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Bekanntmachung der Fundstellen von Normen
gemäß § 3 Nr. 18 des Medizinproduktegesetzes (MPG)

Vom 19. Oktober 2007
(BAnz. Nr. 223 vom 29.11.2007 S. 8148; 15.08.2008 S. 2997; 04.03.2009 S. 1275; 13.07.2009 S 4141; 04.02.2010 S. 978; 13.10.2011 S. 3992; 25.04.2012 B7)

Gemäß § 3 Nr. 18 MPG werden nachfolgend die Fundstellen der nationalen Normen bekannt gegeben, durch die harmonisierte europäische Normen zu den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG in nationale Normen umgesetzt worden sind. Die harmonisierten europäischen Normen wurden im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Die nationalen Normen können über den Beuth Verlag, Berlin, beziehungsweise über den VDE VERLAG, Berlin, bezogen werden.

DIN EN 13.544-1:2007-07
Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile;
Deutsche Fassung EN 13.544-1:2007

DIN EN 15.424:2007-08
Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte;
Deutsche Fassung EN 15.424:2007

DIN EN ISO 7396-1:2007-07
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 7396-1:2007

DIN EN ISO 7396-2:2007-07
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teilt: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 7396-2:2007

DIN EN ISO 10.993-6:2007-08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10.993-6:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 10.993-6:2007

DIN EN ISO 11.135-1:2007-08
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11.135-1:2007) ;
Deutsche Fassung EN ISO 11.135-1:2007

DIN EN ISO 11.137-2:2007-09
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11.137-2:2006, korrigierte Fassung 2006-08-01) ;
Deutsche Fassung EN ISO 11.137-2:2007

DIN EN ISO 11.140-3:2007-07
Sterilisation von Produkten 'für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11.140-3:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 11.140-3:2007

DIN EN ISO 11.810-2:2007-08
Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11.810-2:2007) ;
Deutsche Fassung EN ISO 11.810-2:2007

DIN EN ISO 13485 :2007-10
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13.485:2003);
Deutsche Fassung EN ISO 13.485:2003 + AC:2007

DIN EN ISO 14971:2007-07
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14.971:2007) ;
Deutsche Fassung EN ISO 14.971:2007

DIN EN ISO 17510-2:2008-05 (vom 25.06.2008)
Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 17510-2:2007

DIN EN 60601-2-33:2008-07 (VDE 0750-2-33) (vom 25.06.2008)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2007); Deutsche Fassung EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008

Ergänzung

Vom 4. März 2009
(Banz. Nr. 53 vom 07.04.2009 S. 1275)

Gemäß § 3 Nummer 18 MPG werden nachfolgend die Fundstellen der nationalen Normen bekannt gegeben, durch die harmonisierte europäische Normen zu den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG in nationale Normen umgesetzt worden sind. Die harmonisierten europäischen Normen wurden im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Die nationalen Normen können über den Beuth Verlag, Berlin, beziehungsweise über den VDE VERLAG, Berlin, bezogen werden.

