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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 20. März 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 22. Mai 2014 (BAnz AT 16.06.2014 B2), wie folgt zu ändern:

In Teil A der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie wird nach der Ziffer XVI eine Ziffer XVII wie folgt eingefügt:

"XVII. Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Myasthenia gravis

1. Hinweise zur Anwendung von Intravenösen Immunglobulinen (IVIG) bei Myasthenia gravis gemäß § 30 Absatz 2 AM-RL
   1. Nicht zugelassenes Anwendungsgebiet (Off-Label-Indikation):
      Myasthene Krise/schwere Exazerbationen.
   2. Behandlungsziel:
      Vermeidung oder Verkürzung einer Intensivbehandlung,
      Verbesserung im Myasthenie-Muskel-Score, einschließlich der Atem- und Schluckfunktion.
   3. Folgende Wirkstoffe sind zur Behandlung der Myasthenia gravis zugelassen:
      Prednisolon und Prednison
      Azathioprin
      Pyridostigminbromid
      Neostigminmetilsulfat
      Distigminbromid
   4. Spezielle Patientengruppe:
      Patienten mit einer Myasthenia gravis, die eine myasthene Krise oder eine schwere Exazerbation entwickeln, auch unter einer laufenden immunsuppressiven Langzeittherapie.
   5. Nennung der Patienten, die nicht behandelt werden sollen:
      Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Dies gilt insbesondere für Patienten mit äußerst selten vorkommendem selektiven IgA-Mangel, wenn der Patient anti-IgA-Antikörper hat.
   6. Dosierung:
      Standarddosis: 0,4 g/kg Körpergewicht an fünf aufeinander folgenden Tagen, alternativ 1 g/kg Körpergewicht über zwei Tage.
   7. Behandlungsdauer:
      Bei primärer Wirkungslosigkeit ist ein positiver Effekt bei Wiederholungstherapie nicht ausreichend belegt.
   8. Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?
      Siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
      Bei beobachteter Wirkungslosigkeit nach 14 Tagen.
   9. Nebenwirkungen/Wechselwirkungen, wenn diese über die der aktuellen Fachinformation für die zugelassenen Indikationen hinausgehen oder dort nicht erwähnt sind:
      Nach der Berufsordnung der Ärzte sind Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von den in der Fachinformation genannten abweichen, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bzw. der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die im Off-Label-Use eingesetzt werden. Auch für Patienten besteht die Möglichkeit, Nebenwirkungen direkt an die Bundesoberbehörde zu melden.
   10. Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers:
       Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Immunglobulinhaltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind:
       axicorp Pharma GmbH, Baxter Deutschland GmbH, Biotest AG, CSL Behring GmbH, Grifols Deutschland GmbH, KEDRION S.p.A. und Octapharma GmbH.
       Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Immunglobulinhaltigen Arzneimittel der Firmen CC-Pharma GmbH, EMRA-MED Arzneimittel GmbH, Eurim Pharm Arzneimittel GmbH, HAEMATO PHARM GmbH, kohlpharma GmbH, Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH und Pharma Westen GmbH, da keine entsprechende Erklärung vorliegt.
2. Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation gemäß § 30 Absatz 4 AM-RL: entfällt.

Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

ENDE