VO (EU) 2021/1248
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Kapitel II
Qualitätsmanagement
Artikel 3 Entwicklung und Unterhalt eines Qualitätssicherungssystems
Artikel 4 Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem
Artikel 5 Verwaltung ausgelagerter Tätigkeiten
Artikel 6 Überprüfung und Überwachung durch die Geschäftsführung
Artikel 7 Qualitätsrisikomanagement
Kapitel III
Anforderungen an das Personal
Artikel 8 Pflichten der für den Großhandelsvertrieb verantwortlichen Personen
Artikel 9 Sonstiges Personal
Artikel 10 Schulung der Mitarbeiter
Artikel 11 Hygiene
Kapitel IV
Betriebsräume und Ausrüstungen
Artikel 12 Betriebsräume
Artikel 13 Temperatur- und Umgebungskontrolle
Artikel 14 Ausrüstungen
Artikel 15 Computergestützte Systeme
Artikel 16 Qualifizierung und Validierung
Kapitel V
Dokumentation, Verfahren und Aufzeichnungen
Artikel 17 Dokumentationsanforderungen
Artikel 18 Verfahren
Artikel 19 Aufzeichnungen
Kapitel VI
Betrieb
Artikel 20 Anforderungen an den Betrieb
Artikel 21 Überprüfung der Eignung und Zulassung von Lieferanten
Artikel 22 Überprüfung der Eignung und Zulassung von Kunden
Artikel 23 Annahme von Tierarzneimitteln
Artikel 24 Lagerung
Artikel 25 Vernichtung veralteter Tierarzneimittel
Artikel 26 Warenkommissionierung
Artikel 27 Lieferung
Artikel 28 Ausfuhr
Kapitel VII
Beschwerden, Rückgaben, Verdachtsfälle gefälschter Tierarzneimittel und Rückrufe
Artikel 29 Beschwerden
Artikel 30 Rückgaben
Artikel 31 Gefälschte Tierarzneimittel
Artikel 32 Rückrufe
Kapitel VIII
Ausgelagerte Tätigkeiten
Artikel 33 Pflichten des Auftraggebers
Artikel 34 Pflichten des Auftragnehmers
Kapitel IX
Selbstinspektionen
Artikel 35 Selbstinspektionsprogramm
Artikel 36 Durchführung und Aufzeichnung der Selbstinspektionen
Kapitel X
Transport
Artikel 37 Transportanforderungen
Artikel 38 Behälter, Verpackung und Etikettierung
Artikel 39 Produkte, für die besondere Bedingungen gelten
Kapitel XI
Schlussbestimmungen