DIN EN ISO 5359 (N)
2008-11		Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008);
Deutsche Fassung EN ISO 5359:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2008-07, Quelle: ABl. C 186 vom 23.07.2008 S. 9-24
DIN EN 45502-2-2
VDE 0750-10-2 (N)
2008-10		Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare
medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren); Deutsche Fassung EN 45502-2-2:2008
90/385/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 5-6
DIN EN 60601-1
VDE 0750-1 (N)
2007-07		Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005);
Deutsche Fassung EN 60601-1:2006
90/385/EWG<H>
93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 5-6
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8-16
DIN EN 60601-1-2
VDE 0750-1-2 (N)
2007-12		Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007, modifiziert);
Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8-16
DIN EN 60601-1-3
VDE 0750-1-3 (N)
2008-12		Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:2008); Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8-16
DIN EN 60601-1-6
VDE 0750-1-6 (N)
2008-02		Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
(IEC 60601-1-6:2006); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2007
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8-16
DIN EN 60601-1-8
VDE 0750-1-8 (N)
2008-02		Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme -
Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006);
Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8-16
DIN EN 60601-1-10
VDE 0750-1-10 (N)
2008-11		Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10:2007);
Deutsche Fassung EN 60601-1-10:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8-16
DIN EN 60601-2-31
VDE 0750-2-31 (N)
2009-01		Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:2008); Deutsche Fassung EN 60601-2-31:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8-16
DIN EN 60601-2-39
VDE 0750-2-39 (N)
2008-09		Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten
(IEC 60601-2-39:2007); Deutsche Fassung EN 60601-2-39:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8-16
DIN EN 60645-3 (N)
2008-01		Akustik - Audiometer - Teil 3: Kurzzeit-Hörprüfsignale (IEC 60645-3:2007);
Deutsche Fassung EN 60645-3:2007
06/95/EG<H>
93/42/EWG<H>
06/95/EGMitt 2008-06, Quelle: ABl. C 144 vom 10.06.2008 S. 1-84
06/95/EGMitt 2008-08, Quelle: ABl. C 221 vom 29.08.2008 S. 1-90
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8-16
DIN EN 61326-2-6
VDE 0843-20-2-6 (N)
2006-10		Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anfordenungen - Teil 2-6:
Besondere Anforderungen - Medizinische Invitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6:2005);
Deutsche Fassung EN 61326-2-6:2006
98/79/EG <H>
98/79/EG Mitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 7
DIN EN 62304
VDE 0750-101 (N)
2007-03		Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006);
Deutsche Fassung EN 62304:2006
90/385/EWG<H>
93/42/EWG<H>
98/79/EG <H>
90/385/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 5-6
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8-16
98/79/EG Mitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 7
DIN EN 62366
VDE 0750-241 (N)
2008-09		Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007);
Deutsche Fassung EN 62366:2008
93/42/EWG<H> -
98/79/EG <H>
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8-16
98/79/EG Mitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 7
DIN EN 62220-1-2 (N)
2009-02		Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-2:
Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für Mammographieeinrichtungen
(IEC 62220-1-2:2007); Deutsche Fassung EN 62220-1-2:2007
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8-16

Ergänzung

Vom 13. Juli 2009
(BAnz. Nr. 186 vom 09.12.2009 S. 4141)

Gemäß § 3 Nummer 18 MPG werden nachfolgend die Fundstellen der nationalen Normen bekannt gegeben, durch die harmonisierte europäische Normen zu den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG in nationale Normen umgesetzt worden sind. Die harmonisierten europäischen Normen wurden im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Die nationalen Normen können über den Beuth Verlag, Berlin, beziehungsweise über den VDE VERLAG, Berlin, bezogen werden.

DIN EN 285 (N)
2008-06		Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren;
Deutsche Fassung EN 285:2006+A1:2008
93/42/EWG<H>,
93/42/EWGMitt 2009, Quelle: ABl. C 41 vom 19.02.2009 S. 13-26
DIN EN 1041 (N)
2008-11		Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten;
Deutsche Fassung EN 1041:2008
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009, Quelle: ABl. C 41 vom 19.02.2009 S. 9-12
93/42/EWGMitt 2009, Quelle: ABl. C 41 vom 19.02.2009 S. 13-26
DIN EN 14563 (N)
2009-02		Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2);
Deutsche Fassung EN 14563:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009, Quelle: ABl. C 41 vom 19.02.2009 S. 13-26
DIN EN ISO 3826-2 (N)
2008-11		Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008);
Deutsche Fassung EN ISO 3826-2:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009, Quelle: ABl. C 41 vom 19.02.2009 S. 13-26
DIN EN ISO 9170-1 (N)
2008-10		Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008);
Deutsche Fassung EN ISO 9170-1:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009, Quelle: ABl. C 41 vom 19.02.2009 S. 13-26
DIN EN ISO 9170-2 (N)
2008-10		Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008);
Deutsche Fassung EN ISO 9170-2:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009, Quelle: ABl. C 41 vom 19.02.2009 S. 13-26
DIN EN ISO 10993-7 (N)
2009-02		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008
93/42/EWG<H> .
93/42/EWGMitt 2009, Quelle: ABl. C 41 vom 19.02.2009 S. 13-26
DIN EN ISO 15002 (N)
2008-11		Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008);
Deutsche Fassung EN ISO 15002:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009, Quelle: ABl. C 41 vom 19.02.2009 S. 13-26
DIN EN ISO 25539-1 (N)
2009-01		Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003 + Amd 1:2005);
Deutsche Fassung EN ISO 25539-1:2008
93/42/EWG<H> 93/42/EWGMitt 2009, Quelle: ABl. C 41 vom 19.02.2009 S. 13-26
DIN EN ISO 25539-2 (N)
2009-01		Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2008);
Deutsche Fassung EN ISO 25539-2:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009, Quelle: ABl. C 41 vom 19.02.2009 S. 13-26

