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8. Anforderungen an Bildwiedergabegeräte (BWG) aus ärztlicher Sicht
Die objektgerechte Abbildung und zuverlässige Beurteilbarkeit normaler und pathologisch veränderter Körperabschnitte sind für die ärztliche Diagnostik und Therapie von entscheidender Bedeutung. Die Anforderungen an die Bildinformation und Bildqualität sind in den Leitlinien der Bundesärztekammer und der Europäischen Kommission als organtypische Bildmerkmale, Strukturen und Bilddetails beschrieben. Die optimale Darstellung einschließlich der Bildverarbeitung ist die Voraussetzung für eine objektbestimmte Wahrnehmung, Betrachtung, ärztliche Befundung und integrierende Beurteilung. Dabei werden, abhängig von der Fragestellung, unterschiedliche Anforderungen an die Leuchtdichte, Grauwertwiedergabe (Kontrast), Verarbeitung, Anzahl (Matrix) und Größe der Bildelemente (Pixel) sowie die Fläche (Bildformat) des dargestellten Bildes gestellt.
Die in der medizinischen Diagnostik eingesetzten Bildarbeitsplätze und Bildwiedergabegeräte (BWG) werden gemäß DIN V 6868-57 nach den Kriterien "Maximalkontrast" und "Größe der darzustellenden Matrix" in technische Anwendungskategorien unterteilt. Die technische Bildqualität der Bildwiedergabegeräte wird im Bezug auf Leuchtdichte, Orts- und Kontrastauflösung, Geometrie und Artefakte beurteilt. Abhängig von der ärztlichen Fragestellung, vom bilderzeugenden Gerät, den dargestellten Objekten, den Betrachtungsbedingungen und der Zweckbestimmung dienen sie im Rahmen der Diagnostik entweder der diagnoserelevanten Befundung oder der informativen Betrachtung insbesondere schon befundeter Bilder, der Demonstration und Bildverteilung.
8.1 Definition von Befundung und Betrachtung
Die Befundung durch den Arzt umfasst die Erkennung, Beschreibung und Beurteilung der diagnoserelevanten Bildinhalte mit den organtypischen Bildmerkmalen, Details und kritischen Strukturen zur Beantwortung der diagnostischen Fragestellungen und als Grundlage für ärztliche Entscheidungen.
Die Betrachtung erfasst die Bildmerkmale und Inhalte von schon befundeten Bildern im Rahmen der ärztlichen Information, Demonstration und Kontrolle. Die Darstellung diagnoserelevanter Bildinhalte kann bei der Betrachtung durch verringerte Orts- und Kontrastauflösung und/oder geringere Leuchtdichte eingeschränkt sein.
Bildwiedergabegeräte müssen entsprechend ihrer Zweckbestimmung für die Befundung vom Strahlenschutzverantwortlichen gekennzeichnet sein.
Die Qualität der dargestellten medizinischen Bilder wird entscheidend durch Leuchtdichte, Maximalkontrast und Matrix des BWG bestimmt. Die maximale Leuchtdichte (Lmax) muss bei BWG für Befundung mindestens 200 cd/m2, ausgenommen bei Farbbildschirmen, bei BWG für Betrachtung mindestens 120 cd/m2 betragen. Der Maximalkontrast für die Befundung muss in der Anwendungskategorie A größer als 100, in der Anwendungskategorie B größer als 40 sein (Definition Anwendungskategorie: s. DIN-V6868-57). Es ist zu beachten, dass der Maximalkontrast keine ausschließliche Eigenschaft des Bildwiedergabegerätes ist, sondern in erheblichem Umfang von den Betrachtungsbedingungen, vor allem von der Umgebungsbeleuchtungsstärke abhängt, die deshalb insbesondere für BWG zur Befundung nach der Abnahmeprüfung möglichst konstant gehalten werden sollte (z.B. durch eine automatische Regelung).
Bildarbeitsplätze und Bildwiedergabegeräte für die Befundung müssen die Möglichkeiten zur Bildbearbeitung (Zoom, Pan) beinhalten, um alle Pixel der Akquisitionsmatrix darzustellen und die diagnostischen Bildinhalte zu erfassen. Häufig übersteigt die Anzahl der aufgenommenen Bildpunkte und Graustufen die Möglichkeit des Bildwiedergabesystems. Wenn die Größe der akquirierten Bildmatrix die darstellbare Matrix des Bildschirmes übersteigt, wird das Bild zunächst in einer Übersichtsdarstellung mit eingeschränkter Auflösung dargestellt. Auf diese Einschränkung sollte auf dem Bildschirm hingewiesen werden. Der gesamte Bildinhalt der akquirierten Matrix muss aber durch Einsatz der Zoomfunktion ausschnittsweise in voller räumlicher Auflösung (Zoomfaktor 1 : 1, d. h. Pixel für Pixel ohne Interpolation) unter Verzicht auf die Gesamtübersicht dargestellt werden können.
