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AMR 6.2 - Biomonitoring
Arbeitsmedizinische Regel (AMR)
Vom 11. Juni 2013
(GMBl Nr. 32 vom 25.07.2013 S. 623; 04.09.2013 S. 951 13; 02.12.2013 S. 91 aufgehoben)
Die Arbeitsmedizinischen Regeln (AMR) geben den Stand der Arbeitsmedizin und sonstige gesicherte arbeitsmedizinische Erkenntnisse wieder. Sie werden vom
Ausschuss für Arbeitsmedizin (AfAMed)
ermittelt oder angepasst und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) im Gemeinsamen Ministerialblatt (GMBl) bekannt gegeben.
Diese AMR konkretisiert im Rahmen ihres Anwendungsbereichs die Anforderungen des § 6 Absatz 2 der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV). Bei Einhaltung der AMR kann der Arbeitgeber insoweit davon ausgehen, dass die entsprechenden Anforderungen der Verordnung erfüllt sind. Wählt der Arbeitgeber eine andere Lösung, muss er damit mindestens die gleiche Sicherheit und den gleichen Gesundheitsschutz für die Beschäftigten erreichen.
1. Vorbemerkungen und Zielsetzung
(1) Biomonitoring ist Bestandteil der arbeitsmedizinischen Vorsorge, soweit dafür arbeitsmedizinisch anerkannte Analyseverfahren und geeignete Werte zur Beurteilung zur Verfügung stehen (§ 6 Absatz 2 ArbMedVV). Über Indikation und Art des Biomonitorings entscheidet der nach § 7 ArbMedVV beauftragte Arzt oder die beauftragte Ärztin. Der Arzt oder die Ärztin hat die Erkenntnisse aus dem Biomonitoring auszuwerten. Die Erkenntnisse können unter Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht in die Gefährdungsbeurteilung des Arbeitgebers einfließen.
(2) Diese AMR legt fest, wann und unter welchen Bedingungen ein Biomonitoring bei Beschäftigten, die mit Gefahrstoffen umgehen, durch den vom Arbeitgeber beauftragten Arzt oder die beauftragte Ärztin angeboten werden soll und wie die Ergebnisse zu bewerten und dem oder der Beschäftigen zu vermitteln sind. Die Organisation obliegt dem Arbeitgeber.
2. Begriffsbestimmungen
2.1 Biomonitoring
Biomonitoring ist die Untersuchung biologischen Materials der Beschäftigten zur Bestimmung von Gefahrstoffen, deren Metaboliten oder deren biochemischen beziehungsweise biologischen Effektparametern. Dabei ist es das Ziel, die Belastung und die Gesundheitsgefährdung von Beschäftigten zu erfassen, die erhaltenen Analysewerte mit entsprechenden Werten zur Beurteilung (siehe 2.5) zu vergleichen und geeignete Maßnahmen vorzuschlagen, um die Belastung und die Gesundheitsgefährdung zu reduzieren. Die Erkenntnisse aus dem Biomonitoring können eine wichtige Informationsquelle zur Beurteilung der Wirksamkeit vorhandener Schutzmaßnahmen sein.
2.2 Biologisches Material
Unter biologischem Material versteht man körpereigenes Material des oder der zu untersuchenden Beschäftigten. Der Untersuchungsparameter (siehe 2.3) muss in diesem Material mit hinreichender Zuverlässigkeit (Reliabilität) bestimmbar sein. In der Regel handelt es sich um Urin oder Blut.
2.3 Untersuchungsparameter
Der Untersuchungsparameter ist derjenige chemische Stoff oder der biologische Indikator, dessen Gehalt im biologischen Material bestimmt wird. Von einem für das Biomonitoring geeigneten Untersuchungsparameter ist zu fordern, dass er die Belastung und/oder Beanspruchung durch den Gefahrstoff zuverlässig, empfindlich und möglichst spezifisch anzeigt.
2.4 Analyseverfahren
Ein vollständiges Analyseverfahren umfasst
Anerkannte Analyseverfahren werden von der Senatskommission zur Prüfung gesundheitsschädlicher Arbeitsstoffe der Deutschen Forschungsgemeinschaft veröffentlicht [2].
2.5 Werte zur Beurteilung
(1) Werte zur Beurteilung sind Werte, die eine fachgerechte und auf die jeweilige Fragestellung bezogene Beurteilung von Biomonitoringbefunden ermöglichen.
(2) Werte zur Beurteilung nach dieser AMR sind:
(3) Die in Absatz 2 genannten Werte zur Beurteilung unterscheiden sich in ihren Definitionen und ihrer Aussagekraft.
