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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel - Richtlinie (AM - RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Colestilan
Vom 1. Oktober 2013
(BAnz. AT vom 15.11.2013 B3 aufgehoben)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 1. Oktober 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel - Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 8. Oktober 2013 (BAnz AT 29.10.2013 B1), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Colestilan wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
BindRen® wird angewendet zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, sind kalziumhaltige Phosphatbinder oder Sevelamer oder Lanthankarbonat.
Unter kalziumhaltige Phosphatbinder fallen auch Phosphatbinder, die neben kalziumhaltigen zusätzlich magnesiumhaltige phosphatbindende Wirkstoffe enthalten.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (kalziumhaltige Phosphatbinder oder Sevelamer oder Lanthankarbonat):
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:
Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Sevelamer" 1
| Colestilan | Sevelamer | Colestilan vs. Sevelamer | |||
| N | Patienten mit Ereignissen | N | Patienten mit Ereignissen | RR [95 % - KI], Absolute Differenz | p-Wert |
| Mortalität (Gesamtmortalität) | |||||
| 162 | 2 (1,2%) | 169 | 1 (0,6%) | 2,04 [0,21; 19,77] 2 | 0,558 |
| Morbidität | |||||
| Kardiovaskuläre Ereignisse | |||||
| Herzerkrankungen | |||||
| 162 | 10 (6,2%) | 169 | 17 (10,1 %) | 0,61 [0,29; 1,30] | 0,245 |
| Gefäßerkrankungen | |||||
| 162 | 17 (10,5%) | 169 | 21 (12,4%) | 0,84 [0,46; 1,54] | 0,603 |
|
Erkrankungen des Nervensystems | |||||
| 162 | 13 (8,0%) | 169 | 12 (7,1 %) | 1,13 [0,53; 2,40] | 0,807 |
| Symptomatische Frakturen 3 | |||||
| Vertebrale Frakturen | |||||
| 162 | 1 (0,6%) | 169 | 0 | entfällt 4 | - / - |
| Non - vertebrale Frakturen | |||||
| 162 | 1 (0,6%) | 169 | 0 | entfällt 4 | - / - |
| Hyperkalzämie 5 | |||||
| Symptomatische Hyperkalzämie | |||||
| 162 | 0 | 169 | 0 | entfällt 4 | - / - |
| Hyperkalzämische Krise | |||||
| 162 | 0 | 169 | 0 | entfällt 4 | - / - |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||||
| Endpunkt in der Studie nicht erhoben. | |||||
| Unerwünschte Ereignisse 6 | |||||
| Unerwünschte Ereignisse | |||||
| 162 | 136 (84,0%) | 169 | 131 (77,5%) | 1,08 [0,97; 1,20] | k. A. |
| Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse | |||||
| 162 | 26 (16,0%) | 169 | 25 (14,8%) | 1,08 [0,65; 1,80] | 0,807 |
| Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse | |||||
| 162 | 34 (21,0%) | 169 | 13 (7,7%) | 2,73 [1,50; 4,99] | < 0,001 |
| Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse | |||||
| Gastrointestinale Störungen (SUE) | |||||
| 162 | 4 (2,5%) | 169 | 1 (0,6%) | 3,52 [0,60; 20,54] 2 | 0,167 |
| Stoffwechselazidose (SUE) | |||||
| 162 | 0 | 169 | 0 | entfällt 4 | - / - |
Verwendete Abkürzungen:
k. A. = keine Angaben;
KI = Konfidenzintervall;
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities;
n = Anzahl der Patienten mit Ereignis;
N = Anzahl ausgewerteter Patienten;
PT = Preferred Term (bevorzugte Kategorie der MedDRA - Klassifikation);
RR = Relatives Risiko;
(S)UE = (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Zielpopulation: ca. 44.500 bis 57.000 Patienten.
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu BindRen® (Wirkstoff: Colestilan) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 29. Juli 2013): http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_ - _Product_Information/human/002377/ WC500139119.pdf
Seitens der EMA werden im öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR - Assessment Report - Variation) im Risikominimierungsplan (Risk - Management - Plan) Obstipation, Blutungen, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale Obstruktion und Ileus als bekannte Risiken benannt. Erhöhte Blutungsneigung, Darmperforation und Vitaminmangel wurden als mögliche Risiken in den Risikominimierungsplan aufgenommen.