Auch der akquirierte Umfang der Pixelwerte muss in der Regel nicht Stufe für Stufe in Grauwerten dargestellt werden, weil dies in vielen Fällen die Leistungsfähigkeit des menschliche Sehsystems (ca. 100 Helligkeitsstufen) weit übersteigen würde. Die Grauwertdarstellung muss aber den organabhängigen Gesamtumfang erfassen, Kontraständerungen sind mit der Fenstertechnik zu erreichen; dabei wird ein Ausschnitt der Pixelwerte mit dem ausgewählten Kontrast dargestellt.
Einblendung des dargestellten Bildes sowie reduzierte Leuchtdichte in der Bildumgebung und Bildbeschriftung sind Voraussetzungen für eine optimale Bilderkennung. Die alphanumerischen Zeichen dürfen diagnoserelevante Bildteile nicht überdecken.
Für die diagnostische Befundung von Bildern der digitalen Projektionsradiographie sind in der Regel Bildwiedergabegeräte der Anwendungsklasse A erforderlich, außer bei Durchleuchtungs- und Kontrastmitteluntersuchungen des Verdauungstraktes. Für die Befundung und Beurteilung der Aufzeichnungen der Computertomographie genügt die Anwendungsklasse B.
Für die informative Betrachtung schon befundeter Bilder und zur diagnostischen Orientierung wird ein ausreichendes Ergebnis mit Bildwiedergabegeräten der Anwendungsklasse B erreicht.
8.2 Wiedergabekennlinie
Die Bildwiedergabegeräte von Bildarbeitsplätzen müssen eine diagnostisch vergleichbare Bilddarstellung ermöglichen, welche die nicht-lineare Helligkeitswahrnehmung des visuellen Systems des Menschen berücksichtigt. Dies macht über Helligkeits- und Kontrastregelung die Einstellung einer entsprechenden Wiedergabekennlinie zur Umsetzung der Eingangssignale in geeignete Leuchtdichtewerte für die Wahrnehmung durch den Befunder und Betrachter notwendig. Häufig verwendete Wiedergabekennlinien sind durch den DICOM-Standard oder die CIE-Kurve (siehe DIN V 6868-57) definiert. Diese Einstellungen erfolgen durch geeignete Justage des Bildwiedergabegerätes und/oder durch Look-Up-Tabelle (LUT). Diese Anpassung geschieht durch die Wahl geeigneter Look-Up-Tabellen, die durch das bildgebende Gerät oder andere Elemente der Bildkette (z.B. Graphikkarte, Framebuffer, etc.) bereitgestellt werden. Nach DICOM geschieht dies durch Verwendung einer sogenannten "Presentation LUT". Diese angepasste Einstellung ist zu fixieren. Aufbauend auf dieser standardisierten Grundeinstellung können dann - im Zusammenarbeit zwischen Hersteller/Lieferanten und Anwender - während der Einarbeitungsphase modalitäts- oder aufgabenspezifische Darstellungskennlinien für die Bildwiedergabe festgelegt und optimiert werden, um die erforderliche diagnostische Bildqualität bei "klinischen Referenzbildern" und bei Patientenuntersuchungen zu erzeugen. Die gespeicherten "klinischen Referenzbilder" können für die Qualitätssicherung zusätzlich zur geforderten Konstanzprüfung herangezogen werden.
8.3 Wahl der technischen Anwendungskategorie und der Matrix des Bildwiedergabegerätes
In den Tabellen 8.1 und 8.2 sind untersuchungsspezifische Anforderungen an die Bildwiedergabegeräte für die Befundung und Betrachtung der digitalen Projektionsradiogramme und der Computertomographie aufgeführt. Den Anwendungen sind die technischen Anwendungskategorien A und B zugeordnet.
Für die Matrix des Bildschirmes sind Richtwerte (Pixel) angegeben, die als gerundete Angaben auf Grund der medizinischen Fragestellung bei Erhaltung der diagnostischen Aussage erhöht oder erniedrigt werden können. Der Richtwert (> 1000 x >1000) wird in der Regel durch eine Matrix des Bildschirmes von 1024 x 1280 oder 1280 x 1600 erfüllt, der Richtwert (> 2000 x > 2000) in der Regel durch eine Matrix des Bildschirmes von 2048 x 2560.
Für die Betrachtung schon befundeter medizinischer Bilder am BWG kann die Bildqualität der medizinischen Fragestellung und diagnostischen Erfordernis angepasst werden (siehe Tab. 8.2).
