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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Sofosbuvir
Vom 17. Juli 20148
(BAnz. AT vom 01.09.2014 B2 aufgehoben)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 17. Juli 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 4-9a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 22. Mai 2014 (BAnz AT 11.08.2014 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Sofosbuvir wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Sofosbuvir (Sovaldi®) wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation von Sovaldi®).
Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation von Sovaldi®).
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir) bei therapienaiven Patienten ohne Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir):
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten (NEUTRINO) 1
| Endpunkt | Interventionsgruppe SOF + RBV + PEG (N = 327 Gesamtpopulation) |
| Patient mit Ereignissen n (%) | |
| Mortalität | |
| Gesamtmortalität | 0 (0) |
| Morbidität | |
| SVR 12 2 Responder | Teil population Genotyp 1 (N = 292) 262 (89,7) |
| Teil population Genotyp 1, 4, 5, 6 (ohne Zirrhose) (N = 273) 253 (92,7) | |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |
| Keine Angabe von Daten | |
| Nebenwirkungen (Gesamtpopulation) | |
| UE | 310 (94,8) |
| SUE | 4 (1,2) |
| Abbruch wegen UE | 8 (2,4) |
| Systemorganklasse aus MedDRA; Preferred Term | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
| Fatigue | 192 (58,7) |
| Grippeähnliche Erkrankungen | 51 (15,6) |
| Husten | 34 (10,4) |
| Fieber | 58 (17,7) |
| Reizbarkeit | 42 (12,8) |
| Schmerz | 33 (10,1) |
| Schüttelfrost | 54 (16,5) |
| Dyspnoe | 39 (11,9) |
| Erkrankungen des Nervensystems | |
| Kopfschmerzerkrankungen | 118 (36,1) |
| Schwindelgefühl | 41 (12,5) |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |
| Anämie | 68 (20,8) |
| Neutropenie | 54 (16,5) |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Diarrhoe | 38 (11,6) |
| Übelkeit | 112 (34,3) |
| Erbrechen | 39 (11,9) |
| Psychiatrische Erkrankungen | |
| Depression | 31 (9,5) |
| Schlaflosigkeit | 81 (24,8) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
| Ausschlag | 59 (18,0) |
| Pruritus | 54 (16,5) |
| Stoffwechsel und Ernährungsstörungen | |
| Appetit vermindert | 58 (17,7) |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | |
| Arthralgie | 47 (14,4) |
| Myalgie | 45 (13,8) |
b) In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten (NEUTRINO) 1
| Endpunkt | Interventionsgruppe SOF + RBV + PEG (N = 327 Gesamtpopulation) |
| Patient mit Ereignissen n (%) | |
| Mortalität | |
| Gesamtmortalität | 0 (0) |
| Morbidität | |
| SVR 12 2 Responder | Teil population Genotyp 1 (N = 292) 262 (89,7) |
| Teil population Genotyp 1, 4, 5, 6 (mit Zirrhose) (N = 54) 43 (79,6) | |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |
| Keine Angabe von Daten | |
| Nebenwirkungen (Gesamtpopulation) | |
Die Daten sind für die Gesamtpopulation bereits unter a) "In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir) bei therapienaiven Patienten ohne Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)" abgebildet. Daten für die jeweiligen Teilpopulationen liegen nicht vor.
c) In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir) bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin) oder Triple-Therapie (Kombination aus einem Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir), Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
d) In Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 2)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin: Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten (FISSION) 3:
| Endpunkt | Interventionsgruppe SOF + RBV (N = 70 Genotyp 2) | Kontrollgruppe PEG + RBV (N = 67 Genotyp 2) | Intervention vs. Kontrolle |
| Patient mit Ereignissen n (%) | Patient mit Ereignissen n (%) | RR [95 %-KI] p-Wert | |
| Mortalität | |||
| Gesamtmortalität | 0 (0) | 0 (0) | - |
| Morbidität | |||
| SVR 24 4 Responder | 68 (97,1) | 51 (76,1) | 1,28 [1,11; 1,47]; < 0,001 |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||
| SF 36 | Keine verwertbaren Daten für die Teilpopulation Genotyp 2 (therapienaiv) | ||
| Nebenwirkungen 5 | |||
| UE | 60 (85,7) | 61 (91,0) | - |
| SUE | 1 (1,4) | 1 (1,5) | - |
| Abbruch wegen UE | 0 (0) | 8 (11,9) | - |
Weitere Daten zu Nebenwirkungen aus der FISSION-Studie 6
Kontrollgruppe PEG + RBV
(N = 243 Gesamtpopulation)
| Endpunkt | Interventionsgruppe SOF+ RBV (N = 256 Gesamtpopulation) | Kontrollgruppe PEG + RBV (N = 243 Gesamtpopulation) |
| Systemorganklasse aus MedDRA; Preferred Term | Patient mit Ereignissen n (%) | Patient mit Ereignissen n (%) |
| Gesamtrate | 220 (85,9) | 233 (95,9) |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | ||
| Fatigue | 92 (35,9) | 134 (55,1) |
| Fieber | 6 (2,3) | 33 (13,6) |
| Grippeähnliche Erkrankungen | 7 (2,7) | 44 (18,1) |
| Reizbarkeit | 25 (9,8) | 40 (16,5) |
| Schmerz | 5 (2,0) | 30 (12,3) |
| Schüttelfrost | 7 (2,7) | 43 (17,7) |
| Erkrankungen des Nervensystems | ||
| Kopfschmerzerkrankungen | 64 (25,0) | 108 (44,4) |
| Schwindelgefühl | 27 (10,5) | 33 (13,6) |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | ||
| Anämie | 20 (7,8) | 28 (11,5) |
