass der in die Warteliste eines Transplantationszentrums aufgenommene Patient mit den für die Vermittlung notwendigen aktuellen medizinischen Daten bei der Vermittlungsstelle registriert ist.

9. Bestehen bei einem registrierten Patienten vorübergehend Kontraindikationen gegen eine Transplantation, wird der Patient als "NT", vorübergehend "nicht transplantabel", klassifiziert und bei der Empfängerauswahl nicht berücksichtigt. Der Patient ist jeweils über seinen Meldestatus auf der Warteliste von einem Arzt des Transplantationszentrums zu informieren.

10. Die Aufnahme der Patienten in die Warteliste für eine Organtransplantation verpflichtet die Transplantationszentren sicherzustellen, dass jedem Patienten das allozierte Organ transplantiert werden kann, soweit keine medizinischen oder persönlichen Hinderungsgründe auf Seiten des Empfängers vorliegen (Wahrung der Chancengleichheit aller Patienten [s. Ziffern 2., 4. und 7.] auf der für jedes Organ bundeseinheitlichen Warteliste).

Deshalb muss jedes Transplantationszentrum dafür sorgen, dass

• über ein Organangebot jederzeit entschieden werden kann und
• ein akzeptiertes Organ unverzüglich transplantiert wird, um die Ischämiezeit möglichst kurz zu halten.

Jeder Patient auf der Warteliste muss darüber informiert sein, dass ausnahmsweise Organe aus zentrumsinternen organisatorischen oder personellen Gründen nicht rechtzeitig transplantiert werden können, und für diese Situation vorsorglich entscheiden, ob er die Transplantation in einem anderen Zentrum wünscht oder auf das angebotene Organ verzichten will. Diese Entscheidung des Patienten ist zu dokumentieren. Gegebenenfalls empfiehlt sich eine vorherige Vorstellung des Patienten mit seinen Unterlagen im vertretenden Zentrum.

Wenn ein Transplantationsprogramm ausfällt, muss das verantwortliche Zentrum unverzüglich

• die Vermittlungsstelle unter Angabe der Gründe, des vertretenden Zentrums sowie aller Patienten der betroffenen Warteliste, die sich nicht für eine bedarfsweise Transplantation in einem anderen Zentrum entschieden haben, und
• das vertretende Zentrum informieren.

Ist der Ausfall nicht nur kurzfristig, hat das verantwortliche Zentrum alle Patienten der betroffenen Warteliste, die sich nicht für eine bedarfsweise Transplantation in einem anderen Zentrum entschieden haben, zu informieren.⁶

11. Funktionseinschränkungen postmortal gespendeter Nieren, Pankreata, Lebern, Herzen und Lungen oder bestimmte Vorerkrankungen der Spender können eine schwere Vermittelbarkeit dieser Organe bedingen. Viele solcher Organe können unter günstigen Bedingungen, wie einer sehr kurzen Konservierungszeit, erfolgreich transplantiert werden.

Voraussetzung für die Vermittlung dieser Organe ist die Angabe von Akzeptanzkriterien seitens der Transplantationszentren (Zentrumsprofil) gegenüber der Vermittlungsstelle und eine spezielle Absprache bei der Aufnahme eines Patienten auf die Warteliste über seine persönlichen Akzeptanzkriterien (Patientenprofil). Diese können sich im Laufe der Wartezeit aus medizinischen Gründen ändern und sind gegenüber der Vermittlungsstelle regelmäßig zu aktualisieren. ⁷ Die Weitergabe der persönlichen Akzeptanzkriterien setzt die informierte Einwilligung eines Patienten voraus. ⁸

II. Kriterien und Verfahrensregeln zur Allokation

1. Kriterien für die Allokation von Nieren

1.1 Blutgruppenkompatibilität (A-B-0-System)

Voraussetzung für die Organtransplantation ist die Blutgruppenkompatibilität zwischen Spender und Empfänger. Um aber eine gleichmäßige Verteilung zu gewährleisten, erfolgt die Auswahl zu transplantierender Empfänger nach den folgenden Regeln:

Bei der Organzuteilung für "hochimmunisierte" Empfänger (AM-Programm) genügt A-B-0-Kompatibilität (s. 1.6.).

