Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2004, Chemikalien /Lebensmittel - EU Bund

Neufassung - Ersetzt die RL'n 73/404/EWG, 73/405/EWG, 82/242/EWG und die Empf. 89/542/EWG

RL 'n 82/243/EWG und 86/94/EWG werden aufgehoben

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 73/404/EWG des Rates vom 22. November 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Detergenzien ³, die Richtlinie 73/405/EWG des Rates vom 22. November 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Methoden zur Kontrolle der biologischen Abbaubarkeit anionischer grenzflächenaktiver Substanzen ⁴, die Richtlinie 82/242/EWG des Rates vom 31. März 1982 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Methoden zur Kontrolle der biologischen Abbaubarkeit nichtionischer grenzflächenaktiver Substanzen ⁵, die Richtlinie 82/243/EWG des Rates vom 31. März 1982 zur Änderung der Richtlinie 73/405/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Methoden zur Kontrolle der biologischen Abbaubarkeit anionischer grenzflächenaktiver Substanzen ⁶ und die Richtlinie 86/94/EWG des Rates vom 10. März 1986 zur zweiten Änderung der Richtlinie 73/404/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Detergenzien ⁷ sind mehrfach wesentlich geändert worden. Sie sollten aus Gründen der Klarheit und Rationalisierung neu gefasst und alle in einem einzigen Rechtsakt vereinigt werden. Außerdem sollte die Empfehlung 89/542/EWG der Kommission vom 13. September 1989 ⁸ hinsichtlich der Kennzeichnung von Wasch- und Reinigungsmitteln in den einzigen Rechtsakt einbezogen werden.

(2) Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Gewährleistung des Binnenmarkts im Bereich der Detergenzien, ohne gemeinschaftsweit geltende gemeinsame technische Kriterien auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, weil sie den Herstellern unmittelbar genau definierte Verpflichtungen auferlegt, die in der gesamten Gemeinschaft gleichzeitig und in gleicher Weise erfüllt werden müssen. Im Bereich der technischen Rechtsvorschriften ist eine einheitliche Anwendung in den Mitgliedstaaten notwendig, und dies kann nur durch eine Verordnung sichergestellt werden.

(3) Der Begriff der Detergenzien muss neu definiert werden, damit gleichartige Verwendungen abgedeckt sind und den Entwicklungen auf Ebene der Mitgliedstaaten Rechnung getragen wird.

(4) Es ist erforderlich, den Begriff der Tenside zu definieren, da in den geltenden Rechtsvorschriften eine solche Definition fehlt.

(5) Es ist wichtig, eine klare und präzise Beschreibung der relevanten Arten der biologischen Abbaubarkeit zu geben.

(6) Es sollten Maßnahmen in Bezug auf Detergenzien ergriffen werden, um das Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten und eine Beschränkung des Wettbewerbs in der Gemeinschaft zu vermeiden.

(7) Wie in dem Weißbuch der Kommission "Strategie für eine zukünftige Chemikalienpolitik" bekräftigt, sollten geeignete Maßnahmen in Bezug auf Detergenzien ein hohes Umweltschutzniveau, insbesondere für die aquatische Umwelt, sicherstellen.

(8) Detergenzien unterliegen bereits verschiedenen Gemeinschaftsbestimmungen in Bezug auf Herstellung, ordnungsgemäße Handhabung, Verwendung und Kennzeichnung, insbesondere der Empfehlung 89/542/EWG der Kommission und der Empfehlung 98/480/EG der Kommission vom 22. Juli 1998 zur umweltgerechten Handhabung von Haushaltswaschmitteln ⁹. Die Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Gemische ¹⁰ gilt auch für Detergenzien.

(9) Bis-(hydriertes Talgalkyl)-dimethylammoniumchlorid (DTDMAC) und Nonylphenol (einschließlich Ethoxylatderivaten - APEOs) sind prioritär zu behandelnde Stoffe, für die auf Gemeinschaftsebene Risikobewertungsverfahren in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe ¹¹ gelten; im Bedarfsfall sollten daher angemessene Strategien zur Beschränkung der Risiken einer Exposition gegenüber diesen Stoffen empfohlen und im Rahmen anderer Gemeinschaftsbestimmungen umgesetzt werden.