| Neutropenie | 0 (0) | 30 (12,3) |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | ||
| Diarrhoe | 23 (9,0) | 42 (17,3) |
| Übelkeit | 46 (18,0) | 70 (28,8) |
| Psychiatrische Erkrankungen | ||
| Depression | 14 (5,5) | 34 (14,0) |
| Schlaflosigkeit | 31 (12,1) | 70 (28,8) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | ||
| Ausschlag | 23 (9,0) | 43 (17,7) |
| Pruritus | 19 (7,4) | 42 (17,3) |
| Stoffwechsel und Ernährungsstörungen | ||
| Appetit vermindert | 17 (6,6) | 44 (18,1) |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | ||
| Arthralgie | 15 (5,9) | 35 (14,4) |
| Myalgie | 21 (8,2) | 40 (16,5) |
e) In Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 2)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten (FUSION) 7
| Endpunkt | Interventionsgruppe SOF + RBV [12 Wochen] | |
| Patient mit Ereignissen n (%) | ||
| Mortalität | ||
| Gesamtmortalität | 0 (0) | |
| Morbidität | ||
| SVR 12 2 Responder | Teil population Genotyp 2 (N = 39) 32 (82,1) | |
| Teil population Genotyp 2 (ohne Zirrhose) (N = 29) 26 (89,6) | ||
| Teil population Genotyp 2 (mit Zirrhose) (N = 10) 6 (60,0) | ||
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | ||
| Keine Angabe von Daten | ||
| Nebenwirkungen (Gesamtpopulation) | ||
| Keine Angabe von Daten | ||
Studienergebnisse nach Endpunkten (VALENCE) 8
| Endpunkt | Interventionsgruppe SOF + RBV [12 Wochen] |
| Patient mit Ereignissen n (%) | |
| Mortalität | |
| Gesamtmortalität | Keine Angabe von Daten |
| Morbidität | |
| SVR 12 2 Responder | Teil population Genotyp 2 (Therapieerfahren) (N = 41) 37 (90) |
| Teil population Genotyp 2 (Therapieerfahren), (ohne Zirrhose) (N = 33) 30 (91) | |
| Teil population Genotyp 2 (Therapieerfahren), (mit Zirrhose)(N = 8) 7 (88) | |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |
| Keine Angabe von Daten | |
| Nebenwirkungen (Gesamtpopulation) | |
| Keine Angabe von Daten | |
f) In Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 3)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten (VALENCE) 9
| Endpunkt | Interventionsgruppe SOF + RBV [24 Wochen] |
| Patient mit Ereignissen n (%) | |
| Mortalität | |
| Gesamtmortalität | Keine Angabe von Daten |
| Morbidität | |
| SVR 12 2 Responder | Teil population Genotyp 3 (Therapienaiv) (N = 105) 98 (93) |
| Teil population Genotyp 3 (Therapienaiv), (ohne Zirrhose) (N = 92) 86 (94-) | |
| Teil population Genotyp 3 (Therapienaiv), (mit Zirrhose) (N = 13) 12 (92) | |
| Teil population Genotyp 3 (Therapieerfahren) (N = 145) 112 (77) | |
| Teil population Genotyp 3 (Therapieerfahren), (ohne Zirrhose)(N = 100) 85 (85) | |
| Teil population Genotyp 3 (Therapieerfahren), (mit Zirrhose) (N = 45) 27 (60) | |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |
| Keine Angabe von Daten | |
| Nebenwirkungen (Gesamtpopulation) | |
| Keine Angabe von Daten | |
g) In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 3)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
h) In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 4, 5 und 6)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
i) In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin bzw. Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin bei Patienten mit einer HIV-Koinfektion (therapienaiv, therapieerfahren) mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1 bis 6)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Duale Therapie (Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten (PHOTON-1) 10
| Endpunkt | Interventionsgruppe SOF + RBV [12 Wochen therapienaive Patienten; 24 Wochen therapieerfahrene Patienten] |
| Patient mit Ereignissen: n (%) | |
| Mortalität | |
| Gesamtmortalität | Keine Angabe von Daten |
| Morbidität | |
| SVR 12 2 Responder | Teil population Genotyp 1 (Therapienaiv) (N = 114) 87 (76) |
| Teil population Genotyp 1 (Therapienaiv), (ohne Zirrhose) (N = 109) 84 (77) | |
| Teil population Genotyp 1 (Therapienaiv), (mit Zirrhose) (N = 5) 3 (60) | |
| Teil population Genotyp 2 (Therapienaiv) (N = 26) 23 (89) | |
| Teil population Genotyp 2 (Therapienaiv), (ohne Zirrhose) (N = 25) 22 (88) | |
| Teil population Genotyp 2 (Therapienaiv), (mit Zirrhose) (N = 1) 1 (100) | |
| Teil population Genotyp 2 (Therapieerfahren) (N = 15) 14 (93) | |
| Teil population Genotyp 2 (Therapieerfahren), (ohne Zirrhose) (N = 13) 12 (92) | |
| Teil population Genotyp 2 (Therapieerfahren), (mit Zirrhose) (N = 2) 2 (100) | |
| Teil population Genotyp 3 (Therapieerfahren) (N = 13) 12 (92) | |
| Teil population Genotyp 3 (Therapieerfahren), (ohne Zirrhose) (N = 8) 8 (100) | |
| Teil population Genotyp 3 (Therapieerfahren), (mit Zirrhose) (UN = 5) 4 (80) | |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |
| Keine Angabe von Daten | |
| Nebenwirkungen | |
| Keine Angabe von Daten | |
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Sovaldi® (Wirkstoff: Sofosbuvir) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 8. Juli 2014):
"http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002798/" size="2" color="#0000ff""http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002798/ WC500160597.pdf"
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Sofosbuvir soll durch in der Therapie von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus Infektion erfahrenen Ärzten erfolgen.
