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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 16. Mai 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 18. April 2013 (BAnz AT 13.06.2013 B2), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Brentuximabvedotin wie folgt ergänzt:

Brentuximabvedotin

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Adcetrise wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom:

1. nach einer autologen Stammzelltransplantation oder
2. nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt.

Adcetrise wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom.

1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels

Brentuximabvedotin ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (Verf0) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.

Ausmaß des Zusatznutzens:

a) Behandlung rezidivierter/refraktärer CD30+ Hodgkin-Lymphome nach einer autologen Stammzelltransplantation: nicht quantifizierbar

Studienergebnisse nach Endpunkten ^l:

verwendete Abkürzungen:
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse);
KI = Konfidenzintervall;
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities;
n = Anzahl der Patienten mit einem Ereignis;
n.a. = nicht abschätzbar;
N = Anzahl ausgewerteter Patienten;
(S)UE = (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse

b) Behandlung rezidivierter/refraktärer CD30+ Hodgkin-Lymphome nach mind. 2 vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation/Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt (ASCT-naive Patienten):

verwendete Abkürzungen:
ASCT = Autologous Stemm Cell Transplantation (autologe Stammzelltransplantation);
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Gemeinsanne Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse);
k.A. = keine Angaben;
KI = Konfidenzintervall;
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities;
n = Anzahl der Patienten mit einem Ereignis;
N = Anzahl ausgewerteter Patienten;
(S)UE = (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse

c) Behandlung rezidivierter/refraktärer systemischer anaplastischer großzelliger Lymphome:

nicht quantifizierbar

Studienergebnisse nach Endpunkten ¹⁵:

verwendete Abkürzungen:
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse);
k.A. = keine Angaben;
KI = Konfidenzintervall;
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities;
n = Anzahl der Patienten mit einem Ereignis;
n.a. = nicht abschätzbar;
N = Gesamtzahl der Patienten mit Daten zu dem entsprechenden Endpunkt; (S)UE = (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

a) und b) Behandlung rezidivierter/refraktärer CD30+ Hodgkin-Lymphome

Zielpopulation: ca. 60 - 260 Patienten

c) Behandlung rezidivierter/refraktärer systemischer anaplastischer großzelliger Lymphome

Zielpopulation: ca. 15 - 160 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Adcetris® (Wirkstoff: Brentuximabvedotin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 8. April 2013):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002455/ WC500135055.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Brentuximabvedotin darf nur durch eine(n) in der Therapie dieser Erkrankung erfahrene(n) Facharzt/Fachärztin für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.

4. Therapiekosten

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 1. April 2013

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

entfällt

Jahrestherapiekosten:

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 16. Mai 2013 in Kraft.

_____

1) Daten der Studie SG035-0003 aus der Nutzenbewertung des G-BA vom 1. März 2013

2) Intentionto-Treat (ITT)-Auswertung

3) medianes Gesamtüberleben/progressionsfreles bzw. ereignisfreies Überleben (in Monaten) wurden mittels Kaplan-Meier-Methodik geschätzt

4) Anzahl der Patienten mit progredienter Erkrankung/Tod

5) Anzahl der Patienten mit progredienter Erkrankung oder Behandlungsabbruch

6) Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust > 10 %

7) Patienten mit B-Symptomatik zu Baseline

8) Auswertung basierend auf der Safety-Population

9) Angaben zu CTCAE-Graden und Studienabbrüchen aufgrund einer peripheren motorischen Neuropathie sind dem Studienbericht der Studie SG035-0003 entnommen

10) in der Studie SG035-0003 wurden keine peripheren Neuropathien mit einem CTCAE-Grad > 3 beobachtet

11) aggregierte Fallserie aus den Studien SG035-0001, SG035-0002, SG035-007, TB-BC010088 sowie 2 Fallserien aus Named Patient Programs; Angaben aus der Nutzenbewertung des G-BA vom 1. März 2013 und dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers vom 31. Oktober 2012

12) Anzahl der Patienten der aggregierten Fallserie, die eine zulassungskonforme Dosierung von Brentuximabvedotin (1,8 mg/kg KG) erhielten

13) es liegen deskriptive Angaben zu den häufigsten UE vor; es ist nicht zu entnehmen, bei wie vielen der selektierten Patienten der aggregierten Fallserie insgesamt UE auftraten

14) betrachtet wurden alle als ASCT-naiv identifizierten Patienten aus der aggregierten Fallserie, unabhängig davon ob sie Brentuximabvedotin in der zugelassenen Dosierung erhalten haben oder nicht

15) Daten der Studie SG035-0004 aus der Nutzenbewertung des G-BA vom 1. März 2013 sowie dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers

16) Intentionto-Treat (ITT)-Auswertung

17) medianes Gesamtüberleben/progressionsfreies bzw. ereignisfreies Überleben (in Monaten) wurden mittels Kaplan-Meier-Methodik geschätzt

18) Anzahl der Patienten mit progredienter Erkrankung/Tod

19) Anzahl der Patienten mit progredienter Erkrankung oder Behandlungsabbruch

20) von den 34 Patienten mit kompletter Remission waren zum Auswertungszeitpunkt 13 verstorben oder progredient (S. 86, Modul 4 B, Dossier des pharmazeutischen Unternehmers)

21) Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust > 10 %

22) Patienten mit B-Symptomatik zu Baseline

23) basierend auf der Safety-Population

24) in der Studie SG035-0004 wurden keine peripheren Neuropathien mit einem CTCAE-Grad > 3 beobachtet

25) Angaben zu Studienabbrüchen aufgrund einer peripheren sensorischen Neuropathie sind dem Studienbericht der Studie SG035-0004 entnommen

26) Bezug: 75,6 kg KG ("Mikrozensus 2009")

27) Rabatt nach § 130 SGB V

28) Rabatt nach § 130a SGB V

ENDE