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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)
Vom 4. Dezember 2014
(BAnz. AT vom 26.01.2015 B2)
Archiv: 2014
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 4. Dezember 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Oktober 2014 (BAnz AT 12.01.2015 B2), wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Insulin degludec in dem Anwendungsgebiet "Diabetes mellitus bei Erwachsenen" gemäß dem Beschluss vom 16. Oktober 2014 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Insulin degludec (Tresiba®) ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet (größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln), d. h. auf die Kombination von Insulin degludec mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in der Kombination mit einem oder mehreren anderen Antidiabetika (außer Insulin) ist:
Metformin plus Humaninsulin
(Hinweis: Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist oder gemäß Fachinformation nicht geeignet ist)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Metformin plus Humaninsulin:
Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
ca. 170.100 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Tresiba® (Wirkstoff: Insulin degludec) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 16. Oktober 2014):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf
4. Therapiekosten
Insulin degludec in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten 1:
Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Insulin degludec | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Liraglutid | kontinuierlich, 1 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin plus Humaninsulin, ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist oder gemäß Fachinformation nicht geeignet ist) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Metformin | kontinuierlich, 2 - 3 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist oder gemäß Fachinformation nicht geeignet ist | ||||
| Konventionelle Insulintherapie | ||||
| Mischinsulin | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Intensivierte konventionelle Insulintherapie | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | kontinuierlich, 1 - 2 x täglich | kontinuierlich | 365 | 365 |
| Humaninsulin (Bolusinsulin 2) | kontinuierlich, 3 x täglich 3 | kontinuierlich | 365 | 365 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke | Dosis/Tag | Menge pro Packung 4 | Jahresdurchschnittsverbrauch |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||||
| Insulin degludec 5 | 100 I.E. 6/ml | 37,8 - 75,6 I.E. | 3.000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
| Liraglutid | 6 mg/ml | 1,2 mg/1,8 mg | 100 - 150 Einzeldosen (180 mg) 7 | 365 Einzeldosen á 1,2 mg bzw. 1,8 mg |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin plus Humaninsulin, ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist oder gemäß Fachinformation nicht geeignet ist) | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 5 | 100 I.E./ml | 37,8 - 75,6 I.E. | 3.000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
| Metformin | 1.000 mg 8 | 1.000 - 3000 mg | 180 | 365 - 1095 Tabletten |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist oder gemäß Fachinformation nicht geeignet ist | ||||
| Konventionelle Insulintherapie | ||||
| Mischinsulin 5 | 100 I.E./ml | 37,8 - 75,6 I.E. | 3.000 I.E. | 13.797 - 27.594 I.E. |
| Intensivierte konventionelle Insulintherapie 5 | ||||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) | 100 I.E./ml | 15,12 - 45,36 I.E. 9 | 3.000 I.E. | 5.518,8 - 16.556,4 I.E. |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) | 100 I.E./ml | 15,12 - 45,36 I.E. 9 | 3.000 I.E. | 5.518,8 - 16.556,4 I.E. |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) 10 | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Zu bewertendes Arzneimittel | ||
| Insulin degludec | 243,66 Euro | 228,98 Euro [1,80 Euro 11; 12,88 Euro 12] |
| Liraglutid | 570,64 Euro | 537,85 Euro [1,80 Euro 11; 30,99 Euro 12] |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin plus Humaninsulin, ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist oder gemäß Fachinformation nicht geeignet ist) | ||
| Humaninsulin 13 (NPH-Insulin) | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 11; 6,22 Euro 12] |
| Metformin 13 | 18,78 Euro | 16,36 Euro [1,80 Euro 11; 0,62 Euro 12] |
| Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist oder gemäß Fachinformation nicht geeignet ist | ||
| Konventionelle Insulintherapie | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 11; 6,22 Euro 12] |
| Mischinsulin 13 | ||
| Intensivierte konventionelle Insulintherapie 5 | ||
| Humaninsulin (NPH-Insulin) 13 | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 11; 6,22 Euro 12] |
| Humaninsulin (Bolusinsulin) 13 | 89,64 Euro | 81,62 Euro [1,80 Euro 11; 6,22 Euro 12] |
Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2014
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie | Bezeichnung | Kosten/ Packung 14 | Anzahl/Tag | Verbrauch/Jahr | Kosten/Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Insulin degludec in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten1, 15) | Einmalnadeln | 22,80 Euro | 1 | 365 | 83,22 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie - intensivierte konventionelle Insulintherapie (NPH-Insulin + Bolusinsulin) 16 | Einmalnadeln | 22,80 Euro | 2 - 3 | 730 - 1.095 | 166,44 - 249,66 Euro |
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel | |
| Insulin degludec + Liraglutid 1 | 2.361,84 - 4.069,31 Euro |
| Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen (Einmalnadeln) 15 | 83,22 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin plus Humaninsulin, ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist oder gemäß Fachinformation nicht geeignet ist) | |
| Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin | 408,54 - 850,26 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Metformin plus Humaninsulin, ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist oder gemäß Fachinformation nicht geeignet ist) | |
| Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist: | |
| Konventionelle Insulintherapie (Mischinsulin) oder | 375,37 - 750,74 Euro |
| Intensivierte konventionelle Insulintherapie (NPH-Insulin + Bolusinsulin) | 375,37 - 750,74 Euro |
| Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen (Einmalnadeln) 16 | 166,44 - 249,66 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 4. Dezember 2014 in Kraft.
1) Beispielhaft für die Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten sind die Kosten für die Kombination von Insulin degludec mit Liraglutid angegeben.
2) schnell wirkendes Humaninsulin.
3) zu den Hauptmahlzeiten.
4) jeweils größte Packung.
5) durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E./kg KG/Tag; Bezug: 75,6 kg KG ("Mikrozensus 2009").
6) 1 Einheit (E) Insulin degludec entspricht 1 I.E. Humaninsulin.
7) Jeder Fertigpen enthält gemäß Fachinformation 18 mg Liraglutid in 3 ml Lösung, entsprechend 10 bis 15 Einzeldosen. Packungen mit 2, 5 und 10 Fertigpens erhältlich.
8) Für die Berechnung wird eine Wirkstärke von 1000 mg zugrunde gelegt. Dosis nach Fachinformation 1.000 - 3.000 mg.
9) 40 - 60 % des Insulin-Tagesbedarfs werden in der Regel über Basalinsulin gedeckt; durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E./kg KG/Tag; Bezug: 75,6 kg KG ("Mikrozensus 2009").
10) jeweils größte Packung.
13) Festbetrag.
14) Anzahl Einmalnadeln/Packung = 100 St.; Darstellung der preisgünstigsten Packung gemäß Lauer-Taxe, Stand: 1. Oktober 2014.
15) Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen für das zu bewertende Arzneimittel Insulin degludec in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten (exemplarisch in Kombination mit Liraglutid) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin + Metformin; ggf. Therapie nur mit Humaninsulin [Mischinsulin]) bei 1 x tgl. Gabe von NPH-Insulin bzw. Mischinsulin.
16) Im Falle einer ICT (NPH-Insulin + Bolusinuslin) entstehen zusätzlich notwendige GKV-Leistungen gegenüber dem zu bewertenden Arzneimittel (Insulin degludec in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten; hier exemplarisch Liraglutid).
ENDE