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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Tafluprost/Timolol
Vom 18. Juni 2015
(BAnz. AT vom 15.07.2015 B4)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Juni 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 18. Juni 2015 (BAnz AT 06.07.2015 B3), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Tafluprost/Timolol wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Tafluprost/Timolol (Taptiqom®) wird zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf eine topische Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen und eine Kombinationstherapie benötigen, und die von konservierungsmittelfreien Augentropfen profitieren angewendet.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Kombinationstherapie aus Beta-Blocker + Prostaglandinanalogon oder Beta-Blocker + Prostamid als freie oder fixe Kombination.
Die Dosierung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sollte den Empfehlungen der maßgeblichen Fachinformationen entsprechen.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der freien Kombination von Tafluprost und Timolol Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse (Studie 201051)
Die Studie 201051 ist zu berücksichtigen, auf die Darstellung der Studienergebnisse wird verzichtet, da für die Teilpopulation der Patienten mit Prostaglandinanaloga-Vorbehandlung nur hochverzerrte Daten vorlagen und für die Teilpopulation mit Beta-Blocker-Vorbehandlung keine verwertbaren Daten vorlagen.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
ca. 95.600 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
4. Therapiekosten
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Tafluprost/Timolol | 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Kombinationstherapie aus Beta-Blocker + Prostaglandinanalogon oder Beta-Blocker + Prostamid als freie oder fixe Kombination) | ||||
| Fixe Kombination | ||||
| Prostaglandinanaloga oder Prostamid/Beta-Blocker | 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Freie Kombination 1 | ||||
| Prostaglandinanaloga oder Prostamid/Beta-Blocker | 1 x täglich 1 - 2x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg/ml) 2 | Menge pro Packung (Lösung) 2 | Jahresdurchschnittsverbrauch (Lösung) 3, 4 |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||
| Tafluprost/ Timolol | 0,015 5 | 90 x 0,3 ml | 365 x 0,3 ml = 109,5 ml |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Kombinationstherapie aus Beta-Blocker + Prostaglandinanalogon oder Beta-Blocker + Prostamid als freie oder fixe Kombination) | |||
| Fixe Kombination (mit Konservierungsmittel) | |||
| Bimatoprost/ Timolol | 0,3 5 | 3 x 3 ml 5 | 365 x 0,1 ml = 36,5 ml |
| Latanoprost/ Timolol | 0,05 5 | 6 x 2,5 ml | 365 x 0,1 ml = 36,5 ml |
| Travoprost/ Timolol | 0,04 5 | 3 x 2,5 ml | 365 x 0,1 ml = 36,5 ml |
| Fixe Kombination (ohne Konservierungsmittel) | |||
| Bimatoprost/ Timolol | 0,3 5 | 90 x 0,4 ml | 365 x 0,4 ml = 146,0 ml |
| Freie Kombination Prostaglandinanaloga + Beta-Blocker (mit Konservierungsmittel) 1 | |||
| Latanoprost + Timolol | 0,05 5 | 6 x 2,5 ml 6 x 5 ml | 365 x 0,1 ml = 36,5 ml 365 x 0,2 ml = 73,0 ml |
| Travoprost + Carteolol | 0,04 20 | 3 x 2,5 ml 3 x 5 ml | 365 x 0,1 ml = 36,5 ml 365 x 0,2 ml = 73,0 ml |
| Tafluprost + Timolol | 0,015 5 | 3 x 2,5 ml 6 x 5 ml | 365 x 0,1 ml = 36,5 ml 365 x 0,2 ml = 73,0 ml |
| Freie Kombination Prostaglandinanaloga + Beta-Blocker (ohne Konservierungsmittel) 1 | |||
| Latanoprost + Metipranolol | 0,05 3 | 90 x 0,2 ml 120 x 0,5 ml | 365 x 0,2 ml = 73,0 ml 365 x 0,5 - 1,0 ml = 182,5 - 365,0 ml |
| Tafluprost + Levobunolol | 0,015 5 | 90 x 0,3 ml 90 x 0,4 ml | 365 x 0,3 ml = 109,5 ml 365 x 0,4 - 0,8 ml = 146,0 - 292,0 ml |