3. Allgemeines zum Biomonitoring
3.1 Voraussetzungen
Biomonitoring unterliegt als Ausübung der Heilkunde den Bestimmungen des ärztlichen Berufsrechts. Danach sind die Beschäftigten, die sich einem Biomonitoring unterziehen, vorher umfassend über die Durchführung und die Zielsetzung der Untersuchung und über die Verwendung der Analyseergebnisse aufzuklären. Biomonitoring bedarf der Einwilligung des oder der Beschäftigten. Eine besondere schriftliche Zustimmungserklärung des oder der Beschäftigten ist dagegen nicht notwendig.
3.2 Zielsetzung
Biomonitoring dient dem Ziel, die innere Belastung durch Gefahrstoffe bzw. die daraus resultierende Beanspruchung exponierter Beschäftigter zu messen und hinsichtlich der gesundheitlichen Relevanz zu bewerten. Biomonitoring ist insbesondere angezeigt, wenn eine oder mehrere in 3.4 Absatz 2 genannten Bedingungen erfüllt sind.
3.3 Zweck des Biomonitorings
(1) Das Biomonitoring gestattet Rückschlüsse auf
(2) Die Erkenntnisse aus dem Biomonitoring können geeignet sein, Hinweise für die Gefährdungsbeurteilung und die Überwachung von Arbeitsplätzen zu liefern. Dazu sind die Ergebnisse zu anonymisieren (siehe 6.).
3.4 Anlass zur Durchführung des Biomonitorings
(1) Biomonitoring ist dem oder der Beschäftigten anzubieten, wenn
(2) Biomonitoring ist insbesondere angezeigt bei Tätigkeiten
(3) In den in Absatz 2 genannten Fällen ist eine Beurteilung der Gefährdung und der Wirksamkeit von Schutzmaßnahmen allein auf der Grundlage der Luftmessungen in der Regel nicht ausreichend.
(4) Biomonitoring kann der Beurteilung der Wirksamkeit präventiver, risikominimierender Maßnahmen bei besonders gefährdeten Arbeitnehmern (Personen mit Ausscheidungsstörungen, Stoffwechselbesonderheiten, Vorerkrankungen und anderen) dienen.
(5) Biomonitoring ist auch nach unfallartigen Expositionen sinnvoll, insbesondere wenn keine Ergebnisse aus Luftmessungen vorliegen. Hier ist auf eine situationsadäquate Beurteilung zu achten; die auf chronische Wirkungen abzielenden Beurteilungswerte können nicht unmittelbar herangezogen werden.
4. Durchführung des Biomonitorings
4.1 Messstrategie und Messplan
(1) Bei der Bestimmung der Konzentration von Gefahrstoffen, ihrer Metaboliten oder anderer biologischer Indikatoren in biologischem Material sowie der arbeitsmedizinischen Beurteilung anhand von Werten nach 2.5 sind die allgemein anerkannten Regeln der Arbeitsmedizin zu beachten.
(2) Die Untersuchungsintervalle für den betreffenden Parameter werden in Abhängigkeit von der Tätigkeit und den stoffspezifischen Kriterien des Gefahrstoffes festgelegt. Dabei sind die Ergebnisse der Gefährdungsbeurteilung sowie vorangegangene Messergebnisse des Biomonitorings zu beachten. Für die zu bestimmenden Untersuchungsparameter wird ein entsprechender Messplan aufgestellt und dokumentiert.
4.2 Auswahl des biologischen Materials, der Untersuchungsparameter und des Analyseverfahrens
(1) Das für das Biomonitoring vorgesehene biologische Material muss derart zur Verfügung stehen, dass es unter Routinebedingungen und für den Beschäftigten oder die Beschäftigte zumutbar gewonnen werden kann. Diese Kriterien treffen derzeit im Wesentlichen auf Urin und Blut zu.
(2) Der Arzt oder die Ärztin hat diejenigen biologischen Materialien, Untersuchungsparameter und Analyseverfahren auszuwählen, die zur Beurteilung des zu erwartenden gefahrstoffbedingten Gesundheitsrisikos und der Exposition am geeignetesten sind. Er oder sie kann sich dabei von dem Laboratorium beraten lassen, das die Analyse in seinem oder ihrem Auftrag durchführen soll. Die Vorgaben der TRGS 903 sind zu beachten.
