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Änderungstext

Bezug: 65. Sitzung des Länderausschusses Röntgenverordnung, TOP C 05

Der Länderausschuss Röntgenverordnung hat in seiner 65. Sitzung unter Tagesordnungspunkt C 05 über Änderungen in der Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern - Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung (SV-RL) - vom 9. Januar 2009 (GMBl 2009, S. 1375), zuletzt geändert durch Rundschreiben vom 9. Februar 20 10 (Az. RS II 3 - 11602- 1; GMBl 20 10, S. 711), beraten. Dabei hat er Beschlüsse des Arbeitskreises Röntgenverordnung des Länderausschusses Röntgenverordnung unter den Tagesordnungspunkten 4.2, 5.2, 6.1 und 6.2 seiner 41. Sitzung berücksichtigt. Gegenstand der Beratung waren die folgenden Themenbereiche:

• Nach dem Stand der Technik müssen Geräte zur mammographischen Biopsie nach Ansicht des Länderausschusses Röntgenverordnung mit einer Belichtungsautomatik ausgerüstet sein. Daher hat der Länderausschuss beschlossen, dass ab dem 1. Januar 2011 nur noch Biopsieeinrichtungen mit Belichtungsautomatik erstmalig in Betrieb genommen werden dürfen (s. u. Nrn. 7, 8, 10, 11 und 14). Über eine Regelung für bereits in Betrieb befindliche Geräte wird der Länderausschuss weiter beraten.
• Die Strahlenschutzkommission empfiehlt in ihrer Stellungnahme "Einsatz kassettenbasierter bildgebender Systeme für mammographisch gesteuerte Interventionen", den Einsatz solcher Systeme für diese Eingriffe auf Markierungen zu beschränken. Hierzu hat der Länderausschuss Röntgenverordnung beschlossen, dass mammographische stereotaktische Vakuumbiopsien nur noch bis zum 3 1. Dezember 2013 mit kassettenbasierten Systemen durchgeführt werden dürfen (s. u. Nrn. 10 und 14).
• Der Länderausschuss hat beschlossen, die Dosismessung für digitale Panoramaschichtgeräte nunmehr auch für vor dem 1. Juli 2008 erstmalig in Betrieb genommene Geräte durchzuführen (s. u. Nr. 13).
• Weiterhin hat der Länderausschuss Röntgenverordnung einige Korrekturen bzw. Klarstellungen in der SV-RL beschlossen (s. u. Nrn. 1, 2, 3, 4, 5, 6). Überdies hat der Länderausschuss beschlossen, die Ausführungen aus Abschnitt IV meines Rundschreibens vom 27. Februar 2008 (Az. RS II 3 - 11602/6; GMBl 2008, S. 367) in die SV-RL aufzunehmen (s. u. Nrn. 9 und 12).

Die Richtlinie wird wie folgt geändert:

1. An die Prüfposition [01H17] wird folgende Anmerkung angefügt:

"Anmerkung: In pädiatrischen Kliniken und Praxen ist eine Genauigkeit der Dosisflächenprodukt-Anzeige von 0,01 µGy · m² erforderlich."

2. In der Prüfposition [03E06] wird die Angabe "entf./ja/ nein" durch "ja/nein" ersetzt und der Satz "Hinweis: Kann nur entfallen bei Röntgeneinrichtungen, die mit Schutzzonen für den Untersucher ausgerüstet sind" gestrichen.

3. In der Prüfposition [03F11] wird der Satz "Anmerkung: Es müssen die Blendenränder mindestens an zwei nicht gegenüberliegenden Seiten noch sichtbar sein (DIN 6868-4)." durch folgenden Satz ersetzt:

"Anmerkung: Bei rechtwinkligen Blendensystemen müssen die Blendenränder mindestens an zwei nicht gegenüberliegenden Seiten noch sichtbar sein (DIN 6868- 4)."

4. An die Prüfposition [03H22] wird folgende Anmerkung angefügt:

"Anmerkung: In pädiatrischen Kliniken und Praxen ist eine Genauigkeit der Dosisflächenprodukt-Anzeige von 0,01 µGy · m² erforderlich."

