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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Belatacept
Vom 7. Januar 2016
(BAnz. AT vom 16.02.2016 B3; 17.05.2016 B2)
Archiv: 2012
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 7. Januar 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 7. Januar 2016 (BAnz AT 29.01.2016 B3), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird wie folgt geändert:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
NULOJIX ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept basierten Regime einen Interleukin-(IL)-2-Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
| Endpunkt | Belatacept a | Ciclosporin A a | Belatacept a vs. Ciclopsorin A a | ||
| N | Ereignisrate % [95 %-KI] c | N | Ereignisrate % [95 %-KI] c | Effektschätzer (HR b) [95 %-KI]; p-Wert | |
| Mortalität | |||||
| Gesamtmortalität | |||||
| Studie BENEFIT | 226 | 8,2 [5,0; 13,1] | 221 | 14,4 [9,8; 20,9] | 0,55 [0,3; 1,04]d; 0,062d |
| BENEFIT-EXT | 175 | 26,7 [20,0; 35,2] | 184 | 22,4 [15,7; 31,4] | 1,10 [0,68; 1,80]d; 0,692d |
| Gesamt | |||||
| Morbidität | |||||
| Transplantatverlust | |||||
| BENEFIT | 226 | 5,4 [3,0; 9,6] | 221 | 10,2 [6,4; 15,9] | 0,55 [0,26; 1,16] d; 0,109 d |
| BENEFIT-EXT | 175 | 13,6 [9,3; 19,9] | 184 | 19,7 [13,9; 27,6] | 0,75 [0,44; 1,30] d; 0,306 d |
| Gesamt | 0,67 [0,43; 1,04] d; 0,076 d | ||||
| Tod oder Transplantatverlust | |||||
| BENEFIT | 226 | 12,8 [8,8; 18,3] | 221 | 21,7 [16,3; 28,7] | 0,57 [0,35; 0,93] d; 0,023 d |
| BENEFIT-EXT | 175 | 34,7 [27,6; 42,9] | 184 | 35,5 [27,9; 44,4] | 0,92 [0,63; 1,35] d; 0,670 d |
| Gesamt | Heterogenität: I 2 = 56,4 %; tau 2 = 0,065; p = 0,13 | ||||
| Kardiovaskuläre Morbidität und Mortalitäte | |||||
| BENEFIT | 226 | 6,3 [3,7; 10,7] | 221 | 8,9 [5,4; 14,5] | 0,74 [0,35; 1,54] d; 0,415 d |
| BENEFIT-EXT | 175 | 14,6 [9,3; 22,5] | 184 | 12,0 [7,3; 19,6] | 0,98 [0,50; 1,93] d; 0,961 d |
| Gesamt | 0,86 [0,52; 1,41]d; 0,555d | ||||
| Kardiorenale Morbidität und Mortalitätf | |||||
| BENEFIT | 226 | 15,4 [11,1; 21,2] | 221 | 22,1 [16,6; 29,1] | 0,70 [0,44; 1,11] d; 0,127 d |
| BENEFIT-EXT | 175 | 36,5 [29,3; 44,8] | 184 | 37,4 [29,6; 46,4] | 0,93 [0,64; 1,35] d; 0,718 d |
| Gesamt | 0,83 [0,62; 1,11] d; 0,215 d | ||||
| Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5 | |||||
| BENEFIT | 226 | 25,3 [19,9; 31,9] | 221 | 50,7 [43,6; 58,2] | 0,44 [0,32; 0,62] d; < 0,001 d |
| BENEFIT-EXT | 175 | 58,8 [51,3; 66,4] | 184 | 75,3 [68,4; 81,7] | 0,60 [0,46; 0,78] d; < 0,001 d |
| Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5 | |||||
| Gesamt | RR 0,58 [0,43; 0,78]; < 0,001 c, g; Heterogenität: I 2 = 51,5 %; tau 2 = 0,025; p = 0,151 | ||||
| Nierenfunktion (cGFR) h | |||||
| Belatacept a | Ciclosporin A a | Belatacepta vs. Ciclopsorin A a | |||
| N | Post-Baseline MW (SD) | N | Post-Baseline MW (SD) | Mittelwertdifferenz Hedges' g [95 %-KI] | |
| BENEFIT | 226 | 72,3 (27,6) | 221 | 43,1 (24,59) | 29,2 [21,9; 36,4]; 1,10 [0,81; 1,40]) |
| BENEFIT-EXT | 175 | 46,3 (29,65) | 184 | 35,0 (24,03) | 11,3 [2,6; 20,0]; 0,41 [0,09; 0,72] |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||||
| Summenscore körperliche Gesundheit (SF-36) | |||||
| BENEFIT | Es liegen keine verwertbaren Daten zur Lebensqualität zu Monat 84 vor. | ||||
| BENEFIT-EXT | |||||
| Summenscore psychische Gesundheit (SF-36) | |||||
| BENEFIT | Es liegen keine verwertbaren Daten zur Lebensqualität zu Monat 84 vor. | ||||
| BENEFIT-EXT | |||||
| Nebenwirkungen | |||||
| Gesamtraten UE | |||||
| BENEFIT | k. A. | ||||
| BENEFIT-EXT | |||||
| Gesamtrate SUEi | |||||
| BENEFIT | 226 | 71,1 [64,8; 77,2] | 221 | 80,1 [73,9; 85,6] | 0,74 [0,60; 0,93]; 0,008 |
| BENEFIT-EXT | 175 | 92,7 [87,5; 96,3] | 184 | 87,9 [82,0; 92,7] | 1,02 [0,82; 1,27]; 0,870 |
| Gesamt | Heterogenität: Q = 3,93; d f = 1; p = 0,048; I 2 = 74,5 % | ||||
| Abbruch wegen UEj | |||||
