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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Perampanel
Vom 6. November 2014
(BAnz. AT vom 21.11.2014 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 6. November 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Oktober 2014 (BAnz AT 11.11.2014 B1), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird wie folgt geändert:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Perampanel (Fycompa®) ist angezeigt als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren ist eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz/Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe:
Eslicarbazepin 1 oder Gabapentin oder Lacosamid 2 oder Lamotrigin oder Levetiracetam oder Oxcarbazepin oder Pregabalin 1 oder Topiramat oder Valproinsäure oder Zonisamid.
Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer individuellen antiepileptischen Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz/Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der oben benannten Wirkstoffe:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Anzahl: ca. 70.600 bis 106.800 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Fycompa® (Wirkstoff: Perampanel) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 19. September 2014):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002434/ WC500130815.pdf
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus 4 | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel 5 | ||||
| Perampanel | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie 5 | ||||
| Eslicarbazepin 1 | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Gabapentin | kontinuierlich, 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Lacosamid 2 | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Lamotrigin | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Levetiracetam | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Oxcarbazepin | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Pregabalin 1 | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Topiramat | kontinuierlich, 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Valproinsäure | kontinuierlich, 2 - 4 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zonisamid | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
|
Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (Tabletten) 6 | Dosierung in der Erhaltungsphase (mg) für Patienten ab 12 Jahren pro Tag 7 | Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten nach Wirkstärke) | |
| Zu bewertendes Arzneimittel 5 | |||||
| Perampanel 8 | 2 - 12 | 98 | 4 - 12 | 365 | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie 5 | |||||
| Eslicarbazepin 1 | 800 | 90 | 800 - 1.200 | 365 - 547,5 | |
| Gabapentin | 100 - 800 | 200 | 900 - 3.600 | 1.095 (300 mg) - 2.190 (600 mg) | |
| Lacosamid 2 | 50 - 200 | 168 | 200 - 400 | 730 (100 mg bzw. 200 mg) | |
| Lamotrigin | ab 13 Jahren | 100 - 200 | 200 | 100 - 400 | 365 (100 mg) -730 (200 mg) |
| 12 - < 13 Jahren | 50 - 200 | 50 - 400 9 | 365 (50 mg) - 730 (200 mg) | ||
| Levetiracetam 10 | 250 - 1.000 | 200 | 1.000 - 3.000 | 730 (500 mg) -1.460 (750 mg) | |
| Oxcarbazepin | ab 18 Jahren | 150 - 600 | 200 | 600 - 2.400 | 730 (300 mg) - 1.460 (600 mg) |
| 12 - < 18 Jahren | 150 - 600 | 200 | 450 - 2.400 11 | 730 (150 + 300 mg) - 1.460 (600 mg) | |
| Pregabalin 1 | 50 - 300 | 100 | 150 - 600 | 730 (75 mg) - 730 (300 mg) | |
| Topiramat 12 | 100 - 200 | 200 | 200 - 400 | 730 (100 mg bzw. 200 mg) | |
| Valproinsäure | ab 18 Jahren | 150 - 1.000 | 200 | 1.200 - 2.100 | 730 (600 mg) - 1.460 (3 x 600 + 300 mg) |
| 14 - < 18 Jahren | 1.000 - 1.500 | 730 (500 mg) - 1.095 (500 mg) | |||
| 12 - < 14 Jahren | 750 - 1.200 | 730 (600 + 150 mg) - 730 (600 mg) | |||
| Zonisamid 13 | 100 | 196 | 300 - 500 | 1.095 (100 mg) - 1.825 (100 mg) | |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel 5 | ||
| Perampanel 14 | - | - |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie 5 | ||
| Eslicarbazepin | 612,92 Euro | 577,79 Euro [1,80 Euro 15; 33,33 Euro 16] |
| Gabapentin 17 | 74,08 Euro - 146,13 Euro | 67,29 Euro - 133,64 Euro [1,80 Euro 15; 4,99 Euro - 10,69 Euro 16] |
