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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 18. Juli 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. August 2013 (BAnz AT 04.10.2013 B3), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie wird im Teil A wie folgt ergänzt:

XV. Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV

1. Hinweise zur Anwendung von Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV gemäß § 30 Absatz 2 AM-RL
   1. Nicht zugelassenes Anwendungsgebiet (Off-Label-Indikation):
      Imiquimod zur Behandlung hochgradiger analer intraepithelialer Dysplasien (AIN) als Präkanzerosen bei HIV-infizierten Personen unter antiretroviraler Therapie.
   2. Behandlungsziel:
      Rückbildung oder "Downgrading" der AIN
   3. Folgende Wirkstoffe sind zugelassen:
      Es sind im Geltungsbereich des AMG keine Arzneimittel zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV zugelassen.
   4. Spezielle Patientengruppe:
      Nachweis einer HIV-Infektion bei den Patienten, unabhängig vom Virusload und der aktuellen CD4-Zellzahl. Keine Einschränkungen hinsichtlich der beteiligten HPV-8 Typen oder opportunistischer Infektionen.
   5. Patienten, die nicht behandelt werden sollten:
      Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Imiquimod.
   6. Dosierung:
      1/2 Sachet Imiquimod-Creme 5 % topisch 3 x pro Woche; bei starken lokalen Reizungen Aussetzen für mehrere Tage bis zum Abklingen der Reizung.
   7. Behandlungsdauer:
      Behandlungsdauer mind. 16 Wochen, bei Nicht-Ansprechen Fortführung für weitere 16 Wochen.
   8. Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?
      Die Behandlung ist nach 32 Wochen Therapie zu beenden, wenn kein Therapieerfolg beobachtet wird.
   9. Nebenwirkungen/Wechselwirkungen, wenn diese über die zugelassene Fachinformation hinausgehen oder dort nicht erwähnt sind:
      Sind nicht bekannt.
   10. Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers:
       Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Imiquimodhaltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind:

   axicorp Pharma GmbH, EMRAmed Arzneimittel GmbH, Eurim Pharm Arzneimittel GmbH, MEDA Pharma GmbH & Co. KG und Pharma Gerke GmbH.

   Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Imiquimodhaltigen Arzneimittel der Firmen BERAGENA Arzneimittel GmbH, CC-Pharma GmbH, kohlpharma GmbH, Laboratoires 3M, Medicopharm AG und Pharma Westen GmbH, da keine entsprechende Erklärung vorliegt.

2. Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation gemäß § 30 Absatz 4 AM-RL: entfällt"

II.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

ENDE