1.2 Grad der Übereinstimmung der HLA-Merkmale (40% Gewichtung)

Im Hinblick auf den langfristigen Transplantationserfolg ist eine möglichst weitgehende Übereinstimmung der HLA-Merkmale anzustreben.

Berücksichtigt und in einer Punktzahl ausgedrückt wird bei der Organverteilung die Summe der "Mismatches" (Nicht-Übereinstimmungen) der Antigene des HLA-A-, HLA-B- und HLA-DR-Locus bzw. die Anzahl der zwischen Spender und Empfänger übereinstimmenden HLA-Antigene.

1.3 Mismatch-Wahrscheinlichkeit (10% Gewichtung)

Die Mismatch-Wahrscheinlichkeit (Probability) bezeichnet die errechnete Wahrscheinlichkeit, ein weitgehend in den HLA-Merkmalen übereinstimmendes Organ angeboten zu bekommen. Grundlage für die Berechnung ist die Verteilung der HLA-Merkmale in der Bevölkerung.

1.4 Wartezeit (30% Gewichtung)

Die Wartezeit beginnt mit dem ersten Tag der Nierenersatztherapie. Sie ist ein Dringlichkeitsfaktor bei der Organallokation. Die Wartezeit wird in Tagen berechnet.

1.5 Konservierungszeit (20 % Gewichtung)

Eine möglichst kurze Konservierungs- und Transportzeit ist anzustreben und bei der Organallokation zu berücksichtigen.

Eine sofortige und adäquate Funktionsaufnahme des Transplantats ist ein entscheidender Vorteil für einen langfristigen Transplantationserfolg. Neben spenderseitigen Faktoren (z.B. Alter des Spenders, Funktionszustand der Spendernieren zum Zeitpunkt der Organentnahme) und der warmen Ischämiezeit ist die spontane Funktionsaufnahme auch von der Dauer der Konservierungszeit ("kalte Ischämiezeit") abhängig. Prinzipiell sollte des-halb die Konservierungszeit so kurz wie möglich gehalten werden. Das gilt insbesondere bei Nieren von älteren Organspendern und Organen mit eingeschränkter Funktion zum Zeitpunkt der Entnahme sowie bei längerer warmer Ischämiezeit. Neben HLA-Kompatibilität und Wartezeit ist die Ischämiezeit als weiterer Faktor für die Allokation zu berücksichtigen. Es ist anzunehmen, dass durch die Nutzung der Informations- und Organisationsstrukturen in den gebildeten Organentnahmeregionen die Ischämiezeiten verkürzt werden können.

Die Transplantationszentren sollen verpflichtet sein, nach Erhalt der Organe die Transplantation unverzüglich durchzuführen. Es besteht die Erwartung, dass durch die Berücksichtigung der Ischämiezeit die Erfolgsaussichten für die Patienten verbessert werden. Das Ergebnis ist zu dokumentieren und innerhalb von 2 Jahren im Rahmen der Qualitätssicherung zu überprüfen.

1.6 Hochimmunisierte Patienten

Diese Patienten werden im Rahmen von Sonder-Allokations-Programmen (derzeit "acceptable mismatch"-Programm [AM-Programm]) wegen ihrer sonst sehr viel schlechteren Chancen für ein Transplantat bevorzugt berücksichtigt.

1.7 Hohe Dringlichkeit (high urgency - HU)

In Einzelfällen, in denen eine lebensbedrohliche Situation vorliegt bzw. absehbar ist, besteht eine besondere Dringlichkeit zur Transplantation, die eine vorrangige Organzuteilung rechtfertigt. Diese Einzelfälle müssen besonders begründet werden ("high urgency"); sie werden so gewichtet, dass sie nach Möglichkeit innerhalb von sechs Wochen transplantiert werden. Die Vermittlungsstelle berichtet regelmäßig über diese Fälle der Ständigen Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer.

1.8 Nierentransplantation bei Kindern

Bei Kindern im Wachstumsalter sollte die Wartezeit so kurz wie möglich gehalten werden; sie sind deshalb bei der Organvermittlung wegen zu befürchtender Störung der körperlichen und seelischen Entwicklung besonders zu berücksichtigen.