4. Therapiekosten Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus, Tagesdosis | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Colestilan | 3 x täglich, 6 bis 15 g | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Kalziumhaltige Phosphatbinder oder | ||||
| Kalziumkarbonat | 3 x täglich, 3 bis 10 g | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Kalziumazetat | 3 bis 4 x täglich, 2,85 bis 7,6 g | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Kalziumazetat + Magnesiumkarbonat | 3 x täglich, 3 bis 12 Tabletten | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Sevelamer oder | 3 x täglich, 2,4 bis 12 g | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Lanthankarbonat | 3 x täglich, 0,75 bis 3,75 g | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Menge pro Packung 7 | Jahresdurchschnittsverbrauch | |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Colestilan | 1/2/3 g | 198 Filmtabletten (1 g)/ 90 Granulatbeutel (2 g)/ 90 Granulatbeutel (3 g) | 2.190 bis 5.475 Tabletten/ 1.095 bis 4.380 Granulatbeutel | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Kalziumhaltige Phosphatbinder oder | ||||
| Kalziumkarbonat | 500 mg | 200 Filmtabletten | 2.190 bis 7.300 Tabletten | |
| Kalziumazetat | 475/500/660/700/950 mg | 200 Filmtabletten | 1.095 bis 2.920 Tabletten | |
| Kalziumazetat + Magnesiumkarbonat | 435 mg + 235 mg | 200 Filmtabletten | 1.095 bis 4.380 Tabletten | |
| Sevelamer oder | 800 mg/2,4 g | 180 Filmtabletten/60 Sachets | 1.095 bis 5.475 Tabletten | |
| Lanthankarbonat | 250/500/750 mg/1 g | 90 Kautabletten | 1.095 bis 1.825 Tabletten | |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Colestilan | 253,80 - (1 g, 198 Stück)
231,73 - (2 g, 90 Stück) 342,11 - (3 g, 90 Stück) | 221,03 - [1,85 - 8; 30,73 - 9] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| Kalziumhaltige Phosphatbinder oder | ||
| Kalziumkarbonat | 24,53 - (500 mg, 200 Stück) 10 | 22,05 [1,85 - 8; 1,25 - 9] |
| Kalziumazetat | 27,69 - (950 mg, 200 Stück) 10 | 24,89 - [1,38 - 8; 1,42 - 9] |
| Kalziumazetat + Magnesiumkarbonat | 53,86 - (200 Filmtabletten) | 49,37 - [2,69 - 8; 1,80 - 9] |
| Sevelamer oder | 290,90 - (800 mg, 180 Stück) | 253,63 - [1,85 - 8; 35,42 - 9] |
| Lanthankarbonat | 169,41 - (250 mg, 90 Stück)
292,61 - (750 mg, 90 Stück) | 147,51 - [1,85 - 8; 20,05 - 9] |
Stand Lauer - Taxe: 15. September 2013
Kosten für zusätzlich notwendige GKV - Leistungen:
Entfällt.
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Colestilan | 2.446,83 - bis 4.913,87 - |
|
Zweckmäßige Vergleichstherapie | |
| Kalziumhaltige Phosphatbinder oder | |
| Kalziumkarbonat | 241,45 - bis 804,83 - |
| Kalziumazetat | 136,27 - bis 363,39 - |
| Kalziumazetat + Magnesiumkarbonat | 270,30 - bis 1.081,20 - |
| Sevelamer oder | 1.542,92 - bis 7.714,58 - |
| Lanthankarbonat | 1.794,71 - bis 5.173,27 - |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 1. Oktober 2013 in Kraft.
1) Daten der Studie MCI - 196 - E07 aus der Nutzenbewertung des IQWiG vom 27. Juni 2013 (A13 - 15), dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers und dem Stellungnahme - Verfahren. Intention - to - Treat(ITT) - Auswertung (außer unerwünschte Ereignisse).
2) Peto Odds Ratio, da die Raten in mindestens einer Zelle unter 1 % lagen.
3) Erfasst über einen entsprechenden MedDRA - Preferred Term (z.B. "spinal compression fracture" für vertebrale Frakturen oder "fibula fracture" oder "radius fracture" für non - vertebrale Frakturen).
4) Zu geringer Anteil von Patienten mit Ereignis.
5) Erfasst über den MedDRA - Preferred Term "Hyperkalzämie".
6) Angegeben als Anzahl der Patienten mit mindestens einem entsprechenden unerwünschten Ereignis. Auswertung basierend auf der Safety - Population.
7) Größte Packung.
10) Festbetrag.
 | ENDE |