Ergänzung

Vom 4. Februar 2010
(BAnz. Nr. 38 vom 10.03.2010 S. 978)

Gemäß § 3 Nummer 18 MPG werden nachfolgend die Fundstellen der nationalen Normen bekannt gegeben, durch die harmonisierte europäische Normen zu den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG in nationale Normen umgesetzt worden sind. Die harmonisierten europäischen Normen wurden im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Die nationalen Normen können über den Beuth Verlag, Berlin, beziehungsweise über den VDE VERLAG, Berlin, bezogen werden.

DIN EN 285 (N)
2009-08		Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren;
Deutsche Fassung EN 285:2006+A2:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN 1060-2 Berichtigung 1 (N)
2002-12		Berichtigung zu DIN EN 1060-2:1995 (EN 1060-2:1995/AC:2002)
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN 1422 (N)
2009-08		Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren -Anforderungen und Prüfverfahren;
Deutsche Fassung EN 1422:1997+A1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN 12006-2 (N)
2009-08		Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate -Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen;
Deutsche Fassung EN 12006-2:1998+A1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN 12006-3 (N)
2009-08		Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate -Teil 3: Endovaskuläre Implantate;
Deutsche Fassung EN 12006-3:1998+A1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN 12470-1 (N)
2009-11		Medizinische Thermometer - Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung;
Deutsche Fassung EN 12470-1:2000+A1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN 12470-2 (N)
2009-11		Medizinische Thermometer - Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix);
Deutsche Fassung EN 12470-2:2000+A1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN 12470-3 (N)
2009-11		Medizinische Thermometer - Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung;
Deutsche Fassung EN 12470-3:2000+A1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN 12470-4 (N)
2009-11		Medizinische Thermometer - Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung;
Deutsche Fassung EN 12470-4:2000+A1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN 13060 (N)
2009-10		Dampf-Klein-Sterilisatoren;
Deutsche Fassung EN 13060:2004+A1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN 13867 (N)
2009-09		Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien;
Deutsche Fassung EN 13867:2002+A1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN 13976-2 Berichtigung 1 (N)
2006-11		Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme;
Deutsche Fassung EN 13976-2:2003, Berichtigungen zu DIN EN 13976-2:2004-03;
Deutsche Fassung EN 13976-2:2003/AC:2004
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN 20594-1 Berichtigung 1 (N)
1996-12		Berichtigungen zu DIN EN 20594-1:1995-01 (EN 20594-1:1993/AC:1996)
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN 27740 Berichtigung 1 (N)
1996-12		Berichtigungen zu DIN EN 27740:1992-08 (EN 27740:1992/AC:1996)
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 4074 Berichtigung 2 (N)
2008-08		Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002);
Deutsche Fassung EN ISO 4074:2002, Berichtigung zu DIN EN ISO 4074:2002-07;
Deutsche Fassung EN ISO 4074:2002/AC:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 5360 (N)
2009-08		Anästhesiemittelverdampfer - Substanzspezifische Füllsysteme (ISO 5360:2006);
Deutsche Fassung EN ISO 5360:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 5366-1 (N)
2009-07		Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000);
Deutsche Fassung EN ISO 5366-1:2009
93/42./EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 5840 (N)
2009-08		Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005);
Deutsche Fassung EN ISO 5840:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 7197 (N)
2009-08		Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006, einschließlich Cor 1:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 7197:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 7376 (N)
2010-01		Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2009);
Deutsche Fassung EN ISO 7376:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 8185 (N)
2009-07		Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 8185:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 8359 (N)
2009-08		Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996);
Deutsche Fassung EN ISO 8359:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 8835-2 (N)
2009-08		Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 8835-2:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 8835-3 (N)
2009-07		Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 8835-3:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 8835-4 (N)
2009-07		Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004);
Deutsche Fassung EN ISO 8835-4:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 8835-5 (N)
2009-07		Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004);
