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Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Belatacept

Vom 5. Juli 2012
(eBAnz. AT vom 27.08.2012 B1; 16.02.2016 B3 aufgehoben)

Zur aktuellen Fassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 5. Juli 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Versorgung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Juni 2012 (BAnz AT 10.08.2012 B5), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Belatacept wie folgt ergänzt:

Belatacept

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

NULOJIX ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept basierten Regime einen Interleukin-(IL)-2 Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) Patienten, die ein Transplantat eines Spenders nach Standardkriterien (SCD) erhielten.

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil:

Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.

b) Patienten, die ein Transplantat eines Spenders mit erweiterten Kriterien (ECD) erhielten.

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil:

Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.

Studienergebnisse nach Endpunkten:

a) Patienten, die ein Transplantat eines Spenders nach Standardkriterien (SCD) erhielten.

Endpunkt	Effektschätzer/ [95%-KI]	Ereignisanteil/ Absolute Risikoreduktion (ARR)¹	p-Wert
Endpunkt	Belatacept vs. Ciclosporin A		p-Wert
Mortalität
Gesamtmortalität	RR 0,65 [0,30; 1,42]	4,4 % vs. 6,8 %	0,289
Morbidität
Transplantatverlust	RR 0,88 [0,37; 2,12]	4,0 % vs. 4,5 %	0,826
Kombinierter Endpunkt: Patienten- und Transplantatüberleben	RR 0,70 [0,40; 1,25]	8,0 % vs. 11,3 %	0,245
Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität	RR 0,90 [0,40; 1,99]	4,9 % vs. 5,4 %	0,826
Kombinierter Endpunkt: kardiorenale Erkrankungen	RR 0,90 [0,54; 1,52]	10,6 % vs. 11,8 %	0,769
Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5	RR 0,49 [0,29; 0,82]²	10,0 % vs. 20,5 % ARR = 10,5% ²	0,0052
Nierenfunktion (cGFR)	Mittelwertdifferenz 21,40 ml/min/1,73 m² [16,18; 26,62] ³
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Summenscore körperliche Gesundheit (SF-36)	Hedges'g 0,18 [- 0,01; 0,38] ⁴		0,070 ²
Summenscore psychische Gesundheit (SF-36)	Hedges'g 0,22 [0,03; 0,42] ⁴		0,027 ²
Nebenwirkungen
Gesamtrate UE	RR 1,00 [0,99; 1,02]	99,6 % vs. 99,1 %	0,577
Gesamtrate SUE	RR 0,85 [0,74; 0,99]	58,0 % vs. 67,9 % ARR = 9,9 %	0,031
Abbrüche wegen UE	RR 0,51 [0,28; 0,90]	7,1 % vs. 14,0 % ARR = 6,9 %	0,018
Posttransplantationslymphoproliferative Erkrankung	RR 1,91 [0,20; 18,46]	0,9 % vs. 0,5 %	0,639
Post-Transplant Diabetes Mellitus	RR 0,59 [0,29; 1,21]	6,5 % vs. 11,1 %	0,154
Malignitäten	RR 0,81 [0,36; 1,85]	4,4 % vs. 5,4 %	0,647
Infektionen	RR 1,03 [0,94; 1,13]	81,9 % vs. 79,6 %	0,583
1) Angabe nur bei signifikanten Unterschieden 2) eigene Berechnung 3) Daten aus dem Dossier 4) Standardisierte Mittelwertdifferenz in Form von Hedges'g zur Bewertung der Relevanz des statistisch signifikanten Gruppenunterschiedes. Verwendete Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, RR = Relatives Risiko, ARR = Absolute Risikoreduktion, UE = Unerwünschtes Ereignis, SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, CKD = Chronic Kidney Disease

b) Patienten, die ein Transplantat eines Spenders mit erweiterten Kriterien (ECD) erhielten

Endpunkt	Effektschätzer/ [95%-KI]	Ereignisanteil/ Absolute Risikoreduktion (ARR)¹	p-Wert
Endpunkt	Belatacept vs. Ciclosporin A		p-Wert
Mortalität
Gesamtmortalität	RR 0,93 [0,48; 1,80]	8,6 % vs. 9,2 %	0,839
Morbidität
Transplantatverlust	RR 0,96 [0,55; 1,67]	12,0 % vs. 12,5 %	0,916
Kombinierter Endpunkt: Patienten- und Transplantatüberleben	RR 0,88 [0,57; 1,35]	17,7 % vs. 20,1 %	0,583
Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität	RR 0,67 [0,27; 1,69]	4,0 % vs. 6,0 %	0,476
Kombinierter Endpunkt: kardiorenale Erkrankungen	RR 0,91 [0,60; 1,39]	18,9 % vs. 20,7 %	0,720
Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5	RR 0,62 [0,45; 0,84]²	27,1 % vs. 44,1 % ARR = 17,0 % ³	0,0022 3
Nierenfunktion (cGFR)	Mittelwertdifferenz 0,70 ml/min/1,73 m² [5,32; 16, 08]⁴
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Summenscore körperliche Gesundheit (SF-36)	Hedges'g 0,25 [0,02; 0,48] ⁵		0,034 ²
Summenscore psychische Gesundheit (SF-36)	Hedges'g 0,04 [- 0, 19; 0,27] ⁵		0,716 ²
Nebenwirkungen
Gesamtrate UE	RR 0,99 [0,98; 1,01]	99,4 % vs. 100 %	0,356
Gesamtrate SUE	RR 1,00 [0,90; 1, 11]	79,4 % vs. 79,3 %	1,000
Abbrüche wegen UE	RR 0,86 [0,58; 1,27]	20,6 % vs. 23,9 %	0,500
Posttransplantationslymphoproliferative Erkrankung	RR 4,78 [0,67; 34,21]	1,7 % vs. 0,0 %	0,079
Post-Transplant Diabetes Mellitus	RR 1,03 [0,48; 2,20]	9,6 % vs. 9,3 %	0,994
Malignitäten	RR 0,83 [0,44; 1,58]	8,6 % vs. 10,3 %	0,588
Infektionen	RR 1,00 [0,91; 1,10]	82,3 % vs. 82,1 %	1,000
1) Angabe nur bei signifikanten Unterschieden 2) eigene Berechnung 3) Daten aus der Stellungnahme des pharmazeutischen Unternehmers 4) Daten aus dem Dossier 5) Standardisierte Mittelwertdifferenz in Form von Hedges'g zur Bewertung der Relevanz des statistisch signifikanten Gruppenunterschiedes. Verwendete Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, RR = Relatives Risiko, ARR = Absolute Risikoreduktion, UE = Unerwünschtes Ereignis, SUE = Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, CKD = Chronic Kidney Disease