1.9 Kombinierte Organtransplantationen

Kombinierte Organtransplantationen nehmen eine Sonderstellung ein. Unter Berücksichtigung von Indikation und Erfolgsaussicht erfolgt eine vorrangige Allokation der Niere für kombinierte Organtransplantationen (z.B. Niere-Herz, Niere-Leber und andere).

1.10 Zytotoxische Antikörper

Spenderspezifische zytotoxische Antikörper sind durch eine Kreuzprobe ("Cross-Match") auszuschließen.

1.11 Sonderregelung für Spender und Empfänger, die jeweils älter als 65 Jahre sind

Bei Spendern und Empfängern über 65 Jahren lassen sich spezielle medizinische Bedingungen nachweisen, die eine Nierentransplantation innerhalb dieser Altersgruppe nahe legen. Die Erfolgsaussicht solcher Nierentransplantationen ist in besonderem Maße davon abhängig, dass der Ischämieschaden bei Nieren von Spendern über 65 Jahren durch eine wesentliche Verkürzung der Konservierungszeit möglichst gering gehalten wird. Demgegenüber hat die Übereinstimmung der HLA-Merkmale von Spender und Empfänger für die längerfristige Erfolgsaussicht auf Grund der absehbar kürzeren Lebenserwartung der Empfänger eine geringere Bedeutung. Daher gilt im Rahmen der patientenbezogenen bundesweiten Allokation auf der Grundlage einer einheitlichen Warteliste für die Allokation von Nieren von Spendern über 65 Jahren an Patienten über 65 Jahre folgende Sonderregelung:

Die Konservierungszeit der Nieren wird mit einem Punktanteil von 70 %, die Wartezeit der Patienten mit einem Punktanteil von 30 % gewichtet. Die Übereinstimmung der HLA-Merkmale zwischen Spender und Empfänger wird in diesem Fall nicht berücksichtigt.

Um die Erfolgsaussicht der Nierentransplantation zu erhöhen und um die Verkürzung der Konservierungszeit organisatorisch zu gewährleisten, erfolgt innerhalb der Organentnahmeregionen die Nutzung der Informations- und Organisationsstrukturen im jeweiligen Bereich der DSO-Organisationsschwerpunkte. ⁹ Diese stellen jeweils eine Einheit mit der Gewähr kürzester Organisationszeiten dar. Die Konservierungszeit wird daher jeweils dem Bereich eines DSO-Organisationsschwerpunkts zugeordnet.

Das innerhalb des Bereichs eines DSO-Organisationsschwerpunkts entnommene Organ eines Spenders über 65 Jahren ist von Eurotransplant zuerst demjenigen Patienten über 65 Jahren zuzuordnen, der auf den Wartelisten eines der Transplantationszentren im Bereich dieses DSO-Organisationsschwerpunkts steht und bei der Allokation die höchste Punktzahl erzielt.

Findet sich innerhalb des Bereichs dieses DSO-Organisationsschwerpunkts kein geeigneter Empfänger, ist das Allokationsverfahren auf alle Patienten über 65 Jahren auf den Wartelisten der Transplantationszentren in der betreffenden Organentnahmeregion auszudehnen. Findet sich auch hier kein geeigneter Empfänger, ist die Allokation nach den vorstehend in den Abschnitten 1.1. bis 1.10. aufgeführten Kriterien durchzuführen.

2. Verfahrensweise bei der Organvermittlung

Die Vermittlungsentscheidung ist verbindlich. Sie wird für jedes Organ transparent und nachvollziehbar begründet und dokumentiert.

Das Verfahren der Organvermittlung erfolgt unter Verwendung eines abgestimmten Allokations-Algorithmus nach den unter 1. beschriebenen Kriterien.

Die Entscheidung über die Annahme eines Spenderorgans trifft das Transplantationszentrum unter Berücksichtigung einer vom Patienten bei entsprechender Information getroffenen individuellen Entscheidung und unter Berücksichtigung der Gesamtsituation des Spenderorgans sowie der individuellen Situation des Transplantatempfängers (Patientenprofil). Begründete Vorgaben für Spenderorgane können im Rahmen des angebotenen Behandlungsspektrums mit der Vermittlungsstelle vereinbart werden (Zentrumsprofil). Die Ablehnung eines angebotenen Spenderorgans ist unter Angabe der Gründe zu dokumentieren. Die Gewichtung der Allokationsfaktoren wird fortlaufend gemäß dem Stand der medizinischen Wissenschaft überprüft und angepasst.

