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7.1.4 Überprüfung des Behandlungserfolges

Die Qualitätssicherung bei der Strahlenbehandlung ist nur möglich, wenn die Daten aller Patienten auf ihr Behandlungsergebnis hin durch den behandelnden Arzt überprüft werden. Hierdurch werden Erkenntnisgewinn und optimaler therapeutischer Nutzen für den einzelnen Patienten und Vergleiche im Allgemeinen ermöglicht. Daher hat der für die Durchführung der Behandlung verantwortliche, fachkundige Arzt die Wirkung und die Nebenwirkungen der strahlentherapeutischen Behandlung durch geeignete, in angemessenen Zeitabständen erfolgende, Nachuntersuchungen zu erfassen und zu dokumentieren (z.B. 3, 6, 12 Monate, danach jährlich, insgesamt mindestens 5 Jahre nach Beendigung der Strahlenbehandlung); ggf. hat er eine Behandlung einzuleiten. Der Strahlentherapeut kann bestimmte Nachsorgemaßnahmen auch an einen fachlich geeigneten Arzt übergeben, der ihm die Ergebnisse der Nachsorge mitzuteilen hat. Das enthebt den Strahlentherapeuten aber nicht von seiner Verantwortung für die Nachsorge.

7.1.5 Aufzeichnungen

Jede Strahlenapplikation am Patienten, die im Rahmen des Geltungsbereiches der StrlSchV und dieser Richtlinie liegt (siehe Nummer 1), ist mittels eines Protokolls zu dokumentieren, das Informationen zur Indikation der Behandlung, über Bestrahlungsregion und Dosierung sowie Berechnungen, Lokalisations- und Verifikationsaufnahmen entsprechend DIN 6827-3 umfasst. Die Aufbewahrungsfrist beträgt 30 Jahre.

Neben den patientenbezogenen Aufzeichnungen der Bestrahlungsdaten (Bestrahlungslisten) ist ein Betriebsbuch (Gerätebuch) zu fuhren. Neben Datum, Uhrzeit und Namen des verantwortlichen Anwenders müssen alle Beobachtungen über Störungen und die zur Abhilfe getroffenen Maßnahmen sowie Qualitätskontrollen und Dichtheitsprüfungen eingetragen werden, Die Bestrahlungsliste ist vom fachkundigen Arzt am Applikationstag, das Betriebsbuch vom Medizinphysik-Experten regelmäßig zu unterzeichnen. Bestrahlungslisten und Betriebsbuch sind 30 Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

Das Betriebsbuch muss folgende Angaben enthalten:

• Aufzeichnungen über die Überwachung und über die ggf. vom Medizinphysik-Experten festzulegenden Betriebsdaten,
• Beobachtungen über Störungen und Unregelmäßigkeiten des Betriebes der gesamten apparativen Vorrichtungen,
• Aufzeichnungen über Wartungen, Reparaturen und über die Firmen und Personen, die die Reparatur ausgeführt haben sowie über die ausgetauschten Teile.

Die Angaben zum Bestand an Strahlern zur temporären Applikation, deren Entnahme aus dem Tresor und Rückgabe nach erfolgter Anwendung müssen im Betriebsbuch geführt werden. Neben Datum, Uhrzeit und Namen des Anwenders muss aus den Angaben hervorgehen, welche Strahler nach Art und Aktivität benutzt worden sind. Beobachtungen über sichtbare Beschädigungen, klemmende Strahler und ähnliche Störungen sowie die zur Abhilfe getroffenen Maßnahmen sind einzutragen.

Der Bestand an Strahlern mit mehr als 100 Tagen Halbwertszeit ist für den letzten Tag eines Kalenderjahres in einer Liste aufzuführen und bis Ende Januar des darauf folgenden Jahres der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Über die Patientenbestrahlungen mit Strahlern sind Bestrahlungslisten zu führen, in denen fortlaufend Datum, Angaben zur Identifizierung der Patienten und bei manuell verwendeten Strahlern Art und Aktivität der Strahler einzutragen sind. Diese Aufzeichnungen sollen bei Störungen an der Vorrichtung Rückschlüsse ermöglichen.

7.2 Teletherapie

Die nachstehenden Regelungen gelten für den Betrieb von

• Beschleunigern nach Nummer 1 (DIN 6847),
• Gammabestrahlungsvorrichtungen nach Nummer 1 (DIN 6846).

