Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, Medizinprodukte
Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 4 Ergänzende Anzeigepflichten
§ 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
§ 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
§ 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
§ 7a Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746
§ 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
§ 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte
§ 10 Freiverkaufszertifikate
§ 11 Betreiben und Anwenden von Produkten
§ 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
§ 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
§ 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
§ 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
§ 16 Ausstellen von Produkten
Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
§ 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
§ 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
§ 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
§ 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
§ 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
§ 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
§ 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
§ 23 Auskunftsverweigerungsrecht
Kapitel 4
Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen Leistungsstudien
Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen
§ 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
§ 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
§ 26 Versicherungsschutz
§ 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
§ 28 Einwilligung in die Teilnahme
§ 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
§ 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung, Leistungsstudie
Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn
§ 31 Beginn einer klinischen Prüfung
§ 31a Beginn einer Leistungsstudie
§ 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben
§ 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
§ 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen
§ 33 Antrag bei der Ethik-Kommission
§ 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
§ 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
§ 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 38 Antrag
§ 39 Umfang der Prüfung des Antrags
Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
§ 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
§ 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
§ 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
§ 46 Verbot der Fortsetzung
Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn
§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 48 Antrag bei der Ethik-Kommission
§ 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
§ 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
§ 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde
§ 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
Titel 4
Verfahren bei Änderungen
§ 54 Anzeige von Änderungen
§ 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
§ 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
§ 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
§ 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
§ 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
§ 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
§ 61 Verbot der Fortsetzung
Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
§ 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
§ 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
§ 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
§ 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
§ 67 Informationsaustausch
§ 68 Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen, Leistungsstudien durch die zuständige Behörde
§ 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
§ 70 Kontaktstelle
Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung
§ 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben
§ 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
§ 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
§ 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken
§ 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 77 Durchführung der Überwachung
§ 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
§ 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
§ 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
§ 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
§ 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Kapitel 6
Medizinprodukteberater
§ 83 Medizinprodukteberater
Kapitel 7
Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
§ 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
§ 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
§ 87 (aufgehoben)
§ 88 Verordnungsermächtigungen
§ 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Kapitel 8
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
§ 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten
§ 91 Ausnahmen
Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 92 Strafvorschriften
§ 93 Strafvorschriften
§ 94 Bußgeldvorschriften
§ 95 Einziehung
Kapitel 10
Übergangsbestimmungen
§ 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
§ 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
§ 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
§ 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
§ 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für in-vitro-Diagnostika und deren Zubehör