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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 21. März 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 7. März 2013 (BAnz AT 10.04.2013 B5), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Axitinib wie folgt ergänzt:

Axitinib

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Inlyta® ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) Nach vorangegangener Therapie mit Sunitinib:

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Everolimus

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Everolimus: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

b) Nach vorangegangener Therapie mit einem Zytokin:

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Sorafenib

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Sorafenib: Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.

Die PDF-Datei der amtlichen Veröffentlichung ist mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäß § 2 Nr. 3 Signaturgesetz (SigG) versehen Siehe dazu Hinweis auf Infoseite

Studienergebnisse nach Endpunkten ¹:

Mortalität

Morbidität ³

Nebenwirkungen ³

Nebenwirkungen ³

Nebenwirkungen ³

Verwendete Abkürzungen:
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse);
EQ-5D = EuroQuol-5D;
FAS = Full Analysis Set;
'FKSI = Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index;
FKSI-DRS = Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index - Disease Related Symptoms;
HR = Hazard Ratio;
k.A. = keine Angaben;
KI = Konfidenz-Intervall;
k.S. = kein Schätzer;
N = Anzahl ausgewerteter Patienten;
n = Anzahl Patienten mit Ereignis;
UE = unerwünschtes Ereignis;
SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppe

1. Patienten mit einer Vorbehandlung mit Sunitinib:
   Anteil an der Zielpopulation: ca. 99 %
   Anzahl der Patienten: ca. 914 Patienten
2. Patienten mit einer Vorbehandlung mit einem Zytokin:
   Anteil an der Zielpopulation: ca. 1 %
   Anzahl der Patienten: ca. 6 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Inlyta® (Wirkstoff: Axitinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 23. Januar 2013): http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002406/WC500132188.pdf

Die EMA beschreibt im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) für Axitinib die folgenden Nebenwirkungen als von besonderem Interesse: Hypertonie, Schilddrüsenfunktionsstörungen, arterielle embolische und thrombotische Ereignisse, Anstieg von Hämoglobin und Hämatokrit, Blutungen, gastrointestinale Perforation, Wundheilungsstörungen, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, Proteinurie, Leberassoziierte unerwünschte Ereignisse, Leberfunktionsstörung, Asthenie, Ausschlag, Hand-Fuß-Syndrom, Diarrhoe. Die Patienten sind über die genannten Risiken zu informieren und sorgfältig auf entsprechende Anzeichen hin zu beobachten.

Die Behandlung mit Axitinib soll durch einen in der Anwendung onkologischer Arzneimittel erfahrenen Arzt durchgeführt werden.

In der AXIS-Studie wurden ausschließlich Patienten mit einem Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Histologie untersucht. Für Patienten mit nichtklarzelligem Nierenzellkarzinom liegen bislang nur unzureichend Daten vor.

Des Weiteren wurden in der AXIS-Studie gemäß den Einschlusskriterien nur Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom untersucht. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom ohne (Fern-)Metastasenbildung wurden nicht untersucht.

Die genannten Patientengruppen sind vom zugelassenen Anwendungsgebiet umfasst. Da diese Patientengruppen jedoch in der AM-Studie nicht bzw. nur unzureichend untersucht wurden, liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung von Axitinib für diese Patienten vor.

4. Therapiekosten Behandlungsdauer ¹⁴:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 1. März 2013

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

keine Jahrestherapiekosten:

Inkrafttreten

1. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 21. März 2013 in Kraft.

2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 21. März 2017 befristet.

1) aus der Dossierbewertung des IQWiG (A12-14) zu Axitinib

2) FAS-Auswertung der Intentionto-Treat-Population

3) Datenstand: Endauswertung 31. August 2010

4) Zeit bis zur Verschlechterung definiert als Abfall um mindestens 3 Punkte im Vergleich zum Zustand bei Studienbeginn

5) Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung im FKSI-DRS um mehr als 2 Punkte

6) Zeit bis zur Verschlechterung definiert als Abfall um mindestens 5 Punkte im Vergleich zum Zustand bei Studienbeginn

7) Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung im FKSI-15 um mehr als 4 Punkte

8) Angaben der Ersteintrittszeiten beziehen sich auf alle CTCAE-Grade, Daten für einen Vergleich der Ersteintrittszeiten ausschließlich für unerwünschte Ereignisse der CTCAE-Grade 3 liegen nicht vor

9) hierunter können sich bspw. eine Vielzahl vorübergehender UEs befinden. Eine Information hierzu liegt nicht vor; daher ist unklar, was ein Effekt bedeuten würde

10) aus dem schriftlichen Stellungnahmeverfahren

11) in der CTCAE-Systematik gibt es keine Alopezie Grade >2

12) p-Wert basiert auf einem 1-seitigen unstratifizierten Log-Rank-Test zum Niveau von 0,025

13) in der CTCAE-Systematik gibt es keine Dysphonle/Fatigue/Hand-Fuß-Syndrom Grade >3

14) gemäß Fachinformation sollte die Behandlung solange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachtet ist; Berechnung standardisiert auf 1 Jahr

15) jeweils größte Packung

16) jeweils größte Packung

17) Rabatt nach § 130 SGB V

18) Rabatt nach § 130a SGB V Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit

ENDE