7.2.1 organisatorische Aspekte

Der Strahlenschutzverantwortliche, der Arzt oder der Medizinphysik-Experte als Strahlenschutzbeauftragter sind verpflichtet, dafür zu sorgen, dass die für den Strahlenschutz maßgebenden Eigenschaften der Beschleuniger und Gammabestrahlungsvorrichtungen durch sachgerechte Bedienung und Wartung erhalten bleiben und dem jeweiligen Stand der Technik angepasst werden.

Abweichungen von einem vorgegebenen Fraktionierungsschema sind zu vermeiden. Eine Kontinuität der Bestrahlung muss deshalb auch im Störfall gesichert sein. Wenn nicht zwei vergleichbare Bestrahlungsanlagen in der Einrichtung zur Verfügung stehen, muss sichergestellt sein, dass die Bestrahlung in einer anderen geeigneten Einrichtung weitergeführt werden kann.

Die Qualitätssicherung nach erfolgter Behandlung ist nach Nummer 7.1.4 durchzuführen.

Die Bedienung des Beschleunigers und der Gammabestrahlungsvorrichtung bei der Behandlung von Patienten darf nach § 82 Abs. 1 StrlSchV nur durch einen Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz erfolgen oder durch einen Arzt ohne die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz, wenn er über erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz verfügt und unter Aufsicht des o. g. fachkundigen Arztes tätig ist, sowie im Rahmen der technischen Mitwirkung (siehe Nummer 3.1.4) durch weitere dazu berechtigte Personen (Medizinisch-technische Radiologieassistentinnen und Radiologieassistenten; Medizinisch-technische Assistentinnen und Assistenten, wenn sie die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen). Das Bedienungspersonal muss an einem entsprechenden Beschleuniger oder einer entsprechenden Gammabestrahlungsvorrichtung eingewiesen sein und die für den Betrieb notwendigen Kenntnisse besitzen.

Über die Anzahl der erforderlichen Personen entscheidet die Genehmigungsbehörde.

Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass ihm oder dem Strahlenschutzbeauftragten jede Unregelmäßigkeit des Betriebes unverzüglich mitgeteilt wird.

Technische Störungen an Beschleunigern oder an Gammabestrahlungsvorrichtungen hat der als Strahlenschutzbeauftragte bestellte Medizinphysik-Experte im Betriebstagebuch zu protokollieren.

Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass der Beschleuniger und die Gammabestrahlungsvorrichtung regelmäßig betriebsintern überwacht werden. Umfang und zeitlicher Abstand der Prüfungen sind in einer Liste zusammenzustellen und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Der Mindestumfang dieser Liste ergibt sich aus Anlage A11. Diese Überwachung hat unabhängig von der Wartung und Überprüfung nach § 66 StrlSchV zu erfolgen.

Es muss sichergestellt sein, dass genügend Zeit an den genannten Vorrichtungen zur Ausführung der notwendigen Messungen und betriebsinternen technischen Überwachungen zur Verfügung steht.

7.2.2 Beschleuniger

Die Applikation der Dosis, entsprechend dem Bestrahlungsplan, muss mit zwei voneinander unabhängig arbeitenden Überwachungssystemen (z.B. zwei Dosismonitore, ein Dosismonitor und eine Zeitüberwachung, etc.) kontrolliert werden. Beide Systeme müssen die selbsttätige Beendigung der Bestrahlung sicherstellen.

Es sind an der Bedienungsvorrichtung mindestens anzuzeigen:

• die gewählte Strahlenart,
• die gewählte Strahlenenergie und
• die eingestellte Dosis (oder Monitoranzeige) sowie die zu jedem Bestrahlungszeitpunkt akkumulierte Höhe der Dosis.

Neben der regelmäßigen Überprüfung in Bezug auf strahlenschutztechnische Sicherheit müssen auch Prüfungen zur Qualitätssicherung ausgeführt werden. Bei geeigneter Organisation und Wahl der Prüfbedingungen können sicherheitstechnische Kontrollen auch zum Zwecke der Qualitätssicherung herangezogen werden.

Der Mindestumfang von Prüfungen zur Qualitätssicherung ist in Anlage A11 enthalten.

Beschleuniger für andere Teilchenarten als Elektronen erfordern in der Regel weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung.

