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Änderungstext

Vierte Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen
für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

Vom 10. April 2013
(BGBl. I Nr. 18 vom 19.04.2013 S. 811)

Es verordnen

Artikel 1

Die Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln vom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 30), die zuletzt durch Artikel 352 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Verordnung erhält folgende Kurzbezeichnung und Abkürzung:

"Arzneimittel-Sachverständigenverordnung - AMSachvV".

2. § 2 Absatz 1 bis 3 wird wie folgt gefasst:

altneu
 (1) Dem Ausschuß für Standardzulassungen gehören an
  • drei Hochschullehrer der Pharmakologie, davon einer aus dem Fach Veterinärmedizin
  • zwei Hochschullehrer der Pharmazie
  • ein Vertreter der Deutsche Krankenhausgesellschaft
  • ein Vertreter der Krankenhausapotheker
  • ein Vertreter der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
  • ein Arzt für Allgemeinmedizin
  • ein Zahnarzt
  • ein Tierarzt
  • ein Heilpraktiker
  • drei Vertreter der Pharmazeutischen Industrie, davon einer für die veterinärpharmazeutische Industrie
  • ein Vertreter der Apothekerschaft
  • ein Vertreter der Reformwaren-Hersteller
  • ein Vertreter des Einzelhandels außerhalb der Apotheken
  • ein Vertreter der Arbeitsgemeinschaft der Verbraucher
  • ein Vertreter der Gewerkschaften
  • zwei Vertreter der Sozialversicherungsträger.

(2) Dem Ausschuß für Apothekenpflicht gehören an

  • drei Hochschullehrer der Medizin, davon je ein Hochschullehrer der Pharmakologie, der Inneren Medizin und des Faches Veterinärmedizin
  • ein Hochschullehrer der Pharmazie
  • ein Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft
  • ein Arzt für Allgemeinmedizin
  • ein Zahnarzt
  • ein Tierarzt
  • ein Heilpraktiker
  • zwei Vertreter der humanpharmazeutischen Industrie
  • zwei Vertreter der veterinärpharmazeutischen Industrie
  • ein Vertreter der Reformwaren-Hersteller
  • zwei Vertreter der Apothekerschaft
  • zwei Vertreter des Einzelhandels außerhalb der Apotheken
  • ein Vertreter der Arbeitsgemeinschaft der Verbraucher
  • zwei Vertreter der Sozialversicherungsträger.

(3) Dem Ausschuß für Verschreibungspflicht gehören an

  • drei Hochschullehrer der Pharmakologie, davon einer aus dem Fach Veterinärmedizin
  • ein Hochschullehrer der Medizinischen Statistik oder Epidemiologie
  • ein Hochschullehrer der Pharmazie
  • ein Arzt für Allgemeinmedizin
  • ein Facharzt für innere Medizin
  • ein Facharzt für Kinderkrankheiten
  • ein Zahnarzt
  • ein Tierarzt
  • ein Heilpraktiker
  • ein Vertreter der Apothekerschaft
  • zwei Vertreter der humanpharmazeutischen Industrie
  • ein Vertreter der veterinärpharmazeutischen Industrie.
"(1) Dem Ausschuss für Standardzulassungen gehören an
  1. drei Hochschullehrer der Pharmakologie, davon ein Hochschullehrer des Faches Veterinärmedizin,
  2. zwei Hochschullehrer der Pharmazie,
  3. ein Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft,
  4. ein Vertreter der Krankenhausapotheker,
  5. ein Vertreter der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft,
  6. ein Arzt für Allgemeinmedizin,
  7. ein Zahnarzt,
  8. ein Tierarzt,
  9. ein Heilpraktiker,
  10. drei Vertreter der Pharmazeutischen Industrie, davon ein Vertreter der veterinärpharmazeutischen Industrie,
  11. ein Vertreter der Apothekerschaft,
  12. ein Vertreter der Reformwaren-Hersteller, ein Vertreter des Einzelhandels außerhalb der Apotheken,
  13. ein Vertreter der Arbeitsgemeinschaft der Verbraucher,
  14. ein Vertreter der Gewerkschaften und
  15. zwei Vertreter der Sozialversicherungsträger.

(2) Dem Ausschuss für Apothekenpflicht gehören

an

  1. drei Hochschullehrer der Medizin, davon je ein Hochschullehrer der Pharmakologie, der Inneren Medizin und des Faches Veterinärmedizin,
  2. ein Hochschullehrer der Pharmazie,
  3. ein Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft,
  4. ein Arzt für Allgemeinmedizin,
  5. in Zahnarzt,
  6. ein Tierarzt,
  7. ein Heilpraktiker,
  8. zwei Vertreter der humanpharmazeutischen Industrie,
  9. zwei Vertreter der veterinärpharmazeutischen Industrie,
  10. ein Vertreter der Reformwaren-Hersteller,
  11. zwei Vertreter der Apothekerschaft,
  12. zwei Vertreter des Einzelhandels außerhalb der Apotheken,
  13. ein Vertreter der Arbeitsgemeinschaft der Verbraucher und
  14. zwei Vertreter der Sozialversicherungsträger.