4. Therapiekosten
a) Genotyp 1
Behandlungsdauer:
Tabelle: therapienaive ohne Zirrhose und therapieerfahrene (mit/ohne Zirrhose) Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungsdauer pro Patient pro Jahr (Tage) | ||
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||||
| Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon | 1 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 84 12 | 84 84 12 | |||
| Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon | 1 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen 11 | 168 168 24 | 168 168 24 | |||
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Triple Therapie | |||||||
| Therapienaive ohne Zirrhose (Frühresponder) 12 | Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon | 3 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 28 Wochen | 168 196 28 | 168 196 28 | ||
| 4 Wochen Ribavirin + Peginterferon danach 24 Wochen Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon | |||||||
| Therapienaive und Therapieerfahrene ohne Zirrhose | Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon | 3 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 224 336 48 | 224 336 48 | ||
| 4 Wochen Ribavirin + Peginterferon danach 32 Wochen Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon danach 12 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||||
| Therapieerfahrene mit Zirrhose/Null-Responder | Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon | 3 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 308 336 48 | 308 336 48 | ||
| 4 Wochen Ribavirin + Peginterferon danach 44 Wochen Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon | |||||||
| Therapienaive und Relaps-Patienten 13 ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen 14 | Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon | 3 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 84
168 24 | 84
168 24 | ||
| 12 Wochen Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon danach 12 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||||
| Therapienaive (ohne Zirrhose) und Therapieerfahrene | Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon | 3 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 84 336 48 | 84 336 48 | ||
| 12 Wochen Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon danach 36 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||||
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | |||||||
| Therapienaive ohne Zirrhose (niedrige Ausgangsviruslast)15; 16 | Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 168 24 | 168 24 | ||
| 24 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||||
| Therapienaive (ohne Zirrhose) und Therapieerfahrene 17 | + Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 336 48 | 336 48 | ||
| 4-8 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||||
| Therapieerfahrene 18 | + Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 72 Wochen | 504 72 | 504 72 (in einem Behandlungszyklus von 72 Wochen) | ||
| 72 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||||
Tabelle: therapienaive Patienten (mit Zirrhose) mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungsdauer pro Patient pro Jahr (Tage) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon | 1 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 84 12 | 84 84 12 | |
| Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon | 1 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von24 Wochen 11 | 168 168 24 | 168 168 24 | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | |||||
| Therapienaive (mit Zirrhose) | + Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 336 48 | 336 48 |
| 48 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
Verbrauch:
Tabelle: therapienaive ohne Zirrhose und therapieerfahrene Patienten (mit/ohne Zirrhose) mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Dosierung pro Tag; Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten; Spritzen) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten; Spritzen) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 84 Tab. 420 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 12 Fs | |
| Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 168 Tab. 840 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 μ g | 12 Fs | 24 Fs | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Triple Therapie | ||||
| Therapienaive ohne Zirrhose (Frühresponder) 12 | Boceprevir + Ribavirin | 2.400 mg (3 x [4 x 200 mg]) 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 336 Tab. 168 Tab. | 2.016 Tab. 980 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 (4) Fs | 28 Fs | |
| Therapienaive und Therapieerfahrene ohne Zirrhose | Boceprevir + Ribavirin | 2.400 mg (3 x [4 x 200 mg]) 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 336 Tab. 168 Tab. | 2.688 Tab. 1.680 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 48 Fs | |
| Therapieerfahrene mit Zirrhose/Null-Responder | Boceprevir + Ribavirin | 2.400 mg (3 x [4 x 200 mg]) 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 336 Tab. 168 Tab. | 3.696 Tab. 1.680 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 48 Fs | |
| Therapienaive und Re- laps-Patienten 13 ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen 14 | Telaprevir + Ribavirin | 2.250 mg (3 x [2 x 375 mg]) 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 168 Tab. 168 Tab. | 504 Tab. 840 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 24 Fs | |
| Therapienaive (ohne Zirrhose) und Therapieerfahrene | Telaprevir + Ribavirin | 2.250 mg (3 x [2 x 375 mg]) 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 168 Tab. 168 Tab. | 504 Tab. 1.680 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 48 Fs | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | ||||
| Therapienaive ohne Zirrhose (niedrige Ausgangsviruslast) 15, 16 | Ribavirin | 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 168 Tab. | 840 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 24 Fs | |
| Therapienaive ohne Zirrhose | Ribavirin | 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.680 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 48 Fs | |
| Therapieerfahrene 17 | Ribavirin | 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.680 Tab. |
| + Peginterferon | 100 μg 19 | 12 Fs | 48 Fs | |
| Therapieerfahrene 18 | Ribavirin | 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 168 Tab. | 2.520 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 72 Fs | |
Tabelle: therapienaive Patienten (mit Zirrhose) mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Dosierung pro Tag; Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten; Spritzen) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 84 Tab. 420 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 12 Fs | |
| Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 168 Tab. 840 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 24 Fs | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | ||||
