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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 23. Januar 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 28. Januar 2014 (BAnz AT 14.02.2014 B2), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ponatinib wie folgt ergänzt:

Ponatinib

Zugelassenes Anwendungsgebiet

Iclusig® ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit

• chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.
• mit Philadelphia-Chromosom positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.

1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels

Ponatinib ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.

Ausmaß des Zusatznutzens:

1. Erwachsene Patienten mit CML:
   nicht quantifizierbar
2. Erwachsene Patienten mit Ph+ ALL:
   nicht quantifizierbar

a)  Erwachsene Patienten mit CML:

Studienergebnisse nach Endpunkten: ¹

Ponatinib in der chronischen myeloischen Leukämie (CML) ²

Verwendete Abkürzungen:

CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events;
k. A. = keine Angaben;
n. e. = nicht erreicht (bis zum Datenschnitt vom 27. April 2012);
N = Gesamtzahl der Patienten mit Daten zu dem entsprechenden Endpunkt;
R/I = resistent oder intolerant gegenüber Dasatinib oder Nilotinib;
(S)UE = (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse;
T315I = Mutation durch Austausch von Threonin durch Isoleucin an der Abelson-Aminosäureposition 315.

b) Erwachsene Patienten mit Ph+ ALL:

Studienergebnisse nach Endpunkten: ⁵

Ponatinib in der Philadelphia-Chromosom positiven akuten Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL)

Verwendete Abkürzungen:

CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events;
k. A. = keine Angaben;
n. e. = nicht erreicht (bis zum Datenschnitt vom 27. April 2012);
N = Gesamtzahl der Patienten mit Daten zu dem entsprechenden Endpunkt;
R/I = resistent oder intolerant gegenüber Dasatinib oder Nilotinib;
(S)UE = (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse;
T315I = Mutation durch Austausch von Threonin durch Isoleucin an der Abelson-Aminosäureposition 315.

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

a) Erwachsene Patienten mit CML:

Zielpopulation: ca. 500 bis 940 Patienten

b) Erwachsene Patienten mit Ph+ ALL:

Zielpopulation: ca. 25 bis 195 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung ¹⁵

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Ponatinib (Iclusig®) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 10. Dezember 2013):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002695/ WC500145646.pdf

Im Rahmen der weiteren Auswertungen der laufenden klinischen Studien zu Ponatinib berichtete die EMA im November 2013 über ein erhöhtes Auftreten thrombotischer Ereignisse. In der Stellungnahme der EMA vom 6. Dezember 2013 wird hinsichtlich thrombotischer Ereignisse in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ponatinib ausgeführt, dass eine abschließende Bewertung des Risikos im Jahre 2014 erfolgen wird. Infolgedessen hat die EMA die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert.

Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität zeigt. Die Patienten sind nach den entsprechenden klinischen Leitlinien bezüglich ihres Ansprechens zu überwachen.

Wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein komplettes hämatologisches Ansprechen eingetreten ist, sollte das Absetzen von Ponatinib erwogen werden.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ponatinib soll nur durch in der Therapie von Patienten mit CML und Ph+ ALL erfahrene Fachärzte (Facharzt/Fachärztin für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie) erfolgen.

4. Therapiekosten Behandlungsdauer:

ENDE