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Prüfung einer Bestrahlungsvorrichtung für die endovaskuläre Brachytherapie bis zu einer maximalen beladbaren Aktivität von 50 GBq
- Durchführung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) -
Vom 13.10.2004
(GMBl. 2004 Nr. 55 - 57 S. 1091)
vgl. auch =>
vorher geregelt in energie\strahlen\rl\02s266.htm
- RdSchr. d. BMU v. 13.10.2004 - RS II 3 - 15240/1 -
P r ü f b e r i c h t N r.:
über die Überprüfung einer Bestrahlungsvorrichtung für die endovaskuläre Brachytherapie bis zu einer maximalen beladbaren Aktivität von 50 GBq auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz
| Prüfungsanlass: | [ ] | Sachverständigenprüfung nach § 66 Abs. 2 StrlSchV |
| [ ] | Prüfung nach Genehmigungsauflage | |
| [ ] | Prüfung zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen |
| Bezeichnung der Bestrahlungsvorrichtung: | ........................................... |
| Betreiber: | ........................................... |
| Tag der Prüfung: | ........................................... |
| Sachverständiger: | ........................................... |
| Strahlenschutzverantwortlicher (§ 31 Abs. 1 StrlSchV) | ........................................... |
| Strahlenschutzbeauftragte nach Auskunft des Betreibers (§ 31 Abs. 2 StrlSchV) | |
für den medizinischen Bereich (einschl. Vertreter) : | ........................................... |
für den physikalisch-technischen Bereich (einschl. Vertreter) : | ........................................... |
| Auskünfte bei der Prüfung erteilten | |
von Seiten des Betreibers: | ........................................... |
von Seiten der Servicefirma: | ........................................... |
| Die Bestrahlungsvorrichtung bediente: | ........................................... |
Prüfungsgrundlagen (ggf. sind die Prüfungsgrundlagen zu aktualisieren)
Soweit die folgenden DIN-Normen auf die zu prüfende Bestrahlungsvorrichtung anwendbar sind:
Eingesehene Unterlagen: (möglichst eindeutige Identifikation):
| [ ] | Umgangsgenehmigung (§ 7 StrlSchV) einschließlich Änderungsbescheide): | ........................................... |
| [ ] | Strahlenschutzbauzeichnung (Anlage II Teil A Nr. 1 StrlschV): | ........................................... |
| [ ] | Angaben zur Zweckbestimmung der Vorrichtung im Sinne des Medizinproduktegesetz (Anlage II Teil A Nr. 7 StrlschV): | ........................................... |
| [ ] | Strahlenschutzanweisung (§ 34 StrlSchV): | ........................................... |
| [ ] | Notfallanweisung (§ 34 Nr. 6 StrlSchV): | ........................................... |
| [ ] | Auslegung oder Aushang der StrlSchV (§ 35 StrlSchV): | ........................................... |
| [ ] | Wartungsaufzeichnung (§ 66 Abs. 2 StrlSchV) (Datum, Institution): | ........................................... |
| [ ] | Betriebstagebuch (Wartungen, Reparaturen, Störfälle, Häufung bestimmter Fehler u.ä.): | ........................................... |
| [ ] | Bericht über Erstprüfung (Datum, Institution): | ........................................... |
| [ ] | Bericht über vorausgegangene Überprüfung (Datum, Institution): | ........................................... |
| [ ] | Bescheinigung über Dichtheitsprüfung (§§ 66 Abs. 6, 69 (2) StrlSchV), (Datum, Institution): | ........................................... |
| [ ] | Strahlerzertifikat: | ........................................... |
| [ ] | Technische Unterlagen für die Bestrahlungsanlage: | ........................................... |
| [ ] | Bedienungsanleitung u. ä.: | ........................................... |
Hinweis zur Dichtheitsprüfung nach § 66 StrlSchV:
Die Durchführung der Dichtheitsprüfung nach § 66 Abs. 4 StrlSchV ist nicht Bestandteil dieser Überprüfung.