| Therapienaive (mit Zirrhose) | Ribavirin | 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.680 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 48 Fs | |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Sofosbuvir (Sovaldi®) | 19.999,46 Euro | 18.858,76 Euro [1,80 Euro 20; 1.138,90 Euro 21] |
| Boceprevir (Victrelise) | 3.146,09 Euro 22 | 3.144,29 Euro [1,80 Euro 20] |
| Telaprevir (Incivo® 375 mg) | 9.663,53 Euro 22 | 9.661,73 Euro [1,80 Euro 20] |
| Ribavirin (Copegus® 200 mg) | 1.004,21 Euro (168 Stück) | 822,24 Euro [1,80 Euro 20; 180,17 Euro 21] |
| 259,30 Euro (42 Stück) | 212,45 Euro [1,80 Euro 20; 45,05 Euro 21] | |
| Ribavirin (generisch 200 mg) | 763,24 Euro | 725,74 Euro [1,80 Euro 20; 35,70 Euro 21] |
| Peginterferon (Pegasys® 180 μg) | 3.362,30 Euro (12 Stück) | 3.052,34 Euro [1,80 Euro 20; 308,16 Euro 21] |
| 1.147,34 Euro (4 Stück) | 1.042,82 Euro [1,80 Euro 20; 102,72 Euro 21] | |
| Peginterferon (PegIntron® 100 μg) | 3.312,04 Euro | 3.040,85 Euro [1,80 Euro 20; 269,39 Euro 21] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Tabelle: therapienaive Patienten ohne Zirrhose und therapieerfahrene Patienten (mit/ohne Zirrhose) mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Bezeichnung der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung je Zyklus e.c. | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung pro Patient und Jahr | Kosten pro Einheit |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| - | Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (12 sowie 24 Wochen 11) | keine | - | - | - |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Triple Therapie | |||||
| Therapienaive ohne Zirrhose (Frühresponder) 12 | Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon (28 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 3 x in Behandlungswoche 8, 12, 24 | 3 | 89,50 Euro |
| Therapienaive und Therapieerfahrene ohne Zirrhose | Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 3 x in Behandlungswoche 8, 12, 24 | 3 | 89,50 Euro |
| Therapieerfahrene mit Zirrhose/Null-Responder | Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 3 x in Behandlungswoche 8, 12, 24 | 3 | 89,50 Euro |
| Therapienaive und Relaps-Patienten 13 ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen 14 | Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 2 x in Behandlungswoche 4, 12 | 2 | 89,50 Euro |
| Therapienaive (ohne Zirrhose) und Therapieerfahrene | Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 4 x in Behandlungswoche 4, 12, 24, 36 | 4 | 89,50 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | |||||
| Therapienaive ohne Zirrhose (niedrige Ausgangsviruslast 15, 16) | Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 2 x in Behandlungswoche 4, 24 | 2 | 89,50 Euro |
| Therapienaive (ohne Zirrhose); Therapieerfahrene 17 | Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 1 x in Behandlungswoche 4 bzw. 12 | 1 | 89,50 Euro |
| Therapieverfahrene 18 | Ribavirin + Peginterferon (72 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 1 x in Behandlungswoche 12 | 1 | 89,50 Euro |
Tabelle: therapienaive Patienten mit Zirrhose mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Bezeichnung der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung je Zyklus e.c. | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung pro Patient und Jahr | Kosten pro Einheit |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (12 sowie 24 Wochen 11) | keine | - | - | - | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - Duale Therapie | |||||
| Therapienaive (mit Zirrhose) | Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 1 x in Behandlungswoche 4 | 1 | 89,50 Euro |
Jahrestherapiekosten:
Tabelle: therapienaive ohne Zirrhose und therapieerfahrene Patienten (mit/ohne Zirrhose) mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (12 Wochen) | ||
| Sofosbuvir | 56576,28 Euro | |
| Ribavirin | 2069,38 Euro | |
| Peginterferon | 3052,34 Euro | |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen 11) | ||
| Sofosbuvir | 113.152,56 Euro | |
| Ribavirin | 4111,20 Euro | |
| Peginterferon | 6.104,68 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon (28 Wochen) | ||
| Therapienaive ohne Zirrhose (Frühresponder) 12 | Boceprevir | 18865,74 Euro |
| Ribavirin | 4933,44 Euro | |
| Peginterferon | 7147,50 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 268,50 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapienaive und Therapieerfahrene ohne Zirrhose | Boceprevir | 25154,32 Euro |
| Ribavirin | 8222,40 Euro | |
| Peginterferon | 12209,36 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 268,50 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Boceprevir + Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapieerfahrene mit Zirrhose/Null- Responder | Boceprevir | 34587,19 Euro |
| Ribavirin | 8222,40 Euro | |
| Peginterferon | 12209,36 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 268,50 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | ||
| Therapienaive und Relaps-Patienten 13 ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen 14 | Telaprevir | 28985,19 Euro |
| Ribavirin | 4111,20 Euro | |
| Peginterferon | 6104,68 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 179,00 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapienaive (ohne Zirrhose) und Therapieerfahrene | Telaprevir | 28985,19 Euro |
| Ribavirin | 8222,40 Euro | |
| Peginterferon | 12209,36 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 358,00 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | ||
| Therapienaive (ohne Zirrhose) (niedrige Ausgangsviruslast) 15, 16 | Ribavirin | 4111,20 Euro |
| Peginterferon | 6104,68 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 179,00 Euro | |
| Therapienaive (ohne Zirrhose) | Ribavirin | 8222,40 Euro |
| Peginterferon | 12209,36 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
| Therapieerfahrene 17 | Ribavirin | 7257,40 Euro |
| Peginterferon | 12163,40 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (72 Wochen) | ||
| Therapieerfahrene 18 | Ribavirin | 12333,60 Euro |
| Peginterferon | 18314,04 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
Tabelle: therapienaive Patienten (mit Zirrhose) mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (12 Wochen) | ||
| Sofosbuvir | 56576,28 Euro | |
| Ribavirin | 2069,38 Euro | |
| Peginterferon | 3052,34 Euro | |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen 11) | ||
| Sofosbuvir | 113.152,56 Euro | |
| Ribavirin | 4111,20 Euro | |
| Peginterferon | 6.104,68 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapienaive (mit Zirrhose) | Ribavirin | 8.222,40 Euro |
| Peginterferon | 12.209,36 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
b) Genotyp 2 Behandlungsdauer
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 2)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungsdauer pro Patient pro Jahr (Tage) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Sofosbuvir + Ribavirin | 1 x täglich 2 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 84 | 84 84 | |
