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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der AM-RL:
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Ocriplasmin
Vom 17. Oktober 2013
(BAnz. AT vom 06.12.2013 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 17. Oktober 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 5. November 2013 (BAnz AT 26.11.2013 B2), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ocriplasmin wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Jetrea® wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen angewendet, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Patienten mit einer vitreomakulären Traktion mit leichter Symptomatik
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Für die vitreomakuläre Traktion mit leichter Symptomatik (z.B. geringe Visusverschlechterung, geringfügige Sehstörung, keine Progression der Symptomatik): "beobachtendes Abwarten".
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Studienergebnisse 1 (Meta-Analyse der Studien TG-MV-004, TG-MV-006, TG-MV-007) nach Endpunkten für die VMT-Population mit leichter Symptomatik
| Effektschätzer [95 %-KI] Ocriplasmin vs. beobachtendes Abwarten (mit Schein- oder Placeboinjektion) | Ergebnisanteil Ocriplasmin vs. beobachtendes Abwarten (mit Schein- oder Placeboinjektion) Absolute Risikoreduktion (ARR) | p-Wert | |
| Mortalität | |||
| Gesamtmortalität 2 | Peto-Odds Ratio 4,31 [0,51; 36,38] | 0,8 % vs. 0 % | p = 0,18 |
| Morbidität | |||
| Besserung der Sehschärfe > 2 Zeilen (10 Buchstaben ETDRS) | RR 1,81 [1,26; 2,58] | 28,3 % vs. 15,9 % (ARR = 12,4 %) | p = 0,001 |
| Vitrektomie | RR 0,63 [0,46; 0,88] | 16,0 % vs. 25,9 % (ARR = 9,9 %) | p = 0,006 |
| Ausgangssehschärfe in Buchstaben ETDRS 3 | |||
| 35 - 60 | RR 0,85 [0,52; 1,37] | 31,2 % vs. 37,5 % | p = 0,500 |
| > 60 | RR 0,44 [0,27; 0,72] | 9,3 % vs. 21,1 % (ARR = 11,8%) | p = 0,001 |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||
| NEI VFQ-25 (Responder) | RR 1,30 [0,95; 1,77] | 42,7 % vs. 32,6 % | p = 0,097 |
| Nebenwirkungen | |||
| Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse | RR 1,01 [0,64; 1,59] | 12,7 % vs. 12,2 % | p = 0,96 |
| Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse 2 | Peto-Odds Ratio 0,86 [0,15; 4,97] | 0,8 % vs. 1,0 % | p = 0,86 |
| Verschlechterung der Sehschärfe > 2 Zeilen (10 Buchstaben ETDRS) | Für diesen Endpunkt zeigte sich in der Meta-Analyse zum Vergleich Ocriplasmin mit beobachtendem Abwarten eine bedeutsame Heterogenität, die nicht erklärt werden konnte [Heterogenität: Q = 2,65, p = 0,103, I2 = 62,3 %] | ||
| Verschlechterung der Sehschärfe > 6 Zeilen (30 Buchstaben ETDRS) | RR 1,24 [0,27; 5,75] | 1,3 % vs. 1,1 % | p = 0,78 |
| Unerwünschte Ereignisse am Auge 2; 4 | RR 1,23 [1,07; 1,40] | 69,7 % vs. 57,1 % (ARR = 12,6 %) | p = 0,003 |
b) Patienten mit einer vitreomakulären Traktion mit schwerer Symptomatik
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Für die vitreomakuläre Traktion mit schwerer Symptomatik (z.B. progrediente Visusverschlechterung, progrediente Netzhautveränderungen): Parsplana-Vitrektomie.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens:
Da die für die Nutzenbewertung von Ocriplasmin in der Patientenpopulation "vitreomakuläre Traktion mit schwerer Symptomatik" erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Patienten mit einer vitreomakulären Traktion mit leichter Symptomatik Anzahl: ca. 9.500 bis 37.400 Patienten
Patienten mit einer vitreomakulären Traktion mit schwerer Symptomatik Anzahl: ca. 470 bis 1.900 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Jetrea® (Wirkstoff: Ocriplasmin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 10. September 2013): http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002381/WC500142158.pdf
Jetrea® darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen zubereitet und verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist.
Bei Patienten mit einer asymptomatischen vitreomakulären Traktion besteht im Regelfall keine Behandlungsnotwendigkeit.
Die Patienten sollen über Therapiealternativen einschließlich eines "beobachtenden Abwartens" und insbesondere über die Möglichkeit der seitengetrennten Selbstbeobachtung informiert werden.