| 1. | Allgemeine Angaben | ||
| 1.1 | Umgangsorte der Bestrahlungsvorrichtung | ||
| a) Lagerung Raum-Nr.: | ........................................... | ||
| b) Medizinischer Einsatz Raum-Nr.: | ........................................... | ||
| c) physikalisch-technischer Betrieb Raum-Nr.: | ........................................... | ||
| 1.2 | Benachbarte Bereiche zu a) und b) und c) (Angabe kann bei Verwendung von Betastrahlung entfallen) | ||
| Nutzung als | ........................................... | ||
| Einstufung StrlSch-Bereich (§ 36 StrlSchV) | ........................................... | ||
| 1.2.1 | Einfluss weiterer Strahlenquellen . | ........................................... | |
| 1.3 | Gerätetechnische Angaben | ||
| Gerätebezeichnung | ........................................... | ||
| Gerätetyp | ........................................... | ||
| Gerätenummer | ........................................... | ||
| Gerätehersteller | ........................................... | ||
| Baujahr/Inbetriebnahme | ........................................... | ||
| CE- Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz | |||
| CE-Kennzeichnung sichtbar angebracht an | ........................................... | ||
| Nummer der benannten Stelle | ........................................... | ||
| Software-/EPROM-Version | ........................................... | ||
| 1.3.1 | Genehmigter Umgang | ||
| Radionuklid: | ........................................... | ||
| Gesamtaktivität: | ........................................... | ||
| Art der Anwendung: | ........................................... | ||
| 1.3.2 | Spezielles Zubehör | ||
| Strahleraufbewahrungs- oder Wechselbehälter | ........................................... | ||
| für die Strahlenquelle(n) vorhanden | ja/ nein /entfällt | ||
| zwei Stoppuhren vorhanden (mind. eine Uhr mit Alarmfunktion) (nur bei manueller Bestrahlungsvorrichtung) | ja/ nein /entfällt | ||
| 1.3.3 | Spezieller Strahlenschutz | ||
| Geeignete Messvorrichtung für die klinische Dosimetrie verfügbar | ja/ nein | ||
| Gerätetyp, Hersteller | ........................................... | ||
| Geeignetes Messgerät für Strahlenschutzmessungen vorhanden | ja / nein | ||
| Gerätetyp, Hersteller | ........................................... | ||
| 1.4 | Daten der radioaktiven Strahlenquelle(n) (Angaben aus Strahlerzertifikaten) | ||
| Hersteller | ........................................... | ||
| Radionuklid | ........................................... | ||
| Aktivität / Datum | ........................................... | ||
| Kenndosisleistung (Medium, Abstand, Aktivität) | ........................................... | ||
| Strahler-Typ | ........................................... | ||
| Strahler-Nummer (Quellenzug Nr.) | ........................................... | ||
| Anzahl der Strahler (Strahler im Zug) | ........................................... | ||
| Klassifikation nach DIN / ISO | ........................................... | ||
| besondere Form | ........................................... | ||
| Strahlerform: | Einzelstrahler / Quellenzug ...mm | ||
| 1.5 | Angaben zur Betriebsweise (nach Auskunft) (z.B. Strahlentherapie und klinische Dosimetrie) | |
| Genehmigte Betriebsbelastung/Einschaltzeit | ........................................... | |
| Betriebsbelastung/Einschaltzeit nach | ........................................... | |
| Angaben des Betreibers | ........................................... | |
