Qualitätssicherungs-RL
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1 Einleitende Bestimmungen
1.1 Zielstellung und Anwendungsbereich
1.2 Grundsätze
1.3 Abnahmeprüfung
1.4 Konstanzprüfung
1.5 Änderung einer Röntgeneinrichtung oder ihres Betriebes
1.6 Anforderungen an Personen, die Qualitätsprüfungen durchführen
2 Konzeption der Qualitätssicherung
2.1 Abnahmeprüfungen bei diagnostischen Röntgeneinrichtungen
2.2 Konstanzprüfungen bei diagnostischen Röntgeneinrichtungen
3 Durchführung der Qualitätssicherung bei diagnostischen Röntgeneinrichtungen
3.1 Röntgeneinrichtungen für Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfängern
3.2 Röntgeneinrichtungen für Projektionsradiographie mit analogen Bildempfängern
3.3 Röntgeneinrichtungen für Film-Folien-Mammographie
3.4 Röntgeneinrichtungen für digitale Projektionsmammographie
3.4.1 Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens
3.4.2 Prüfverfahren a (visuelle Auswertung)
3.4.3 Prüfverfahren B (automatische Auswertung)
3.4.4 Mindestanforderungen an Prüfverfahren a und B
Tabelle 3.4.4 - Mindestens erkennbare Goldplättchendicke
3.5 Röntgeneinrichtungen für mammographische Tomosynthese
3.5.1 Abnahmeprüfung
Tabelle 3.5a - Abnahmeprüfung an Geräten zur mammographischen Tomosynthese
Abbildung 3.5 - Abweichungen bei der visuellen Anzeige des Röntgenstrahlenfeldes
3.5.2 Konstanzprüfung
Tabelle 3.5b - Konstanzprüfung für den Tomosynthese-Modus
3.6 Röntgeneinrichtungen für mammographische Stereotaxie
Tabelle 3.6 - Abnahme- und Konstanzprüfung mammographische Stereotaxie
3.7 Röntgeneinrichtungen für digitale Bildverstärker-Radiographie und digitale Durchleuchtung
3.8 Röntgeneinrichtungen für digitale Subtraktions-Angiographie (DSA)
3.9 Dentale Röntgeneinrichtungen (außer DVT)
3.10 Röntgeneinrichtungen für digitale Volumentomographie in der Zahnmedizin
3.11 Röntgeneinrichtungen für digitale Volumentomographie außerhalb der Zahnmedizin
3.12 Computertomographie
3.13 Röntgeneinrichtungen für bildgesteuerte Strahlentherapie
3.14 Röntgeneinrichtungen für Knochendichtemessung
3.15 Bildwiedergabe, Filmbetrachtung, Bilddokumentation
3.15.1 Befundung und Betrachtung
3.15.2 Filmbetrachtungsgeräte
3.15.3 Bildwiedergabegeräte für die Befundung
3.15.4 Bilddokumentationssysteme
3.16 Teilabnahmeprüfung nach Austausch von Komponenten des Aufzeichnungssystems in der Human- und Zahnmedizin
3.17 Teilabnahmeprüfungen nach Austausch oder Reparatur des Sensitometers oder nach Austausch des Dosimetertyps
3.18 Film-Folien-Systeme
3.18.1 Hinweise zu Funktionsprüfungen bei der Filmverarbeitung
3.18.2 Anforderungen an Kassetten für die Röntgendiagnostik in der Humanmedizin auf der Basis von Film-Folien-Systemen
3.18.3 Kassettenanpressung
3.18.4 Dunkelraum
3.19 Artefakte
4 Festlegungen im Zusammenhang mit der Einführung von Normen zur Abnahmeprüfung
4.1 Allgemeine Festlegungen
4.2 Anwendung der DIN 6868-162 (Abnahmeprüfung nach RöV an Röntgeneinrichtungen für digitale Mammographie)
4.3 Anwendung der DIN 6868-161 (Abnahmeprüfung nach RöV an zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen zur digitalen Volumentomographie)
5 Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Behandlung von Menschen (therapeutische Röntgeneinrichtungen)
5.1 Durchführung der Qualitätssicherung
5.1.1 Abnahmeprüfung
5.1.2 Konstanzprüfung
5.2. Hinweise zu den Regelungen der Röntgenverordnung zu den Aufgaben des Medizinphysik-Experten bei therapeutischen Röntgeneinrichtungen
6 Teleradiologiesysteme
6.1 Grundsätze der Qualitätssicherung bei der Teleradiologie
6.2 Durchführung der Qualitätsprüfungen
7 Nichttransparente Dokumentationsmedien
Anhang A: Übersicht über Normen
Tabelle Anhang A - Röntgeneinrichtungen und zugehörige Normen für Konstanz- und Abnahmeprüfung
Anhang B: Weitere Festlegungen für Konstanzprüfungen
B.1 3D-Funktion von C-Bogenanlagen und Geräten in der Humanmedizin
Tabelle B.1 - Konstanzprüfung der 3D-Funktion von C-Bogenanlagen und Geräten in der Humanmedizin
B.2 Digitale Volumentomographie in der Zahnmedizin
Tabelle B.2 - Konstanzprüfung an DVT in der Zahnmedizin
B.3 Röntgeneinrichtungen für digitale Mammographie
Tabelle B.3 - Häufigkeit der Prüfungen
B.4 Bildwiedergabegeräte (Monitore)
B.4.1 Humanmedizin
Tabelle B.4.1 - Konstanzprüfungen B WG in der Humanmedizin
B.4.2 Zahnmedizin
Tabelle B.4.2 - Konstanzprüfung an Bildwiedergabegeräten in der Zahnmedizin
B.5 Computertomographen
Tabelle B.5 - Konstanzprüfung an CT-Geräten alternativ zu DIN EN 61223-2-6
Anhang C: Weitere Vorgaben für Abnahmeprüfungen
C.1 Bildwiedergabegeräte (Monitore)
C.1.1 Bildwiedergabegeräte für die Befundung in der Zahnmedizin
Tabelle C.1.1 - Abnahmeprüfung an BWG in der Zahnmedizin
C.1.2 Bildwiedergabegeräte für die Befundung in der Humanmedizin
Tabelle C.1.2 - Mindestanforderungen an BWG für die Befundung
C.1.3 Bildwiedergabegeräte für die mammographische Stereotaxie
Tabelle C.1.3 - Mindestanforderungen für BWG für mammographische Stereotaxie
C.1.4 Bildwiedergabegeräte für die Betrachtung in der Humanmedizin
Tabelle C.1.4 - Vorschläge für Anforderungen an BWG für die Betrachtung
C.2 Geräte zur Digitalen Volumentomographie (DVT) in der Zahnmedizin