(10) Die geltenden Rechtsvorschriften über die biologische Abbaubarkeit von Tensiden in Detergenzien decken lediglich die primäre Bioabbaubarkeit ¹² ab und gelten nur für anionische ¹³ und nichtionische ¹⁴ Tenside; sie sollten daher durch neue Rechtsvorschriften ersetzt werden, bei denen die vollständige Bioabbaubarkeit im Mittelpunkt steht und die die wichtigen Belange im Zusammenhang mit der potenziellen Toxizität persistenter Metaboliten behandeln.

(11) Hierzu ist die Einführung einer neuen Sammlung von Testverfahren auf der Grundlage von EN-ISO-Normen und OECD-Leitlinien erforderlich, die für die Erteilung direkter Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Detergenzien gilt.

(12) Damit ein hohes Umweltschutzniveau gewährleistet werden kann, sollten Detergenzien, die die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen nicht erfüllen, nicht in Verkehr gebracht werden.

(13) Am 25. November 1999 hat der Wissenschaftliche Ausschuss für Toxikologie, Ökotoxikologie und Umwelt eine Stellungnahme über die biologische Abbaubarkeit von Tensiden in Detergenzien und die Bedeutung von Prüfmethoden für die regulative Kontrolle in diesem Bereich abgegeben.

(14) Die bestehenden Anforderungen an die primäre Bioabbaubarkeit, zu denen eine ergänzende Risikobewertung hinzukommen muss, sollten auf einer zweiten Hierarchieebene für diejenigen Tenside aufrechterhalten werden, die die Prüfungen zur vollständigen Bioabbaubarkeit nicht bestanden haben; außerdem sollten Tenside, die die Prüfungen zur primären Bioabbaubarkeit nicht bestanden haben, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Wege einer Ausnahmeregelung erhalten.

(15) Die Anforderungen an die primäre Bioabbaubarkeit sollten auf alle Tenside ausgeweitet werden, insbesondere auf kationische und amphotere Tenside; dabei sollte die Möglichkeit der Durchführung instrumenteller Analysen in denjenigen Fällen bestehen, in denen semispezifische Analyseverfahren nicht geeignet sind.

(16) Die Festlegung von Prüfmethoden zur biologischen Abbaubarkeit und das Führen von Verzeichnissen der Ausnahmegenehmigungen sind technische Fragen, die unter Berücksichtigung der technischen und wissenschaftlichen sowie der rechtlichen Entwicklungen überarbeitet werden sollten.

(17) Die Prüfmethoden sollten die Gewinnung von Daten ermöglichen, die die aerobe biologische Abbaubarkeit von Tensiden in Detergenzien ausreichend bestätigen.

(18) Die Methoden zur Prüfung der biologischen Abbaubarkeit von Tensiden in Detergenzien erbringen unter Umständen unterschiedliche Ergebnisse. In solchen Fallen sollten sie durch zusätzliche Bewertungen ergänzt werden, um die Risiken einer fortgesetzten Verwendung zu bestimmen.

(19) Es sollten außerdem Bestimmungen für Fälle vorgesehen werden, in denen Tenside in Detergenzien, die die Prüfungen zur vollständigen Bioabbaubarkeit nicht bestanden haben, ausnahmsweise in Verkehr gebracht werden dürfen; dies sollte auf der Grundlage aller einschlägigen Informationen zur Gewährleistung des Schutzes der Umwelt und durch Einzelfallprüfung erfolgen.

(20) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse ¹⁵ erlassen werden.

(21) Es ist angezeigt, auf andere horizontale Rechtsvorschriften hinzuweisen, die für in Detergenzien verwendete Tenside gelten, insbesondere die Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Gemische ¹⁶, durch die das Inverkehrbringen und die Verwendung gefährlicher Stoffe, die unter die vorliegende Verordnung fallen, gegebenenfalls verboten oder beschränkt wird, die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe ¹⁷, die Richtlinie 93/67/EWG der Kommission vom 20. Juli 1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt von gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen ¹⁸, die Verordnung (EWG) Nr. 793/93, die Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission vom 28. Juni 1994 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der von Altstoffen ausgehenden Risiken für Mensch und Umwelt ¹⁹, die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten ²⁰, die Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) ²¹, die Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (kodifizierte Fassung) ²² und die Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere ²³.

(22) Die Hersteller sollten Detergenzien nicht in Verkehr bringen dürfen, die dieser Verordnung nicht entsprechen; sie sollten verpflichtet sein, die technischen Unterlagen für alle Stoffe und Gemische, die unter diese Verordnung fallen, für die nationalen Behörden bereitzuhalten; dies sollte auch für Tenside gelten, die die Prüfungen gemäß Anhang III nicht bestanden haben.

