Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG

Auf Grund des § 53 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) wird verordnet:

§ 1 ^{15 19 22}

Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) hört vor Erlaß einer Rechtsverordnung

1. (aufgehoben)
2. nach § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes einen Sachverständigen-Ausschuß für Apothekenpflicht und
3. nach § 48 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes einen Sachverständigen-Ausschuß für Verschreibungspflicht

an.

§ 2 ^{13 19 22}

(1) (aufgehoben)

(2) Dem Ausschuss für Apothekenpflicht gehören

an

1. zwei Hochschullehrer der Medizin, davon je ein Hochschullehrer der Pharmakologie und der Inneren Medizin,
2. ein Hochschullehrer der Pharmazie,
3. ein Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft,
4. ein Arzt für Allgemeinmedizin,
5. in Zahnarzt,
6. ein Heilpraktiker,
7. zwei Vertreter der pharmazeutischen Industrie,
8. ein Vertreter der Reformwaren-Hersteller,
9. zwei Vertreter der Apothekerschaft,
10. zwei Vertreter des Einzelhandels außerhalb der Apotheken,
11. ein Vertreter der Arbeitsgemeinschaft der Verbraucher und
12. zwei Vertreter der Sozialversicherungsträger.

(3) Dem Ausschuss für Verschreibungspflicht gehören an

1. als stimmberechtigte Mitglieder
   1. ein Hochschullehrer der Pharmakologie und ein Hochschullehrer der Klinischen Pharmakologie,
   2. zwei Hochschullehrer der Pharmazie, davon ein Hochschullehrer des Faches Klinische Pharmazie,
   3. ein Hochschullehrer des Faches Innere Medizin,
   4. ein Hochschullehrer des Faches Allgemeinmedizin,
   5. ein Hochschullehrer des Faches Kinder- und Jugendmedizin,
   6. ein Hochschullehrer der medizinischen Statistik oder der Epidemiologie,
   7. ein Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und
   8. ein Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker sowie
2. als nicht stimmberechtigte Mitglieder
   1. ein Facharzt für Allgemeinmedizin,
   2. ein Facharzt für Innere Medizin,
   3. ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin,
   4. ein Zahnarzt,
   5. ein Heilpraktiker,
   6. ein Vertreter der Apothekerschaft und
   7. zwei Vertreter der pharmazeutischen Industrie.

(4) Jedes Mitglied der Ausschüsse hat einen Stellvertreter.

§ 3 ^{13 15 17 22}

(1) Die Mitglieder der Ausschüsse und deren Stellvertreter werden durch das Bundesministerium einheitlich für den Zeitraum von jeweils fünf Jahren berufen. Nachfolger für vorzeitig ausscheidende Mitglieder oder Stellvertreter werden nur für den Rest des jeweiligen Berufungszeitraums berufen. Die Amtszeit der Mitglieder, die für den Bereich der Tierarzneimittel nach § 2 Absatz 2 Nummer 1, 6 und 9 und nach § 2 Absatz 3 Nummer 1 Buchstabe a, c und h sowie Nummer 2 Buchstabe e und i in der am 18. Juli 2022 geltenden Fassung berufen worden sind, endet mit Ablauf des 18. Juli 2022.

(2) Wiederholte Berufungen sind zulässig.

(3) Mitglieder und Stellvertreter können durch eine Erklärung gegenüber dem Bundesministerium ihre Mitgliedschaft in einem Ausschuß jederzeit beenden.

(4) Die Tätigkeit in den Ausschüssen wird ehrenamtlich ausgeübt.

§ 4

Die Mitglieder der Ausschüsse und deren Stellvertreter haben, auch nach Beendigung ihrer ehrenamtlichen Tätigkeit, über die ihnen dabei bekanntgewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren. Dies gilt nicht für Mitteilungen über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen.

§ 5 ^{13 15 22}

(1) Die Ausschüsse beraten unter dem Vorsitz des Präsidenten des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Sitzungen sind nicht öffentlich

(2) Die Geschäfte der Ausschüsse führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

(3) Die Ausschüsse geben sich jeweils eine Geschäftsordnung, die der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf. Die Geschäftsordnungen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf dessen Homepage im Internet veröffentlicht.

§ 6 ²²
(vorherige Änderungen Art. 6bis 06.07.2022 ^{13 22})

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

§ 7 (aufgehoben) ¹³

§ 8 (aufgehoben) ²²

.

§ 1

(1) Die Ausschüsse treten auf Einladung durch den Vorsitzenden zu Sitzungen zusammen. Die Tagesordnung soll den Mitgliedern und ihren Stellvertretern vier Wochen vor der Sitzung zugehen.

(2) Die Sitzungen der Ausschüsse sind nicht öffentlich.

(3) Der Vorsitzende eröffnet, leitet und schließt die Sitzungen.

§ 2

(1) Die Ausschüsse beschließen über Empfehlungen an das Bundesministerium durch Abstimmung mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen. Die Ausschüsse sind beschlußfähig, wenn alle Mitglieder geladen und mindestens die Hälfte der Mitglieder anwesend ist. Beschlüsse können in dringenden Fällen auch in schriftlicher Umfrage gefaßt werden. Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt im Falle des Satzes 1 an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz.

(2) Stimmberechtigt sind die Mitglieder, im Falle der Verhinderung ihre Stellvertreter.

§ 3

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt zu jeder Sachfrage in der Regel eine Stellungnahme als Grundlage für die medizinischen und pharmazeutischen Aspekte der Beschlußfassung vor.

(2) Die Ausarbeitung nach Absatz 1 soll den Mitgliedern und ihren Stellvertretern zwei Wochen vor der Sitzung zugehen.

(3) In dringenden Fällen können die Ausschüsse auch auf Grund einer erst zur Sitzung vorgelegten Ausarbeitung beschließen.

(4) Im Falle einer schriftlichen Anhörung nach § 2 Abs. 1 Satz 3 wird ein Beschlußvorschlag mit Begründung zugeleitet.

§ 4

Der Vorsitzende kann mit Zustimmung der Ausschußmitglieder Sachverständige zu bestimmten Fragestellungen hinzuziehen.

§ 5

(1) Die Geschäftsstelle fertigt ein Ergebnisprotokoll über jede Sitzung und übersendet es an die Mitglieder und ihre Stellvertreter.

(2) Im Falle einer schriftlichen Anhörung ist den Mitgliedern und ihren Stellvertretern das Ergebnis mitzuteilen.