| Anzahl der Bestrahlungsvorgänge | / Monat / Jahr | |
| Durchschnittliche Bestrahlungszeit je Anwendung | ..................................... min | |
| Anzeige des Betriebsstundenzählers | / entfällt | |
| 1.6 | Wesentliche Änderungen, besondere strahlenschutzrelevante Vorkommnisse | |
| Austausch von Teilen, die den Strahlenschutz beeinflussen können, | ja / nein | |
| wenn ja, welche ? | ........................................... | |
| Bauliche Änderungen | ja / nein | |
| wenn ja welche? | ........................................... | |
| Nutzungsänderung benachbarter Bereiche | ja / nein | |
| wenn ja welche? | ........................................... | |
| Strahlenschutz, bzw. sicherheitstechnisch relevante Vorkommnisse seit der letzten Prüfung | ja / nein | |
| wenn ja, welche (evtl. Kopie aus Betriebstagebuch)? | ........................................... | |
| Weitere Bemerkungen | ........................................... | |
| 2. | Durchführung der Prüfung | |
| Im Rahmen der Sachverständigenprüfung wurden folgende Punkte überprüft | ||
| 2.1 | Kennzeichnungen | ........................................... |
| 2.1.1 | Der Kontrollbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet | ja / nein |
| 2.1.2 | Kennzeichnung der Gefahrengruppe vorhanden (§ 52 StrlSchV) | ja / nein |
| 2.1.3 | An der Bestrahlungsvorrichtung sind Angaben über Radionuklid und maximal zulässige Aktivität vorhanden | ja / nein |
| 2.1.4 | An der Bestrahlungsvorrichtung ist ein Strahlenzeichen sichtbar angebracht | ja / nein |
| 2.1.5 | Am Lager- und Transportbehältnis sind Angaben über Radionuklid und maximal zulässige Aktivität vorhanden | ja / nein |
| 2.1.6 | Am Lager- und Transportbehältnis ist ein Strahlenzeichen sichtbar angebracht | ja / nein |
| 2.1.7 | Am Tresor ausreichende Kennzeichnung vorhanden | ja / nein / entfällt |
| 2.1.8 | Ausreichende Anzahl ortsfester bzw. ortsveränderlicher Abschirmungen vorhanden | ja / nein / entfällt |
| 2.1.9 | Eindeutige Kennzeichnung der ortsveränderlichen Abschirmung zur eindeutigen Zuordnung am Aufstellungsort und Aufstellungsort ausreichend und dauerhaft gekennzeichnet | ja / nein / entfällt |
| 2. 2 | Anzeigen an der Bedienvorrichtung | |
| 2.2.1 (B) | Anzeige des Betriebszustandes "Strahler in Ruhestellung" an der Bedienvorrichtung erkennbar (z.B. Warnlampe, Schalterstellung) | ja / nein |
| 2.2.2 (B) | Anzeige des Betriebszustandes "Strahler in Bestrahlungsposition" an der Bedienvorrichtung erkennbar (z.B. Warnlampe, Monitorkontrolle) | ja / nein |
| 2.2.3 (B) | Anzeige des Betriebszustandes "Strahlertransport" an der Bedienvorrichtung erkennbar (z.B. Warnlampe, Schalterstellung, Monitorkontrolle) | ja / nein / entfällt |
| 2.2.4 (B) | Störungen werden laut Gebrauchsanweisung für die einzelnen Betriebsphasen angezeigt | ja / nein |
| 2.2.5 (B) | Die Dauer der letzten Bestrahlung ist bei automatisch betriebenen Bestrahlungsvorrichtungen über eine Anzeige oder einen angeschlossenen Drucker bis zum nächsten Rücksetzen "RESET" feststellbar | ja / nein / entfällt |
| 2.2.6 (B) | Datum und Uhrzeit werden korrekt angezeigt (nur bei automatisch betriebenen Bestrahlungsvorrichtungen) | ja / nein / entfällt |
| 2.3 | Bestrahlungsvorrichtung und Sicherheit | |
| 2.3.1(B) | Der äußere Zustand der Bestrahlungsvorrichtung ist ohne sichtbare Mängel | ja / nein |
| 2.3.2(B) | Sicherheitseinrichtungen für Strahlerfreigabe funktionsfähig (Sicherheitsschloss für Strahlerfreigabe aus Bestrahlungsvorrichtung, Kennwort) | ja / nein |