4. Therapiekosten
| Bezeichnung der Therapie | Kosten Arzneimittel | Kosten für Eingriff | Kosten für Kontrolluntersuchungen 5 | Anzahl der Kontrolluntersuchungen 5 |
| Ocriplasmin | Apothekenabgabepreis: 3.830,03 - Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte: Kosten für eine Packung zur einmaligen Injektion | Nicht quantifizierbare Kosten für intravitreale Injektion 8
Nicht quantifizierbare Kosten für OCT 10 vor Ocriplasmin- IVOM 11 | 2 - 3 x Kosten für Perimetrie: (28,00 - bis 42,00 -) 2 - 3 x Kosten für binokulare Untersuchung:
| Mindestens 1 - 2 Kontrolluntersuchungen 5 in den ersten 10 Tagen nach Anwendung und 1 weitere Kontrolle nach ca. 4 Wochen
OCT 10 mindestens erforderlich nach 4 Wochen nach Anwendung, zusätzlich bei Verdacht auf eine Komplikation |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Beobachtendes Abwarten | - | - | Mindestens 1 x Kosten für Perimetrie: (14,00 -) Mindestens 1 x Kosten für binokulare Untersuchung:
| Mindestens 1 Kontrolluntersuchung 5 nach wenigen Wochen oder Anzahl der Kontrolluntersuchungen 5 Monaten
OCT 10 im Verlauf erforderlich bei Verdacht auf Änderung des Befundes |
| Parsplana-Vitrektomie | - | ca. 2.534 - 2.927 - 12
für einen operativen Eingriff | 2 - 4 x Kosten für Perimetrie: (28,00 - bis 56,00 -) 2 - 4 x Kosten für binokulare Untersuchung: (10,20 - bis 20,40 -) Nicht quantifizierbare Kosten für OCT10 | 2 - 4 ambulante
Kontrolluntersuchungen OCT 10 im Verlauf 1 x bis mehrmals |
Stand Lauer-Taxe: 1. September 2013
II. Inkrafttreten
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 17. Oktober 2013 in Kraft.
Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 15. Oktober 2018 befristet.
1) Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG zu Ocriplasmin (A13 - 20); Tabellen 9 und 11
2) Angaben für Zielpopulation (TG-MV-004) beziehungsweise Studienpopulation (TG-MV-006, TG-MV-007). Ergebnisse für VMT-Population mit leichter Symptomatik sind nicht verfügbar, was nicht zu einer Minderung der Ergebnissicherheit führt
3) bewertungsrelevante Subgruppenergebnisse
4) Operationalisierung: alle UE mit Lokalisation am Auge
5) EBM-Ziffern:
- 06330 Perimetrie (140 Punkte)
- 06333 binokulare Untersuchung (51 Punkte)
Orientierungspunktwert 10 Cent/Punkt
8) Die Kosten für die intravitreale Injektion sind nicht quantifizierbar, da nicht im EBM abgebildet.
9) Laut Fachinformation von Ocriplasmin sollte entsprechend der allgemeinen ärztlichen Praxis Augenlid, Augenoberfläche und der periokulare Bereich desinfiziert und vor der Injektion eine angemessene Anästhesie sowie ein topisches Mikrobiozid mit breitem Wirkspektrum angewendet werden. Nach Ermessen des behandelnden Ophthalmologen können präoperativ antibiotikahaltige Tropfen gegeben werden.
10) Die Kosten für die optische Kohärenz Tomographie (OCT) sind nicht quantifizierbar, da nicht im EBM abgebildet.
11) Untersuchung mit diagnostischen Verfahren, wie OCT erforderlich vor Ocriplasmin-IVOM (intravitreale operative Medikamentenapplikation).
12) Kosten für die stationäre Operation: Berechnungsgrundlage bilden die Bewertungsrelationen der DRGs C03C und C03D multipliziert mit dem Bundesbasisfallwert 2013. Weitere Abrechnungstatbestände (wie z.B. Zu/Abschläge etc.) werden hier nicht berücksichtigt. Die Parsplana-Vitrektomie kann auch ambulant durchgeführt werden. Konkrete EBM-Ziffern zur Abrechnung des Eingriffs bei VMT-Patienten liegen nicht vor. Mögliche in der GKV-Versorgung bestehende, ggf. nicht öffentliche Verträge zur Abrechnung dieses Eingriffes sind für eine standardisierte Kostenerhebung nicht geeignet.
13) Untersuchung mit diagnostischen Verfahren, wie OCT erforderlich vor Parsplana-Vitrektomie, in der DRG-Grundpauschale abgegolten, sofern stationär durchgeführt.
 | ENDE |