7.2.3 Gammabestrahlungsvorrichtungen

Von einem Strahlungsmessgerät im Bestrahlungsraum muss beim Betreten des Bestrahlungsraumes ein geeignetes Signal deutlich wahrnehmbar sein, wenn der Verschluss geöffnet ist. Dieses Gerät muss während des Betriebs der Gammabestrahlungsvorrichtung ständig eingeschaltet sein. Bei Ausfall der Netzspannung müssen Funktion und Signalanzeige für mindestens 30 Minuten erhalten bleiben. Für Brachytherapievorrichtungen gilt Nummer 7.3.

Es ist eine Anweisung für jede relevante Maßnahme im Falle einer Störung des Schließvorganges zu erstellen und bei der Bedienungsvorrichtung bereitzuhalten. Diese Maßnahmen sind mindestens halbjährlich zu üben. Die Rettung des Patienten bei einer Störung ist so zu planen, dass beim Personal keine Überschreitung der Grenzwerte nach § 55 StrlSchV eintritt. Sofern Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für Personen getroffen werden müssen, sollte eine effektive Dosis von 100 mSv nur einmal im Kalenderjahr und eine effektive Dosis von 250 mSv nur einmal im Leben erreicht werden ( § 59 Abs. 1 StrlSchV).

Jede sicherheitsrelevante Störung, insbesondere Verschlussstörung, ist der zuständigen Behörde unverzüglich zu melden.

Die Dichtheitsprüfungen sind nach den Richtlinien für Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen (Anlage B Nr. 4.3) durchzuführen.

Nach jedem Quellenwechsel sind die Dosisleistung im Nutzstrahl oder eine Bezugsdosis zu bestimmen und alle bestrahlungsrelevanten Parameter zu überprüfen.

Die Prüfung einer Gammabestrahlungsvorrichtung ist im Hinblick auf die geometrischen Bestrahlungsparameter nur insofern von der eines Elektronenbeschleunigers verschieden, als zusätzliche Bewegungen des Strahlerkopfes möglich sind. Der Mindestumfang von Prüfungen zur Qualitätssicherung ist in Anlage A11 enthalten.

7.2.4 Patientenpositionierung

Aufgrund der Bedeutung der Geometrie für die Dosisverteilung bei der Behandlung müssen die geometrischen Verhältnisse an allen Bestrahlungsvorrichtungen, dem Simulator, dem Computertomographen und anderen Hilfsgeräten zur Lokalisation innerhalb einer Institution nach Möglichkeit identisch - zumindest vergleichbar -sein.

7.2.5 Mechanische und optische Hilfsmittel zur Patientenpositionierung

Die mechanischen und optischen Hilfsmittel zur Feld-Einstellung am Patienten, die am Gerät oder an den Wänden des Bestrahlungsraumes fest montiert sind, werden unter Anwendung der in Anlage A11 angegebenen Fristen für geometrische Bestrahlungsparameter geprüft.

7.2.6 Feldkontrollaufnahmen

Wenn es die verwendete Strahlenqualität ermöglicht, müssen in regelmäßigen Abständen Aufnahmen mit der für die Behandlung bestimmten Strahlenquelle als Bestrahlungsdokumentation oder als Bestrahlungskontrolle angefertigt werden.

7.2.7 Räumliche Voraussetzungen

Die räumliche Gliederung einer Abteilung für Strahlenbehandlung umfasst folgende Bereiche:

• Räume, in denen die Bestrahlungsgeräte aufgestellt sind, einschließlich der Nebenräume (Bedienungsräume, Maschinenräume, Räume zur Herstellung und Lagerung von Bestrahlungshilfen und Räume für Messgeräte),
• Räume zur Durchführung der medizinischen und physikalischen Bestrahlungsplanung,
• Räume zur Durchführung der Lokalisation, Simulation und ggf. für die Computertomographie sowie für die Bestrahlungsplanung,
• Räume für die Behandlung mit Strahlern und für die Untersuchung von Patienten.

7.2.8 Technische Anforderungen

Es muss sichergestellt sein, dass Beschleuniger und Gammabestrahlungsvorrichtungen nicht unbefugt in Betrieb gesetzt oder deren Einstellungen nicht unbefugt geändert werden können.

Bei Bestrahlungsunterbrechung durch unvorhergesehene Abschaltung muss die bereits applizierte Dosis oder der noch zu applizierende Rest der Dosis ermittelbar bzw. die erforderlichen Parameter für die Fortsetzung der Bestrahlung erkennbar sein.