Deutsche Fassung EN ISO 8835-5:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 9360-1 (N)
2009-09		Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000);
Deutsche Fassung EN ISO 9360-1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 9360-2 (N)
2009-09		Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei trache,ostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001);
Deutsche Fassung EN ISO 9360-2:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 9713 (N)
2009-08		Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002);
Deutsche Fassung EN ISO 9713:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 9919 VDE 0750-2-54 (N)
2009-09		Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005);
Deutsche Fassung EN ISO 9919:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10079-1 (N)
2009-07		Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999);
Deutsche Fassung EN ISO 10079-1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10079-2 (N)
2009-07		Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999);
Deutsche Fassung EN ISO 10079-2:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10079-3 (N)
2009-07		Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999);
Deutsche Fassung EN ISO 10079-3:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10555-1 (N)
2009-09		Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995, einschließlich Änderung 1:1999 und Änderung 2:2004);
Deutsche Fassung EN ISO 10555-1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10651-2 (N)
2009-08		Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004);
Deutsche Fassung EN ISO 10651-2:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10651-4 (N)
2009-08		Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002);
Deutsche Fassung EN ISO 10651-4:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10651-6 (N)
2009-08		Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004);
Deutsche Fassung EN ISO 10651-6:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10993-3 (N)
2009-08		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-3:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10993-4 (N)
2009-10		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung
mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-4:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10993-5 (N)
2009-10		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf Invitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-5:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10993-6 (N)
2009-08		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-6:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10993-9 (N)
2009-08		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-9:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10993-10 (N)
2009-08		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002, einschließlich Änderung 1:2006);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-10:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10993-11 (N)
2009-08		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-11:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10993-12 (N)
2009-08		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10993-13 (N)
2009-08		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998);

Deutsche Fassung EN ISO 10993-13:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68

DIN EN ISO 10993-14 (N)
2009-08		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-14:2009
93/42/EWG<H> 98/79/EG <H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68 98/79/EG Mitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 69-73
DIN EN ISO 10993-15 (N)
2009-10		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000);

Deutsche Fassung EN ISO 10993-15:2009
93/42/EWG<H> 98/79/EG <H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68 98/79/EG Mitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 69-73

DIN EN ISO 10993-16 (N)
2009-08		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997);

Deutsche Fassung EN ISO 10993-16:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68

DIN EN ISO 10993-17 (N)
2009-08		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-17:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 10993-18 (N)
2009-08		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-18:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 11137-2 Berichtigung 1 (N)
2009-09		Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte Fassung 2006-08-01);

Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2007, Berichtigung zu DIN EN ISO 11137-2:2007-09;
Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2007/AC:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68

DIN EN ISO 11138-2 (N)
2009-09		Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren -

Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006);
Deutsche Fassung EN ISO 11138-2:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68

DIN EN ISO 11138-3 (N)
2009-09		Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006);
Deutsche Fassung EN ISO 11138-3:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 11140-1 (N)
2009-09

.

