Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Naturschutz/Tierschutz - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 60 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 8. Januar 2021 erließ die Kommission gemäß Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und unter Berücksichtigung der in Artikel 60 Absatz 2 der genannten Verordnung aufgeführten Kriterien die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission ² zur Erstellung einer Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6.

(2) Die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Koordinierungsgruppe für Tierarzneimittel rieten der Kommission, den Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen und der sich weiterentwickelnden wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse zu aktualisieren.

(3) In der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1159 der Kommission ³ sind Bestimmungen über angemessene Maßnahmen festgelegt, mit denen eine wirksame und sichere Anwendung von Tierarzneimitteln gewährleistet werden soll, die für die orale Verabreichung bzw. Anwendung auf anderem Wege denn als Arzneifuttermittel zugelassen und verschrieben wurden und vom Tierhalter an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verabreicht werden. Die Produktinformationen zu Tierarzneimitteln, die vor dem Geltungsbeginn der genannten Delegierten Verordnung zugelassen wurden, sind erforderlichenfalls an die Anforderungen von Artikel 9 Absätze 1 und 2 der genannten Delegierten Verordnung anzupassen, weshalb eine Änderung der Zulassungsbedingungen erforderlich sein kann. Änderungen, die sich aus der Notwendigkeit ergeben, die Einhaltung der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1159 sicherzustellen, und keine wissenschaftliche Bewertung erfordern, sollten in den Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 aufgenommen werden.

(4) Die Kommission hat anhand der in Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegten Bedingungen Änderungen bewertet, die in Bezug auf die Zulassung zur Durchführung von Artikel 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1159 erforderlich sind, um festzustellen, welche dieser Änderungen keine Bewertung erfordern und welche Unterlagen mit dem Antrag auf Änderung, die keiner Bewertung bedarf, vorzulegen sind.

(5) Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 sollte daher entsprechend geändert werden.

(6) Der Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung sollte verschoben werden, um der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu ermöglichen, die erforderlichen Anpassungen in der Datenbank vorzunehmen, die für die Vorlage von Änderungen, die keiner Bewertung bedürfen, verwendet wird.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 20. April 2025.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 30. Januar 2025