8.4 Digitale Projektionsradiographie
Die gut wahrnehmbare Darstellung der organtypischen Bildmerkmale und Details ist die Voraussetzung für die Befundung der diagnoserelevanten Bildinhalte. Hierbei ist zu bedenken, dass ein großer Teil vor allem der kleineren Bildstrukturen als Folge der Projektionstechnik Produkte der Superposition sind und so nur zum Teil anatomische Elemente als Einzelstrukturen darstellen.
Die medizinischen Bilder sollen auf dem Bildwiedergabegerät wie beim Röntgenfilm ohne diagnostisch relevanten Informationsverlust wiedergegeben werden, insbesondere darf das Bildwiedergabegerät die diagnostisch wichtige Orts- und Kontrastauflösung nicht einschränken.
Bei der Übermittlung der Bilddaten vom Detektor zum Bildwiedergabegerät muss gewährleistet sein, dass die Akquisitionsmatrix in vollem Umfang auf dem Bildschirm dargestellt werden kann. Für den Fall, dass die Akquisitionsmatrix größer als die Matrix des Bildschirmes ist, muss eine der Akquisitionsmatrix entsprechende vergrößerte Wiedergabe von Teilbereichen des Bildes durch die Zoomfunktion erreicht werden können.
Werden Bilder unter Verlust an Auflösung verkleinert, beispielsweise um mehrere Bilder gleichzeitig auf dem Bildschirm betrachten zu können, so muss die maximale Auflösung durch die Zoomfunktion in der Form wiederherstellbar sein, dass ein Pixel in der Akquisitionsebene einem Pixel auf dem Bildschirm entspricht.
Zur Befundung sollen die Bilder auf dem Bildschirm im Quer- oder Hochformat (z.B. 3:4 oder 4:5), abhängig von der ärztlichen Fragestellung, in diagnostisch erforderlicher Größe, in Relation zum Aufnahmeformat höchstens aber in Höhe und Breite um den Faktor 0,7 verkleinert, wiedergegeben werden (Darstellungsformat). Um den Informationsgehalt des Bildes vollständig wahrnehmen zu können, müssen die Bildelemente (Pixel) so dargestellt werden, dass bei günstigem Betrachtungsabstand (deutliche Sehweite) eine ausreichende Ortsauflösung durch das Auge gewährleistet ist.
Aus diesen Gesichtspunkten ergeben sich Mindestanforderungen für die Größe des Bildschirmes, die in der Tabelle 8.1 für die einzelnen Anwendungsbereiche angegeben sind. Dabei ist zu beachten, dass die Diagonale des sichtbaren Bereichs des Bildschirms (siehe Tabelle 8.1, Spalte 6) kleiner ist als die von den Herstellern meist in Zoll angegebene Diagnonale des Bildwiedergabegerätes (siehe Tabelle 8.1, Spalte 7).
Die Bilder der einzelnen Körperregionen weisen Bildmerkmale und kritische Strukturen auf, deren Darstellung und Erkennbarkeit diagnostisch besondere Bedeutung zukommt. Im Projektionsradiogramm sind vor allem im Niederkontrastbereich die kleinen kontrastarmen nodulären Bildelemente, die feinen retikulären und linearen Strukturen und die flächenhaften geringen Leuchtdichtedifferenzen diagnostisch bedeutsam.
Die Leitlinien der Bundesärztekammer und der Europäischen Kommission beschreiben für die einzelnen radiologisch - diagnostischen Untersuchungen die organspezifischen Bildmerkmale, Details und kritische Strukturen, die für das folgende ärztliche Handeln wichtig sind.
Diese müssen unter Beachtung der Fragestellung nach den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft mit der geeigneten Aufnahmetechnik und einer niedrigen Patientenexposition beurteilbar auf dem Bildschirm dargestellt sein.
8.5 Digitale BV-Radiographie (Durchleuchtung)
Die Durchleuchtungen können unter sehr unterschiedlichen technischen und medizinischen Bedingungen durchgeführt werden. Die mobilen C-Bogengeräte haben wechselnde Aufstellungsorte, der Abstand des Objektes zum BV-Eingang variiert stark, die Umgebungsbeleuchtungsstärke ist auch während der Untersuchung sehr unterschiedlich. Die Qualitätssicherung erfolgt nach Abschnitt 9.1 dieser Richtlinie und nach DIN 6868-4 (siehe auch Abschnitt 3.2.14). Bei stationären Durchleuchtungsanordnungen und speziellen C-Bogengeräten soll das BWG die Forderungen der Anwendungskategorie B erfüllen.
8.6 Computertomographie
Für die Befundung einschließlich Beurteilung von Aufnahmen der Computertomographie sind unter Berücksichtigung der Fragestellung und der Leitlinien zur Computertomographie der Bundesärztekammer und der Europäischen Kommission Bildwiedergabegeräte der Anwendungskategorie B ausreichend. Die Qualitätssicherung erfolgt nach DIN V 6868-57 und nach Abschnitt 3.2.14 dieser Richtlinie.
