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Änderungstext
Durchführung der Röntgenverordnung
Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern (SV-RL)
Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung (QS-RL)
(GMBl. Nr. 34 vom 23.07.2007 S. 703)
- RdSchr. d. BMU vom 11.05.2007 - RS II 3 - 11602-1 -
Die Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern (SV-RL) vom 27. August 2003 (GMBl S. 783, 2004 S. 726), zuletzt geändert durch Rundschreiben vom 9. November 2005 (GMBl 2006 S. 3), und die Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den § 16 und 17 der Röntgenverordnung (QS-RL) vom 20. November 2003, zuletzt geändert durch Rundschreiben vom 9. November 2005 (GMBl 2006 S. 3), sind auf Grundlage der Beschlüsse des Länderausschusses Röntgenverordnung (LA RöV) zu o. g. Tagesordnungspunkten (Bezüge 3 bis 6) überarbeitet worden.
Um einen einheitlichen Vollzug sicherzustellen, wird auf der Grundlage der o. g. Beschlüsse des Länderausschusses Röntgenverordnung gebeten, die Änderungen der Richtlinien (Anlage) beim Vollzug der Röntgenverordnung ab dem 1. Juli 2007 zu Grunde zu legen, soweit nicht bereits durch die o. g. Beschlüsse des Länderausschusses Röntgenverordnung frühere Zeitpunkte vereinbart wurden.
| Anlage |
I. Änderungen der Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern (SV-RL) vom 27. August 2003 (GMBl S. 783, 2004 S. 726), zuletzt geändert durch Rundschreiben vom 9. November 2005 (GMBl 2006 S. 3)
1) Die Prüfposition 01G07 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu | ||||||||
| "
". |
2) Die Prüfposition 01H03a wird wie folgt gefasst:
| alt | neu | ||||||||
| "
". |
3) Die Prüfposition 01H15 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu | ||||||||
| "
". |
4) Die Prüfposition 01H24 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu | ||||||||
| "
". |
5) Die Prüfposition 03G04a wird wie folgt gefasst:
| alt | neu | ||||||||
| "
". |
6) Die Prüfposition 03G04 wird durch folgende Prüfpositionen ersetzt:
| alt | neu | ||||||||||||
| "
". |
7) Die Prüfposition 05F05a wird wie folgt gefasst:
| alt | neu | ||||||||
| "
". |
8) In der Prüfposition 12G05 wird die Angabe "ja/nein" durch die Angabe "entf./ja/nein" ersetzt.
9) Anlage I Tabelle I 1 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift der Spalte 6 wird nach der Angabe "KN" ein Komma und die Angabe "DPD" eingefügt.
b) In Spalte 6 Nummer 3 wird die Angabe "KN < 10 µGy (SC 200)" durch die Angabe "KN < 10 µGy (SC 200) oder KN < 5 µGy (SC 400) (Ü10)" ersetzt.
c) Nummer 14 wird wie folgt gefasst:
"
| 14 | Mammographie (s. E3, E6) | entf. | < 0,3 (Ü6) | entf. | Belichtungsautomatik, FFA > 60cm (bei Spezial/Zusatzeinrichtung 55 cm) | |
| KN < 100µGy (analog) | RGr > 10,0 Lp/mm (analog) | |||||
| DPD in Abhängigkeit der PMMA-Dicken gemäß Tabelle 3.1.3.3.A der QS-RL nicht überschritten (digital) (Ü9) | Kontrastauflösungsvermögen gemäß Abschnitt 3.1.3.3, Unterabschnitt B der QS-RL erfüllt (digital) (U9) |
".