5. An die Prüfposition [04H20] wird folgende Anmerkung angefügt:

"Anmerkung: In pädiatrischen Kliniken und Praxen ist eine Genauigkeit der Dosisflächenprodukt-Anzeige von 0,01 µGy · m² erforderlich."

6. In Prüfberichtsmuster 2.2.7 werden die Prüfabschnitte L. und M. wie folgt gefasst:

7. In Anlage I Tabelle I 1 Nr. 14 Zeile 1 Spalte 2 wird die Angabe "(s. E 3)" gestrichen.

8. In Anlage I Tabelle I 1 Nr. 14 Zeile 2 Spalte 2 wird die Angabe "(s. E 3, E 6)" durch die Angabe "(s. E 6)" ersetzt.

9. In Anlage I Tabelle I 1 Nr. 14 Zeile 2 Spalte 7 wird den Hinweis, "s. E 16" durch "s. E 16, E 22" ersetzt.

10. In Anlage I Tabelle I 1 Nr. 14 wird eine neue Zeile angefügt. Diese Zeile erhält in Spalte 2 den Eintrag "Mammographische Biopsie (s. Ü 12)" und in Spalte 7 den Eintrag "Belichtungsautomatik, siehe Ü 11; FFA e 55 cm"

11. In Anlage I wird die Erläuterung E 3

Bei Untersuchungen mit Mammographieeinrichtungen zur stereotaktischen Biopsie gelten die Festlegungen in lfd. Nr. 14, Sp. 7 nicht.

gestrichen.

12. In Anlage I wird eine neue Erläuterung E 22 angefügt:

"E 22 Im Rahmen der Kontrolle der Abnahmeprüfung muss der Sachverständige mindestens drei der im Rahmen der Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens gemachten Prüfkörperaufnahmen durchsehen und die durchgeführte Auswertung nachvollziehen. Eine bloße zur Kenntnisnahme der durchgeführten Prüfung reicht nicht aus.

Sollte im Rahmen der Kontrolle der Abnahmeprüfung das Ergebnis vom Sachverständigen nicht eindeutig nachvollzogen werden können, ist vom Sachverständigen die vollständige Auswertung aller relevanten Prüffelder gemäß Abschnitt 3.1.3.3 der QS-RL mit drei in der Auswertung der Prüfkörperaufnahmen erfahrenen Prüfern zu wiederholen."

13. In Anlage I wird in Übergangsregelung Ü 5 der Satz "Die Ermittlung der Bildempfängerdosis bei Panoramaschichtgeräten und Fernröntgengeräten, die ab 1.7.2008 erstmalig mit digitalem Bildempfänger in Betrieb genommen werden, muss nach DIN 6868-151 durchgeführt werden." durch folgenden Satz ersetzt:

"Die Ermittlung der Bildempfängerdosis bei Panoramaschichtgeräten und Fernröntgengeräten mit digitalem Bildempfänger muss nach DIN 6868-151 durchgeführt werden."

14. In Anlage I werden nach der Übergangsregelung Ü 10 folgende Übergangsregelungen Ü 11 und Ü 12 angefügt:

"Ü 11 ¹¹ Ab dem 01.01.2011 erstmalig in Betrieb genommene Biopsieeinrichtungen müssen mit einer Belichtungsautomatik ausgerüstet sein.

Ü 12 ¹¹ Kassettenbasierte Systeme zur mammographischen stereotaktischen Biopsie dürfen nur bis zum 31.12.2013 verwendet werden. Diese Einschränkung gilt nicht für die mammographisch gesteuerte Markierung."

Ich bitte, die geänderte Richtlinie dem Vollzug der Röntgenverordnung ab sofort und bis auf weiteres zu Grunde zu legen. Hingegen bitte ich, Abschnitt IV meines Rundschreibens vom 27. Februar 2008 (Az. RS II 3 - 11602/6; GMBl 2008, S. 367) dem Vollzug der Röntgenverordnung nicht mehr zu Grunde zu legen.