4.3 Zeitpunkt der Probengewinnung
(1) Der Zeitpunkt der Probengewinnung ist abhängig von der Halbwertszeit des Gefahrstoffs im Körper und den diesbezüglichen Angaben zu dem jeweiligen Untersuchungsparameter in der TRGS 903 zu entnehmen.
(2) Fehlen Hinweise nach Absatz 1, ist die Probengewinnung zu einem Zeitpunkt vorzunehmen, bei dem die innere Belastung des oder der Beschäftigten repräsentativ für die Exposition ist.
(3) Wenn Tätigkeiten nur kurzzeitig ausgeführt werden (beispielsweise Reparaturarbeiten, Entstördienste) ist die Probengewinnung am Ende der betreffenden Tätigkeit vorzunehmen.
4.4 Art und Weise der Probengewinnung
Die Probengewinnung sollte kontaminations- und verlustfrei erfolgen. Der von den Analyselaboratorien angebotene Service sollte durch den Arzt oder die Ärztin in Anspruch genommen, Entnahmebestecke, Versandgefäße und Informationen zur Probengewinnung sollten angefordert werden.
4.4.1 Gewinnung von Urinproben
(1) Für die Gewinnung von Urinproben sind Einmalkunststoffgefäße zu verwenden. Die Probe ist direkt in das Gefäß zu lassen.
(2) Es ist darauf zu achten, dass die Probengewinnung nicht in Arbeitskleidung und erst nach Reinigung der Hände erfolgt. Eine Kontamination durch Stäube, Gase oder Dämpfe des Arbeitsplatzes ist unbedingt zu vermeiden.
(3) Zur Bestimmung leichtflüchtiger organischer Substanzen sind circa zwei Milliliter einer frischen Spontanurinprobe mit einer Einmalspritze in eine Stechampulle zu geben. Die Stechampullen dienen als Lager- und Transportgefäß.
4.4.2 Gewinnung von Vollblut oder Plasmaproben
(1) Für die analytische Untersuchung sind Proben von venösem Blut mit Zusatz von Antikoagulans erforderlich. Als Entnahmebestecke eignen sich Einmalkanülen und Einmalspritzen, die Antikoagulantien enthalten. Diese dienen auch als Transport- und Lagergefäße. Eine Koagulation muss durch gründliches Schwenken der Probengefäße vermieden werden.
(2) Bei der Entnahme der Blutprobe zur Bestimmung leichtflüchtiger organischer Substanzen verbietet sich die Desinfektion an der Punktionsstelle mit lösungsmittelhaltigen Desinfektionsmitteln. Die Desinfektion der Haut kann mit einer dreiprozentigen wässrigen Wasserstoffperoxidlösung erfolgen.
(3) Zur Bestimmung leichtflüchtiger organischer Substanzen sind circa zwei Milliliter einer frischen Blutprobe mit einer Einmalspritze in eine Stechampulle zu geben. Die Stechampullen dienen als Lager- und Transportgefäß.
(4) Für die Gewinnung von Serum- und Plasmaproben sind die Proberöhrchen unmittelbar nach der Blutentnahme zu zentrifugieren.
(5) Zur Bestimmung von Hämoglobin-Addukten ist die Waschung der Erythrozyten zeitnah zur Blutgewinnung zu veranlassen.
4.5 Lagerung und Transport des biologischen Materials
(1) Die Lagerung und der Transport des biologischen Materials sind so durchzuführen, dass Störfaktoren, die das Analyseergebnis in vitro verändern, auf ein Minimum reduziert werden. Dazu ist gegebenenfalls Rücksprache mit dem analysierenden Laboratorium erforderlich. Insbesondere ist zu prüfen, ob ein gekühlter Transport erforderlich ist.
(2) Der Transport muss den Anforderungen an die Versendung von medizinischem und biologischem Untersuchungsgut genügen. Verpackungen müssen grundsätzlich so beschaffen sein, dass sie allen üblicherweise beim Transport auftretenden Belastungen standhalten und jegliches Freisetzen des Inhaltes verhindert wird. Biologisches Material, bei dem eine minimale Wahrscheinlichkeit besteht, dass es Krankheitserreger enthält, kann bei Einhaltung der folgenden Verpackungsbedingungen als freigestellte medizinische Probe versendet werden [7]:
5. Qualitätssicherung der Analyseergebnisse
5.1 Qualitätssicherung
(1) Arbeitsmedizinisch-toxikologische Analysen in biologischem Material (Biomonitoring) müssen dem Stand der Technik und den Qualitätskriterien der arbeitsmedizinisch-toxikologischen Analytik entsprechen. Probengewinnung, Analyse und Bewertung erfolgen in Ausübung der ärztlichen Heilkunde und unterliegen somit der ärztlichen Qualitätssicherung nach § 5 der (Muster)Berufsordnung für Ärzte - MBO-Ä 1997 in der Fassung aus dem Jahr 2011; [1].