10) Anlage I E6 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu | ||||
| "
". |
11) In Anlage I E13 wird nach der Angabe "KN < fAx Ks mit fA= 1,6 und Ks (in µGy) = 1000 µGy/S" folgende Angabe angefügt:
| "DPD = | Mittlere Parenchymdosis; mittlere Organ-Energiedosis des Brustdrüsengewebes. |
| KE = | Einfalldosis; Luftkerma an einem definierten Ort des Strahleneintritts in das Gewebe, ein Phantom oder einen Prüfkörper, ohne Rückstreubeiträge aus dem Objekt." |
12) In Anlage I 3 wird nach der Angabe
| "Ü6 | Bis 31. Dezember 2008 gilt für Mammographieeinrichtungen mit analogem Bildempfänger, die vor dem 1. Januar 2004 erstmals in Betrieb genommen wurden, ein Brennfleck-Nennwert von < 0,4." |
folgende Angabe eingefügt:
"I 4 Weitere Übergangsregelungen
| Ü7 | Bis zum 31.12.2007 muss bei Aufnahmegeräten (Prüfberichtsmuster 2.2.1), kombinierten Aufnahme- und Durchleuchtungsgeräten sowie Therapiesimulatoren (Prüfberichtsmuster 2.2.3) mit einem Strahler und mehreren Anwendungsgeräten, die von einem Schaltgerät bedient werden, entweder eine Kassettenabtastung oder eine Fail-Safe-Schaltung vorhanden sein (gilt auch für DLR-Kassetten). | |||||||||||||||
| Ü8 | Für Dentalaufnahmegeräte mit Tubus (Prüfberichtsmuster 2.2.5), die nach dem 01.01.2008 erstmalig in Betrieb genommen wurden, sind Formateinblendungen für die Standardformate 0 (2cm x 3cm) und 2 (3cm x 4cm) sowie geeignete Positioniereinrichtungen erforderlich. | |||||||||||||||
| Ü9 | Umfang der Abnahmeprüfung sowie Fristen oder Übergangsregelungen für deren Durchführung bei Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern, die in der Heilkunde (kurativ) eingesetzt werden, nach Tabelle 3.1.3.3 der QS-RL: | |||||||||||||||
"Tabelle 3.1.3.3 Umfang der Abnahmeprüfung sowie Fristen oder Übergangsregelungen für deren Durchführung bei Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern, die in der Heilkunde (kurativ) eingesetzt werden.
| ||||||||||||||||
| Ü10 | Panoramaschichtgeräte mit analogem Bildempfänger, die ab dem 01.01.2008 erstmalig in Betrieb gehen, dürfen nur noch mit einem Film / Foliensystem der Empfindlichkeitsklasse SC 400 betrieben werden." | |||||||||||||||
13) In Anlage I wird die Angabe "I 4 Referenzen" durch die Angabe "I 5 Referenzen" ersetzt.
II. Änderungen der Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den g 16 und 17 der Röntgenverordnung (QS-RL) vom 20. November 2003, zuletzt geändert durch Rundschreiben vom 9. November 2005 (GMBl 2006 S. 3)
1) Abschnitt 3.1.2, Tabelle 3.1.2 wird wie folgt geändert:
a) Spalte 3 Nummer 2 wird wie folgt geändert:
aa) Die Angabe "C-Bogengeräte" wird durch die Angabe "C-Bogengeräte, Angiographiegeräte, Card-Angiographiegeräte" ersetzt.
bb) Die Angabe
"- Systeme für Card-Angiographie: 15 cm entfernt von der Mittellinie der Patientenlagerungsplatte in Richtung Röntgenstrahler bei möglichst naher Position der Röntgenstrahler-Tiefenblenden-Kombination zum Messort"
wird gestrichen.
b) In Spalte 2 Nummer 4 wird die Angabe "Dosisindikator bei digitalen Bildempfängersystemen" durch die Angabe "Dosisindikator bei digitalen Bildempfängersystemen (bzw. mittlere Parenchymdosis DPDbei digitalen Mammographiegeräten)" ersetzt.
c) In Spalte 3 Nummer 4 wird die Angabe "Bei digitalen Mammographiegeräten wird als Ersatzgröße des Dosisindikators die mittlere Parenchymdosis DPD zugelassen." angefügt.