| 2.3.3(B) | Der Bestrahlungsvorgang ist nur nach Vorwahl bzw. Öffnen des Ausfahrkanals an der Bedienvorrichtung oder bei Vorwahl an einer anderen Stelle nach Bestätigung an der Bedienvorrichtung möglich | ja / nein |
| 2.3.4(B) | Bei hydraulischem Antrieb: | ........................................... |
| Bei ausgefahrenem Strahler(zug) kann die Transportflüssigkeit Hydrauliksystem z.B. mittels Spritze) nachgefüllt werden; hierbei wird die Strahlerposition nicht verändert | ja / nein / entfällt | |
| 2.3.5 | Die gewählte Strahlerposition im Katheter kann für die Dauer der Bestrahlung eingehalten werden | ja / nein |
| 2.4 | Not-Aus-Einrichtungen | |
| 2.4.1 (B) | Bei automatisch betriebener Bestrahlungsvorrichtung ist am Bediengerät ein Not-Rückschalter zum Rückführen der Strahlenquelle(n) in den Abschirmbehälter vorhanden und funktionsfähig | ja / nein / entfällt |
| 2.5 | Strahlertransport | ||
| 2.5.1 | Ausfahrverhinderung der Strahlenquelle(n) bei nicht ordnungsgemäßer Verbindung zwischen Lagerbehälter und Strahlerführung / Katheter vorhanden und funktionstüchtig | ja / nein | |
| 2.5.2 (B) | Bei ausgefahrener(n) Strahlerquelle(n) ist ein Lösen der Verbindung zwischen Lagerbehälter und Katheter nicht möglich oder Strahler wird automatisch in den Lagerbehälter zurückgeführt | ja / nein | |
| 2.5.3 (B) | Einrichtung um ein Durchstoßen der Katheterhülle oder das Steckenbleiben der Quelle zu verhindern vorhanden und funktionsfähig durch: | ||
| [ ] | Widerstandsbegrenzung beim Vorschieben des Quellendrahtes nach Herstellerangabe | ||
| [ ] | funktionsfähige Druckkontrollanzeigen | ||
| [ ] | sonstige: | ja / nein | |
| 2.6 | Zeitschalter (Die Prüfpositionen 2.6.1 bis 2.6.4 entfallen bei einer manuell betriebenen Bestrahlungsvorrichtung) | |
| 2.6.1(B) | Bei Störungen an einer Schaltuhr (Gangungenauigkeit, Stillstand) wird der Strahler(zug) selbsttätig in die Bestrahlungsvorrichtung bzw. in den Lagerbehälter zurückgefahren bzw. der Strahler(zug) wird nicht ausgefahren | ja / nein/entfällt |
| 2.6.2 (B) | Der Bestrahlungsvorgang wird nach Ablauf der vorgewählten Bestrahlungszeit automatisch beendet | ja / nein / entfällt |
| 2.6.3 (B) | Bei Erreichen der Bestrahlungsposition wird die Erfassung der Bestrahlungszeit automatisch gestartet | ja / nein / entfällt |
| 2.6.4 (B) | Bei Verlassen der Bestrahlungsposition wird die Erfassung der Bestrahlungszeit automatisch gestoppt | ja / nein / entfällt |
| 2.6.5 | Bei manuell betriebener Bestrahlungsvorrichtung erfolgt die Erfassung der Bestrahlungszeit über zwei externe Uhren (z.B. Stoppuhren), eine Uhr mindestens mit Alarmfunktion | ja / nein / entfällt |
| 2.7 | Strahlung "Ein" | |
| 2.7.1 | Das Ausfahren der Strahlenquelle(n) in Bestrahlungsposition ist bei verriegeltem Schlüsselschalter bzw. Gate nicht möglich | ja / nein |
| 2.7. 2 | Bei automatisch angetriebener Bestrahlungsvorrichtung: | |
| Bestrahlung ist erst nach Vorwahl der Bestrahlungszeit möglich | ja / nein / entfällt | |
| 2.8 | Strahlungsunterbrechung | |
| 2.8.1 | Das Einfahren der Strahlenquelle(n) in die Bestrahlungsvorrichtung bzw. in den Lagerbehälter ist jederzeit möglich | ja / nein |
| 2.8.2 | Bei automatisch betriebener Bestrahlungsvorrichtung ist die noch fehlende Bestrahlungszeit auch nach einer Bestrahlungsunterbrechung über die Anzeige oder einen angeschlossenen Drucker feststellbar | ja / nein / entfällt |
| 2.9 | Strahlungsabschaltung | ||
| 2.9.1 | Bei automatisch betriebener Bestrahlungsvorrichtung wird der Bestrahlungsvorgang | ||
| [ ] | (auch während einer Bestrahlungsunterbrechung) bei dem Versuch einer Parameteränderung entweder automatisch abgeschaltet oder | ja / nein / entfällt | |