| Sofosbuvir + Ribavirin | 1 x täglich 2 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen 11 | 168 168 | 168 168 | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||
| Therapienaive (niedrige Ausgangsviruslast) 23, 24 | Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 16 Wochen | 112 16 | 112 16 |
| 16 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapienaive | Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 168 24 | 168 24 |
| 24 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapieerfahrene | Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 336 48 | 336 48 |
| 48 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
Verbrauch:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 2)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Dosierung pro Tag; Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten; Spritzen) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten; Spritzen) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg 19 [1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 84 Tab. 420 Tab. | |
| Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg f19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 168 Tab. 840 Tab. | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Therapienaive (niedrige Ausgangsviruslast) 23, 24 | Ribavirin | 800 mg (2 x 400mg) | 56 Tab. | 224 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 16 Fs | |
| Therapienaive | Ribavirin | 800 mg (1 x [2 x 200 mg], 1 x [2 x 200 mg]) | 168 Tab. | 672 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 24 Fs | |
| Therapieerfahrene | Ribavirin | 800 mg (1 x [2 x 200 mg], 1 x [2 x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.344 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 48 Fs | |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Sofosbuvir (Sovaldi®) | 19.999,46 Euro | 18.858,76 Euro [1,80 Euro 20; 1.138,90 Euro 21] |
| Ribavirin (Copegus ® 200 mg) | 1.004,21 Euro (168 Stück) | 822,24 Euro [1,80 Euro 20; 180,17 Euro 21] |
| 259,30 Euro (42 Stück) | 212,45 Euro [1,80 Euro 20; 45,05 Euro 21] | |
| Ribavirin (Copegus ® 400 mg) | 673,14 Euro (56 Stück) | 551,23 Euro [1,80 Euro 20; 120,11 Euro 21] |
| Peginterferon (Pegasys® 180 μg) | 3.362,30 Euro (12 Stück) | 3.052,34 Euro [1,80 Euro 20; 308,16 Euro 21] |
| 1.147,34 Euro (4 Stück) | 1.042,82 Euro [1,80 Euro 20; 102,72 Euro 21] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 2)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Bezeichnung der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung je Zyklus e. c. | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung pro Patient und Jahr | Kosten pro Einheit |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| - | Sofosbuvir + Ribavirin (12 sowie 24 Wochen 11) | keine | - | - | - |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||
| Therapienaive (niedrige Ausgangsviruslast) 23, 24 | Ribavirin + Peginterferon (16 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 2 x in Behandlungswoche 4, 16 | 2 | 89,50 Euro |
| Therapienaive | Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 1 x in Behandlungswoche 4 | 1 | 89,50 Euro |
| Therapieerfahrene | Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 1 x in Behandlungswoche 12 | 1 | 89,50 Euro |
Jahrestherapiekosten:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 2)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin (12 Wochen) | ||
| Sofosbuvir | 56.576,28 Euro | |
| Ribavirin | 2.069,38 Euro | |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin (24 Wochen 11) | ||
| Sofosbuvir | 113.152,56 Euro | |
| Ribavirin | 4111,20 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (16 Wochen) | ||
| Therapienaive (niedrige Ausgangsviruslast) 23, 24 | Ribavirin | 2204,92 Euro |
| Peginterferon | 4095,16 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 179,00 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | ||
| Therapienaive | Ribavirin | 3288,96 Euro |
| Peginterferon | 6104,68 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapieerfahrene | Ribavirin | 6577,92 Euro |
| Peginterferon | 12209,36 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
c) Genotyp 3 Behandlungsdauer:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 3)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungsdauer pro Patient pro Jahr (Tage) | ||
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||||
| Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon | 1 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 84 12 | 84 84 12 | |||
| Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon | 1 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen 11 | 168 168 24 | 168 168 24 | |||
| Sofosbuvir + Ribavirin | 1 x täglich 2 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 168 168 | 168 168 | |||
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||||
| Therapienaive (niedrige Ausgangsviruslast) 23, 24 | Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 16 Wochen | 112 16 | 112 16 | ||
| 16 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||||
| Therapienaive | Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 168 24 | 168 24 | ||
| 24 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||||
| Therapieerfahrene | Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 336 48 | 336 48 | ||
| 48 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||||
Verbrauch:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 3)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Dosierung pro Tag; Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten; Spritzen) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten; Spritzen) | |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 84 Tab. 420 Tab. | ||
| + Peginterferon | 180 μ g | 12 Fs | 12 Fs | ||
| Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 168 Tab. 840 Tab. | ||
| + Peginterferon | 180 μ g | 12 Fs | 24Fs | ||
| Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 168 Tab. 840 Tab. | ||
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||
| Therapienaive (niedrige Ausgangsviruslast) 23, 24 | Ribavirin | 800 mg (2 x 400nng) | 56 Tab. | 224 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 16 Fs | ||
| Therapienaive | Ribavirin | 800 mg (1 x [2 x 200 mg], 1 x [2 x 200 mg]) | 168 Tab. | 672 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 24 Fs | ||
| Therapieerfahrene | Ribavirin | 800 mg
(1 x [2 x 200 mg], 1 x [2 x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.344 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 48 Fs | ||
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Sofosbuvir (Sovaldi®) | 19.999,46 Euro | 18.858,76 Euro [1,80 Euro 20; 1.138,90 Euro 21] |
| Ribavirin (Copegus ® 200 mg) | 1.004,21 Euro (168 Stück) | 822,24 Euro [1,80 Euro 20; 180,17 Euro 21] |
| 259,30 Euro (42 Stück) | 212,45 Euro [1,80 Euro 20: 45,05 Euro 21] | |