2) Abschnitt 3.1.3.3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.1.3.3 Mammographiegeräte mit digitalem Bildempfänger 06
Die Abnahmeprüfung ist entsprechend PAS 1054 und den Erläuterungen zur Anwendung der PAS 1054 unter Beachtung der Hinweise in Anlage I dieser Richtlinie durchzuführen. Für Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern, die vor dem 1. Januar 2006 in Betrieb genommen wurden und deren Abnahmeprüfung oder der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach Abschnitt 3.1.3.3 dieser Richtlinie in der Fassung vom November 2003, geändert durch Rundschreiben des BMU vom 28. April 2004 (GMBl. S. 731), durchgeführt worden ist, ist eine weitere der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach PAS 1054 bis spätestens 30. Juni 2010 durchzuführen und der zuständigen Behörde im Rahmen der nächsten Sachverständigenprüfung nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV nachzuweisen. Regelungen, die im Rahmen einer Genehmigung nach § 3 RöV getroffen worden sind, bleiben unberührt. Nach erfolgter Abnahmeprüfung oder der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung ist die Konstanzprüfung nach Abschnitt 3.2.4.2 durchzuführen. Hinweis: Protokolle der Abnahmeprüfung können einer ZVEI-Veröffentlichung entnommen werden. | "3.1.3.3 Mammographiegeräte mit digitalem Bildempfänger
Die Abnahmeprüfung ist entsprechend PAS 1054 und den Erläuterungen zur Anwendung der PAS 1054 durchzuführen. Darüber hinaus sind die Werte der mittleren Parenchymdosis Dpnin Abhängigkeit der jeweiligen PMMA-Dicke (vgl. Unterabschnitt A) nicht zu überschreiten und das Kontrastauflösungsvermögen (vgl. Unterabschnitt B) mit dem Prüfkörper und dem Prüfverfahren gemäß der 4. Auflage der "European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis" von 2006 (EPQC) einzuhalten. Umfang der Abnahmeprüfungen sowie Fristen oder Übergangsregelungen für deren Durchführung von in der Heilkunde eingesetzten Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern sind in Tabelle 3.1.3.3 aufgeführt. Die nachfolgend in den Unterabschnitten A und B aufgeführten weiteren Prüfungen sind im Rahmen der Abnahmeprüfung für Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern bei zugelassenen Röntgenreihenuntersuchungen (Screening) ab 7. November 2006 durchzuführen. Bei bisher schon im Rahmen von zugelassenen Röntgenreihenuntersuchungen betriebenen Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern sind bis zum 31. März 2007 die in den Unterabschnitten A und B beschriebenen Prüfungen nachzuholen. Tabelle 3.1.3.3 Umfang der Abnahmeprüfung sowie Fristen oder Übergangsregelungen für deren Durchführung bei Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern, die in der Heilkunde (kurativ) eingesetzt werden.
Nach erfolgter Abnahmeprüfung oder der Abnahmeprüfung entsprechender ergänzender Prüfung ist die Konstanzprüfung nach Abschnitt 3.2.4.2 durchzuführen. A Ermittlung der mittleren Parenchymdosis (average glandular dose, DPD) Die Werte der Parenchymdosen DPDin Abhängigkeit von den verwendeten PMMA-Dicken dürfen die in Tabelle 3.1.3.3.A, Spalte 3 aufgeführten Werte nicht überschreiten. Die Parenchymdosis DPDist messtechnisch nicht erfassbar, sondern muss aus der gemessenen Einfalldosis KE nach einer im EPQC beschriebenen Methode [Abschnitt 2, Appendix 5] errechnet werden. Die Prüfung ist mit den klinisch verwendeten Einstellungen der Belichtungsautomatik durchzuführen. Dabei ist die Prüfung mit einem homogenen Prüfkörper aus PMMA (Mindestformat 18 cm * 24 cm) am Format 18 cm * 24 cm durchzuführen (Messkammer brustwandnah). Es muss gewährleistet sein, dass die Messkammer der Belichtungsautomatik vom PMMA überdeckt wird. Der Prüfkörper wird mit der langen Seite brustwandseitig ausgerichtet. Hinweis: Die Dosismesskammer des Messgeräts darf nicht im Bereich der Messkammer der Belichtungsautomatik liegen. Bei Festkörperdetektoren wird der Detektor selbst als Belichtungsautomatik verwendet, dann ist die Prüfung mit den Strom-Zeit-Produkten (mAs) durchzuführen, die den Werten mit Nutzung der Belichtungsautomatik am nächsten liegen. Die von der Belichtungsautomatik gewählten Belichtungsparameter sind zu protokollieren. Im Falle einer halbautomatischen Belichtungsautomatik, das heißt bei manueller Vorwahl der Röhrenspannung (kV) und des Anoden/Filtermaterials, sollen klinisch verwendete Parameter eingestellt werden. Die Tabelle 3.1.3.3.A