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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Lixisenatid
Vom 23. Januar 2014
(BAnz. AT vom 12.02.2014 B6)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 23. Januar 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 14. Januar 2014 (BAnz AT 28.01.2014 B4), wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden die Angaben zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lixisenatid unter dem Abschnitt "4. Therapiekosten" wie folgt geändert:
1. In Unterabschnitt a wird unter der Gliederungsüberschrift "Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen" die Angabe "keine" durch folgende Tabelle ersetzt:
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen
| Bezeichnung der Therapie | zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: | ||||
| Bezeichnung | Kosten/Packung 9a | Anzahl/Tag | Verbrauch/Jahr | Kosten/Jahr | |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Lixisenatid) in Kombination mit Metformin | Einmalnadeln | 22,80 Euro | 1 | 365 | 83,22 Euro |
2. Nach Fußnote 9 wird folgende Fußnote 9a angefügt:
"9a Anzahl Einmalnadeln/Packung = 100 St.; Darstellung der preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe, Stand: 15. August 2013"
3. In Unterabschnitt a wird unter der Gliederungsüberschrift "Jahrestherapiekosten" in der Tabelle nach der Zeile
| Lixisenatid + Metformin | 1.305,63 Euro - 1.371,77 Euro |
folgende Zeile angefügt:
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen
| Einmalnadeln | 83,22 Euro |
4. In Unterabschnitt b wird unter der Gliederungsüberschrift "Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen" die Angabe "keine" durch folgende Tabelle ersetzt:
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen
| Bezeichnung der Therapie | zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: | ||||
| Bezeichnung | Kosten/Packung 9a | Anzahl/Tag | Verbrauch/Jahr | Kosten/Jahr | |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Lixisenatid) in Kombination mit einem anderen oralen Antidiabetikum (außer Metformin) | Einmalnadeln | 22,80 Euro | 1 | 365 | 83,22 Euro |
5. Nach Fußnote 9 wird folgende Fußnote 9a angefügt:
"9a Anzahl Einmalnadeln/Packung = 100 St.; Darstellung der preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe, Stand: 15. August 2013"
6. In Unterabschnitt b wird unter der Gliederungsüberschrift "Jahrestherapiekosten" in der Tabelle nach der Zeile
| Lixisenatid + Glibenclamid bzw. | 1.285,50 Euro - 1.350,24 Euro bzw. |
| Glimepirid | 1.302,06 Euro - 1.424,68 Euro |
folgende Zeile angefügt:
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen
| Einmalnadeln | 83,22 Euro |
7. In Unterabschnitt c wird unter der Gliederungsüberschrift "Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen" die Tabelle durch folgende Tabelle ersetzt:
| Bezeichnung der Therapie | zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | ||||
| Bezeichnung | Kosten/Packung 13 | Anzahl/Tag | Verbrauch/Jahr | Kosten/Jahr | |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Lixisenatid) in Dreifach-Kombination mit oralen Antidiabetika | Einmalnadeln | 22,80 Euro 13a | 1 | 365 | 83,22 Euro |
| Kombinationstherapie mit Humaninsulin (ggf. Therapie nur mit Humaninsulin) | Blutzuckerteststreifen | 12,00 Euro 13a | 1 - 3 | 365 - 1.095 | 87,60 Euro - 262,80 Euro |
| Lanzetten | 3,80 Euro 13a | 1 - 3 | 365 - 1.095 | 6,94 Euro - 20,80 Euro | |
| Einmalnadeln | 22,80 Euro 13a | 1 - 2 | 365 - 730 | 83,22 Euro - 166,44 Euro | |
8. Die Fußnote 13 wird wie folgt gefasst:
"13 Anzahl Teststreifen/Packung = 50 St. (2 x 25 St.); Anzahl Lanzetten/Packung = 200 St.; Anzahl Einmalnadeln/ Packung = 100 St."
9. Nach der Fußnote 13 wird folgende Fußnote 13a angefügt:
"13a Darstellung der preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe, Stand: 15. August 2013"
10. In Unterabschnitt c wird unter der Gliederungsüberschrift "Jahrestherapiekosten" die Tabelle durch folgende Tabelle ersetzt:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel in Dreifach-Kombination mit oralen Antidiabetika 11 | |
| Lixisenatid + Metformin + Glibenclamid bzw. | 1.318,58 Euro - 1.449,46 Euro bzw. |
| Glimepirid | 1.335,13 Euro - 1.523,90 Euro |
| Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | |
| Einmalnadeln | 83,22 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin, ggf. nur Humansinulin) | |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin | 408,21 Euro - 849,49 Euro |
| Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist | |
| Konventionelle Insulintherapie
(Mischinsulin) | 375,14 Euro - 750,28 Euro |
| Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | |
| Blutzuckerteststreifen | 87,60 Euro - 262,80 Euro |
| Lanzetten | 6,94 Euro - 20,80 Euro |
| Einmalnadeln | 83,22 Euro - 166,44 Euro |
11. In Unterabschnitt d wird unter der Gliederungsüberschrift "Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen" die Angabe "keine" durch folgende Tabelle ersetzt:
| Bezeichnung der Therapie | zusätzlich notwendige GKV-Leistungen | ||||
| Bezeichnung | Kosten/Packung 9a | Anzahl/Tag | Verbrauch/Jahr | Kosten/Jahr | |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Lixisenatid) in Kombination mit Basalinsulin und ggf. Metformin | Einmalnadeln | 22,80 Euro | - | 365 | 83,22 Euro |
12. Die Fußnote 9a wird wie folgt gefasst:
"9a Anzahl Einmalnadeln/Packung = 100 St.; Darstellung der preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe, Stand: 15. August 2013"
13. In Unterabschnitt d unter der Gliederungsüberschrift "Jahrestherapiekosten" wird in der Tabelle nach den Zeilen
| Lixisenatid + Humaninsulin (NPH-Insulin) | 1.647,69 Euro - 2.022,82 Euro |
| Ggf. Lixisenatid + Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin | 1.680,76 Euro - 2.122,04 Euro |
folgende Zeile angefügt:
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
| Einmalnadeln | 83,22 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 23. Januar 2014 in Kraft.
 | ENDE |