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005);
Deutsche Fassung EN ISO 11140-1:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 11140-3 (N)
2009-09		Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zür Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007, einschließlich Cor 1:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 11140-3:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 11197 VDE 0750-211 (N)
2009-09		Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004);
Deutsche Fassung EN ISO 11197:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 11607-1 (N)
2009-09		Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006);
Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 11810-1 (N)
2009-07		Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 1: Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung (ISO 11810-1:2005);
Deutsche Fassung EN ISO 11810-1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 11810-2 (N)
2009-07		Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 11810-2:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN. ISO 11979-8 (N)
2009-08		Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006);
Deutsche Fassung EN ISO 11979-8:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 12870 (N)
2009-07		Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004);
Deutsche Fassung EN ISO 12870:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 14408 (N)
2009-08		Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005);
Deutsche Fassung EN ISO 14408:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 14534 (N)
2009-07		Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002);
Deutsche Fassung EN ISO 14534:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 14602 (N)
2009-08		Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998);
Deutsche Fassung EN ISO 14602:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 14607 (N)
2009-08		Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 14607:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 14630 (N)
2009-08		Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008);
Deutsche Fassung EN ISO 14630:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 14889 (N)
2009-07		Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003);
Deutsche Fassung EN ISO 14889:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 14937 Berichtigung 1 (N)
2005-06		Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000); Berichtigung zu DIN EN ISO 14937:2001-05;
Deutsche Fassung EN ISO 14937:2000/AC:2005
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H> 98/79/EG <H>
90/385/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 34-38 93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68 98/79/EG Mitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 69-73
DIN EN ISO 15004-1 (N)
2009-07		Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006);
Deutsche Fassung EN ISO 15004-1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 15197 Berichtigung 1 (N)
2005-06		Testsysteme für die Invitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003);
Berichtigungen zu DIN EN ISO 15197:2004-05;
Deutsche Fassung EN ISO 15197:2003/AC:2005
98/79/EG <H>
98/79/EG Mitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 69-73
DIN EN ISO 15883-1 (N)
2009-09		Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006);
Deutsche Fassung EN ISO 15883-1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 15883-2 (N)
2009-09		Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006);

Deutsche Fassung EN ISO 15883-2:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68

DIN EN ISO 15883-3 (N)
2009-09		Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006);
Deutsche Fassung EN ISO 15883-3:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009, 5.39-68
DIN EN ISO 15883-4 (N)
2009-09		Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolABlle Endoskope (ISO 15883-4:2008);
Deutsche Fassung EN ISO 15883-4:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 17510-1 (N)
2009-07		Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 17510-1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 17510-2 (N)
2009-07		Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 17510-2:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 18777 (N)
2009-07		Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005);
Deutsche Fassung EN ISO 18777:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 18778 (N)
2009-08		Beatmungsgeräte - Überwachungsgeräte für Kleinkinder - Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005);
Deutsche Fassung EN ISO 18778:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 21534 (N)
2009-08		Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 21534:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 21535 (N)
2009-08		Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen
an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 21535:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 21536 (N)
2009-08		Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen
an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 21536:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 21647 VDE 0750-2-55 (N)
2009-09		Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004, einschließlich Cor 1:2005);
Deutsche Fassung EN ISO 21647:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 23328-2 (N)
2009-07		Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002);
Deutsche Fassung EN ISO 23328-2:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 23747 (N)
2009-07		Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007);
Deutsche Fassung EN ISO 23747:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 25539-1 (N)
2009-08		Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschließlich Amd 1:2005);
Deutsche Fassung EN ISO 25539-1:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
DIN EN ISO 25539-2 (N)
2009-08		Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2008);
Deutsche Fassung EN ISO 25539-2:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68

Ergänzung

Vom 13. Oktober 2011
(BAnz. Nr.170 vom 11.11.2011 S. 3992)

Gemäß § 3 Nummer 18 MPG werden nachfolgend die Fundstellen der nationalen Normen bekannt gegeben, durch die harmonisierte europäische Normen zu den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG in nationale Normen umgesetzt worden sind. Die harmonisierten europäischen Normen wurden im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Die nationalen Normen können über den Beuth Verlag, Berlin, beziehungsweise über den VDE VERLAG. Berlin, bezogen werden.