| BENEFIT | 226 | k. A. | 221 | k. A. | k. A. |
| BENEFIT-EXT | 175 | k. A. | 184 | k. A. | k. A. |
| Gesamt | k. A. | ||||
| Posttransplantationslymphoproliferative Erkrankung k | |||||
| BENEFIT | 226 | 2 (0,9) | 221 | 1 (0,5) | RRc 1,96 [0,18; 21,41] k. A. |
| BENEFIT-EXT | 175 | 5 (2,9)i | 184 | 1 (0,5) | RRc 5,26 [0,62; 44,55] k. A. |
| Gesamt | RR c, d 3,39 [0,69; 16,69] d; 0,133 d | ||||
| Post-Transplant Diabetes Mellitus i | |||||
| BENEFIT | 226 | 8,3 [5,3; 12,9] | 221 | 9,3 [6,1; 14,0] | 0,85 [0,45; 1,60]; 0,604 |
| BENEFIT-EXT | 175 | 11,3 [7,2; 17,5] | 184 | 11,0 [6,6; 18,0] | 1,12 [0,57; 2,20]; 0,743 |
| Gesamt | 0,96 [0,61; 1,53]; 0,879l | ||||
| Malignitäten i | |||||
| BENEFIT | 226 | 10,3 [6,6; 16,0] | 221 | 15,9 [10,8; 22,9] | 0,58 [0,32; 1,07]; 0,079 |
| BENEFIT-EXT | 175 | 20,6 [14,3; 29,1] | 184 | 23,0 [15,6; 33,2] | 0,87 [0,51; 1,50]; 0,620 |
| Gesamt | 0,73 [0,49; 1,09]; 0,126l | ||||
| Infektionen i | |||||
| BENEFIT | 226 | 93,5 [89,1; 96,6] | 221 | 90,8 [84,2; 95,4] | 1,00 [0,82; 1,22]; 0,990 |
| BENEFIT-EXT | 175 | 91,8 [85,1; 96,3] | 184 | 100 [n.b; n.b.] | 0,89 [0,71; 1,11]; 0,293 |
| Gesamt | 0,95 [0,82; 1,10]; 0,488l | ||||
| a: In Kombination mit Mykophenolatmofetil und Corticosteroiden b: sofern nicht anders angegeben c: eigene Berechnung des IQWiG d: Ergebnisse aus Metaanalyse e: Zu den Einzelkomponenten kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall und Revaskularisierung lagen zu Monat 84 keine Daten vor f: Zu den Einzelkomponenten nicht tödlich verlaufender Herzinfarkt und Schlaganfall lagen zu Monat 84 keine Daten vor. g: altersstandardisierte Daten h: Angaben aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Modul 4 i: Überlebenszeitanalyse, Monat 84; Angaben aus dem Addendum des IQWiG (A15-51) zu Auftrag (A15-25) j: Therapieabbruch wegen UE k: Da keine Auswertungen für Patienten mit positivem EBV-Serostatus vorliegen, erfolgt die Berechnung über alle Patienten. Mindestens 2 Patienten wurden nicht zulassungskonform behandelt, da deren EBV-Serostatus negativ war. Der Effekt fällt bei Berücksichtigung von nur zulassungskonform behandelten Patienten kleiner aus. l: eigene Berechnung des IQWiG aus Metaanalyse Verwendete Abkürzungen: | |||||
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
ca. 2.950 - 3.380 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu NULOJIXTM (Wirkstoff: Belatacept) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 2. November 2015):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002098/WC500108355.pdf
Die Anwendung von Belatacept ist beschränkt auf Nierentransplantatempfänger mit Denovo-Behandlung, von der Anwendung nicht umfasst ist eine Therapieumstellung von einem anderen Immunsuppressivum bei nierentransplantierten Patienten.
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
entfällt
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel (Belatacept in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil) | |
| Belatacept | 13.602,49 Euro |
| Mycophenolatmofetil | 2.620,99 Euro |
| Prednisolon | 47,45 Euro |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie (Ciclosporin A oder Tacrolimus in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil) | |
| Ciclosporin A oder Tacrolimus | 2.014,33 - 6.020,82 Euro oder patientenindividuell unterschiedlich |
| Mycophenolatmofetil | 2.620,99 Euro |
| Prednisolon | 47,45 Euro |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 7. Januar 2016 in Kraft.
_____
1) Studie BENEFIT (IM103008), Daten zu Monat 84 nach Transplantation; eingeschlossen wurden erwachsene Empfänger von Nierentransplantaten nach Standardkriterien (SCD) klassifizierten Spendern
2) Studie BENEFIT-EXT (IM103027), Daten zu Monat 84 nach Transplantation; eingeschlossen wurden erwachsene Empfänger von Nierentransplantaten nach erweiterten Kriterien (ECD) klassifizierten Spendern
 | ENDE |