8.7 Arbeitsbedingungen
Von den in Abschnitt 3.1.3.8 aufgezählten Ausnahmen abgesehen, erfolgt für BWG die Abnahmeprüfung nach DIN V 6868-57 und die Konstanzprüfung nach Abschnitt 3.2.14 dieser Richtlinie.
Eine arbeitstägliche visuelle Überprüfung mit bereitstehenden technischen (SMPTE oder nach IEC) und "klinischen Testbildern" durch den anwendenden Arzt wird empfohlen.
Die Umgebungsbedingungen am Ort der Aufstellung des Bildwiedergabegerätes oder Bildarbeitsplatzes wie die Raumbeleuchtung und Reflexionen sollen die Betrachtungsbedingungen möglichst gering beeinflussen. Vorteilhaft sind eine selbsttätige Kontrolle des BWG und der Regelung der Umgebungsbeleuchtungsstärke.
Die für die Darstellung medizinischer Informationen genutzte Fläche des Bildschirmes eines Bildwiedergabegerätes darf keine Artefakte oder Schriftüberlagerung aufweisen, die zur Beeinträchtigung der Diagnostik führen können. Alle Bereiche außerhalb des dargestellten Bildes einschließlich der Beschriftung sollten abzudunkeln sein.
Eine Verbesserung der Darstellung von Bereichen verminderter Auflösung kann, wenn die Akquisitionsmatrix größer als die dargestellte Matrix ist, durch die Ausschnittsbildvergrößerung (Zooming) erreicht werden. Ihre routinemäßige Anwendung im Alltag ist aber relativ zeitaufwendig.
Die beurteilbare Darstellung in mehreren Ebenen sowie der Vergleich mit früher durchgeführten Untersuchungen und Kontrolluntersuchungen erfordern eine Bildwiedergabe in gleicher Qualität hinsichtlich Grauwerten, Kontrast und Auflösung. Daher wird empfohlen, für die Befundung mindestens zwei gut abgestimmte parallel eingesetzte Bildwiedergabegeräte bereitzuhalten.
8.8 Schlussbemerkung zum Kapitel 8
Die Qualität des Bildwiedergabegerätes bzw. Bildarbeitsplatzes, die eine möglichst uneingeschränkte Wahrnehmung, fachliche Befundung und diagnostische Beurteilung der primären oder bearbeiteten Bilder mit den Bildmerkmalen und Bilddetails ermöglichen soll, deren Darstellung und Qualität die Leitlinien der Bundesärztekammer fordern, wird durch Bildwiedergabegeräte mit zweckbestimmter Anwendung erreicht. Die untersuchungsspezifischen Anforderungen sind in Tabelle 8.1 für verschiedene Körperregionen und Methoden nach dem gegenwärtigen Stand aufgeführt.
Werden an einem Bildarbeitsplatz Aufnahmen aus verschiedenen Anwendungsbereichen befundet, so gelten jeweils die höheren Anforderungen.
Wenn die Wiedergabegeräte nur zur informativen Betrachtung bei schon vorliegendem Befund, bei Demonstration und zum orientierenden Vergleich der Bilder verwendet werden, wie es an Nichtbefundungsplätzen in der Regel der Fall ist, liefert allgemein ein BWG der Anwendungskategorie B eine ausreichende Bildinformation. Wichtig ist, dass auch hier die Umgebungsbedingungen (Raumhelligkeit, Reflexion) keine wesentliche Verschlechterung der Wiedergabequalität verursachen und der Maximalkontrast größer als 40 erhalten bleibt, so dass der Arzt eine ausreichende Information für sein Handeln erhält (siehe Tabelle 8.2).
Tabelle 8.1: Mindestanforderungen an Bildwiedergabegeräte (Monitore) für die Befundung 06 07
Diese Anforderungen gelten nicht für die BWG von Durchleuchtungsgeräten mit Kassettenaufnahmetechnik und von C-Bogengeräten nach Prüfberichtsmuster Nr. 2.2.4 SV-RL.
