umwelt-online: Verordnung zur Änderung der Verordnung über Zuständigkeiten auf verschiedenen Gebieten der Gefahrenabwehr

Änderungstext

Verordnung zur Änderung der Verordnung über Zuständigkeiten auf verschiedenen Gebieten der Gefahrenabwehr
- Niedersachsen -

Vom 10. August 2023
(Nds. GVBl. Nr. 16 vom 17.08.2023 S. 183)

Aufgrund

des § 97 Abs. 3 Satz 1 des Niedersächsischen Polizei- und Ordnungsbehördengesetzes in der Fassung vom 19. Januar 2005 (Nds. GVBl. S. 9), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 22. September 2022 (Nds. GVBl. S. 589), und

des § 5 Abs. 1 Satz 1 des Niedersächsischen Gesetzes über Verordnungen und Zuständigkeiten vom 22. Oktober 2014 (Nds. GVBl. S. 291), geändert durch Gesetz vom 17. Februar 2021 (Nds. GVBl. S. 65),

wird verordnet:

Artikel 1

Die Verordnung über Zuständigkeiten auf verschiedenen Gebieten der Gefahrenabwehr vom 18. Oktober 1994 (Nds. GVBl. S. 457), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 13. Dezember 2021 (Nds. GVBl. S. 834), wird wie folgt geändert:

1. § 2 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

a) Nummer 12 erhält folgende Fassung:

alt

neu

12. die Überwachung nach § 64 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530), von

Betrieben des Einzelhandels einschließlich des Versandhandels, mit Ausnahme von Apotheken,
Betrieben des Großhandels, die Großhandel mit den in § 51 Abs. 1 Halbsatz 2 AMG genannten, für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Arzneimitteln treiben, und
Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierärztin oder Tierarzt zu sein,

"12. die Überwachung nach § 64 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530; 2022 I S. 1385),

a) von Betrieben des Einzelhandels einschließlich des Versandhandels, soweit diese nicht unter den Anwendungsbereich des § 1 Abs. 1 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in der Fassung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 13 des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2560) fallen, und

b) von Betrieben des Großhandels, soweit diese Großhandel mit den in § 51 Abs. 1 Nr. 2 AMG genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln treiben und soweit der Großhandel nicht ausgehend von Apotheken betrieben wird,"

b) Nummer 13 erhält folgende Fassung:

alt

neu

13. die Entgegennahme von Mitteilungen nach den §§ 58a und 58b Abs. 1 und 2 AMG, die Aufgaben der zuständigen Behörde nach § 58c Abs. 1 und 5 und § 58d Abs. 3 und 4 AMG und die mit diesen Aufgaben verbundene Überwachung nach § 64 AMG sowie die Überwachung der Aufzeichnungen nach § 58d Abs. 1 Nr. 2 AMG,

"13. die Überwachung nach Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. EU Nr. L 4 S. 43; 2019 Nr. L 163 S. 112; 2020 Nr. L 326 S. 15; 2021 Nr. L 241 S. 17; 2022 Nr. L 151 S. 74), geändert durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/805 der Kommission vom 8. März 2021 (ABl. EU Nr. L 180 S. 3), auch in Verbindung mit § 35 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530), und nach § 72 Abs. 1 bis 5 TAMG

a) von Betrieben des Einzelhandels einschließlich des Versandhandels, soweit diese weder unter den Anwendungsbereich des § 1 Abs. 1 ApBetrO fallen noch tierärztliche Hausapotheken sind, und

b) von Personen, die Tierarzneimittel, veterinärmedizintechnische Produkte oder Arzneimittel nach § 2 Abs. 1, 2 oder 3a AMG bei Tieren anwenden, mit Ausnahme von Tierärztinnen und Tierärzten,"

c) Es wird folgende Nummer 13a eingefügt:

"13a. die Entgegennahme von Mitteilungen nach den §§ 54 und 55 Abs. 1 und 2 TAMG, die Aufgaben der zuständigen Behörde nach § 56 Abs. 1 und 5 und § 57 Abs. 3 und 4 TAMG sowie die mit diesen Aufgaben verbundene Überwachung und die Überwachung der Einhaltung der nach § 57 Abs. 1 Nr. 2 TAMG bestehenden Aufzeichnungspflicht nach Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6, auch in Verbindung mit § 35 TMAG, und nach § 72 Abs. 1 bis 5 TAMG,".