(3) Dem Ausschuss für Verschreibungspflicht gehören an

  1. als stimmberechtigte Mitglieder
    1. zwei Hochschullehrer der Pharmakologie, davon ein Hochschullehrer des Faches Veterinärmedizin, und ein Hochschullehrer der Klinischen Pharmakologie,
    2. zwei Hochschullehrer der Pharmazie, davon ein Hochschullehrer des Faches Klinische Pharmazie,
    3. zwei Hochschullehrer des Faches Innere Medizin, davon ein Hochschullehrer des Faches Veterinärmedizin,
    4. ein Hochschullehrer des Faches Allgemeinmedizin,
    5. ein Hochschullehrer des Faches Kinder- und Jugendmedizin,
    6. ein Hochschullehrer der medizinischen Statistik oder der Epidemiologie,
    7. ein Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft,
    8. ein Mitglied der Arzneimittelkommission der Tierärzte und
    9. ein Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker sowie
  2. als nicht stimmberechtigte Mitglieder
    1. ein Facharzt für Allgemeinmedizin,
    2. ein Facharzt für Innere Medizin,
    3. ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin,
    4. ein Zahnarzt,
    5. ein Tierarzt,
    6. ein Heilpraktiker,
    7. ein Vertreter der Apothekerschaft,
    8. zwei Vertreter der humanpharmazeutischen Industrie und
    9. ein Vertreter der veterinärpharmazeutischen Industrie."

3. In § 3 Absatz 3 wird nach den Wörtern "können durch" das Wort "schriftliche" eingefügt.

4. § 5 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Die Wörter "Direktor und Professor" werden durch das Wort "Präsidenten" ersetzt.

bb) Folgender Satz wird angefügt:

"Die Sitzungen sind nicht öffentlich."

b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:

"(3) Die Ausschüsse geben sich jeweils eine Geschäftsordnung, die der Zustimmung des Bundesministeriums und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz bedarf. Die Geschäftsordnungen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf dessen Homepage im Internet veröffentlicht."

5. Die §§ 6 und 7 werden durch folgenden § 6 ersetzt:

altneu
  § 6

Die Ausschüsse verfahren nach der Geschäftsordnung, die der Verordnung als Anlage beigefügt ist.

§ 7

Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit Artikel 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) auch im Land Berlin.

" § 6

Die Anlage zu der Verordnung in der Fassung vom 19. April 2013 ist für den jeweiligen Ausschuss so lange weiter anzuwenden, bis für diesen eine neue Geschäftsordnung gemäß § 5 Absatz 3 Satz 2 öffentlich zugänglich gemacht wurde."

6. Die Anlage

Anlage Geschäftsordnung der Ausschüsse für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht

§ 1

(1) Die Ausschüsse treten auf Einladung durch den Vorsitzenden zu Sitzungen zusammen. Die Tagesordnung soll den Mitgliedern und ihren Stellvertretern vier Wochen vor der Sitzung zugehen.

(2) Die Sitzungen der Ausschüsse sind nicht öffentlich.

(3) Der Vorsitzende eröffnet, leitet und schließt die Sitzungen.

§ 2

(1) Die Ausschüsse beschließen über Empfehlungen an das Bundesministerium durch Abstimmung mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen. Die Ausschüsse sind beschlußfähig, wenn alle Mitglieder geladen und mindestens die Hälfte der Mitglieder anwesend ist. Beschlüsse können in dringenden Fällen auch in schriftlicher Umfrage gefaßt werden. Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt im Falle des Satzes 1 an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz.

(2) Stimmberechtigt sind die Mitglieder, im Falle der Verhinderung ihre Stellvertreter.

§ 3

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt zu jeder Sachfrage in der Regel eine Stellungnahme als Grundlage für die medizinischen und pharmazeutischen Aspekte der Beschlußfassung vor.

(2) Die Ausarbeitung nach Absatz 1 soll den Mitgliedern und ihren Stellvertretern zwei Wochen vor der Sitzung zugehen.

(3) In dringenden Fällen können die Ausschüsse auch auf Grund einer erst zur Sitzung vorgelegten Ausarbeitung beschließen.

(4) Im Falle einer schriftlichen Anhörung nach § 2 Abs. 1 Satz 3 wird ein Beschlußvorschlag mit Begründung zugeleitet.

§ 4

Der Vorsitzende kann mit Zustimmung der Ausschußmitglieder Sachverständige zu bestimmten Fragestellungen hinzuziehen.

§ 5

(1) Die Geschäftsstelle fertigt ein Ergebnisprotokoll über jede Sitzung und übersendet es an die Mitglieder und ihre Stellvertreter.

(2) Im Falle einer schriftlichen Anhörung ist den Mitgliedern und ihren Stellvertretern das Ergebnis mitzuteilen.

wird aufgehoben.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.