| 1 | technische Parameter | |||||||
| 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | |||
| Körperregion / Methoden | Anwendungs- kategorie | Max. Leuchtdichte (cd/m2) 2 | Maximal- kontrast | Matrix des Bildschirmes (Richtwerte) 1 | Diagonale des sichtbaren Bereiches des BWG (cm) | Diagonale des BWG nach Herstellerangabe (Zoll) | ||
| CRT | LCD | |||||||
| Thorax | A | > 200 | > 100 | > 2000 x > 2000 | > 49 | > 21 | > 19 | |
| Extremitäten Schädel | Übersicht | A | > 200 | > 100 | > 1000 x > 1000 | > 43 | > 19 | > 17 |
| Feinstruktur | A | > 200 | > 100 | > 2000 x > 2000 | > 43 | > 19 | > 17 | |
| HWS, BWS, LWS, Becken | A | > 200 | > 100 | > 1000 x > 1000 | > 43 | > 19 | > 17 | |
| Abdomen, Harntrakt | A | > 200 | > 100 | > 1000 x > 1000 | > 43 | > 19 | > 17 | |
| Mammographie | A | > 250 | > 250 | > 2000 x > 2500 | > 49 | > 21 | > 19 | |
| Kardiographie | B | > 120 | > 40 | > 2500 x > 500 | > 34 | > 15 | > 13,5 | |
| Angiographie | B | > 120 | > 40 | > 1000 x > 1000 | > 43 | > 19 | > 17 | |
| Magen, Darm | B | > 120 | > 40 | > 1000 x > 1000 | > 43 | > 19 | > 17 | |
| Dig. BV-Radiographie | B | > 120 | > 40 | > 1000 x > 1000 | > 43 | > 19 | > 17 | |
| CT (allgemein) | B | > 120 | > 40 | > 1000 x > 1000 | > 34 | > 17 | > 15 | |
| In der Zahnheilkunde | B | > 120 | > 40 | > 1000 x > 768 | > 38 | > 17 | > 15 | |
| 1) Für die Befundung des Thorax und Schädels kann auch ein BWG mit einer im Vergleich zu den Werten in Spalte 5 kleineren Matrix ( > 1000 x > 1000) eingesetzt werden unter der Bedingung, dass die Funktion Zoom 1 : 1 (pixeltreu) genutzt wird. 2) Der tatsächliche Wert der maximalen Leuchtdichte muss bei optimal vorgegebener Umgebungbeleuchtungsstärke so eingestellt werden, dass der maximale Bildkontrast gewährleistet ist. | ||||||||
Tabelle 8.2: Vorschläge für Anforderungen an Bildwiedergabegeräte (Monitore) für die Betrachtung schon befundeter Bilder und deren Demonstration (gelten nicht für die Zahnheilkunde)
| 1 | technische Parameter (empfohlene Werte) | ||||||
| 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | ||
| Körperregion / Methoden | Anwendungs- kategorie | Max. Leuchtdichte (cd/m2) | Maximal- kontrast | Matrix des Bildschirmes (Richtwerte) | Diagonale des sichtbaren Bereiches des BWG (cm) | Diagonale des BWG nach Herstellerangabe (Zoll) | |
| CRT | LCD | ||||||
| Alle Körperregionen und alle geeigneten Methoden | B | > 120 | > 40 | > 1000 x > 1000 | > 34 | > 15 | > 13,5 |
| Angiographie, Kardiographie | B | > 120 | > 40 | > 500 x > 500 | > 34 | > 15 | > 13,5 |
9. QS-Anforderungen bei Abnahmeprüfungen an Diagnostikeinrichtungen 07
Europäische Normen zur Abnahmeprüfung werden als DIN EN 61223-3-1 ff. in das deutsche Normenwerk übernommen. Da diese DIN-EN-Normen in der Regel keine konkreten QS-Anforderungen enthalten, sind in diesem Kapitel entsprechende QS-Anforderungen tabellarisch zusammengestellt.