(23) Die Hersteller sollten die Möglichkeit haben, bei der Kommission eine Ausnahmegenehmigung zu beantragen; der Kommission sollte es möglich sein, eine solche Ausnahmegenehmigung nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren zu erteilen.

(24) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten in der Lage sein, Maßnahmen zur Kontrolle im Verkehr befindlicher Detergenzien anzuwenden, sie sollten jedoch eine Wiederholung der von befähigten Labors durchgeführten Prüfungen vermeiden.

(25) Die geltenden Kennzeichnungsbestimmungen für Detergenzien sollten aufrechterhalten werden, einschließlich derjenigen der Empfehlung 89/542/EWG, die zur Verwirklichung des Ziels, die Regelungen für Detergenzien zu modernisieren, in diese Verordnung einbezogen werden. Eine besondere Kennzeichnung wird eingeführt, um die Verbraucher über Duft- und Konservierungsstoffe in Detergenzien zu informieren. Medizinisches Personal sollte die Möglichkeit haben, bei den Herstellern eine vollständiges Auflistung aller Inhaltsstoffe eines Detergens anzufordern, um auf dieser Grundlage etwaige kausale Zusammenhänge zwischen der Entwicklung einer allergischen Reaktion und der Exposition gegenüber einem speziellen chemischen Stoff ermitteln zu können, und die Mitgliedstaaten sollten verlangen können, dass eine solche Auflistung auch einer besonderen öffentlichen Stelle zur Verfügung gestellt wird, die für die Weitergabe der betreffenden Informationen an medizinisches Personal bestimmt wird.

(26) Alle vorgenannten Punkte machen neue Rechtsvorschriften erforderlich, die an die Stelle der geltenden Bestimmungen treten; allerdings können die Mitgliedstaaten ihre geltenden Rechtsvorschriften für einen bestimmten Zeitraum beibehalten.

(27) (gestrichen)

(28) Detergenzien, die dieser Verordnung entsprechen, sollten - unbeschadet anderer einschlägiger Gemeinschaftsbestimmungen - in Verkehr gebracht werden dürfen.

(29) Um den Schutz von Mensch und Umwelt vor unvorhergesehenen Risiken durch Detergenzien sicherzustellen, ist eine Schutzklausel erforderlich.

(30) Die für die biologische Abbaubarkeit von Tensiden festgelegten Prüfungen sollten in Labors durchgeführt werden, die einer international anerkannten Norm, nämlich EN/ISO/IEC/17025, oder den Grundsätzen der Guten Laborpraxis entsprechen. Die Anwendung der letztgenannten Bestimmung auf bestehende Tenside zu fordern, wäre nicht gerechtfertigt, sofern die vorliegenden Prüfungen vor dem Inkrafttreten der genannten Norm durchgeführt wurden und immer noch ein vergleichbares Niveau wissenschaftlicher Qualität bieten.

(31) Die in dieser Verordnung nicht geregelten Fragen im Zusammenhang mit dem anaeroben biologischen Abbau, mit dem biologischen Abbau der wichtigsten organischen Inhaltsstoffe von Detergenzien, die nicht zu den Tensiden gehören, und mit dem Phosphatgehalt sollten durch die Kommission geprüft werden; dem Europäischen Parlament und dem Rat sollte ein Vorschlag unterbreitet werden, sofern dies gerechtfertigt ist. Bis zu einer weitergehenden Harmonisierung können die Mitgliedstaaten einzelstaatliche Regelungen für diese Bereiche beibehalten bzw. erlassen.

(32) Die im ersten Erwägungsgrund genannten fünf Richtlinien und die Empfehlung der Kommission, die durch diese Verordnung ersetzt werden, sollten aufgehoben werden

- haben folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Ziele und Anwendungsbereich ¹²

(1) Diese Verordnung enthält Vorschriften, mit denen der freie Warenverkehr für Detergenzien und für Tenside, die für Detergenzien bestimmt sind, im Binnenmarkt verwirklicht und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Umwelt und die menschliche Gesundheit sichergestellt werden soll.