Zur sicheren Durchführung des Betriebes sind außer einer entsprechenden Grundausstattung medizinische und technisch-physikalische Geräte nach Anlage A9 oder A11 erforderlich. Sofern es aufgrund von Besonderheiten erforderlich ist, kann die Bereitstellung zusätzlicher Geräte oder weiteren Zubehörs von der Behörde angeordnet werden.

7.2.9 Wartung, Reparatur und Überprüfung

Der Strahlenschutzverantwortliche hat den Beschleuniger und die Gammabestrahlungsvorrichtung mindestens einmal im Jahr vom Hersteller oder durch eine vom Hersteller anzugebende Stelle warten zu lassen. Über den Zeitpunkt, die Dauer und den Gegenstand der Wartungsarbeiten, Justierungen und ausgetauschten Teile hat sich der Strahlenschutzverantwortliche von der Wartungsfirma bei Abschluss der Wartung einen Bericht aushändigen zu lassen. Der Wartungsbericht ist mindestens 30 Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

Nach Abschluss einer Wartung oder Reparatur darf der Beschleuniger oder die Gammahestrahlungsvorrichtung für therapeutische Bestrahlungen erst dann wieder in Betrieb genommen werden, wenn dies durch den Medizinphysik-Experten nach Erhalt von Informationen über die Wartung oder Reparatur und aufgrund einer praktischen Prüfung betriebsrelevanter Eigenschaften der Anlage zugelassen worden ist.

Durchgeführte Reparaturen müssen seitens des Ausführenden dokumentiert werden, insbesondere unter Angabe der ausgetauschten Teile, der Justierungen, der Änderungen in Sicherheitsschaltkreisen und der Modifikationen in Prozesssteuerungen. Der Reparaturbericht ist dem zum Strahlenschutzbeauftragten bestellten Medizinphysik-Experten auszuhändigen. Der Bericht ist mindestens 30 Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

Zwischen dem Inhaber einer Genehmigung für den Betrieb eines Beschleunigers oder einer Gammabestrahlungsvorrichtung und der Wartungs- und Reparaturfirma muss sichergestellt werden, dass während des gesamten Wartungszeitraumes der Strahlenschutz gewährleistet ist und die Verantwortlichkeiten der jeweiligen Strahlenschutzbeauftragten eindeutig abgegrenzt sind.

Vor der erstmaligen Inbetriebnahme zur Patientenbestrahlung hat der Strahlenschutzverantwortliche eine Sachverständigenprüfung auf sichere technische Funktion und Einhaltung der Strahlenschutzmaßnahmen zu veranlassen. Darüber hinaus hat der Strahlenschutzverantwortliche oder der Medizinphysik-Experte eine Prüfung betriebsrelevanter Eigenschaften durchzuführen oder durchführen zu lassen.

Innerhalb eines halben Jahres nach den Wartungen hat der Strahlenschutzverantwortliche oder -beauftragte eine Überprüfung durch einen von der zuständigen Behörde bestimmten Sachverständigen nach § 66 Abs. 1 StrlSchV durchführen zu lassen.

7.3 Brachytherapie

Die nachstehenden Regelungen gelten für Behandlungsverfahren, bei denen Strahler manuell oder mit Hilfe von Afterloadingvorrichtungen (DIN 6853-1) vorübergehend (temporäre Applikation) oder dauernd (permanente Applikation) in Körpergeweben, Körperhöhlen oder Gefäßsystemen eingebracht oder an der Körperoberfläche des Patienten angewendet werden. Diese Regelungen gelten auch für endovaskuläre Katheter und radioaktive Stents (Nummer 7.3.3).

Der für die Brachytherapie verantwortliche Arzt muss die spezielle Fachkunde nach Anlage A1 Nr. 2.2.1 oder 2.2.2 nachweisen. Ein Medizinphysik-Experte muss als weiterer Strahlenschutzbeauftragter bestellt sein. Abhängig vom verwendeten Brachytherapieverfahren ist der Umfang der Mitwirkung des Medizinphysik-Experten bei der Planung und Durchführung der Applikation festzulegen.

Die Qualitätssicherung nach erfolgter Behandlung ist analog Nummer 7.1.4 durchzuführen.

7.3.1 Afterloadingvorrichtungen

Hierunter fallen solche Einrichtungen, bei denen Strahler ferngesteuert aus der Ruhestellung (strahlenabgeschirmte Position) in Applikatoren, die sich in zu bestrahlenden Körperhöhlen oder an zu bestrahlenden Körperstellen befinden, geführt werden.