Tabelle 9.1: Abnahmeprüfung an Röntgenaufnahmegeräten mit analogen Bildempfängern und Durchleuchtungseinrichtungen
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||||||||
| Nr. | Prüfposition | Technik | QS-Anforderungen | |||||||||
| 1 | Röhrenspannungsanzeige | Aufnahme, Durchleuchtung |
(Ug = Messwert, Ua = Sollwert) | |||||||||
| 2 | Dosisleistungsausbeute/Dosisausbeute (s. Tabelle 3.1.2, Nr. 2) | Aufnahme, Durchleuchtung | Herstellerangaben | |||||||||
| 3 | Schaltzeitanzeige | Aufnahme |
(tg = Messwert, ta = Sollwert) | |||||||||
| 4 | kürzeste Schaltzeit | Aufnahme | siehe Anlage I SV-RL | |||||||||
| 5 | Abschaltdosis, Nenndosis, Bildempfängerdosis bei Indirekttechnik | Aufnahme | siehe Anlage I SV-RL | |||||||||
| 6 | Wert der kleinsten Gesamtfilterung | Aufnahme, Durchleuchtung | siehe DIN 6815 und SV-RL | |||||||||
| 7 | Genauigkeit der Anzeige des Dosisflächenproduktes | Aufnahme, Durchleuchtung | siehe DIN 6815 | |||||||||
| 8 | Gesamtschwächungsfaktor | Aufnahme, Durchleuchtung | siehe DIN 6815 | |||||||||
| 9 | Feldgröße (Zentrierung und Einblendung) | Aufnahme, Durchleuchtung | siehe SV-RL | |||||||||
| 10 | Dosisleistung am BV-Eingang | Durchleuchtung | siehe Anlage I SV-RL | |||||||||
| 11 | visuelles Auflösungsvermögen | Aufnahme, Durchleuchtung | siehe Anlage I SV-RL | |||||||||
| 12 | Mindestkontrast | Durchleuchtung | 4 % Strahlenkontrast muss noch erkennbar sein (bei 70 kV) |
Tabelle 9.2: Abnahmeprüfung der 3D-Funktion der C-Bogenanlagen
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
| Nr. | Prüfposition | Technik | QS-Anforderungen | |
| 1 | Bildempfängerdosis | Dosis/Bild oder Dosis/Scan messen oder Dosis/Bild aus DR-Aufnahmen übernehmen und Dosis pro Scan = Dosis pro Bild, multipliziert mit der Aufnahmezahl berechnen. Schwächungskörper nach Herstellerangabe | Dosis/Bild <; 2 µGy, bezogen auf BV-Durchmesser <; 25 cm. Dosis/Scan: keine Grenzwertfestlegung | |
| 2 | 3D-Ortsauflösung | Bleistrichraster in Systemachse. Prüfkörper nach Herstellerangabe | 0,8 Lp/mm, bezogen auf BV- Durchmesser <; 25 cm | |
| 3 | Scanzeit | Bewegungszeit des C-Bogens | Scan zur Prüfung der Ortsauflösung | ± 10 % zur Herstellerangabe |
| 4 | Scanwinkel | angezeigter Wert | ± 2 % zur Herstellerangabe | |
| 5 | Aufnahmezahl/Scan | angezeigte Aufnahmezahl | ± 2 % zur Herstellerangabe | |
Tabelle 9.3: Abnahmeprüfung an Computertomographiegeräten
| 1 | 2 | 3 | |||||||||||
| Nr. | Prüfposition | QS-Anforderungen | |||||||||||
| 1 a | Röhrenspannungsanzeige (für einen nach Herstellerangabe typischen Wert) |
| |||||||||||
| 1 b | Reproduzierbarkeit | Reproduzierbarkeit: CT-Zahl in Wasser: Hw = 0 ± 4 | |||||||||||
| 2 | Schichtdicke1) | ± 10 % (> 8 mm) ± 25% (< 8, > 2 mm) ± 50 % (<; 2 mm) | |||||||||||
| 3 | Dosis2), Dosisprofil | Herstellerangaben | |||||||||||
| 4 | Bildelement-Rauschen1) 3) | Anforderungen nach Herstellerangabe! | |||||||||||
| 5 | Homogenität1) 4) | Δ HW <; 8. | |||||||||||
| 6 | räumliche Auflösung1) | Schädel-CT | niedriger Kontrast, kleinste erkennbare Strukturelemente <; 5 mm | hoher Kontrast >6,25 Lp/cm | |||||||||
| Ganzkörper-CT | <; 5 mm | > 4,2 Lp/cm | |||||||||||
| 1) Bei Mehrzeilen-Scannern ist jede Zeile zu prüfen. 2) Definitionen des CTDI (z.B. CTDIW, CTDIVol): s. DIN EN 60601-2-44. 3) örtliche Schwankung der CT-Zahlen von n Bildelementen um einen Mittelwert. 4) Differenz zwischen der mittleren CT-Zahl an einem homogenen Prüfkörper jeweils peripher gelegener ROI und einem zentral gelegenen ROI. | |||||||||||||
Tabelle 9.4: Abnahmeprüfung an Röntgeneinrichtungen für die Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Die Abnahmeprüfung wird nach Tabelle 9.1 durchgeführt - bis auf die in Tabelle 9.4 genannten Ausnahmen.