(2) Zu diesem Zweck werden mit dieser Verordnung die Vorschriften für das Inverkehrbringen von Detergenzien und von Tensiden, die für Detergenzien bestimmt sind, harmonisiert, soweit sie Folgendes betreffen:

• die biologische Abbaubarkeit von Tensiden in Detergenzien,
• Beschränkungen oder Verbote von Tensiden aus Gründen der biologischen Abbaubarkeit,
• die zusätzliche Kennzeichnung von Detergenzien, einschließlich allergener Duftstoffe;
• die Informationen, die die Hersteller für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und das medizinische Personal bereithalten müssen;
• Begrenzungen des Phosphatsgehalts und des Gehalts an anderen Phosphorverbindungen in für den Verbraucher bestimmten Waschmitteln und Maschinengeschirrspülmitteln.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen ¹²

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1. "Detergens": einen Stoff oder eine Gemisch, welcher/welche Seifen und/oder andere Tenside enthält und für Wasch- und Reinigungsprozesse bestimmt ist. Detergenzien können unterschiedliche Formen haben (Flüssigkeit, Pulver, Paste, Riegel, Tafel, geformte Stücke, Figuren usw.) und für Haushaltszwecke oder institutionelle oder industrielle Zwecke vertrieben oder verwendet werden.
   Andere Produkte, die zu den Detergenzien zählen, sind
   • "Waschhilfsmittel" zum Einweichen (Vorwaschen), Spülen oder Bleichen von Kleidungsstücken, Haushaltswäsche usw.;
   • "Wäscheweichspüler" zur Veränderung des Griffs von Textilien in Prozessen, die die Textilwäsche ergänzen;
   • "Putzmittel", wie Haushaltsallzweckreiniger und/oder andere Mittel zur Reinigung von Oberflächen (z.B. Werkstoffe, Produkte, Maschinen, Geräte, Transportmittel und entsprechende Ausrüstung, Instrumente, Apparate usw.);
   • "andere Wasch- und Reinigungsmittel" für alle anderen Wasch- und Reinigungsprozesse;
1. a 'für den Verbraucher bestimmtes Waschmittel': ein Detergens für Wäsche, das zur Verwendung durch nichtberufsmäßige Nutzer, einschließlich in öffentlichen Waschsalons, in Verkehr gebracht wird;
1. b 'für den Verbraucher bestimmtes Maschinengeschirrspülmittel': ein Detergens, das für die Verwendung durch nichtberufsmäßige Nutzer in Geschirrspülmaschinen in Verkehr gebracht wird;
2. "Waschen": das Reinigen von Wäsche, Textilerzeugnissen, Geschirr und anderen harten Oberflächen;
3. 'Reinigung': das Verfahren, durch das eine unerwünschte Ablagerung von einem Substrat oder aus einem Substrat entfernt und in einen gelösten oder dispergierten Zustand gebracht wird;
4. "Stoff": chemische Elemente und ihre Verbindungen in natürlicher Form oder hergestellt durch ein Produktionsverfahren, einschließlich der zur Wahrung der Produktstabilität notwendigen Zusatzstoffe und der bei der Herstellung unvermeidbaren Verunreinigungen, mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;
5. "Gemisch": Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen;
6. "Tensid": in Detergenzien verwendete organische Stoffe und/oder Gemische mit grenzflächenaktiven Eigenschaften, die aus einer oder mehreren hydrophilen und einer oder mehreren hydrophoben Gruppen solcher Art und Größe bestehen, dass sie die Fähigkeit besitzen, die Oberflächenspannung von Wasser zu verringern, monomolekulare Streuungs- oder Adsorptionsschichten an der Wasser/Luft-Grenzfläche zu bilden, Emulsionen und/oder Mikroemulsionen und/oder Micellen zu bilden und sich an Wasser/Festkörper-Grenzflächen anzulagern;
7. "Primäre Bioabbaubarkeit": die Veränderung der Struktur (Umwandlung) eines Tensids durch Mikroorganismen, wodurch seine grenzflächenaktiven Eigenschaften infolge des Abbaus des Ausgangsstoffes und des damit einhergehenden Verlusts von dessen grenzflächenaktiver Eigenschaft verloren gehen, gemessen nach den in Anhang II aufgeführten Prüfmethoden;
8. "Vollständige aerobe Bioabbaubarkeit": der Grad des erzielten biologischen Abbaus, wenn das Tensid in Gegenwart von Sauerstoff von Mikroorganismen total aufgebraucht wird, wodurch es in Kohlendioxid, Wasser und Mineralsalze anderer vorhandener Elemente (Mineralisierung), gemessen nach den in Anhang III aufgeführten Prüfmethoden, und neue mikrobielle Zellbestandteile (Biomasse) umgesetzt wird;
9. 'Inverkehrbringen': die erste Bereitstellung auf dem Unionsmarkt. Die Einfuhr in das Zollgebiet der Union gilt als Inverkehrbringen;
9. a 'Bereitstellung auf dem Markt': jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
10. "Hersteller": die natürliche oder juristische Person, die für das Inverkehrbringen eines Detergens oder eines für ein Detergens bestimmten Tensids verantwortlich ist; insbesondere gelten Produzenten, Importeure, auf eigene Rechnung tätige Abfüller sowie alle Personen, die die Eigenschaften eines Detergens oder eines für ein Detergens bestimmten Tensids verändern oder die für diese Erzeugnisse vorgesehene Kennzeichnung gestalten oder verändern, als Hersteller. Ein Vertreiber, der die Eigenschaften, die Kennzeichnung oder die Verpackung eines Detergens oder eines für ein Detergens bestimmten Tensids nicht verändert, gilt nicht als Hersteller, es sei denn, er handelt in der Rolle eines Importeurs;
11. "medizinisches Personal": ein approbierter praktischer Arzt oder eine unter der Leitung eines approbierten praktischen Arztes arbeitende Person, dessen/deren Tätigkeit darin besteht, Patienten zu versorgen, Diagnosen zu stellen oder Behandlungen vorzunehmen, und der/die durch die berufliche Schweigepflicht gebunden ist;
12. "Detergens für den industriellen und institutionellen Bereich": ein Detergens für das Waschen und Reinigen außerhalb des häuslichen Bereichs, welches von Fachpersonal mit speziellen Produkten durchgeführt wird.