| [ ] | eine Parameteränderung ist während der laufenden Bestrahlung nicht möglich | ja / nein / entfällt | |
| 2.10 | Außerplanmäßige Abschaltung (nur für automatisch betriebene Bestrahlungsvorrichtungen) | |
| 2.10.1 | Die noch fehlende Bestrahlungszeit ist über (Uhren-)Anzeige oder einen angeschlossenen Drucker feststellbar (auch nach einem Stromausfall) | ja / nein/entfällt |
| 2.10.2 | Strahlerrückführung bei Ausfall der Energieversorgung oder elektrischen Komponenten an der Bestrahlungsvorrichtung ist funktionsfähig (Bestätigung laut Wartungsprotokoll möglich) | ja / nein / entfällt |
| 2.10.3 | Strahlerrückführung bei Ausfall der Gerätesteuerung ist funktionsfähig (Bestätigung laut Wartungsprotokoll möglich) | ja / nein / entfällt |
| 2.11 | Spezielle Strahlenschutzaspekte | |
| 2.11.1 | Wechsel der Strahlenquelle(n) wird vom | |
| [ ] Hersteller / Lieferanten oder [ ] Betreiber durchgeführt | ||
| Sicherheitseinrichtung für Strahlerwechsel vorhanden und funktionsfähig | ja / nein | |
| 2.11.2 | Notfallbehälter mit ausreichender Abschirmung vorhanden | ja / nein |
| 2.11.3 | Notfallbehälter kann diebstahlsicher aufbewahrt werden | ja / nein |
| 2.11.4 | Zusätzliche ausreichende Strahlenschutzmittel zur Abdeckung des freiliegenden Ausfahr- bzw. Katheterschlauches vorhanden | ja / nein / entfällt |
| 2.11.5 | Ausreichend stabile und fixierbare Positionierung der Bestrahlungsvorrichtung möglich (z.B. Halterung, Bremsen) | ja / nein |
| 2.12 | Sonstige Prüfungen | |
| 2.12.1 | Bestrahlungsvorrichtung ausreichend gegen Diebstahl gesichert | ja / nein |
| 2.12.2 | Geeigneter Arbeitsplatz für die Qualitätssicherung (physikalisch-technischen Betrieb) vorhanden | ja / nein |
| 2.12.3 | Geeignetes Messgerät zur Durchführung von Kontaminationskontrollen vorhanden (z.B. Kontaminationsmessungen an der Bestrahlungsvorrichtung, am Katheter, an der Hydraulikflüssigkeit u.a.) | |
| Gerätetyp: .......Hersteller: ......... | ja / nein / entfällt | |
| 2.12.4 | Fußböden an den unter Ziffer 1.1 aufgeführten Umgangsorten, sind ausreichend gegen Strahlerverlust abgedichtet | ja / nein |
| 2.12.5 | Ausreichende bauliche Strahlenschutzmaßnahmen an allen unter Ziffer 1.1 genannten Umgangsorten vorhanden | ja / nein |
| 2.12.6 | Persönlicher Strahlenschutz vorhanden und mängelfrei (z.B. ausreichende Anzahl von Schilddrüsenschutz, Bleischürzen für zusätzliches Personal) | ja / nein/entfällt |
| 3. | Ortsdosisleistungsmessungen | |
| Die aus den Messwerten zu ermittelnde effektive Dosis ist auf die genehmigte Aktivität hochzurechnen. | ||
| 3.1 | Am Arbeitsplatz: (z.B. Labor, Katheter-Labor, Dosimetrieraum) | |
| Verwendetes Messgerät: | ||
| Typ: ......................... Hersteller: ......................... | ||
| Fabr.Nr.: | ||
| Strahlenquelle(n) bzw. (-zug): .........................Aktivität .........................GBq am ......................... | ||
Tabelle: Ortsdosisleistungsmessungen für Beta- / Gamma-Strahlenquelle(n):
| Position Strahlenquelle(n) | Messposition | Abschirmung | Messwert [ µSv/h] |
| Im Tresor | mit / ohne mit / ohne mit / ohne | ||
| In Notfallbox | mit / ohne mit / ohne mit / ohne | ||
| In der Bestrahlungsvorrichtung | ohne ohne | ||
| Im (Ausfahr-) Katheter | ohne, vor Schürze mit, vor Schürze mit, hinter Schürze |
Die Ortsdosisleistungsmessungen erfassen das gemischte Strahlungsfeld aus Beta- und Bremsstrahlung und sind deswegen stark von Umgebungseinflüssen abhängig. Dies gilt insbesondere für Messungen in geringem Abstand.