| 1 | 2 | 3 |
| Nr. | Prüfposition | QS-Anforderungen |
| 1 | BV-Eingangsdosis ("Dosis pro Bild") | siehe SV-RL (Pulse Mode)! |
| 2 | visuelles Auflösungsvermögen für Basisbild | siehe SV-RL |
| 3 | Dynamikbereich | Darstellung eines Dynamikbereiches von > 1:15 (entspricht einer gestuften zusätzlichen Schicht von 1,2 mm Cu bei 70 kV; Stufenhöhe: 0,2 mm) über 57 mm PMMA + 0,2 mm Cu als Grundkörper |
| 4 | Kontrastempfindlichkeit | Darstellung von 0,05 mm Al über 57 mm PMMA + 0,8 mm Cu bei 70 kV und einer Dosis je Bild von etwa 5 µGy |
| 5 | Logarithmierstufe | kein Helligkeitssprung bei der Darstellung der Gefäßsimulation beim Übergang von der Treppenstufe 1,4 mm Cu auf 0,2 mm Cu feststellbar |
| 6 | Artefakte (z.B. Deckungsfehler und expositionsbedingte Artefakte) | Anforderungen nach Herstellerangaben |
Hinweis: Wenn mit mobilen C-Bogengeräten DSA-Untersuchungen durchgeführt werden sollen, ist folgendes erforderlich: Prüfung nach Berichtsmuster 2.2.3 der SV-RL; Anlage I, Tabelle 11, lfd. Nr. 10 der SV-RL muss erfüllt sein. Die Abnahmeprüfung erfolgt nach Tabelle 9.4 der QS-RL, die Konstanzprüfung erfolgt nach DIN 6868-8 (August 1993) und soll zukünftig nach Einfügung der DIN 6868-8 in die DIN 6868-4 nach den entsprechenden Abschnitten dieser Norm erfolgen.
10. Zusammenstellung von Normen (Stand 2003) 06
Übersicht über diejenigen Typen von Diagnostikeinrichtungen, deren Abnahmeprüfung von den Normenreihen "Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung" (Reihe DIN EN 61223-3-1 ff.) bzw. "Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben" (Reihe DIN 6868) erfasst wird.
| Typ der Röntgeneinrichtung bzw. des bildgebenden Systems | Norm |
| Röntgeneinrichtungen für Durchleuchtung und Aufnahme | DIN EN 61223-3-1 |
| Dentale Röntgeneinrichtungen | DIN EN 61223-3-4 mit DIN V 6868-151 |
| Röntgeneinrichtungen für Mammographie | DIN EN 61223-3-2 mit DIN V 6868-152 |
| Röntgen-Computertomographie-Einrichtungen | DIN 6868-53 |
| Röntgeneinrichtungen für digitale Subtraktions-Angiographie | DIN EN 61223-3-3 |
| Filmverarbeitung | DIN V 6868-55 |
| Bilddokumentationssysteme | DIN 6868-56 |
| Bildwiedergabegeräte | DIN V 6868-57 |
| Röntgeneinrichtungen der Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfängersystemen | DIN V 6868-58 |
Liste der von dieser Richtlinie in Bezug genommenen Normen
| Nummer | Titel | |
| 1 | DIN 6809-7 | Klinische Dosimetrie - Teil 7: Verfahren zur Ermittlung der Patientendosis in der Röntgendiagnostik |
| 2 | DIN 6815 | Medizinische Röntgenanlagen bis 300 kV - Regeln für die Prüfung des Strahlenschutzes nach Errichtung, Instandsetzung und Änderung |
| 3 | DIN EN ISO 4090 | Fotografie - Systeme von Kassetten/Verstärkerfolien/Filmen und Aufzeichnungsfilmen für die medizinische Radiologie - Maße und Spezifikationen |
| 4 | DIN 6856-1 | Betrachtungsgeräte und -bedingungen - Teil 1: Anforderungen für die Herstellung und den Betrieb von Betrachtungsgeräten zur Befundung von Durchsichtsbildern in der medizinischen Diagnostik |
| 5 | DIN 6856-2 | Betrachtungsgeräte und -bedingungen - Teil 2: Qualitätssichernde Maßnahmen in der medizinischen Diagnostik - Prüfverfahren, Messgeräte |
| 6 | DIN 6867-1 | Sensitometrie an Film-Folien-Systemen für die medizinische Radiographie - Teil 1: Verfahren zur Ermittlung des Verlaufs der sensitometrischen Kurve, der Empfindlichkeit und des mittleren Gradienten |
| 7 | DIN 6868-2 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 2: Konstanzprüfung der Filmverarbeitung |
| 8 | DIN 6868-3 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 3: Konstanzprüfung bei Direktradiographie |
| 9 | DIN 6868-4 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 4: Konstanzprüfung bei Durchleuchtung mit Röntgen-Bildverstärker und bei Aufnahmen vom Ausgangsschirm des Röntgen-Bildverstärkers |
| 10 | DIN 6868-5 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 5: Konstanzprüfung in der zahnärztlichen Röntgenaufnahmetechnik |
| 11 | DIN 6868-7 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 7: Konstanzprüfung an Röntgen-Einrichtungen für Mammographie |
| 12 | DIN 6868-8 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 8: Konstanzprüfung bei Einrichtung zur Digitalen Subtraktions-Angiographie |
| 13 | DIN 6868-11 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 11: Konstanzprüfung des Aufzeichnungssystems und der Kamera in der Röntgenkinematographie |
| 14 | DIN V 6868-12 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 12: Konstanzprüfung an Bilddokumentationssystemen (Zusammenhang mit IEC 61223-2-4) |