| Ribavirin (Copegus ® 400 mg) | 673,14 Euro (56 Stück) | 551,23 Euro [1,80 Euro 20; 120,11 Euro 21] |
| Peginterferon (Pegasys ® 180 μg) | 3.362,30 Euro (12 Stück) | 3.052,34 Euro [1,80 Euro 20; 308,16 Euro 21] |
| 1.147,34 Euro (4 Stück) | 1.042,82 Euro [1,80 Euro 20; 102,72 Euro 21] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 3)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Bezeichnung der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung je Zyklus e. c. | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung pro Patient und Jahr | Kosten pro Einheit |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (12 sowie 24 Wochen 11) | keine | - | - | - | |
| Sofosbuvir + Ribavirin(24 Wochen) | keine | - | - | - | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||
| Therapienaive (niedrige Ausgangsviruslast) 23, 24 | Ribavirin + Peginterferon (16 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 2 x in Behandlungswoche 4, 16 | 2 | 89,50 Euro |
| Therapienaive | Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 1 x in Behandlungswoche 4 | 1 | 89,50 Euro |
| Therapieerfahrene | Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 1 x in Behandlungswoche 12 | 1 | 89,50 Euro |
Jahrestherapiekosten:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 3)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (12 Wochen) | ||
| Sofosbuvir | 56576,28 Euro | |
| Ribavirin | 2069,38 Euro | |
| Peginterferon | 3052,34 Euro | |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen 11) | ||
| Sofosbuvir | 113152,56 Euro | |
| Ribavirin | 4111,20 Euro | |
| Peginterferon | 6104,68 Euro | |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin (24 Wochen) | ||
| Sofosbuvir | 113152,56 Euro | |
| Ribavirin | 4111,20 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (16 Wochen) | ||
| Therapienaive (niedrige Ausgangsviruslast) 23, 24 | Ribavirin | 2204,92 Euro |
| Peginterferon | 4095,16 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 179,00 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | ||
| Therapienaive | Ribavirin | 3288,96 Euro |
| Peginterferon | 6104,68 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapieerfahrene | Ribavirin | 6577,92 Euro |
| Peginterferon | 12209,36 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
d) Genotyp 4 Behandlungsdauer:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 4)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungsdauer pro Patient pro Jahr Tage) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon | 1 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 84 12 | 84 84 12 | |
| Sofosbuvir
+ Ribavirin | 1 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen 11 | 168 168 24 | 168 168 24 | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||
| Therapienaive (Frühresponder) 25, 26 | Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 168 24 | 168 24 |
| 24 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
| Therapienaive und Therapieerfahrene | Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 336 48 | 336 48 |
| 48 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
Verbrauch:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 4)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Dosierung pro Tag; Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung Tabletten; Spritzen) | Jahresdurchschnittsverbrauch Tabletten; Spritzen) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 m 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 84 Tab. 420 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 12 Fs | |
| Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 168 Tab. 840 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 24 Fs | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Therapienaive (Frühresponder) 25, 26 | Ribavirin | 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 840 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 24 Fs | |
| Therapienaive, Therapieerfahrene | Ribavirin | 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.680 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 48 Fs | |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Sofosbuvir (Sovaldi®) | 19.999,46 Euro | 18.858,76 Euro [1,80 Euro 20; 1.138,90 Euro 21] |
| Ribavirin (Copegus ® 200 mg) | 1.004,21 Euro (168 Stück) | 822,24 Euro [1,80 Euro 20; 180,17 Euro 21] |
| 259,30 Euro (42 Stück) | 212,45 Euro [1,80 Euro 20; 45,05 Euro 21] | |
| Peginterferon (Pegasys ® 180 μ g) | 3.362,30 Euro (12 Stück) | 3.052,34 Euro [1,80 Euro 20; 308,16 Euro 21] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 4)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Bezeichnung der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung je Zyklus e. c. | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung pro Patient und Jahr | Kosten pro Einheit |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (12 sowie 24 Wochen 11) | keine | - | - | - | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||
| Therapienaive (Frühresponder) 25, 26 | Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 2 x in Behandlungswoche 4, 24 | 2 | 89,50 Euro |
| Therapienaive, Therapieerfahrene | Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 1 x in Behandlungswoche 4 bzw. 12 | 1 | 89,50 Euro |
Jahrestherapiekosten:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 4)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (12 Wochen) | ||
| Sofosbuvir | 56576,28 Euro | |
| Ribavirin | 2069,38 Euro | |
| Peginterferon | 3052,34 Euro | |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen 11) | ||
| Sofosbuvir | 113.152,56 Euro | |
| Ribavirin | 4111,20 Euro | |
| Peginterferon | 6.104,68 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen) | ||
| Therapienaive (Frühresponder) 25, 26 | Ribavirin | 4111,20 Euro |
| Peginterferon | 6.104,68 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 179,00 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapienaive und Therapieerfahrene | Ribavirin | 8.222,40 Euro |
| Peginterferon | 2.209,36 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
e) Genotyp 5 oder 6 Behandlungsdauer:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 5 oder 6)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungsdauer pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon | 1 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 84 12 | 84 84 12 | |
| Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon | 1 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen 11 | 168 168 24 | 168 168 24 | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||
| Therapienaive und Therapieerfahrene | + Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 336 48 | 336 48 |
| 48 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
Verbrauch:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 5 oder 6)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Dosierung pro Tag; Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten; Spritzen) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten; Spritzen) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 84 Tab. 420 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 12 Fs | |
| Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 168 Tab. 840 Tab. | |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 24 Fs | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Therapienaive, Therapieerfahrene | Ribavirin | 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x [3 x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.680 Tab. |
| + Peginterferon | 180 μg | 12 Fs | 48 Fs | |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Sofosbuvir (Sovaldi®) | 19.999,46 Euro | 18.858,76 Euro [1,80 Euro 20; 1.138,90 Euro 21] |
| Ribavirin (Copegus ®200 mg) | 1.004,21 Euro (168 Stück) | 822,24 Euro [1,80 Euro 20; 180,17 Euro 21] |
| 259,30 Euro (42 Stück) | 212,45 Euro [1,80 Euro 20: 45,05 Euro 21] | |
| Peginterferon (Pegasys ® 180 μg) | 3.362,30 Euro (12 Stück) | 3.052,34 Euro [1,80 Euro 20; 308,16 Euro 21] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 5 oder 6)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Bezeichnung der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung je Zyklus e. c. | Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV-Leistung pro Patient und Jahr | Kosten pro Einheit |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (12 sowie 24 Wochen 11) | keine | - | - | - | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||
| Therapienaive | Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | keine | - | - | - |
| Therapieerfahrene | Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | Bestimmung des HCV-RNA Spiegels | 1 x in Behandlungswoche 12 | 1 | 89,50 Euro |
Jahrestherapiekosten:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 5 oder 6)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (12 Wochen) | ||
| Sofosbuvir | 56576,28 Euro | |
| Ribavirin | 2069,38 Euro | |
| Peginterferon | 3052,34 Euro | |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen 11) | ||
| Sofosbuvir | 113.152,56 Euro | |
| Ribavirin | 4111,20 Euro | |
| Peginterferon | 6.104,68 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapienaive | Ribavirin | 8222,40 Euro |
| Peginterferon | 12209,36 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| Therapieerfahrene | Ribavirin | 8222,40 Euro |
| Peginterferon | 12209,36 Euro | |
| Zusätzlich notwendige GKV-Leistung | 89,50 Euro | |
f) Therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion und einer HIV Koinfektion (Genotypen 1 bis 6)
Behandlungsdauer:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion und einer HIV Koinfektion (Genotypen 1 bis 6)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungsdauer pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||||
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 1, 3) | Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon | 1 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 84 12 | 84 84 12 |
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 1, 3) | Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon | 1 x täglich 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen 11 | 168 168 24 | 168 168 24 |
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 2) | Sofosbuvir + Ribavirin | 1 x täglich 2 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 12 Wochen | 84 84 | 84 84 |
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 2 11, 3) | Sofosbuvir + Ribavirin | 1 x täglich 2 x täglich | Ein Behandlungszyklus von 24 Wochen | 168 168 | 168 168 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 1 bis 6) | Ribavirin + Peginterferon | 2 x täglich 1 x wöchentlich | Ein Behandlungszyklus von 48 Wochen | 336 48 | 336 48 |
| 48 Wochen Ribavirin + Peginterferon | |||||
Verbrauch:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion und einer HIV Koinfektion (Genotypen 1 bis 6)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Dosierung pro Tag; Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten; Spritzen) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten; Spritzen) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 1, 3) | Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 84 Tab. 420 Tab. |
| 180 μg | 12 Fs | 12 Fs | ||
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 1, 3) | Sofosbuvir + Ribavirin +Peginterferon | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 ring], 1 x p x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 168 Tab. 840 Tab. |
| 180 μg | 12 Fs | 24 Fs | ||
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 2) | Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 84 Tab. 420 Tab. |
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 2 11, 3) | Sofosbuvir + Ribavirin | 400 mg 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 28 Tab. 168 Tab. | 168 Tab. 840 Tab. |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 1 bis 6) | Ribavirin + Peginterferon | 1.000 mg 19 (1 x [2 x 200 mg], 1 x p x 200 mg]) | 168 Tab. | 1.680 Tab. |
| 180 μg | 12 Fs | 48 Fs | ||
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Sofosbuvir (Sovaldi®) | 19.999,46 Euro | 18.858,76 Euro [1,80 Euro 20; 1.138,90 Euro 21] |
| Ribavirin (Copegus ® 200 mg) | 1.004,21 Euro (168 Stück) | 822,24 Euro [1,80 Euro 20; 180,17 Euro 21] |
| 259,30 Euro (42 Stück) | 212,45 Euro [1,80 Euro 20; 45,05 Euro 21] | |
| Peginterferon (Pegasyse 180 μg) | 3.362,30 Euro (12 Stück) | 3.052,34 Euro [1,80 Euro 20; 308,16 Euro 21] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt Jahrestherapiekosten:
Tabelle: therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion und einer HIV Koinfektion (Genotypen 1 bis 6)
| Population bzw. Patientengruppe | Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (12 Wochen) | ||
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 1, 3) | Sofosbuvir | 56.576,28 Euro |
| Ribavirin | 2.069,38 Euro | |
| Peginterferon | 3.052,34 Euro | |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin + Peginterferon (24 Wochen 11) | ||
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 1, 3) | Sofosbuvir | 113.152,56 Euro |
| Ribavirin | 4111,20 Euro | |
| Peginterferon | 6.104,68 Euro | |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin (12 Wochen) | ||
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 2) | Sofosbuvir | 56.576,28 Euro |
| Ribavirin | 2.069,38 Euro | |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Sofosbuvir + Ribavirin (24 Wochen) | ||
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 2 11, 3) | Sofosbuvir | 113.152,56 Euro |
| Ribavirin | 4111,20 Euro | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin + Peginterferon (48 Wochen) | ||
| HCV/HIV Koinfektion (Genotyp 1 bis 6) | Ribavirin | 8.222,40 Euro |
| Peginterferon | 12.209,36 Euro | |
II. Inkrafttreten
1. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 17. Juli 2014 in Kraft.
2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 15. Juli 2016 befristet.
