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Zur aktuellen Fassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 2. August 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Juni 2012 (BAnz AT 10.08.2012 B5), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ipilimumab wie folgt ergänzt:

Ipilimumab

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

YERVOY® ist zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben, indiziert.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben, ist Best-Supportive-Care (BSC). Best-Supportive-Care ist die Therapie, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care: Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen

Studienergebnisse nach Endpunkten:

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

ca. 3.100 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Patientenpopulation mit resezierbarem metastasiertem Melanom wurde in der Studie MDX010-20 nicht untersucht. Für Patientinnen und Patienten mit R0 reseziertem Primärtumor und resezierbaren solitären Metastasen käme grundsätzlich eine Therapieoption mit kurativer Zielsetzung in Frage. Des Weiteren sind Patientinnen und Patienten, die für eine Retherapie mit Ipilimumab in Frage kommen, in der Studie nicht ausreichend untersucht worden. Darüber hinaus liegen bislang keine Daten zu Patientinnen und Patienten vor, die eine Vortherapie mit Vemurafenib erhalten haben. Die genannten Patientengruppen sind vom zugelassenen Anwendungsgebiet umfasst. Da sie jedoch in der Studie MDX010-20 nicht untersucht wurden, liegen keine Daten zur Beurteilung von Ipilimumab für diese Patientinnen und Patienten vor.

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu YERVOY® (Wirkstoff: Ipilimumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 25.07.2012): http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/ EPAR_-_Product_Information/human/002213/WC500109299.pdf

Zudem sind die zu jeder Packung zusätzlich bereitgestellten Kommunikationsmaterialien entsprechend den Anforderungen an die Aktivitäten zur Risikominimierung zu beachten. Die Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und wirksamen Einsatz von YERVOY® sind hinterlegt im öffentlich zugänglichen Anhang IV des EPAR (European Public Assessment Report).

• Informationsbroschüre für den Arzt mit häufig gestellten Fragen: Diese Broschüre ist im Frage-Antwort-Format verfasst und macht den Arzt mit der Wirkweise von YERVOY® bekannt, listet die wichtigsten Nebenwirkungen auf und gibt Hinweise zur Nachbeobachtung des Patienten.
• - Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder Pflegepersonal mitgeteilt werden müssen. Weiterhin ist auf der Karte eine Möglichkeit, die Kontaktdaten des behandelnden Arztes einzutragen. Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit Ipilimumab behandelt wird.

4. Therapiekosten

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe 1. Juni 2012

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

Jahrestherapiekosten:

II. Inkrafttreten

1. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses am 2. August 2012 in Kraft.
2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 2. August 2017 befristet.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.gba.de veröffentlicht.

ENDE