DIN EN ISO 7439 (N)
2010-12		Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002);
Deutsche Fassung EN ISO 7439:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWG Mitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
93/42/EWGMitt 2010-07, Quelle: ABl. C 183 vom 07.07.2010 S. 15-44
DIN EN ISO 8835-3 (N) 2011-02Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven
Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007 + Amd. 1:2010);
Deutsche Fassung EN ISO 8835-3:2009+A1:2010
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
93/42/EWGMitt 2010-07, Quelle: ABl. C 183 vom 07.07.2010 S. 15-44
DIN EN 1789 (N)
2010-11		Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen;
Deutsche Fassung EN 1789:2007+A1:2010
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN 14139 (N)
2010-11		Augenoptik - Anforderungen an Fertigbrillen;
Deutsche Fassung EN 14139:2010
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN 60601-1-6
VDE 0750-1-6 (N)
2010-10		Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010);
Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2010
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 1-7
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN 60601-1-11
VDE 0750-1-11 (N)
2011-03		Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2010);
Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2010
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN 60601-2-20
VDE 0750-2-20 (N)
2010-06		Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC 60601-2-20:2009);
Deutsche Fassung EN 60601-2-20:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: AM. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN 60601-2-28
VDE 0750-2-28 (N)
2010-11		Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-28:2010);
Deutsche Fassung EN 60601-2-28:2010
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN 60601-2-41
VDE 0750-2-41 (N)
2010-05		Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC 60601-2-41:2009);
Deutsche Fassung EN 60601-2-41:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN 60601-2-43
VDE 0750-2-43 (N)
2011-03		Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2010);
Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN 60601-2-54
VDE 0750-2-54 (N)
2010-05		Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie (IEC 60601-2-54:2009);
Deutsche Fassung EN 60601-2-54:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN 62083 (N)
2011-01		Medizinische elektrische Geräte - Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen (IEC 62083:2009);
Deutsche Fassung EN 62083:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN 80601-2-35
VDE 0750-2-35 (N)
2010-08		Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 80601-2-35:2009);
Deutsche Fassung EN 80601-2-35:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN 80601-2-59
VDE 0750-2-59 (N)
2010-07		Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber (IEC 80601-2-59:2008 + Corrigendum 2009);
Deutsche Fassung EN 80601-2-59:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN ISO 10993-9 (N)
2010-04		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-9:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 1-7
93/42/EWGMitt 2010-07, Quelle: ABl. C 183 vom 07.07.2010 S. 15-44
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN ISO 10993-13 (N)
2010-11		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:2010);
Deutsche Fassung EN ISO 10993-13:2010
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 1-7
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN 62220-1-3 (N)
2011-04		Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-3: estimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für dynamische Bildgebung IEC 62220-1-3:2008);
Deutsche Fassung EN 62220-1-3:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-07, Quelle: ABl. C 163 vom 15.07.2009 S. 6-29
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
93/42/EWGMitt 2010-07, Quelle: ABl. C 183 vom 07.07.2010 S. 15-44
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN ISO 10651-2 (N)
2011-06		Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004);
Deutsche Fassung EN ISO 10651-2:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
93/42/EWGMitt 2010-07, Quelle: ABl. C 183 vom 07.07.2010 S. 15-44
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN ISO 10651-6 (N)
2011-06		Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004);
Deutsche Fassung EN ISO 10651-6:2009
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39-68
93/42/EWGMitt 2010-07, Quelle: ABl. C 183 vom 07.07.2010 S. 15-44
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36
DIN EN ISO 10993-7
Berichtigung 1 (N)
2011-06		Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008, Berichtigung zu DIN EN ISO 10993-7:2009-02,
Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
90/385/EWG<H> 93/42/EWG<H>
90/385/EWGMitt 2010-07, Quelle: ABl. C 183 vom 07.07.2010 S. 10-14
90/385/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 1-7
93/42/EWGMitt 2010-07, Quelle: ABl. C 183 vom 07.07.2010 S. 15-44
93/42/EWGMitt 2011-01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8-36