1) Daten zu HCV-Patienten, aus dem Assessment report zu Sovaldi (Procedure No. EMA/H/C/002798/0000), Tabelle 8, Tabelle 17, Tabelle 18; NEUTRINO-Studie (Phase III, multizentrisch, einarmig, therapienaive HCV Patienten mit den Genotypen 1, 4, 5 oder 6; Therapieregime Sofosbuvir plus Ribavirin plus Peginterferon alfa über 12 Wochen).
2) SVR 12: Dauerhaftes virologisches Ansprechen, 12 Wochen nach Therapieende.
3) Daten zu HCV-Patienten, Genotyp 2 (therapienaiv) aus der Nutzenbewertung Sofosbuvir (A 14-05) des IQWiG; Tabelle 14.
4) Dauerhaftes virologisches Ansprechen, 24 Wochen nach Therapieende.
5) Insbesondere wegen des großen Unterschiedes in der Beobachtungsdauer zwischen den Behandlungsarmen (Interventionsarm: 12 Wochen; Vergleichsarm: 24 Wochen) sind die Ergebnisse zu den Nebenwirkungen nur qualitativ interpretierbar. Bei dem Endpunkt "Abbruch wegen UE" handelt es sich zudem um einen subjektiven Endpunkt aus einer offenen Studie. In der Gesamtrate UE sind auch nicht patientenrelevante Ereignisse enthalten.
6) Daten zu HCV-Patienten, Genotyp 2 und 3, (therapienaiv) (Gesamtpopulation der FISSION-Studie; Therapieregime Sofosbuvir plus Ribavirin über 12 Wochen) aus der Nutzenbewertung Sofosbuvir (A 14-05) des 10WiG; Anhang B, Tabelle 29.
7) Daten zu HCV-Patienten, aus dem Assessment report zu Sovaldi (Procedure No. EMA/H/C/002798/0000), Tabelle 9 und Tabelle 15; FUSION-Studie (Phase III, therapieerfahrene HCV-Patienten mit den Genotypen 2 oder 3; Therapieregime Sofosbuvir plus Ribavirin über 12 Wochen oder über 16 Wochen).
8) Daten zu HCV-Patienten, aus dem Assessment report zu Sovaldi (Procedure No. EMA/H/C/002798/0000), Tabelle 15; VALENCE-Studie (Phase III, therapienaive und therapieerfahrene HCV-Patienten mit den Genotypen 2 oder 3; Therapieregime Sofosbuvir plus Ribavirin über 12 bzw. 24 Wochen).
9) Daten zu HCV-Patienten, aus dem Assessment report zu Sovaldi (Procedure No. EMA/H/C/002798/0000), Tabelle 10 und Tabelle 15; VALENCE-Studie (Phase III, therapienaive und therapieerfahrene HCV-Patienten mit den Genotypen 2 oder 3; Therapieregime Sofosbuvir plus Ribavirin über 12 bzw. 24 Wochen).
10) Daten zu HCV-Patienten, aus dem Assessment report zu Sovaldi (Procedure No. EMA/H/C/002798/0000), Tabelle 15; PHOTON-Studie (Phase III, nicht randomisiert, offen, parallel, multizentrisch; therapienaive und therapieerfahrene HCV-Patienten mit den Genotypen 1 (nur therapienaiv), 2 oder 3 und HIV-1-Koinfektion; Therapieregime Sofosbuvir plus Ribavirin über 12 bzw. 24 Wochen).
11) Laut Fachinformation von Sovaldi° (Stand April 2014) ist zu erwägen, die Dauer der Therapie möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen zu verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferonhaltige Therapien (z.B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren.
12) Patienten mit nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA in Woche 8 und 24 (Fachinformation Victrelis®, Stand März 2014).
13) Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon und Ribavirin einen Rückfall erlitten haben.
14) Patienten mit nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4 und 12 (Fachinformation Incivo®, Stand Dezember 2013).
15) Patienten vom Genotyp 1 mit niedriger Ausgangsviruslast (LVL) 800.000 I.E./m1), die bis Woche 4 HCV-RNA negativ werden und bis Woche 24 negativ bleiben.
16) Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann mit einem erhöhten Rückfallrisiko verbunden sein. Bei diesen Patienten sollten die Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad berücksichtigt werden.
17) Behandlung Therapieerfahrener mit der Kombination Rebetol®/Ribavirin generisch und Pegintron®: laut Fachinformation 48 Wochen Behandlungsdauer.
18) Behandlung Therapieerfahrener/Genotyp 1 mit der Kombination Copegus® und Pegasys®: laut Fachinformation 72 Wochen Behandlungsdauer.
19) Körpergewicht < 75 kg
22) Abgabepreis nach § 78 Absatz 3a AMG in Verbindung mit § 130b SGB V.
23) Patienten vom Genotyp 2 und 3 mit niedriger Ausgangsviruslast (LVL) 800.000 I.E./m1), die bis Woche 4 HCV-RNA negativ geworden sind und bis Woche 16 negativ bleiben.
24) Insgesamt kann eine Behandlungsdauer von 16 Wochen mit einer geringeren Ansprechwahrscheinlichkeit verbunden sein und hat ein höheres Rückfallrisiko als eine Behandlung über 24 Wochen. Bei diesen Patienten sollte die Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad berücksichtigt werden, wenn eine Abweichung von der üblichen Behandlungsdauer von 24 Wochen in Betracht gezogen wird.
25) Patienten, die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ werden und bis Woche 24 HCV-RNA-negativ bleiben.
26) Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann mit einem höheren Rückfallrisiko verbunden sein als eine Behandlung über 48 Wochen. Bei diesen Patienten sollten die Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad berücksichtigt werden.
 | ENDE |