2. § 6d wird wie folgt geändert:

a) Die Nummern 1 und 2 erhalten folgende Fassung:

alt

neu

1. die Aufgaben nach § 58c Abs. 2 AMG,

2. die Überwachung der tierärztlichen Hausapotheken nach den §§ 64 bis 69 des AMG,

"1. die Aufgaben nach § 56 Abs. 2 TAMG,

2. die Überwachung nach Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6, auch in Verbindung mit § 35, und nach § 72 Abs. 1 bis 5 TAMG von

a) Tierärztinnen und Tierärzten,

b) tierärztlichen Hausapotheken,

c) Betrieben und Einrichtungen, die veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Abs. 3 Nr. 2 bis 5 TAMG herstellen und damit Handel treiben, und

d) Betrieben und Einrichtungen, die klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen mit Tierarzneimitteln durchführen,"

b) Die Nummern 4 und 5

4. die Entgegennahme von Anzeigen nach § 73 Abs. 3b Satz 4 AMG,
5. die Aufgaben nach § 59 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 AMG sowie die Entgegennahme von Anzeigen über die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln nach § 67 AMG,

werden gestrichen.

c) Die bisherige Nummer 6 wird durch die folgenden neuen Nummern 6 und 6a ersetzt:

alt

neu

6. die Kontrolle der Erfüllung der Nachweispflichten nach § 59c AMG,

"6. die Erteilung der Herstellungserlaubnis für Testsera und Testantigene nach Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit § 28 Abs. 1 und 3 Nr. 1 TAMG sowie der Widerruf, die Anordnung des Ruhens und die Aussetzung einer solchen Erlaubnis nach Artikel 133 Buchst. c und d der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit § 28 Abs. 2 TAMG,

6a. die Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis für Testsera und Testantigene nach § 29 Abs. 1 und 2 TAMG, die Rücknahme, der Widerruf und die Anordnung des Ruhens einer solchen Erlaubnis nach § 18 Abs. 5 in Verbindung mit § 29 Abs. 2 Satz 3 TAMG, der Widerruf und die Anordnung des Ruhens einer solchen Erlaubnis nach § 29 Abs. 3 TAMG sowie die Entgegennahme einer Anzeige in Bezug auf eine solche Erlaubnis nach § 18 Abs. 6 in Verbindung mit § 29 Abs. 2 Satz 3 TAMG, soweit der Großhandel nicht ausgehend von Apotheken betrieben wird,"

d) Nummer 8 erhält folgende Fassung:

alt

neu

8. die Aufgaben nach dem Heilmittelwerbegesetz in der Fassung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 6 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530), soweit die Werbung Tierarzneimittel betrifft,

"8. die Überwachung

a) nach Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6, auch in Verbindung mit § 35 TAMG, und nach § 72 Abs. 1 bis 5 TAMG der Einhaltung der Bestimmungen der Artikel 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6, auch in Verbindung mit §§ 33, 35 und 72 TAMG in Verbindung mit Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6 bei der Werbung für Tierarzneimittel nach § 3 Abs. 1 TAMG und für veterinärmedizintechnische Produkte sowie

b) der Einhaltung der Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) in der Fassung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 6 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530), für die Werbung für Verfahren und Behandlungen bei Tieren im Sinne des § 1 Abs. 1 Nr. 3 HWG,"

3. § 6e wird wie folgt geändert:

a) Nummer 1 erhält folgende Fassung:

alt

neu

1. die Aufgaben nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und nach den aufgrund des § 54 AMG erlassenen Betriebsverordnungen sowie die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften der Betriebsverordnungen, soweit nicht die Apothekerkammer Niedersachsen nach § 1 Nr. 2 Buchst. c und d der Verordnung zur Übertragung von staatlichen Aufgaben auf die Kammern für die Heilberufe vom 25. November 2004 (Nds. GVBl. S. 516), zuletzt geändert durch Verordnung vom 18. Februar 2021 (Nds. GVBl. S. 66), das Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach § 6d Nrn. 1, 2 und 4 bis 6 oder die Landkreise und kreisfreien Städte nach § 2 Nrn. 12 und 13 zuständig sind,

"1. die Aufgaben nach dem Arzneimittelgesetz und nach den aufgrund des § 54 AMG erlassenen Betriebsverordnungen sowie die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften der Betriebsverordnungen, soweit weder die Apothekerkammer Niedersachsen nach § 1 Nr. 2 Buchst. d oder e der Verordnung zur Übertragung von staatlichen Aufgaben auf die Kammern für die Heilberufe vom 25. November 2004 (Nds. GVBl. S. 516), zuletzt geändert durch Verordnung vom 18. November 2022 (Nds. GVBl. S. 716), noch die Landkreise und kreisfreien Städte nach § 2 Nr. 12 zuständig sind,"

b) Nach Nummer 1 werden die folgenden Nummern 1a bis 1h eingefügt:

"1a. die Überwachung der Herstellung und Einfuhr von Tierarzneimitteln und des Großhandels mit Tierarzneimittel nach Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6, auch in Verbindung mit § 35 TAMG, und nach § 72 Abs. 1 bis 5 TAMG, soweit weder immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nr. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 noch veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Abs. 3 Nrn. 2 bis 5 TAMG betroffen sind und soweit nicht die Apothekerkammer Niedersachsen nach § 1 Nr. 2 Buchst. i der Verordnung zur Übertragung von staatlichen Aufgaben auf die Kammern für die Heilberufe zuständig ist,

1b. die Erteilung einer Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel nach Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit den §§ 14 und 15 Abs. 1 und 2 TAMG sowie der Widerruf, die Anordnung des Ruhens und die Aussetzung einer solchen Erlaubnis nach Artikel 133 Buchst. c und d der Verordnung (EU) 2019/6, soweit weder immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nr. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 noch veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Abs. 3 Nrn. 2 bis 5 TAMG betroffen sind,

1c. die Erteilung einer Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel nach § 28 Abs. 1 und 3 Nr. 2 und 3 TAMG sowie der Widerruf und die Anordnung des Ruhens einer solchen Erlaubnis nach § 28 Abs. 2 TAMG, soweit weder immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nr. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 noch veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Abs. 3 Nrn. 2 bis 5 TAMG betroffen sind,

1d. die Erteilung einer Großhandelsvertriebserlaubnis für Tierarzneimittel nach Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit § 18 Abs. 1 bis 4 TAMG sowie die Rücknahme, der Widerruf, die Anordnung des Ruhens und die Aussetzung einer solchen Erlaubnis nach Artikel 131 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 18 Abs. 5 TAMG sowie die Entgegennahme einer Anzeige in Bezug auf eine solche Erlaubnis nach § 18 Abs. 6 TAMG, soweit weder immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nr. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 noch veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Abs. 3 Nrn. 2 bis 5 TAMG betroffen sind und soweit nicht die Apothekerkammer Niedersachsen nach § 1 Nr. 2 Buchst. g oder h der Verordnung zur Übertragung von staatlichen Aufgaben auf die Kammern für die Heilberufe zuständig ist,

1e. die Erteilung einer Großhandelsvertriebserlaubnis für Tierarzneimittel nach § 29 Abs. 2 Satz 3 TAMG, der Widerruf und die Anordnung des Ruhens einer solchen Erlaubnis nach § 29 Abs. 3 TAMG sowie die Entgegennahme einer Anzeige in Bezug auf eine solche Erlaubnis nach § 18 Abs. 6 TAMG, soweit weder immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nr. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 noch veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Abs. 3 Nrn. 2 bis 5 TAMG betroffen sind und soweit nicht die Apothekerkammer Niedersachsen nach § 1 Nr. 2 Buchst. g oder h der Verordnung zur Übertragung von staatlichen Aufgaben auf die Kammern für die Heilberufe zuständig ist,

1f. die Ausstellung eines Zertifikates über die gute Herstellungspraxis nach Artikel 94 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 für eine Produktionsstätte, soweit in dieser immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nr. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht hergestellt werden,

1g. die Ausstellung eines Zertifikates nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6, soweit immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nr. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht betroffen sind,

1h. die Registrierung von in Niedersachsen niedergelassenen Importeurinnen, Importeuren, Herstellerinnen, Herstellern, Händlerinnen und Händlern von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, nach Artikel 95 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit § 16 Abs. 1 TAMG sowie die Aufgaben der zuständigen Behörde nach Artikel 95 Abs. 3 bis 6 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach Durchführungsrechtsakten nach Artikel 95 Abs. 8 der Verordnung (EU) 2019/6,".

c) Am Ende der Nummer 3 wird das Komma durch einen Punkt ersetzt.

d) Nummer 4

4. die Aufgaben nach dem Medizinproduktegesetz in der Fassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 223 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328), sowie nach den aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Verordnungen.

wird gestrichen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft. Abweichend von Satz 1 tritt Artikel 1 Nrn. 1 bis 3 Buchst. a und b mit Wirkung vom 28. Januar 2022 in Kraft.

ID 231653

ENDE