Ergänzung

Vom 25. April 2012
(BAnz. AT vom 16.05.2012 B7)

Gemäß § 3 Nummer 18 MPG werden nachfolgend die Fundstellen der nationalen Normen bekannt gegeben, durch die harmonisierte europäische Normen zu den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG in nationale Normen umgesetzt worden sind. Die harmonisierten europäischen Normen wurden im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Die nationalen Normen können über den Beuth Verlag, Berlin, beziehungsweise über den VDE VERLAG, Berlin, bezogen werden.

DIN EN 13976-1 (N)
2011-08		Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen; Deutsche Fassung EN 13976-1:2011
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
DIN EN 13976-2 (N)
2011-08		Rettungssysteme -- Inkubatortransport - - Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme; Deutsche Fassung EN 13976-2:2011
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
DIN EN ISO 13408-1 (N)
2011-09		Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2011
90/385/EWG<H>
93/42/EWG<H>
98/79/EG<H>
90/385/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 1 - 7
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
98/79/EGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 39 - 48
DIN EN ISO 13408-2 (N)
2011-09		Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge -
Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003); Deutsche Fassung EN ISO 13408-2:2011
90/385/EWG<H>
93/42/EWG<H>
98/79/EG<H>
90/385/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 1 - 7
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
98/79/EGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 39 - 48
DIN EN ISO 13408-3 (N)
2011-09		Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006); Deutsche Fassung EN ISO 13408-3:2011
90/385/EWG<H>
93/42/EWG<H>
98/79/EG<H>
90/385/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 1 - 7
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
98/79/EGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 39 - 48
DIN EN ISO 13408-4 (N)
2011-09		Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005); Deutsche Fassung EN ISO 13408-4:2011
90/385/EWG<H>
93/42/EWG<H>
98/79/EG<H>
90/385/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 1 - 7
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
98/79/EGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 39 - 48
DIN EN ISO 13408-5 (N)
2011-09		Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006); Deutsche Fassung EN ISO 13408-5:2011
90/385/EWG<H>
93/42/EWG<H>
98/79/EG<H>
90/385/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 1 - 7
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
98/79/EGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 39 - 48
DIN EN ISO 13408-6 (N)
2011-09		Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005); Deutsche Fassung EN ISO 13408-6:2011
90/385/EWG<H>
93/42/EWG<H>
98/79/EG<H>
90/385/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 1 - 7
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
98/79/EGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 39 - 48
DIN EN 15986 (N)
2011-05		Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 15986:2011, mit CD-ROM
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-05, Quelle: ABl. C 143 vom 13.05.2011 S. 7 - 34
DIN EN 60601-2-52 VDE 0750-2-52 (N)
2010-12		Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC 60601-2-52:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-52:2010
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-05, Quelle: ABl. C 143 vom 13.05.2011 S. 7 - 34
DIN EN ISO 11979-8 (N) 2011-09Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006 + Amd.1:201 1); Deutsche Fassung EN ISO 11979-8:2009 + A1:2011
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39 - 68
93/42/EWGMitt 2010-07, Quelle: ABl. C 183 vom 07.07.2010 S. 15 - 44
93/42/EWGMitt 2011 -01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8 - 36
93/42/EWGMitt 2011-05, Quelle: ABl. C 143 vom 13.05.2011 S. 7 - 34
DIN EN 60601-2-31 VDE 0750-2-31 (N)