| 15 | DIN 6868-13 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 13: Konstanzprüfung bei Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfänger-Systemen |
| 16 | DIN EN 61233-3-5 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-5: Abnahmeprüfungen; Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Computertomographieeinrichtungen. |
| Hinweis: Die Norm lässt bis zum 01.09.2007 die Anwendung der DIN 6868-53 zu. | ||
| 17 | DIN V 6868-55 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 55: Abnahmeprüfung an medizinischen Röntgen-Einrichtungen - Funktionsprüfung der Filmverarbeitung |
| 18 | DIN 6868-56 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 56: Abnahmeprüfung an Bilddokumentationssystemen |
| 19 | DIN V 6868-57 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 57: Abnahmeprüfung an Bildwiedergabegeräten |
| 20 | DIN V 6868-58 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 58: Abnahmeprüfung an medizinischen Röntgeneinrichtungen der Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfängersystemen |
| 21 | DIN V 6868- 151 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 151: Abnahmeprüfung an zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen - Regeln für die Prüfung der Bildqualität nach Errichtung, Instandsetzung und Änderung |
| 22 | DIN V 6868- 152 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 152: Abnahmeprüfung an Röntgen-Einrichtungen für Mammographie |
| 23 | DIN EN 60601-2-7 | Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahlenerzeugern |
| 24 | DIN EN 60601-2-44 | Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computer-Tomographie |
| 25 | DIN EN 61223-2-6 | Bewertung und routinemäßige Prüfung für medizinische Bildgebung - Teil 2-6: Konstanzprüfungen - Röntgeneinrichtungen für Computertomographie |
| 26 | DIN EN 61223-3-1 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-1: Abnahmeprüfungen - Bildgebungsleistung der Röntgeneinrichtung bei radiographischen und Durchleuchtungs-Systemen |
| 27 | DIN EN 61223-3-2 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-2: Abnahmeprüfungen - Abbildungsqualität von Röntgeneinrichtung für die Mammographie |
| 28 | DIN EN 61223-3-3 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-3: Abnahmeprüfungen - Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Röntgeneinrichtungen für digitale Subtraktions-Angiographie |
| 29 | DIN EN 61223-3-4 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-4: Abnahmeprüfungen - Leistungsmerkmale zur Bildgebung von zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen |
| 30 | DIN EN 60601-2-45 | Medizinische elektrische Geräte -Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen- Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen. |
| 31 | PAS 1054 | Anforderungen und Prüfverfahren für digitale Mammographie-Einrichtungen |
| Erläuterungen zur Anwendung der PAS 1054 (www.nar.din.de) |
11. Abkürzungsverzeichnis 06 07
| ADR | = | Automatische Dosisleistungsregelung |
| BDS | = | Bilddokumentationssystem |
| BV | = | Bildverstärker |
| BWG | = | Bildwiedergabegerät |
| CAD | = | Computer Assisted Diagnosis/Detection |
| CCD | = | Charge Coupled Device |
| CIE | = | Commission Internationale de l'Eclairage |
| CR-System | = | Computed Radiographysystem |
| CRT | = | Cathode Ray Tube |
| CT | = | Computertomographie |
| CTDI | = | Computed Tomography Dose Index |
| DFP | = | Dosisflächenprodukt |
| DICOM | = | Digital Imaging and Communications in Medicine |
| DR-System | = | Digitales Radiographiesystem |
| DSA | = | Digitale Subtraktions-Angiographie |
| DVT | = | Digitale Volumentomographie |
| EPQC | = | European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis, ISBN 92-79-01258-4, 4. Auflage 2006 |
| FBG | = | Filmbetrachtungsgerät |
| FFA | = | Fokus-Film-Abstand (Fokus-Detektor-Abstand) |
| IEC | = | International Electrotechnical Commission |
| KRV | = | Kontrast-Rausch-Verhältnis |
| LCD | = | Liquid Crystal Display |
| LE | = | Lichtempfindlichkeit |
| LK | = | Lichtkontrast |
| Lp | = | Linienpaar |
| LUT | = | Look-Up-(TABLE) Tabelle |
| MÜF | = | Modulationsübertragungsfunktion |
| PACS | = | Picture Archiving and Communication Systems |
| PAS | = | Publicly Available Specification |
| PMMA | = | Polymethylmethacrylat |
| ROI | = | Region of Interest |
| SMPTE | = | Society of Motion Picture and Television Engineers |
| SRV | = | Signal-Rausch-Verhältnis |
| SV-RL | = | Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern - Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung (SV-RL) - vom 27. August 2003 |
| QS | = | Qualitätssicherung |
| ZVEI | = | Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V. |
| ENDE | |