| Lacosamid | 448,08 Euro - 735,61 Euro | 422,08 Euro - 693,69 Euro [1,80 Euro 15; 24,20 Euro - 40,12 Euro 16] |
| Lamotrigin 17 | 36,39 Euro - 126,47 Euro | 32,58 Euro - 115,54 Euro [1,80 Euro 15; 2,01 Euro - 9,13 Euro 16] |
| Levetiracetam 17 | 71,88 Euro - 104,58 Euro | 65,26 Euro - 95,38 Euro [1,80 Euro 15; 4,82 Euro - 7,40 Euro 16] |
| Oxcarbazepin | 52,07 Euro - 171,53 Euro | 48,32 Euro - 162,11 Euro [1,80 Euro 15; 1,95 Euro - 7,62 Euro 16] |
| Pregabalin | 169,47 Euro - 249,76 Euro | 158,90 Euro - 234,74 Euro [1,80 Euro 15; 8,77 Euro - 13,22 Euro 16] |
| Topiramat 17 | 147,23 Euro - 267,50 Euro | 134,65 Euro - 245,41 Euro [1,80 Euro 15; 10,78 Euro - 20,29 Euro 16] |
| Valproinsäure 17 | 24,55 Euro - 49,75 Euro | 21,68 Euro - 44,88 Euro [1,80 Euro 15; 1,07 Euro - 3,07 Euro 16] |
| Zonisamid | 403,34 Euro | 379,82 Euro [1,80 Euro 15; 21,72 Euro 16] |
Stand Lauer-Taxe: 15. September 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient | |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Perampanel 14 | - | |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
| Eslicarbazepin 1 | 2.343,26 Euro - 3.514,95 Euro | |
| Gabapentin | 368,41 Euro - 1.463,36 Euro | |
| Lacosamid 2 | 1.834,04 Euro - 3.014,25 Euro | |
| Lamotrigin | Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren | 108,24 Euro - 421,72 Euro |
| 12 bis < 13 Jahren | 59,46 Euro - 421,72 Euro | |
| Levetiracetam | 238,20 Euro - 696,27 Euro | |
| Oxcarbazepin | Erwachsene | 314,45 Euro - 1.183,40 Euro |
| 12 bis < 18 Jahren | 245,41 Euro - 1.183,40 Euro | |
| Pregabalin 1 | 1.159,97 Euro - 1.713,60 Euro | |
| Topiramat | 491,47 Euro - 895,75 Euro | |
| Valproinsäure | Erwachsene | 163,81 Euro - 300,92 Euro |
| 14 bis < 18 Jahren | 147,20 Euro - 220,81 Euro | |
| 12 bis < 14 Jahren | 121,47 Euro - 163,81 Euro | |
| Zonisamid | 2.121,95 Euro - 3.536,59 Euro | |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 6. November 2014 in Kraft.
1) Für Erwachsene.
2) Für Patienten ab 16 Jahren.
3) In der Zusatztherapie.
4) In der Erhaltungsphase.
5) Es werden die Therapiekosten des zusätzlich zur bestehenden Basistherapie gegebenen Wirkstoffs abgebildet.
6) Jeweils größte Packung.
7) Dosierungen für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren werden nur separat dargestellt, wenn diese gemäß Fachinformation von der Dosierung für Erwachsene abweicht bzw. von der Spanne nicht umfasst ist.
8) Außer Vertrieb. Gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind Wirkstärken mit folgenden Darreichungsformen zugelassen: 2 mg: 7, 28 und 98 Tabletten pro Packung; 4, 8, 10 und 12 mg: 7, 28, 84 und 98 Tabletten pro Packung.
9) Mittleres Körpergewicht der Altersgruppe von 12 bis unter 13 Jahren gemäß Mikrozensus 2009: 46,9 kg. Aus der niedrigsten Erhaltungsdosis von 1 mg/kg Körpergewicht/Tag und einer maximalen Erhaltungsdosis von 400 mg/Tag ergibt sich die Spanne der möglichen Dosierung.
10) Verbrauch für Erwachsene und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht.
11) Mittleres Körpergewicht gemäß Mikrozensus 2009 der Altersgruppe 12 bis unter 18 Jahre: 58,3 kg. Die Spanne ergibt sich aus der minimalen Erhaltungsdosis von 8 mg/kg Körpergewicht/Tag (abgerundet auf 450 mg) sowie der maximalen Tagesdosis von 2.400 mgfrag für Erwachsene.
12) Für Kinder und Jugendliche ab 2 Jahre besteht gemäß Fachinformation ein eigenes Dosierungsschemata (5 bis 9 mg/kg Körpergewichtfrag). Die Dosierung für die Altersgruppe von Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren ist von der Spanne der Dosierung für Erwachsene umfasst.
13) Die Dosierung entspricht der Dosierung für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht > 55 kg.
14) Zu Perampanel wurde ein Erstattungsbetrag von der gemeinsamen Schiedsstelle nach § 130b Absatz 5 SGB V gemäß § 130b Absatz 4 SGB V festgesetzt. Gemäß § 23 Absatz 1 der Geschäftsordnung der gemeinsamen Schiedsstelle nach § 130b Absatz 5 SGB V können die Entscheidungen nach § 130b Absatz 4, 7 und 9 in der Geschäftsstelle der Schiedsstelle eingesehen werden.
15) Rabatt nach § 130 SGB V.
16) Rabatt nach § 130a SGB V.
17) Festbetrag Stufe I.
 | ENDE |