| 3.2 | Ermittlung der Ortsdosisleistung in der Umgebung des Bestrahlungsraumes | |
| [ ] | Messung der Ortsdosisleistung in der Umgebung des Bestrahlungsraumes wurde wegen der Verwendung mit Beta-Strahlenquelle(n) nicht durchgeführt. | |
| [ ] | durch systematische Messungen (bei Erstprüfung) | |
| [ ] | Prüfung des baulichen Strahlenschutzes ist nicht erforderlich, da es sich um eine Wiederholungsprüfung handelt oder sonstige wesentliche Änderungen oder Änderungen in der Beschaffenheit gegenüber der Vorjahresprüfung nicht durchgeführt bzw. festgestellt wurden. | |
| [ ] | durch stichprobenartige Messungen (bei Wiederholungsprüfung) | |
Die Messung der Ortsdosisleistung (Umgebungs-Äquivalentdosisleistung) wurde unter folgenden Bedingungen durchgeführt:
Die Messwerte wurden bei ausgefahrenem radioaktivem Strahler ("frei Luft") ermittelt. Der radioaktive Strahler befand sich etwa ....................... cm über dem Boden.
Aktivität ....................... GBq am Tag der Messung,
Kermaleistung in ....................... m Abstand von der Quelle ....................... Gy/min am Tag der Messung,
Betriebsbelastung WA nach DIN oder Genehmigung ....................... Gy/W, bzw. Einschaltzeit.
Es wird eine zahlenmäßige Identität zwischen Umgebungs-Äquivalentdosis und effektiver Dosis angenommen.
( Hinweis zur Verwendung der neuen Messgrößen:
Die Umrechnung von Photonen- Äquivalentdosis in Umgebungs- Äquivalentdosis ist mit dem Faktor berücksichtigt)
| Messort | Messwert µSv/h | Umgebungs- Äquivalentdosis -leistung µSv/h | Aufenthalts -faktor | Grenzwert für die effektive Dosis mSv/a | Ermittelte effektive Dosis mSv/a | berechnete mögliche Betriebsbelastung/Gy/Woche |
Nulleffekt
Die Dosisleistung des Nulleffekts infolge der natürlichen Umgebungsstrahlung betrug <; 0, .....µSv/h.
Der bauliche Strahlenschutz ist dann ausreichend, wenn alle Zahlenwerte in der letzten Spalte der Tabelle größer als die oben angegebene Betriebsbelastung WA bzw. Einschaltzeit sind oder wenn die ermittelte effektive Dosis nicht größer als der Grenzwert für die effektive Dosis ist.
Anmerkungen zu den Ortsdosisleistungsmessungen
| 4. | Erfüllung von strahlenschutztechnischen Genehmigungsauflagen in Zusammenhang mit der Prüfung und Beseitigung von Mängeln aus der vorherigen Prüfung |
| 5. | Auswertung und Folgerungen |
Ort, Datum Unterschrift des Sachverständigen
| Hinweis: | Der Betreiber ist nach § 66 Abs. 6 StrlSchV verpflichtet, den Prüfbericht der zuständigen Behörde vorzulegen.
ENDE |