Artikel 3 Inverkehrbringen

(1) Detergenzien und für Detergenzien bestimmte Tenside gemäß Artikel 1 müssen zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens den Bedingungen, Besonderheiten und Beschränkungen, die in dieser Verordnung und ihren Anhängen festgelegt sind, sowie, soweit einschlägig, der Richtlinie 98/8/EG und allen anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft entsprechen. Tenside, die zugleich Wirkstoffe im Sinne der Richtlinie 98/8/EG sind und als Desinfektionsmittel verwendet werden, sind von den Bestimmungen der Anhänge II, III, IV und VIII dieser Verordnung ausgenommen, sofern sie

1. in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen sind oder
2. Bestandteile von nach Artikel 15 Absatz 1 oder 2 der Richtlinie 98/8/EG zugelassenen Biozid-Produkten sind oder
3. Bestandteile von Biozid-Produkten sind, die nach den Übergangsregelungen zulässig oder Gegenstand des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 der Richtlinie 98/8/EG sind.

Hingegen sind derartige Tenside als Desinfektionsmittel zu behandeln; die Detergenzien, in denen sie enthalten sind, unterliegen den Kennzeichnungsvorschriften für Desinfektionsmittel des Anhangs VII Abschnitt A.

(2) Die Hersteller von Detergenzien und/oder von für Detergenzien bestimmten Tensiden müssen in der Gemeinschaft niedergelassen sein.

(3) Die Hersteller sind für die Übereinstimmung der Detergenzien und/oder der für Detergenzien bestimmten Tenside mit den Bestimmungen dieser Verordnung und ihrer Anhänge verantwortlich.

Artikel 4 Beschränkungen aufgrund der biologischen Abbaubarkeit von Tensiden

(1) Tenside als solche und in Detergenzien enthaltende Tenside, die den Kriterien für vollständige aerobe Bioabbaubarkeit des Anhangs III entsprechen, können gemäß dieser Verordnung in Bezug auf die biologische Abbaubarkeit ohne weitere Beschränkungen in Verkehr gebracht werden.

(2) Enthält ein Detergens Tenside, für die der Grad der vollständigen aeroben Bioabbaubarkeit unter dem in Anhang III bestimmten Wert liegt, so können die Hersteller von Detergenzien für den industriellen oder institutionellen Bereich, die Tenside enthalten, und/oder von Tensiden, die für Detergenzien für den industriellen oder institutionellen Bereich bestimmt sind, eine Ausnahme beantragen. Anträge auf Genehmigung einer Ausnahme und Entscheidungen über diese Anträge erfolgen gemäß den Artikeln 5, 6 und 9.