(2) Für die Durchführung der Analytik gelten die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Laboratorien. Wenn der Arzt oder die Ärztin im Rahmen des Biomonitorings analytische Leistungen in Anspruch nimmt, hat er oder sie sich davon zu überzeugen, dass das von ihm oder ihr beauftragte Laboratorium über die entsprechende Fachkunde und apparative Ausstattung verfügt und Methoden zur Qualitätssicherung nach dem Stand der Technik einsetzt. Er oder sie kann davon ausgehen, dass die von einem externen Laboratorium ermittelten Ergebnisse valide sind, wenn dieses Laboratorium ein gültiges Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme an entsprechenden Ringversuchen zum Beispiel der Deutschen Gesellschaft für Arbeitsmedizin und Umweltmedizin e.V. nachweisen kann.
5.2 Zusammenarbeit zwischen dem Arzt oder der Ärztin nach § 7 ArbMedVV und dem Laboratorium
Hinsichtlich Probengewinnung, Lagerung und Transport der Proben sind durch den Arzt oder die Ärztin die Vorgaben des in Anspruch genommenen Laboratoriums zu beachten. Die Interpretation des Untersuchungsergebnisses durch den Arzt oder die Ärztin ist - soweit vorhanden - vor dem Hintergrund zusätzlicher Informationen aus dem Laboratorium (zum Beispiel laborinterne Vergleichswerte) vorzunehmen.
6. Bewertung und Folgerungen
6.1 Bewertung der Analyseergebnisse durch das Laboratorium
Die Beurteilung und Prüfung der Qualität von Analyseergebnissen des Biomonitorings muss durch den Laborleiter oder von ihm benannte Mitarbeiter vorgenommen werden.
6.2 Bewertung durch den Arzt oder die Ärztin nach § 7 ArbMedVV
(1) Der Arzt oder die Ärztin bewertet die Analyseergebnisse durch Vergleich mit den in 2.5 genannten Beurteilungswerten. Bei dieser Bewertung sind die Arbeitsbedingungen (intensive körperliche Arbeit, dermale Gefahrstoffaufnahme), die Stoffcharakteristika (Toxikokinetik des Gefahrstoffes) und individuelle Besonderheiten (Medikamente, Rauchen, Alkoholkonsum) als mögliche Einflussfaktoren zu berücksichtigen.
(2) Eine diuresebedingte Verdünnung der Probe ist zu beachten. Die Beurteilungswerte beziehen sich auf normal konzentrierten Urin, bei dem der Kreatiningehalt im Bereich von 0,3-3 g/L liegen sollte. Bei Urinproben außerhalb der genannten Grenzen sollte die Messung bei dem oder der normal hydrierten Beschäftigten wiederholt werden [3].
(3) Wenn eine einzelne Messung eines Untersuchungsparameters keine sichere Bewertung zulässt, sind zur Absicherung des Untersuchungsergebnisses Wiederholungsmessungen erforderlich.
6.3 Weitergabe der Analyseergebnisse und ärztliche Schweigepflicht
Die Analyseergebnisse und deren Bewertung unterliegen als personengebundene Daten der ärztlichen Schweigepflicht (§ 203 Absatz 1 des Strafgesetzbuches). Die Weitergabe an Dritte darf ohne Zustimmung des oder der Beschäftigten nur in anonymisierter Form erfolgen. Die Anonymität des oder der Beschäftigten darf auch nicht durch besondere Begleitumstände der Vorsorgeuntersuchung (zum Beispiel Einzelarbeitsplatz) oder der Messungen verletzt werden (siehe aber 6.4 Absatz 2).
6.4 Folgerungen aus der Bewertung des Biomonitorings
(1) Der Arzt oder die Ärztin nach § 7 ArbMedVV erläutert dem oder der betroffenen Beschäftigten das Biomonitoringergebnis und berät ihn oder sie entsprechend.
(2) Die Erkenntnisse aus dem einzelnen Biomonitoring sowie aus allen durchgeführten Biomonitorings sind von dem Arzt oder der Ärztin nach § 7 ArbMedVV auszuwerten. Ergibt die Auswertung Anhaltspunkte für unzureichende Schutzmaßnahmen, so hat der Arzt oder die Ärztin dies nach § 6 Absatz 4 ArbMedVV dem Arbeitgeber mitzuteilen und Schutzmaßnahmen vorzuschlagen. Hierbei ist die ärztliche Schweigepflicht zu beachten (6.3).