enthält die Begrenzungswerte nach EPQC ("acceptable value"). Die DPDwird nach der Gleichung DPD= KE * g * c * s aus der Einfalldosis KEerrechnet. Die Werte der Faktoren g, c, s sind mit Hilfe der Tabellen A5.1, A5.2, A5.3 und A5.4 des EPQC [Abschnitt 2, Appendix 5] wie folgt zu ermitteln: Die Zahlenwerte für die Faktoren g und c erhält man aus der Halbwertsschichtdicke (HVL), zu ermitteln aus Röhrenspannung sowie aus Anoden- und Filtermaterial nach o. g. Tabelle A5.3 und bei Kenntnis der PMMA-Dicke aus o. g. Tabellen A5.1 (Faktor g) und A5.2 (Faktor c). Der Faktor s ergibt sich aus o. g. Tabelle A5.4 bei Kenntnis des Anoden- und Filtermaterials. Beispiel: 29 kV Mo-Rh, 5 cm PMMA, HVL = 0,425 mm Al, g = 0,182, c = 1,1505, s = 1,017. Für DPD= 3 mGy ist KE= 14,1 mGy. Tabelle 3.1.3.3.A
Anmerkung: Es ist zu beachten, dass PMMA generell dichter ist als Brustgewebe und dieses bei einer Belichtungsautomatik, die durch die Kompressionsdicke gesteuert wird mit Abstandshaltern aus Styropor-Blöcken korrigiert werden muss. B Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens Die Mammographieeinrichtung muss den im EPQC [Abschnitt 2b.2.4.1] formulierten Mindestanforderungen an das Kontrastauflösungsvermögen genügen. Durchzuführen ist die Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens mit dem Prüfkörper und dem Prüfverfahren gemäß EPQC [Abschnitt 2b.2.4.1]: Es werden insgesamt sechs Röntgenaufnahmen des o. g. Prüfkörpers hergestellt, wobei der Prüfkörper zwischen jeder Aufnahme leicht verschoben werden muss. Bei einer vollautomatischen Belichtungsautomatik sollen hierbei alle von der klinisch verwendeten Belichtungsautomatik gewählten Parameter verwendet werden. Bei einer halbautomatischen Belichtungsautomatik soll die Prüfung mit der Röhrenspannung und dem Anoden-/Filtermaterial durchgeführt werden, die klinisch verwendet werden. Mit dem sich dann durch die Halbautomatik einstellenden Strom-Zeit-Produkt (mAs) sind die Prüfkörperaufnahmen zu erstellen. Hierbei ist aufgrund der Prüfkörperdicke von insgesamt 5 cm PMMA zu beachten, dass die Parenchymdosis DPDden Wert von 3 mGy nicht überschreitet (vgl. Tabelle 3.1.3.3.A). Für die Auswertung sollen unprozessierte Prüfkörperaufnahmen (wenn nicht möglich, zumindest linearprozessierte Bilder, wie z.B. Flatfield) herangezogen werden. Die Auswertung der Prüfkörperaufnahmen an klinisch verwendeten Bildwiedergabegeräten (Abnahmeprüfung nach DIN V 6868-57 und den Anforderungen dieser Richtlinie) kann unter Zuhilfenahme von Fensterungs- und Vergrößerungsfunktionen erfolgen. Drei mit der visuellen Auswertung von Prüfkörperaufnahmen erfahrene Beobachter werten die Prüfkörperaufnahmen aus. Dabei können sich die drei erfahrenen Beobachter wie folgt zusammensetzen: Der die Prüfung durchführende Experte und zwei in radiologischen Anwendungen erfahrene Personen, wie z.B. MTRA, Medizinphysik-Experte, Radiologe. Nach erfolgter Einweisung durch den Experten wertet jeder Beobachter selbständig und unabhängig zwei der sechs Aufnahmen aus, indem er die Position der erkannten Goldstrukturen in einem Formblatt aufzeichnet und dem Prüfbericht beifügt. Anschließend erfolgt eine Verifizierung, ob die Strukturen richtig erkannt wurden. Es erfolgt eine Mittelwertbildung der richtig erkannten kleinsten Dicken, aus den sechs Prüfkörperaufnahmen für die fünf in Tabelle 3.1.3.3.B genannten Goldplättchendurchmesser. Als Mindestanforderung soll bei dieser Prüfung sichergestellt werden, dass für die fünf in Tabelle 3.1.3.3.B aufgeführten Goldplättchendurchmesser die jeweils zu erkennenden Goldplättchendicken im Mittel die Werte der Spalte 2 in Tabelle 3.1.3.3.B ("acceptable values") nicht überschreiten. Tabelle 3.1.3.3.B
Hinweis: Darüber hinaus ist auch eine vollständige Auswertung des gesamten Prüfkörpers unter Berücksichtigung der sog. "nearest neighbor correction" (http://www.euref.org "Readout of CDMAM 3.4 images by human observers") möglich. Allgemeine Anmerkung zur Belichtungsautomatik: Sollte die Belichtungsautomatik bei den sechs verschiedenen Aufnahmen des o. g. Prüfkörpers unterschiedliche Filter/Anodenmaterialen und Röhrenspannungen (kV) einstellen, sollte nur eine dieser Einstellungen für alle sechs Aufnahmen fest eingestellt werden." |
3) Abschnitt 3.1.3.8 wird durch folgenden Hinweis ergänzt:
"Hinweis: Bei einer Befundung durch Hardcopy/Bilddokumentationssystem-Technologie ist diese der Kassettentechnik gleich zu setzen."