... ¹⁰

Zur Überprüfung neuer Entwicklungen und Möglichkeiten der Organallokation kann die Vermittlungsstelle im Rahmen wissenschaftlich definierter Sonderprogramme für einen begrenzten Zeitraum von diesen Richtlinien abweichen. Die Ständige Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer ist vor Beginn und nach Abschluss eines Programms zu unterrichten.

3. Allokation von schwer vermittelbaren Organen ¹¹

3.1 Ausgangssituation

Funktionseinschränkungen postmortal gespendeter Nieren, Pankreata, Lebern, Herzen und Lungen oder bestimmte Vorerkrankungen der Spender können eine schwere Vermittelbarkeit dieser Organe bedingen. Eine exakte Definition von Kriterien, die diese unter Umständen gut funktionsfähigen Organe beschreiben, ist auf Grund der Ursachenvielfalt nicht möglich. Viele solcher Organe können unter günstigen Bedingungen, wie einer sehr kurzen Konservierungszeit, erfolgreich transplantiert werden.

Ferner kann es im Laufe eines Vermittlungsprozesses zu logistischen oder organisatorischen Schwierigkeiten oder zur hämodynamischen Verschlechterung des Spenders kommen, die auf Grund eines drohenden Organverlusts eine beschleunigte Vermittlung und sofortige Transplantation erfordern.

Voraussetzung für die beschleunigte Vermittlung von Organen ist die Angabe von Akzeptanzkriterien seitens der Transplantationszentren (Zentrumsprofil) gegenüber der Vermittlungsstelle und eine spezielle Absprache bei der Aufnahme eines Patienten auf die Warteliste über seine persönlichen Akzeptanzkriterien (Patientenprofil). Diese können sich im Laufe der Wartezeit aus medizinischen Gründen ändern und sind gegenüber der Vermittlungsstelle regelmäßig zu aktualisieren. Die Weitergabe der persönlichen Akzeptanzkriterien setzt die informierte Einwilligung eines Patienten voraus. ⁸

Generell besteht für die Vermittlungsstelle die Verpflichtung, auch für solche Organe mit erweiterten Spenderkriterien unter Berücksichtigung der Zentren- und Patientenprofile jeweils ein Vermittlungsverfahren durchzuführen.

3.2 Kriterien für die Einschränkung der Vermittelbarkeit

Organe von Spendern mit schwerwiegenden vorausgehenden Grunderkrankungen (z.B. mit Tumorleiden in der Anamnese) oder sich aus der Grunderkrankung ergebenden Komplikationen erfordern ein besonderes Vermittlungsverfahren.

Es liegen beispielsweise dann erweiterte Spenderkriterien vor, wenn der Spender unter einer der nachfolgend genannten Krankheiten gelitten hat:

• Virushepatitis (jeweils alternativ HBS Ag+, anti-HBC+ oder anti-HCV+),
• Sepsis mit positiver Blutkultur,
• Meningitis,
• maligner Tumor in der Anamnese,
• Drogenabhängigkeit.

Im Einzelfall muss es der Einschätzung der an der Organentnahme beteiligten Ärzte überlassen bleiben, ob erweiterte Spenderkriterien vorliegen. Dies gilt insbesondere auch, wenn im Laufe des Vermittlungsverfahrens oder des Organspendeprozesses gravierende Beeinträchtigungen, zum Beispiel der Kreislaufstabilität des Spenders auftreten, die eine beschleunigte Organentnahme, Allokation und Transplantation notwendig machen.

3.3 Vermittlungsregeln

Je nach Problemlage ist zu unterscheiden zwischen einem gegenüber den geltenden Regeln modifizierten oder einem beschleunigten Vermittlungsverfahren.

