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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Aliskiren/Amlodipin
Vom 3. Mai 2012
(eBAnz. AT vom 18.06.2012 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 3. Mai 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Versorgung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 3. Mai 2012 (BAnz AT 01.06.2012 B6), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Aliskiren/Amlodipin wie folgt ergänzt:
Zugelassenenes Anwendungsgebiet
Rasilamlo® ist angezeigt zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Kombinationstherapie aus einem
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Kombinationstherapie aus einem Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (Lisinopril oder Ramipril oder Enalapril) und einem Kalziumantagonisten des Dihydropyridintyps (Amlodipin oder Nitrendipin): Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen Anzahl:
ca. 156.600 - 565.900 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
4. Therapiekosten
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Aliskiren/Amlodipin | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||||
| Lisinopril +
Amlodipin | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 | |
| Lisinopril +
Nitrendipin | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 | |
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Ramipril +
Amlodipin | kontinuierlich,
1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| kontinuierlich,
1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 | |
| Ramipril +
Nitrendipin | kontinuierlich,
1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 | |
| Enalapril +
Amlodipin | kontinuierlich,
1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| kontinuierlich,
1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 | |
| Enalapril + | kontinuierlich,
1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Nitrendipin | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten)1 | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |||
| Aliskiren/Amlodipin | 150/5 300/10 | 98 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||
| Lisinopril 2
Amlodipin | 5 - 40 | 100 | 365 - 730 |
| 5 - 10 | 100 | 365 | |
| Lisinopril 2
Nitrendipin 3 | 5 - 40 | 100 | 365 - 730 |
| 20 - 40 | 100 | 365 - 730 | |
| Ramipril +
Amlodipin | 2,5 - 10 | 100 | 365 |
| 5 - 10 | 100 | 365 | |
| Ramipril +
Nitrendipin 3 | 2,5 - 10 | 100 | 365 |
| 20 - 40 | 100 | 365 - 730 | |
| Enalapril +
Amlodipin | 5 - 40 | 100 | 365 |
| 5 - 10 | 100 | 365 | |
| Enalapril +
Nitrendipin 3 | 5 - 40 | 100 | 365 |
| 20 - 40 | 100 | 365 - 730 | |
| 1) jeweils größte Packung 2) wirksame Erhaltungsdosis liegt gemäß Fachinformation zwischen 5 - 40 mg/Tag 3) wirksame Erhaltungsdosis liegt gemäß Fachinformation zwischen 20 - 40 mg/Tag | |||
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis1) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Aliskiren/Amlodipin | 126,01 - 148,24 | 109,7 - 128,76 [2,05 3; 14,62 - 17,43 4] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| Lisinopril 2; 5 +
Amlodipin 2 | 13,26 - 16,05 | 10,99 - 13,56 [2,05 3; 0,22 - 0,44 4] |
| 15,33 - 17,33 | 12,90 - 14,74 [2,05 3; 0,38 - 0,54 4] | |
| Lisinopril 2; 5 +
Nitrendipin 2; 6 | 13,26 - 16,05
| 10,99 - 13,56 [2,05 3; 0,22 - 0,444] |
| 16,51 | 13,98 [2,05 3; 0,48 4] | |
| Ramipril 2 +
Amlodipin 2 | 12,90 - 15,10 | 10,66 - 12,69 [2,05 3; 0, 19 - 0,364] |
| 15,33 - 17,33 | 12,90 - 14,74 [2,05 3; 0,38 - 0,544] | |
| Ramipril 2 +
Nitrendipin 2; 6 | 12,90 - 15,10 | 10,66 - 12,69 [2,05 3; 0, 19 - 0,364] |
| 16,51 | 13,98 [2,05 3; 0,48 4] | |
| Enalapril 2 +
Amlodipin 2 | 13,26 - 18,71 | 10,99 - 16,01 [2,05 3; 0,22 - 0,654] |
| 15,33 - 17,33 | 12,90 - 14,74 [2,05 3; 0,38 - 0,54 4] | |
| Enalapril 2 +
Nitrendipin 2; 6 | 13,26 - 18,71 | 10,99 - 16,01 [2,05 3; 0,22 - 0,65 4] |
| 16,51 | 13,98 [2,05 3; 0,48 4] | |
| 1) jeweils größte Packung 2) Festbetrag 3) Rabatt nach § 130 SGB V 4) Rabatt nach § 130a SGB V 5) Wirkstärken 5 mg - 20 mg 6) Wirkstärke 20 mg | ||
Stand Lauer 15. März 2012
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte | |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Aliskiren/Amlodipin | 408,58 - 479,57 | |
| Zweckmäßige Vergeichstherapie | ||
| Lisinopril + Amlodipin | 40,11 - 98,99 | 87,20 - 152,79 |
| 47,09 - 53,80 | ||
| Lisinopril +
Nitrendipin | 40,11 - 98,99 | 91,14- 201,04
|
| 51,03 - 102,05 | ||
| Ramipril +
Amlodipin | 38,91 - 46,32 | 86,00- 100,12
|
| 47,09 - 53,80 | ||
| Ramipril +
Nitrendipin | 38,91 - 46,32 | 89,94 - 148,37
|
| 51,03 - 102,05 | ||
| Enalapril +
Amlodipin | 40,11 - 58,44 | 87,20- 112,24 |
| 47,09 - 53,80 | ||
| Enalapril +
Nitrendipin | 40,11 - 58,44 | 91,14 - 160,49
|
| 51,03 - 102,05 | ||
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses am 3. Mai 2012 in Kraft.
 | ENDE |