7.3.1.1 Medizinische Aspekte

Sinngemäß gelten für die Afterloading-Behandlung die Grundsätze der Bestrahlungsplanung nach Nummer 7.1.3.

Die Strahler- oder Applikatorposition ist durch Verifikationsaufnahmen zu belegen. Diese sollen am Ort der Strahlenapplikation erfolgen.

Diese Regelungen gelten auch für die endovaskuläre Strahlentherapie (Nummer 7.3.3).

Die Lagebestimmung des Strahlers oder des Applikators muss vor der Bestrahlungsdurchführung erfolgen.

7.3.1.2 Physikalische Aspekte

Die Afterloadingvorrichtung muss dem Stand der Technik entsprechen (DIN 6853-1). Es sind mindestens alle folgenden Sicherheitsanforderungen einzuhalten:

• Bei technischen Störungen an der Vorrichtung, die zu einer nicht bestimmungsgemäßen Bestrahlung des Patienten führen kann, muss der Strahler in der Ruhestellung verbleiben bzw. selbsttätig dorthin zurückkehren.
• Von einem Strahlungsmessgerät muss beim Betreten des Bestrahlungsraumes ein Signal deutlich wahrnehmbar sein, wenn der Strahler sich außerhalb der Ruhestellung befindet. Dieses Strahlungsmessgerät muss während des Betriebes der Vorrichtung ständig eingeschaltet sein. Bei Ausfall der Netzspannung müssen seine Funktion und die Signalanzeige für mindestens 30 Minuten erhalten bleiben.
• Bei nicht angeschlossener Strahlerführung oder nicht angeschlossenem Applikator muss der Strahler in Ruhestellung verbleiben oder beim Lösen einer der vorgesehenen Kupplungen zwischen Applikator, Strahlerführung und Strahleraufbewahrungsbehälter selbsttätig in die Ruhestellung zurückkehren.
• Bei Öffnen des Zugangs zum Bestrahlungsraum oder bei Betätigen eines Notschalters sowie bei Stromausfall muss der Strahler selbsttätig in die Ruhestellung zurückkehren.
• Es muss sichergestellt sein, dass die Vorrichtung nicht unbefugt in Betrieb gesetzt oder die Einstellung nicht unbefugt geändert werden kann.

Bei Verwendung von Afterloadingvorrichtungen mit niedriger Dosisleistung, bei denen mehrere Applikatoren in kurzem zeitlichen Abstand nacheinander verwendet werden können, sind die vorstehenden Regelungen sinngemäß anzuwenden.

Der Strahlenschutzverantwortliche oder -beauftragte muss sich vom Hersteller oder Lieferanten bei der Lieferung der Vorrichtung Unterlagen (in deutscher Sprache) aushändigen lassen, aus denen die für den sicheren Betrieb und den Strahlenschutz wichtigen Angaben, insbesondere über die

• bestimmungsgemäße Bedienung der Vorrichtung,
• Lagerung und Führung des Strahlers,
• Maßnahmen bei Versagen der selbsttätigen Rückkehr des Strahlers in die Ruhestellung sowie
• Durchführung der Dichtheitsprüfung (z.B. Ersatzprüffläche) hervorgehen.

In der Strahlenschutzanweisung sind Maßnahmen für den Fall einer Störung der selbsttätigen Rückkehr des Strahlers in die Ruhestellung vorzusehen. Die Strahlenschutzanweisung ist bei der Bedienungsvorrichtung bereitzuhalten. Die Maßnahmen sind regelmäßig in halbjährlichem Abstand zu üben.

Der Strahlenschutzverantwortliche und ggf. der Strahlenschutzbeauftragte haben dafür zu sorgen, dass die Afterloadingvorrichtung einer Wartung und wiederkehrenden Überprüfung unterzogen wird. Die wiederkehrenden Überprüfungen sind jährlich durchzuführen. Die zuständige Behörde kann die Frist auf bis zu drei Jahre verlängern, wenn die Applikationsvorrichtung gemäß Genehmigung jährlich mindestens einmal durch einen Medizinphysik-Experten überprüft wird und deren Aktivität 10¹⁴ Becquerel nicht überschreitet ( § 66 Abs. 3 Nr. 1 StrlSchV).

Der Mindestumfang der Prüfungen zur Qualitätssicherung ist in Anlage A11 enthalten.