7. Kostentragung
Die Kosten für das Biomonitoring übernimmt der Arbeitgeber, soweit sie nicht von anderer Stelle getragen werden (zum Beispiel Unfallversicherungsträger). Den Beschäftigten dürfen die Kosten nach § 3 Absatz 3 des Arbeitsschutzgesetzes nicht auferlegt werden.
8. Literatur und sonstige Hinweise
Die Literaturangaben und sonstigen Hinweise dienen allein der Information. Sie sind von der Vermutungswirkung nach § 3 Absatz 1 Satz 2 ArbMedVV ausgenommen.
[1] Bundesärztekammer (Hrsg.): Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, Deutsches Ärzteblatt Jg. 105 (2008), S. A 341 ff., letzte Änderung Deutsches Ärzteblatt Jg. 109 (2012), S. A 886; http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/ RiliBAEKLabor201205.pdf
[2] Deutsche Forschungsgemeinschaft - Senatskommission zur Prüfung gesundheitsschädlicher Arbeitsstoffe (Hrsg.): MAK-Collection for Occupational Health and Safety; Wiley-VCH Verlag; http://onlinelibrary.wiley.com/book/10.1002/ 3527600418/topics
[3] Hartwig/Drexler (Hrsg.): Addendum zu Kreatinin als Bezugsgröße für Stoffkonzentrationen im Urin. Biologische Arbeitsstoff-Toleranz-Werte (BAT-Werte), Expositionsäquivalente für krebserzeugende Arbeitsstoffe (EKA), Biologische Leitwerte (BLW) und Biologische Arbeitsstoff-Referenzwerte (BAR), 17. Lieferung, Wiley-VCH Verlag, Weinheim 2011; http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ 3527600418.bbgeneral05d0017/abstract
[4] Deutsche Forschungsgemeinschaft (Hrsg.): MAK- und BAT-Werte-Liste 2012, Senatskommission zur Prüfung gesundheitsschädlicher Arbeitsstoffe, Mitteilung 48, Wiley-VCH Verlag, Weinheim 2012; http://onlinelibrary.wiley.com/book/10.1002/ 9783527666027
[5] Kommission "Human-Biomonitoring" des Umweltbundesamtes (Hrsg.): Konzept der Referenz- und Human-Biomonitoring-(HBM)-Werte in der Umweltmedizin, Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung- Gesundheitsschutz, Bd. 39 (1996), S. 221 ff.; http://www.umweltdaten.de/gesundheit/monitor/ konzept.pdf
[6] Kommission "Human-Biomonitoring" des Umweltbundesamtes: Addendum zum Konzept der Referenz- und Human-Biomonitoring-Werte in der Umweltmedizin, Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung- Gesundheitsschutz 2009, S. 847 ff.; http://www.umweltbundesamt.de/gesundheit/ publikationen/addendum_ref_werte_2009.pdf
[7] Thurm/Schoeller/Mauff/Just/Tschäpe: Versand von medizinischem Untersuchungsmaterial - Neue Bestimmungen ab 2007, Mitteilungen der Bundesärztekammer, Deutsches Ärzteblatt Jg.104 (2007), S. A 1 ff.; http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/ EmpfVersand2007.pdf
[8] Bundesministerium für Arbeit und Soziales (Hrsg.); Technische Regel für Gefahrstoffe (TRGS) 903 "Biologische Grenzwerte"
[9] European Commission - Scientific Committee on Occupational Exposure Limits (Hrsg.): Methodology for the Derivation of Occupational Exposure Limits, Key Documentation (version 6), 2009; http://ec.europa.eu/social/BlobServlet?docId=4526&lang Id=en
[10] Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Hrsg.): Biomonitoring-Auskunftsystem; http://www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/ Gefahrstoffe/Biomonitoring/Auskunftsystem.html
[11] Bundesministerium für Arbeit und Soziales (Hrsg.); Bekanntmachung zu Gefahrstoffen 910 "Risikowerte und Expositions-Risiko-Beziehungen sowie Äquivalenzwerte in biologischem Material für Tätigkeiten mit krebserzeugenden Gefahrstoffen"; http://www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/ Gefahrstoffe/TRGS/Bekanntmachung-910.html
[12] Deutsche Gesellschaft für Arbeits- und Umweltmedizin e. V. (Hrsg.): Arbeitsmedizinische Leitlinie Humanbiomonitoring; http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/002-027.html
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