4) In Abschnitt 3.2.4.2 wird der Hinweis nach Tabelle 3.2.4.2 wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Hinweis: Folgende in obiger Tabelle nicht aufgeführte periphere Systeme/Verfahren müssen abhängig von Betriebsweise und Art des Bildempfängers im Zusammenhang mit dem Betrieb eines digitalen Mammographiegeräts auch einer Konstanzprüfung unterzogen werden: Filmbetrachtungsgeräte, Bildwiedergabegeräte, Bilddokumentationssysteme, Bildverarbeitung, Datentransfer, Datenkomprimierung, Datenspeicherung, Datenkommunikation, Röntgenfilmdigitalisierungs-Systeme, CAD-Systeme, Dosisindikator. | "Hinweis: Folgende in obiger Tabelle nicht aufgeführte periphere Systeme/Verfahren müssen abhängig von Betriebsweise und Art des Bildempfängers im Zusammenhang mit dem Betrieb eines digitalen Mammographiegeräts auch einer Konstanzprüfung unterzogen werden: Filmbetrachtungsgeräte, Bildwiedergabegeräte, Bilddokumentationssysteme, Bildverarbeitung, Datentransfer, Datenkomprimierung, Datenspeicherung, Datenkommunikation, Röntgenfilmdigitalisierungs-Systeme, CAD-Systeme, Dosisindikator (bzw. Parenchymdosis bei digitaler Mammographie)." |
5) Abschnitt 3.2.18
3.2.18 Konstanzprüfung der Filmverarbeitung mit vorbelichteten Filmen 06Die Konstanzprüfung der Filmverarbeitung mit vorbelichteten Filmen darf bis zum 10. Mai 2006 durchgeführt werden. Danach sind Verfahren nach DIN 6868-2 oder äquivalente Verfahren anzuwenden.
wird gestrichen.
6) In Abschnitt 8.8 wird die Tabelle 8.1 wie folgt geändert:
a) In der Zeile "Thorax", Spalte 6 wird die Angabe "< 52" durch die Angabe "< 49" ersetzt.
b) In der Zeile "Mammographie", Spalte 6 wird die Angabe "< 52" durch die Angabe "< 49" ersetzt.
c) In der Zeile "Mammographie", Spalte 4 wird die Angabe " 100" durch die Angabe " 250" ersetzt.
7) In Abschnitt 9 wird nach Tabelle 9.4 folgender Absatz eingefügt:
"Hinweis: Wenn mit mobilen C-Bogengeräten DSA-Untersuchungen durchgeführt werden sollen, ist folgendes erforderlich: Prüfung nach Berichtsmuster 2.2.3 der SV-RL; Anlage I, Tabelle 11, lfd. Nr. 10 der SV-RL muss erfüllt sein. Die Abnahmeprüfung erfolgt nach Tabelle 9.4 der QS-RL, die Konstanzprüfung erfolgt nach DIN 6868-8 (August 1993) und soll zukünftig nach Einfügung der DIN 6868-8 in die DIN 6868-4 nach den entsprechenden Abschnitten dieser Norm erfolgen."
8) In Abschnitt 11 wird nach der Angabe "DVT = Digitale Volumentomographie" folgende Angabe eingefügt:
"EPQC = European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis, ISBN 92-79-01258-4, 4. Auflage 2006"
ENDE