(3) Die Rate der primären Bioabbaubarkeit wird für alle Tenside in Detergenzien gemessen, die die Prüfungen zur vollständigen aeroben Bioabbaubarkeit nicht bestanden haben. Für die für Detergenzien bestimmten Tenside mit einer Rate der primären Bioabbaubarkeit unter dem in Anhang II festgelegten Wert wird keine Ausnahmegenehmigung erteilt.

Artikel 4a Begrenzungen des Gehalts an Phosphaten und an anderen Phosphorverbindungen  ¹²

Die in Anhang VIa aufgeführten Detergenzien, die den dort festgelegten Begrenzungen des Phosphatsgehalts und des Gehalts an anderen Phosphorverbindungen nicht entsprechen, dürfen ab den dort festgesetzten Zeitpunkten nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Artikel 5 Genehmigung einer Ausnahme

(1) Hersteller ersuchen um eine Ausnahmegenehmigung, indem sie bei den zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats nach Artikel 8 Absatz 1 und bei der Kommission einen Antrag einreichen, der Nachweise in Bezug auf die in Artikel 6 Absatz 1 genannten Kriterien enthält. Die Mitgliedstaaten können den Antrag auf Ausnahmegenehmigung davon abhängig machen, dass an die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats eine Gebühr entrichtet wird. Eine etwaige Gebühr ist in nichtdiskriminierender Weise zu erheben und darf die Kosten für die Bearbeitung des Antrags nicht überschreiten.

(2) Die Anträge umfassen technische Unterlagen mit sämtlichen Informationen und Begründungen, die zur Bewertung der Sicherheitsaspekte in Bezug auf die spezifische Verwendung von Tensiden in solchen Detergenzien erforderlich sind, die den in Anhang III festgelegten Mindestwerten für die biologische Abbaubarkeit nicht entsprechen.

Zusätzlich zu den Ergebnissen der in Anhang III vorgeschriebenen Prüfungen umfassen die technischen Unterlagen die Informationen und Ergebnisse der Prüfungen nach den Anhängen II und IV.

Die Prüfungen nach Anhang IV Nummer 4 werden in einer abgestuften Vorgehensweise durchgeführt. Diese abgestufte Vorgehensweise wird in einem Dokument mit technischen Leitlinien festgelegt, das nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren bis zum 8. April 2007 beschlossen wird. In den Leitlinien wird, soweit angebracht, auch festgelegt, bei welchen dieser Prüfungen die Grundsätze der Guten Laborpraxis einzuhalten sind.

(3) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, bei denen eine Ausnahmegenehmigung gemäß den Absätzen 1 und 2 beantragt wird, prüfen die Anträge, bewerten ihre Übereinstimmung mit den Bedingungen für Ausnahmegenehmigungen und informieren die Kommission innerhalb von sechs Monaten nach Eingang des vollständigen Antrags über die Ergebnisse.

Hält die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats dies zur Bewertung eines Risikos durch einen Stoff und/oder ein Gemisch für erforderlich, so fordert sie binnen drei Monaten nach Eingang des Antrags weitere Informationen, Verifikations- und/oder Bestätigungstests für diese Stoffe und/oder Gemische oder ihre Umwandlungsprodukte an, die ihr gemäß dieser Verordnung gemeldet wurden oder über die sie gemäß dieser Verordnung Kenntnis erhalten hat. Die Frist für die Bewertung des Dossiers durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats beginnt erst, wenn das Dossier durch die zusätzlichen Informationen vervollständigt ist. Werden die angeforderten Informationen nicht innerhalb von zwölf Monaten bereitgestellt, so wird der Antrag als unvollständig und somit als ungültig betrachtet. In diesem Fall findet Artikel 6 Absatz 2 keine Anwendung.

Werden weitere Informationen zu Metaboliten erbeten, sollten abgestufte Teststrategien angewandt werden, um eine möglichst weitgehende Verwendung von In-vitro-Tests und anderen Prüfverfahren ohne Tierversuche zu gewährleisten.

(4) Insbesondere auf der Grundlage der in den Mitgliedstaaten durchgeführten Bewertungen kann die Kommission nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren eine Ausnahmegenehmigung erteilen. Erforderlichenfalls nimmt die Kommission vor Erteilung der Ausnahmegenehmigung eine weiter gehende Bewertung der in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannten Aspekte vor. Sie trifft ihre Entscheidung binnen zwölf Monaten nach Erhalt der Bewertung aus dem Mitgliedstaat, außer im Falle des Artikels 5 Absätze 4 und 6 des Beschlusses 1999/468/EG, in dem die Frist 18 Monate beträgt.