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Patienten, die ein Transplantat eines Spenders nach Standardkriterien (SCD) erhielten.
Anzahl: 1.847 - 2.123 Patienten
Patienten, die ein Transplantat eines Spenders mit erweiterten Kriterien (ECD) erhielten.
Anzahl: 1.098 - 1.262 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherteAnwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Anwendung von Belatacept ist beschränkt auf Patienten mit Denovo-Nierentransplantation. Von der Anwendung nicht umfasst ist eine Therapieumstellung von einem anderen Immunsuppressivum bei nierentransplantierten Patienten.

4. Therapiekosten

Zur Ermittlung der Therapiekosten wird die Dosierung der Erhaltungsphase zugrunde gelegt.

Behandlungsdauer:

Bezeichnung der Therapie	Behandlungsmodus	Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr	Behandlungsdauer je Behandlung (Tage)	Behandlungstage pro Patient pro Jahr
zu bewertendes Arzneimittel
Belatacept	alle 4 Wochen	kontinuierlich	13	13
Mycophenolatmofetil	kontinuierlich 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
Prednisolon	kontinuierlich 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
zweckmäßige Vergleichstherapie
Ciclosporin A	kontinuierlich 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
Mycophenolatmofetil	kontinuierlich 2 x täglich	kontinuierlich	365	365
Prednisolon	kontinuierlich 2 x täglich	kontinuierlich	365	365

Verbrauch:

Bezeichnung der Therapie	Wirkstärke (mg)	Menge pro Packung (Flaschen/Tabletten)1	Jahresdurchschnittsverbrauch (Flaschen/Tabletten) ²
zu bewertendes Arzneimittel
Belatacept	250 mg	2	26
Mycophenolatmofetil	500 mg	250	1.460
Prednisolon	5 mg	100	365
zweckmäßige Vergleichstherapie
Ciclosporin A	50 mg	100	365
Ciclosporin A	100 mg	100	730
Mycophenolatmofetil	500 mg	250	1.460
Prednisolon	5 mg	100	365

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Bezeichnung der Therapie	Wirkstärke (mg)	Kosten (Apothekenabgabepreis ¹)	Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
zu bewertendes Arzneimittel
Belatacept	250 mg	1.598,77	1.395,44 Euro [2,05 Euro ³; 201,28 Euro ⁴]
Mycophenolatmofetil	500 mg	527,99 Euro	460,45 Euro [2,05 Euro ³; 65,49 Euro ⁴]
Prednisolon	5 mg	14,61 Euro ²	12,23 Euro [2,05 Euro ³; 0,33 Euro ⁴]
zweckmäßige Vergleichstherapie
Ciclosporin A	50 mg	236,89 Euro ²	216,93 Euro [2,05 Euro ³; 17,91 Euro ⁴]
Ciclosporin A	100 mg	471,99 Euro ²	433,44 Euro [2,05 Euro ³; 36,50 Euro ⁴]
Mycophenolatmofetil	500 mg	527,99 Euro	460,45 Euro [2,05 Euro ³; 65,49 Euro ⁴]
Prednisolon	5 mg	14,61 Euro ²	12,23 Euro [2,05 Euro ³; 0,33 Euro ⁴]
1) jeweils größte Packung 2) Festbetrag 3) Rabatt nach § 130 SGB V 4) Rabatt nach § 130a SGB V

Stand Lauer-Taxe 1. Juni 2012

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

entfällt

Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten pro Patient
zu bewertendes Arzneimittel
Belatacept	18140,72 Euro
Mycophenolatmofetil	2689,03 Euro
Prednisolon	44,64 Euro
zweckmäßige Vergleichstherapie
Ciclosporin A	3955,91 Euro
Mycophenolatmofetil	2689,03 Euro
Prednisolon	44,64 Euro

II. Inkrafttreten

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses am 5. Juli 2012 in Kraft.
Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 5. Juli 2015 befristetc.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.gba.de veröffentlicht.

ENDE