2012-04		Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:2008 + A1:201 1); Deutsche Fassung EN 60601-2-31:2008 + A1:2011
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8 -- 16
DIN EN ISO 5359 (N)
2012-04		Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008 + Amd. 1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 5359:2008 + A1:2011
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2008-07, Quelle: ABl. C 186 vom 23.07.2008 S. 9 - 24
93/42/EWGMitt 2009, Quelle: ABl. C 41 vom 19.02.2009 S. 13 - 26
93/42/EWGMitt 2009-07, Quelle: ABl. C 163 vom 15.07.2009 S. 6 - 29
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39 - 68
93/42/EWGMitt 2010-07, Quelle: ABl. C 183 vom 07.07.2010 S. 15 - 44
93/42/EWGMitt 2011 -01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8 - 36
93/42/EWGMitt 2011-05, Quelle: ABl. C 143 vom 13.05.2011 S. 7 - 34
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
DIN EN 60601-2-37 VDE 0750-2-37 (N)
2012-05		Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2007); Deutsche Fassung EN 60601-2-37:2008 + A1 1:2011
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2008-11, Quelle: ABl. C 304 vom 27.11.2008 S. 8 - 16
93/42/EWGMitt 2009-07, Quelle: ABl. C 163 vom 15.07.2009 S. 6 - 29
93/42/EWGMitt 2009-12, Quelle: ABl. C 293 vom 02.12.2009 S. 39 - 68
93/42/EWGMitt 2010-07, Quelle: ABl. C 183 vom 07.07.2010 S. 15 - 44
93/42/EWGMitt 2011 -01, Quelle: ABl. C 16 vom 18.01.2011 S. 8 - 36
93/42/EWGMitt 2011-05, Quelle: ABl. C 143 vom 13.05.2011 S. 7 - 34
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
DIN EN 60601-1 Berichtigung 2
VDE 0750-1
Berichtigung 2 (N)
2010-05		Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006, Berichtigung zu DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; Deutsche Fassung CENELEC-Cor.:2010 zu EN 60601-1:2006
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
DIN EN 60601-1-2
Berichtigung 1
VDE 0750-1-2
Berichtigung 1 (N)
2010-05		Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007, Berichtigung zu DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12; Deutsche Fassung CENELEC-Cor.:2010 zu EN 60601-1-2:2007
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
DIN EN 60601-1-3
Berichtigung 1
VDE 0750-1-3
Berichtigung 1 (N)
2010-05		Medizinische elektrische Geräte - Teil 1 - 3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:2008); Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008, Berichtigung zu DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2008-12; Deutsche Fassung CENELEC-Cor.:2010 zu EN 60601-1-3:2008
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
DIN EN 60601-1-8 Berichtigung 1
VDE 0750-1-8
Berichtigung 1 (N)
2010-05		Medizinische elektrische Geräte - Teil 1 - 8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007, Berichtigung zu DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02; Deutsche Fassung CENELEC-Cor.:2010 zu EN 60601-1-8:2007
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
DIN EN 60601-2-27
Berichtigung 1
VDE 0750-2-27
Berichtigung 1
(N) 2007-05		Medizinische elektrische Geräte - - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2005); Deutsche Fassung EN 60601-2-27:2006, Berichtigungen zu DIN EN 60601-2-27 (VDE 0750-2-27):2006-08; Deutsche Fassung CENELEC-Corrigendum Dezember 2006 zu EN 60601-2-27
93/42/EWG<H>
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
DIN EN 62304
Berichtigung 1
VDE 0750-101
Berichtigung 1 (N)
2009-05		Medizingeräte-Software - - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006, Berichtigung zu DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03; Deutsche Fassung CENELEC-Cor.:2008 zu EN 62304:2006
90/385/EWG<H>
93/42/EWG<H>
98/79/EG<H>
90/385/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 1 - 7
93/42/EWGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 8 - 38
98/79/EGMitt 2011-08, Quelle: ABl. C 242 vom 19.08.2011 S. 39 - 48


UWS Umweltmanagement GmbH

ENDE

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