(5) Mit der Erteilung derartiger Ausnahmegenehmigungen kann das Inverkehrbringen und die Verwendung von Tensiden als Bestandteil von Detergenzien je nach Ergebnis der ergänzenden Risikobewertung gemäß Anhang IV erlaubt, beschränkt oder stark eingeschränkt werden. Darin kann eine Frist für die Einstellung des Inverkehrbringens und der Verwendung von Tensiden als Bestandteil von Detergenzien festgelegt werden. Sobald Informationen vorliegen, die eine signifikante Überarbeitung der technischen Unterlagen rechtfertigen, die dem Antrag auf Ausnahmegenehmigung beigefügt waren, kann die Kommission eine Ausnahmegenehmigung überprüfen. Zu diesem Zweck legt der Hersteller der Kommission auf Verlangen technische Unterlagen vor, die bezüglich der in Anhang IV Nummer 2 aufgeführten Punkte aktualisiert wurden. Auf der Grundlage dieser aktualisierten Informationen kann die Kommission beschließen, die Ausnahmegenehmigung zu verlängern, zu ändern oder zu entziehen. Die Absätze 1 bis 4 und Absatz 6 des vorliegenden Artikels sowie Artikel 6 gelten entsprechend.

(6) Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der Tenside, für die eine Ausnahmegenehmigung erteilt wurde, mit den entsprechenden Bedingungen oder Beschränkungen für die Verwendung nach Anhang V.

Artikel 6 Bedingungen für die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung

(1) Die Kommission kann einem Antrag auf Genehmigung einer Ausnahme nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren auf der Grundlage der nachstehenden Kriterien stattgeben:

• Verwendung in weniger verbreiteten Anwendungen, und nicht in weit verbreiteten Anwendungen;
• Verwendung ausschließlich in speziellen industriellen und/ oder institutionellen Anwendungen;
• das Risiko für Umwelt oder Gesundheit durch den Umfang der Verkäufe und die Verwendungsgepflogenheiten in der Gemeinschaft ist gemessen am sozioökonomischen Nutzen einschließlich Nahrungsmittelsicherheit und Hygienestandards gering.

(2) Solange die Kommission nicht über einen Antrag auf Genehmigung einer Ausnahme entschieden hat, kann das betreffende Tensid weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden, sofern der Hersteller belegen kann, dass das Tensid bereits zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung auf dem Gemeinschaftsmarkt verwendet wurde und dass der Antrag auf Genehmigung einer Ausnahme innerhalb von zwei Jahren ab diesem Zeitpunkt gestellt wurde.

(3) Verweigert die Kommission die Genehmigung einer Ausnahme, so trifft sie diese Entscheidung binnen 12 Monaten nach Erhalt der in Artikel 5 Absatz 3 genannten Bewertung aus einem Mitgliedstaat, außer im Falle des Artikels 5 Absätze 4 und 6 des Beschlusses 1999/468/EG, in dem die Frist 18 Monate beträgt. Sie kann eine Übergangszeit festsetzen, innerhalb deren das Inverkehrbringen und die Verwendung des betreffenden Tensids eingestellt werden. Diese Übergangszeit darf nicht länger sein als zwei Jahre, gerechnet ab dem Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission.

(4) Die Kommission veröffentlicht in Anhang VI das Verzeichnis der Tenside, bei denen festgestellt wurde, dass sie dieser Verordnung nicht entsprechen.

Artikel 7 Prüfung von Tensiden

Alle in den Artikeln 3 und 4 und in den Anhängen II, III, IV und VIII genannten Prüfungen werden in Übereinstimmung mit den in Anhang I Nummer 1 bezeichneten Normen und gemäß den Prüfungserfordernissen nach Artikel 10 Absatz 5 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 durchgeführt. Zu diesem Zweck ist es ausreichend, entweder die EN ISO/IEC-Norm oder die Grundsätze der Guten Laborpraxis einzuhalten, außer im Falle solcher Prüfungen, bei denen die Grundsätze der Guten Laborpraxis verbindlich vorgeschrieben sind. Werden Tenside in Detergenzien verwendet, die vor dem Inkrafttreten der genannten Norm in Verkehr gebracht wurden, können bereits durchgeführte Prüfungen von Fall zu Fall anerkannt werden, wenn sie unter Nutzung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Kenntnisse und gemäß einem den Normen in Anhang I vergleichbaren Standard durchgeführt wurden. Der Hersteller oder der Mitgliedstaat kann der Kommission Zweifels- oder Streitfälle vorlegen. Daraufhin wird eine Entscheidung nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren getroffen.