Neue Quellen sind unmittelbar nach Lieferung und vor der ersten Applikation durch den Medizinphysik-Experten auf die Richtigkeit der Herstellerangaben bezüglich Kenndosisleistung oder Aktivität zu überprüfen. Die Kenndosisleistung muss im zeitlichen Abstand von ca. 2 Wochen nach der Erstüberprüfung noch mindestens einmal zur Kontrolle der Radionuklidreinheit kontrolliert werden. An Tagen, an denen eine Anwendung erfolgt, ist eine Dosismessung mit Hilfe der Körpermesssonden in einem Prüfphantom durchzuführen, um die einwandfreie Funktion der Körpermesssonden, sowie die Korrektur der Dosisleistung aufgrund des radioaktiven Zerfalls der Quelle sicherzustellen.

Das verwendete Radionuklid muss im Bestrahlungsprotokoll vermerkt sein.

Regelmäßige Dichtheitsprüfungen werden von der zuständigen Behörde im Rahmen der Umgangsgenehmigung gemäß den Richtlinien für Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen (Anlage B Nr. 4.3) angeordnet.

7.3.1.3 Organisatorische Aspekte

Der Typ und die Anzahl der vorhandenen Strahlenquellen müssen durch Bestandskontrollen und Protokollierung sicher festgestellt werden.

Die Strahler müssen gegen Abhandenkommen gesichert sein. Ortveränderliche Geräte und Lagerungsbehälter für Quellen müssen so gesichert sein, dass Unbefugte diese nicht aus den Bereichen des genehmigten Umgangs entfernen können (DIN 25422).

Für die Durchführung der Behandlung mit Afterloadingvorrichtungen müssen Räume und Einrichtungen vorhanden sein, die den Erfordernissen des baulichen Strahlenschutzes entsprechen. Darüber hinaus sind Räume zur Bedienung der Geräte, Vorbereitung der Patienten und Durchführung der Bestrahlungsplanung nachzuweisen.

Bei Afterloadingvorrichtungen mit einer Aktivität von mehr als 5 ⋅ 10¹⁰ Bq sind die Vorgaben nach § 84 StrlSchV einzuhalten.

Bei Verdacht auf Fehlfunktionen, Beschädigung der Strahler oder sonstigen außergewöhnlichen Vorkommnissen ist unverzüglich der zuständige Strahlenschutzbeauftragte zu verständigen. Besteht der Verdacht einer Beschädigung, muss eine Dichtheitsprüfung veranlasst werden und die notwendigen Maßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination oder Inkorporation ergriffen werden. Bis zur Klärung des Sachverhaltes dürfen keine Bestrahlungen durchgeführt werden. Bei Verlust von Strahlern und bei Verdacht auf Undichtheit ( § 66 Abs. 6 StrlSchV) hat der Strahlenschutzverantwortliche oder -beauftragte unverzüglich die zuständige Behörde zu benachrichtigen.

In einer Strahlenschutzanweisung nach § 34 StrlSchV sind u. a. festzulegen:

• Ablauf der Arbeitsvorgänge und Qualitätskontrollmaßnahmen,
• Maßnahmen, die Beschädigungen und Verluste der Strahler verhindern, einschließlich der Schlüsselverwahrung,
• Aufgabenverteilung und Befugnis der beteiligten Personen und
• Verhalten bei außergewöhnlichen Vorkommnissen.

7.3.2 Strahler zur zeitweiligen oder dauerhaften Anwendung beim Patienten

Bei der Handhabung der Strahler sind vor allem Schutzvorkehrungen gegen äußere Strahlenwirkung nötig. Die Gefahr einer Inkorporation oder Kontamination besteht nur, wenn die Umhüllung der Strahler beschädigt ist. Es ist Vorsorge zu treffen, dass eine solche Beschädigung vermieden oder ggf. schnell erkannt wird.

7.3.2.1 Medizinische Aspekte

Für die Strahleranwendung gelten die Grundsätze für die Bestrahlungsplanung gemäß Nummer 7.1.3.

Die Strahler- oder Applilcatorposition ist durch Verifikationsaufnahmen zu belegen. Diese haben in der Regel am Ort der Strahlenapplikation zu erfolgen. Bei längerer Strahlerliegezeit ist die Kontrolle der Strahlerposition ggf. zu wiederholen.

Die Patientenzimmer sind in Abhängigkeit von der Dosisleistung mit Strahlenschutzvorrichtungen für das Personal auszustatten, um eine geeignete Pflege der Patienten zu ermöglichen.

