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Zur aktuellen Fassung

Archiv: ²⁰¹⁴

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 5. März 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 24. Februar 2015 (BAnz AT 27.03.2015 B2), wie folgt zu ändern:

I.

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Aflibercept in dem Anwendungsgebiet "Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses" gemäß dem Beschluss vom 20. März 2014 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Aflibercept

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Eylea® wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems ¹:

Ranibizumab

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ranibizumab: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten ²:

Verwendete Abkürzungen:
BCVA: bestkorrigierte Sehschärfe;
ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study;
EQ-5D-VAS: Euro-Qol-5D visuelle Analogskala;
k. A.: keine Angabe;
KI: Konfidenzintervall;
MW: Mittelwert;
MWD: Mittelwertdifferenz;
N: Anzahl ausgewerteter Patienten;
n: Anzahl Patienten mit mindestens einem Ereignis;
n. b.: nicht berechnet;
NEI VFQ-25: National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire;
RR: relatives Risiko;
SD: Standardabweichung;
(S)UE: (schwerwiegendes unerwünschtes) Ereignis

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Anzahl (Patienten mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems):

128.350 - 132.360 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Eylea® (Wirkstoff: Aflibercept) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 21. Januar 2015): http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/ document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002392/WC500135815.pdf

Eylea® darf nur von einem qualifizierten Augenarzt mit Erfahrung in der Durchführung und Nachsorge intravitrealer Injektionen appliziert werden.

Die applizierenden Ärzte haben die entsprechend des EPAR geforderten und vom pharmazeutischen Unternehmer zur Verfügung zu stellenden Informationen zu berücksichtigen (vgl. EPAR, S. 77 f., unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/002392/ WC500172846.pdf).

4. Therapiekosten Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 15. Januar 2015

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Jahrestherapiekosten:

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 5. März 2015 in Kraft.

1) Es wird davon ausgegangen, dass Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems eine Beteiligung der Fovea aufweisen.

2) Daten aus der Nutzenbewertung des IQWiG sowie dem Addendum zur Nutzenbewertung des IQWiG, soweit nicht anders angegeben.

3) Adjustierter indirekter Vergleich nach Bucher.

4) Aufgrund der eingeschränkten Datenlage zur Studie REVEAL erfolgt die Darstellung sowohl für den gesamten Studienpool als auch für die Sensitivitätsanalyse (ohne REVEAL).

5) Anzahl der Patienten, die in der Auswertung zur Berechnung des Effektschätzers berücksichtigt wurden; die Werte bei Studienanfang können auf anderen Patientenzahlen basieren.

6) Der Relevanzbewertung mithilfe des Hedges'g wird ein Schwellenwert von 0,2 zugrunde gelegt.

7) Daten aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers.

9) Daten aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers; Angabe des Hedges'g entsprechend der im Addendum zur Nutzenbewertung des IQWiG dargestellten Berechnung.

10) Die Studie RESTORE wurde nicht für den indirekten Vergleich herangezogen, da Angaben zur Varianz fehlten.

11) Dafür den Endpunkt SUE ein Hinweis auf eine bedeutsame Heterogenität der Studien VISTA und VIVID vorlag (Q = 2,24; df = 1; p = 0,134; I² = 55 %), wurden die beiden Studien nicht metaanalytisch zusammengefasst und im indirekten Vergleich getrennt mit den Ranibizumab-Studien verglichen.

12) Im Fall des 12-monatigen Fortbestehens eines stabilen Verlaufsbefundes aus dem vorangegangenen Behandlungsjahr fallen im Folgejahr keine weiteren Injektionen an.

13) Rabatt nach § 130 SGB V.

14) Rabatt nach § 130a SGB V.

15) Gemäß einheitlichem Bewertungsmaßstab (EBM). Orientierungspunktwert des Jahres 2015: 10,2718 Cent.

16) EBM-Ziffern für die intravitreale Injektion: entweder GOP 31371/36371 (rechtes Auge) oder GOP 31372/36372 (linkes Auge) oder GOP 31373/36373 (beide Augen).

17) Für einen Teil der postoperativen Kontrollen liegen keine EBM-Ziffern vor.

18) Die Fachinformation von Aflibercept empfiehlt das Behandlungsintervall nach 12 Monaten auf den funktionellen und morphologischen Verlauf zu basieren (Stand: August 2014). Das Kontrollintervall soll durch den behandelnden Arzt festgesetzt werden, dieses kann häufiger sein, als das Injektionsintervall. Die Kosten für die morphologischen Untersuchungen, z.B. optische Kohärenz Tomographie (OCT), sind zum Zeitpunkt des Beschlusses nicht zu quantifizieren, da nicht im EBM abgebildet.

19) Visuskontrollen sind in der Grundpauschale enthalten.

20) Kosten für zusätzliche GKV-Leistungen nicht quantifizierbar.

ENDE