3.3.1 Modifiziertes Vermittlungsverfahren

Unter den zuvor beschriebenen Voraussetzungen sollen schwer vermittelbare Organe in einem modifizierten Vermittlungsverfahren nur solchen Transplantationszentren angeboten werden, die gegenüber der Vermittlungsstelle ihre Bereitschaft zur Akzeptanz dieser Organe entsprechend den zuvor mitgeteilten Zentren- und Patientenprofilen erklärt haben. Die Vermittlung durch die Vermittlungsstelle erfolgt hierbei nach den allgemeinen Regeln für die jeweiligen Organe, wobei aber nur diejenigen Patienten der Warteliste berücksichtigt werden, für die die Zentren im Vorfeld anhand der Patientenprofile die grundsätzliche Bereitschaft zur Akzeptanz des schwer vermittelbaren Organs erklärt haben. Hierzu gehören auch Organe, die aus einem Domino-Transplantationsverfahren ¹² gewonnen werden.

3.3.2 Beschleunigtes Vermittlungsverfahren

Die Vermittlungsstelle ist zu einer beschleunigten Vermittlung dann berechtigt, wenn eine Kreislaufinstabilität des Spenders eintritt oder drei verschiedene Zentren aus spender(organ)bedingten medizinischen Kriterien das Angebot einer Leber, eines Herzens oder einer Lunge abgelehnt haben und zugleich die Vermittlungsangebote für sämtliche geeignete Patienten der höchsten Dringlichkeitsstufe der jeweiligen Warteliste zurückgewiesen wurden. Für Nieren darf ein beschleunigtes Vermittlungsverfahren erst nach Ablehnung eines Organangebots aus medizinischen Gründen durch fünf verschiedene Zentren einsetzen. Pankreata werden nach Ablehnung durch drei verschiedene Zentren für die Inseltransplantation freigegeben.

Ferner ist die Vermittlungsstelle zu einer beschleunigten Vermittlung dann berechtigt, wenn ein Spenderorganverlust aus logistischen oder aus organisatorischen Schwierigkeiten droht.

Für jedes Organangebot gilt im beschleunigten Verfahren jeweils eine Erklärungsfrist von maximal 30 Minuten; wird diese Frist überschritten, gilt ein Angebot (aus organisatorischen Gründen) als abgelehnt.

Da die beschleunigte Vermittlung von Organen häufig nur innerhalb einer Region möglich ist, sollen in diesem Fall vorrangig die Organisationsstrukturen der Region genutzt werden. Die Vermittlungsstelle stellt dabei dem Zentrum/den Zentren eine Liste von potentiellen Empfängern zur Verfügung, nach der das Zentrum den am besten geeigneten Empfänger in der Reihenfolge der Auflistung auswählt. Wenn Zentren konkurrieren, erhält derjenige Patient die Organzuteilung, für den die Akzeptanzerklärung des betreuenden Zentrums bei der Vermittlungsstelle zuerst eingegangen ist.

3.4 Evaluation

Neben der schriftlichen Dokumentation der Auswahlentscheidung sollen die Ergebnisse der Transplantation aller schwer vermittelbaren Organe von der Vermittlungsstelle fortlaufend gesondert dokumentiert und nach zwei Jahren auf der Grundlage eines gemeinsamen Berichts der Vermittlungs- und der Koordinierungsstelle evaluiert werden. Die Verfahrensevaluation für die Leberallokation soll nach einem Jahr vorgenommen werden.

Die Transplantationszentren haben die Pflicht, die für die Evaluation notwendigen Daten der Vermittlungsstelle zu übermitteln.

4. Sanktionen

Bei einem Verstoß gegen die Allokationsrichtlinien sind die Voraussetzungen für die Zulässigkeit der Organübertragung nach § 9 TPG nicht gegeben und es liegt nach § 20 Abs. 1 Nr. 2 TPG ein Bußgeldtatbestand vor. Wird der Vermittlungsstelle ein Verstoß bekannt oder hat sie hinreichende Verdachtsmomente für einen solchen, unterrichtet sie die nach § 12 Abs. 4 Satz 2 Nr. 4 TPG gebildete Prüfungskommission. Diese informiert gegebenenfalls die zuständige Bußgeldbehörde.

Literatur siehe Anhang.

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