Nach jeder Anwendung am Patienten sind die verwendeten Strahler auf Vollzähligkeit und durch Sichtkontrolle auf Beschädigungen zu überprüfen. Bei Verdacht auf Verlust oder Beschädigung sind zunächst Messungen am Patienten vorzunehmen. Hierüber ist ein Protokoll zu führen, das auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen ist.

Um ein versehentliches Beseitigen der Strahler mit z.B. verschmutztem Verbandmaterial oder anderem Abfall zu vermeiden, sind die Abfallbehälter vor dem Abtransport mit einem geeigneten Strahlungsmessgerät zu überprüfen.

Bei der Behandlung von Patienten mit Strahlern gelten die folgenden Regeln:

• Es ist dafür zu sorgen, dass den Patienten in angemessener und geeigneter Form notwendige Verhaltensregeln gegeben werden, ggf. in Form eines Merkblattes.
• Es ist darauf zu achten, dass die Patienten den Kontrollbereich nur mit Zustimmung des Strahlenschutzbeauftragten verlassen. Bei der Entlassung ist Nummer 10 dieser Richtlinie zu beachten.
• Es sind Vorkehrungen zu treffen, dass Strahler durch Ausscheidung nicht verloren gehen können.
• Helfende Personen, die außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit freiwillig Patienten, die radioaktive Strahler zur Behandlung in sich tragen, unterstützen oder betreuen ( § 3 Nr. 24 StrlSchV), sind über geeignete Verhaltensweisen zu unterrichten, um die Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten (Nummer 3.2).
• Die zuständige Behörde kann zulassen, dass Besucher Zugang zum Patienten erhalten; die Personendosis der Besucher ist zu ermitteln. Die Besucher sind über geeignete Maßnahmen zur Verringerung der Strahlenexposition zu unterrichten.

7.3.2.2 Physikalische Aspekte

Der Typ und die Anzahl der vorhandenen und der applizierten Strahler müssen durch Bestandskontrollen und Protokollierung sicher festgestellt werden können, wenn nicht deren Identifizierung durch die Konstruktion der Applikationsvorrichtung möglich ist.

Die Hersteller müssen den Strahlern ein Zertifikat beilegen, das mindestens die Bescheinigung der Dichtheit, Art und Aktivität der Strahler und deren Kenndosisleistung enthält. Diese Angaben können vom Verwender übernommen werden, insbesondere wenn die Strahler als Medizinprodukt zur Applikation in steriler Form geliefert werden und für die permanente Applikation vorgesehen sind. Quellen zur mehrmaligen temporären Applikation sollen nach Lieferung und vor der ersten Applikation auf die Richtigkeit der Herstellerangaben überprüft werden. Wenn es die Konstruktion der Strahlenquellen erlaubt, soll eine unverwechselbare Kennzeichnung erfolgen.

Regelmäßige Dichtheitsprüfungen werden von der zuständigen Behörde im Rahmen der Umgangsgenehmigung gemäß den Richtlinien für Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen (Anlage B Nr. 4.3) angeordnet.

Die Strahler müssen in einem Schutzbehälter (Tresor) gelagert werden, der feuerbeständig und ausreichend gegen Diebstahl gesichert ist (DIN 25422). Diese Strahlenschutz-Tresore sind nur für die Lagerung von radioaktiven Quellen zu benutzen.

Die kurzfristige Aufbewahrung von Strahlern, die etwa einem Tagesbedarf entsprechen, kann in einem zusätzlichen Tresor oder in einem Aufbewahrungsbehälter erfolgen. Für die kurzfristige Aufbewahrung vor und nach der Verwendung sind die Strahler in einer Abschirmung aufzubewahren, die ggf. einen sicheren Transport gewährleistet und so ausgelegt ist, dass unter Berücksichtigung der Aufenthaltsbedingungen des Personals eine effektive Dosis von 1,0 mSv im Kalenderjahr nicht überschritten werden kann.

Ist aufgrund der Strahlereigenschaften, der verwendeten Schutzvorrichtungen und der Art der Applikation davon auszugehen, dass eine effektive Dosis des Personals von 1,0 mSv im Kalenderjahr nicht überschritten werden kann, kann die Anwendung der Strahler in den Räumen erfolgen, die aufgrund ihrer Ausstattung und den medizinischen Erfordernissen die optimalen Applikationsmöglichkeiten für den Patienten bieten. Ansonsten müssen für die Durchführung der Behandlung Räume und Einrichtungen vorhanden sein, welche die Erfordernisse des baulichen Strahlenschutzes sicherstellen.