| Tafluprost + Timolol | 0,015 5 | 90 x 0,3 ml 120 x 0,4 ml | 365 x 0,3 ml = 109,5 ml 365 x 0,8 ml = 292,0 ml |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) 2 | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Tafluprost/Timolol | 79,25 Euro | 73,70 Euro [1,77 Euro 6; 3,78 Euro 7] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Kombinationstherapie aus Beta-Blocker + Prostaglandinanalogon oder Beta-Blocker + Prostamid als freie oder fixe Kombination) | ||
| Fixe Kombination (mit Konservierungsmittel) | ||
| Bimatoprost/Timolol | 79,05 Euro | 73,51 Euro [1,77 Euro 6; 3,77 Euro 7] |
| Latanoprost/Timolol | 83,06 Euro | 72,17 Euro [1,77 Euro 6; 9,12 Euro 7] |
| Travoprost/Timolol | 73,22 Euro | 68,00 Euro [1,77 Euro 6; 3,45 Euro 7] |
| Fixe Kombination (ohne Konservierungsmittel) | ||
| Bimatoprost/Timolol | 99,98 Euro | 93,28 Euro [1,77 Euro 6; 4,93 Euro 7] |
| Freie Kombination Prostaglandinanaloga + Beta-Blocker (mit Konservierungsmittel) 1 | ||
| Latanoprost + | 48,41 Euro | 44,86 Euro [1,77 Euro 6; 1,78 Euro 7] |
| Timolol | 22,98 Euro 8 | 20,26 Euro [1,77 Euro 6; 0,95 Euro 7] |
| Travoprost + | 69,14 Euro | 64,15 Euro [1,77 Euro 6; 3,22 Euro 7] |
| Carteolol | 37,79 Euro 8 | 33,90 Euro [1,77 Euro 6; 2,12 Euro 7] |
| Tafluprost + | 61,07 Euro | 56,53 Euro [1,77 Euro 6; 2,77 Euro 7] |
| Timolol | 22,98 Euro 8 | 20,26 Euro [1,77 Euro 6; 0,95 Euro 7] |
| Freie Kombination Prostaglandinanaloga + Beta-Blocker (ohne Konservierungsmittel) 1 | ||
| Latanoprost + | 66,99 Euro | 62,56 Euro [1,77 Euro 6; 2,66 Euro 7] |
| Metipranolol | 24,17 Euro 8 | 21,36 Euro [1,77 Euro 6; 1,04 Euro 7] |
| Tafluprost + | 94,43 Euro | 88,04 Euro [1,77 Euro 6; 4,62 Euro 7] |
| Levobunolol | 25,20 Euro 8 | 22,31 Euro [1,77 Euro 6; 1,12 Euro 7] |
| Tafluprost + | 94,43 Euro | 88,04 Euro [1,77 Euro 6; 4,62 Euro 7] |
| Timolol | 29,24 Euro 8 | 26,03 Euro [1,77 Euro 6; 1,44 Euro 7] |
Stand Lauer-Taxe: 15. Mai 2015
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Tafluprost/Timolol | 298,89 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Kombinationstherapie aus Beta-Blocker + Prostaglandinanalogon oder Beta-Blocker + Prostamid als freie oder fixe Kombination) | |
| Fixe Kombination (mit Konservierungsmittel) | |
| Bimatoprost/Timolol | 319,42 Euro |
| Latanoprost/Timolol | 175,61 Euro |
| Travoprost/Timolol | 330,93 Euro |
| Fixe Kombination (ohne Konservierungsmittel) | |
| Bimatoprost/Timolol | 378,30 Euro |
| Freie Kombination Prostaglandinanaloga + Beta-Blocker (mit Konservierungsmittel)1 | |
| Latanoprost + Timolol | 158,46 Euro |
| Travoprost + Carteolol | 477,18 Euro |
| Tafluprost + Timolol | 324,42 Euro |
| Freie Kombination Prostaglandinanaloga + Beta-Blocker (ohne Konservierungsmittel) 1 | |
| Latanoprost + Metipranolol | 318,68 - 383,64 Euro |
| Tafluprost + Levobunolol | 447,51 - 537,97 Euro |
| Tafluprost + Timolol | 515,38 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 18. Juni 2015 in Kraft.
1) Prostaglandinanaloga/Prostamid: Tafluprost, Bimatoprost, Latanoprost oder Travoprost; Beta-Blocker: Betaxolol-HCl, Carteolol, Levobunolol, Metipranolol oder Timolol. Im Folgenden werden beispielhaft die kostengünstigsten, kostenintensivsten und als zweckmäßige Vergleichstherapie ausgewählten Kombinationen aus Prostaglandinanaloga und Beta-Blocker dargestellt.
2) Verwendung der jeweils größten Packung sowie höchsten Dosierung.
3) Augentropfen im Einzeldosisbehältnis; nur zur einmaligen Anwendung, ein Behältnis reicht für die Behandlung beider Augen. Nicht verwendete Lösung ist unmittelbar nach der Anwendung zu entsorgen.
4) 0,05 ml pro Tropfen, entsprechend den Angaben der amtlichen ATC-Klassifikation mit Tagesdosen für Deutschland im Jahre 2014, siehe https:// www.dimdi.de/static/de/klassi/atcddd/index.htm. Es wird die Behandlung beider Augen dargestellt.
5) Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von maximal 28 Tagen nach Öffnung, stehen pro 3 ml Behältnis nur 2,8 ml zur Verfügung.
8) Festbetrag
 | ENDE |