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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 1. Oktober 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 18. Juli 2013 (BAnz AT 15.10.2013 B4), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Pertuzumab wie folgt ergänzt:

Pertuzumab

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Perjeta® ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2- positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) HER2-positiver metastasierter Brustkrebs - Patienten mit viszeraler Metastasierung

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung des HER2-positiven, metastasierten Brustkrebs ist Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel).

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel):

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

b) HER2-positiver metastasierter Brustkrebs - Patienten mit nichtviszeraler Metastasierung

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung des HER2-positiven, metastasierten Brustkrebs ist Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel).

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel):

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

c) Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung des HER2-positiven, lokal rezidivierten, inoperablen Brustkrebs ist die Strahlentherapie.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der Strahlentherapie: Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten ¹:

a) HER2-positiver metastasierter Brustkrebs - Patienten mit viszeraler Metastasierung

b) HER2-positiver metastasierter Brustkrebs - Patienten mit nichtviszeraler Metastasierung

Verwendete Abkürzungen:
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse);
Doce = Docetaxel;
HR = Hazard Ratio;
k. A. = keine Angabe;
KI = Konfidenzintervall;
Pert = Pertuzumab;
RR = Relatives Risiko;
Trast = Trastuzumab;
UE = unerwünschtes Ereignis;
SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

c) Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs

Für diese Patientengruppe wurden keine Daten für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Zielpopulation laut Anwendungsgebiet:

ca. 3.300 bis 5.120 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Perjeta® (Wirkstoff: Pertuzumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 8. August 2013): www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ EPAR_-_Public_assessment_report/human/002547/WC500141004.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Perjeta® soll durch einen in der Therapie von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs erfahrenen Facharzt erfolgen (Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Facharzt/Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, der/die an der Onkologie-Vereinbarung teilnimmt und weiteren, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmenden Ärzten anderer Fachgruppen, soweit die regionale Versorgung anderweitig nicht sichergestellt werden kann). Oder die Verordnung sollte auf Empfehlung einer interdisziplinären Tumorkonferenz erfolgen.

4. Therapiekosten Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 15. August 2013

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Jahrestherapiekosten:

Sonstige GKV-Leistungen:

Die Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen) wird zur Berechnung der Kosten nicht vollumfänglich herangezogen, da sie (1) dynamisch verhandelt wird, (2) aufgrund der Vielzahl in der GKV-Versorgung bestehender, größtenteils in nicht öffentlichen Verträgen geregelten Abrechnungsmodalitäten für Zytostatika-Zubereitungen, die nicht an die Hilfstaxe gebunden sind, für die Versorgung nicht repräsentativ ist, (3) ggf. zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht alle relevanten Wirkstoffe umfasst und aus diesen Gründen insgesamt für eine standardisierte Kostenerhebung nicht geeignet ist. Demgegenüber ist der in der Lauer-Taxe öffentlich zugängliche Apothekenverkaufspreis eine für eine standardisierte Berechnung geeignete Grundlage.

Bei zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitungen fallen nach der Hilfstaxe (Stand: 2. Ergänzungsvereinbarung zum Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen vom 29. Februar 2012) Zuschläge für die Herstellung von maximal 79 E pro applikationsfertiger Zubereitung an. Dieser Betrag kann in Verträgen unterschritten werden. Diese zusätzlichen sonstigen Kosten fallen nicht additiv zur Höhe des Apothekenverkaufspreises an, sondern folgen den Regularien zur Berechnung in der Hilfstaxe.

Die Kostendarstellung erfolgt aufgrund des AVP und des maximalen Zuschlages und stellt nur eine näherungsweise Abbildung der Therapiekosten dar.

II. Inkrafttreten

1. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 1. Oktober 2013 in Kraft.

2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Oktober 2018 befristet.

1) Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A13-10). Nur Ergebnisse für Gesamtmortalität mit signifikanter Interaktion, daher nur für Gesamtmortalität Subgruppen dargestellt.

2) Medianes Überleben zum Zeitpunkt des Datenschnitts noch nicht erreicht; Anteil der verstorbenen Patienten zum Auswertungszeitpunkt: Pertuzumabarm 28,1 %, Vergleichsarm 37,9 %.

3) Stratifiziert nach vorheriger Behandlung und Region.

4) Anteil der verstorbenen Patienten zum Auswertungszeitpunkt in der Subgruppe mit viszeraler Metastasierung: Pertuzumabarm 29,9 %, Vergleichsarm 44,3 %.

5) Anteil der verstorbenen Patienten zum Auswertungszeitpunkt in der Subgruppe mit nichtviszeraler Metastasierung: Pertuzumabarm 21,6 %, Vergleichsarm 15,6 %.

6) Daten aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers.

7) Behandlungsdauer im Pertuzumabarm 18,5 Monate vs. 12,4 Monate im Vergleichsarm.

8) Rechnerisch auf ein Jahr standardisiert.

9) Berechnung mit 68,1 kg Körpergewicht; 1,75 m2 Körperoberfläche.

10) Rabatt nach § 130 SGB V.

11) Rabatt nach § 130a SGB V.

12) Fallwerte für ein bzw. zwei Quartale nach Abrechnungsstatistik der KBV 2012.

ENDE