Der Transport von Strahlern zwischen Tresor, Vorbereitungs- und Applikationsplatz muss in geeigneten Schutzbehältern erfolgen.

Die Handhabung von Strahlern zur Vorbereitung der Applikation ist an einem entsprechend abgeschirmten Arbeitsplatz unter Verwendung von Greifwerkzeugen vorzunehmen. An diesen oder gleichwertig geschützten Arbeitsplätzen muss ggf. auch die Reinigung und Sterilisation erfolgen.

Die Applikation am Patienten soll in Abhängigkeit von der eingesetzten Strahlenqualität unter Verwendung fahrbarer Schutzwände und Schutzstühle erfolgen. Das Umbetten von Patienten sollte vermieden werden.

Der Bestand an Strahlern, die regelmäßig verwendet werden, ist wöchentlich zu kontrollieren. Mindestens in halbjährlichen Abständen ist der Bestand zu überprüfen, z.B. im Rahmen der Dichtheitsprüfung. Werden Strahler nicht gebraucht, so können sie in einem getrennten und versiegelten Tresorteil gelagert werden. Die wöchentliche Kontrolle der Unversehrtheit der Siegelmarke ersetzt die Bestandskontrolle; eine sofortige Zählung ist nur bei. Verletzung oder Fehlen der Siegelmarke erforderlich. Ansonsten muss eine Zählung mindestens in Verbindung mit der Dichtheitsprüfung erfolgen.

Außergewöhnliche Vorkommnisse sind dem Strahlenschutzverantwortlichen oder -beauftragten sofort zu melden.

Insbesondere bei Verlust von Strahlern oder bei Verdacht auf Undichtheit hat der Strahlenschutzverantwortliche oder -beauftragte unverzüglich die Behörde zu benachrichtigen.

7.3.2.3 Organisatorische Aspekte

Entscheidend für die Wirksamkeit der Strahlenschutzmaßnahmen ist die Organisation des Arbeitsbereiches. Bei der Applikation ist der Aufenthalt nahe am Patienten und damit dicht an den Strahlern oft unvermeidlich. Bei der Pflege von Patienten, denen Strahler appliziert wurden, ist die Einsatzmöglichkeit von Strahlenschutzeinrichtungen begrenzt. Deshalb bestimmen eine schnelle und zuverlässige Arbeitsweise, eingeübte Verhaltensweisen und eine reibungslose Zusammenarbeit weitgehend das Ausmaß der Strahlenexposition des Personals.

In einer Strahlenschutzanweisung nach § 34 StrlSchV ist u. a. festzulegen:

• Ablauf der einzelnen Arbeitsvorgänge, von der Entnahme der Strahler aus dem Tresor, über Handhabung unter Verwendung geeigneter Abschirmungen und Geräte einschließlich Reinigung, Sterilisation und Überprüfung bis zur Wiederaufnahme im Tresor,
• Schutzmaßnahmen bei der Pflege der Patienten,
• Maßnahmen, die Beschädigungen und Verluste der Strahler verhindern sollen, einschließlich der Schlüsselverwahrung,
• Art und Anzahl der bereitzuhaltenden Schutzvorrichtungen und Messgeräte sowie die Kontrolle ihrer Beschaffenheit und Funktion,
• Aufgabenverteilung und Befugnisse der beteiligten Personen und
• Verhalten bei außergewöhnlichen Vorkommnissen wie Abhandenkommen von Strahlern, Verdacht auf Undichtheit von Strahlern, Kontamination, Brand.

(1) Personelle Voraussetzungen

Der für die Brachytherapie verantwortliche Arzt muss die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz nach Anlage A1 nachweisen oder unter Aufsicht eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz stehen.

Der für den physikalisch-technischen Bereich verantwortliche Medizinphysik-Experte muss über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz nach Anlage A2 verfügen.

(2) Räumliche Voraussetzungen

Für die Durchführung der Brachytherapie - sind neben einem geeigneten Schalt- und Applikationsraum - erforderlich:

• Zugriff auf Lokalisationsvorrichtungen, soweit erforderlich,
• Strahlenschutz-Tresore und
• Räume für die Bestrahlungsplanung (nach Nummer 7.2.7), soweit erforderlich.

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