Artikel 8 Pflichten der Mitgliedstaaten ¹²

(1) Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Mitteilung und den Austausch von Informationen über die Durchführung dieser Verordnung verantwortlich sind, und teilen der Kommission die vollständige Bezeichnung und Anschrift dieser Behörden mit.

(2) Jeder einzelne Mitgliedstaat teilt den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission das Verzeichnis der anerkannten Labors - unter Angabe ihrer vollständigen Bezeichnung und Anschrift - mit, die für die Durchführung der nach dieser Verordnung erforderlichen Prüfverfahren befähigt und befugt sind. Die Mitgliedstaaten weisen die Befähigung der oben genannten Labors entsprechend der in Anhang I Nummer 1 genannten Norm EN ISO/IEC 17025 nach. Diese Bedingung wird auch dann als erfüllt betrachtet, wenn der Mitgliedstaat sich vergewissert hat, dass die Grundsätze der Guten Laborpraxis gemäß Artikel 2 der Richtlinie 2004/9/EG von den Labors eingehalten werden.

(3) Hat die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats Grund zu der Annahme, dass ein anerkanntes Labor nicht über die in Absatz 2 genannte Befähigung verfügt, so befasst sie den in Artikel 12 genannten Ausschuss mit diesem Fall. Entscheidet die Kommission, dass das Labor nicht über die erforderliche Befähigung verfügt, so wird der Name des anerkannten Labors aus dem in Absatz 4 genannten Verzeichnis gestrichen. Es gilt Artikel 15 Absatz 2, es sei denn, ein Labor erhebt den Anspruch, die Anforderungen der Guten Laborpraxis zu erfüllen; in diesem Fall finden die bei Nichteinhaltung geltenden Bestimmungen der Artikel 5 und 6 der Richtlinie 2004/9/EG Anwendung.

(4) Die Kommission veröffentlicht die Verzeichnisse der in Absatz 1 genannten zuständigen Behörden und der in Absatz 2 genannten anerkannten Labors.

Artikel 9 Informationspflichten der Hersteller ⁰⁸
(1) Unbeschadet des Artikels 45 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen ^* halten Hersteller, die die Stoffe und/oder Gemische, für die diese Verordnung gilt, in Verkehr bringen, Folgendes für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bereit:

• Informationen über ein oder mehrere Ergebnisse der Prüfungen nach Anhang III;
• für diejenigen Tenside, die die nach Anhang III vorgeschriebenen Prüfungen nicht bestanden haben und für die ein Antrag auf Genehmigung einer Ausnahme nach Artikel 5 gestellt wurde:
  1. technische Unterlagen über die Ergebnisse der nach Anhang II vorgeschriebenen Prüfungen,
  2. technische Unterlagen über die Ergebnisse der nach Anhang IV vorgeschriebenen Prüfungen und Angaben.

(2) Werden Stoffe und/oder Gemische, für die diese Verordnung gilt, in Verkehr gebracht, ist der Hersteller für die korrekte Durchführung der vorstehend genannten einschlägigen Prüfungen verantwortlich. Außerdem muss er über eine Dokumentation über die durchgeführten Prüfungen verfügen zum Nachweis der Übereinstimmung mit dieser Verordnung und als Beleg dafür, dass er die Eigentumsrechte in Bezug auf die Prüfergebnisse nutzen darf, mit Ausnahme solcher Prüfergebnisse, die bereits frei zugänglich sind.

(3) Hersteller, die die Gemische, für die diese Verordnung gilt, in Verkehr bringen, stellen auf Anfrage unverzüglich und kostenfrei allen Angehörigen des medizinischen Personals ein Datenblatt zur Verfügung, in dem alle Inhaltsstoffe nach Anhang VII Abschnitt C verzeichnet sind.

Hiervon unberührt ist das Recht eines Mitgliedstaats, zu fordern, dass ein solches Datenblatt einer dazu bestimmten öffentlichen Stelle zur Verfügung gestellt wird, die der Mitgliedstaat mit der Aufgabe betraut hat, medizinisches Personal mit diesen Informationen zu versorgen.

Die Informationen auf dem Datenblatt sind von der dazu bestimmten öffentlichen Stelle und dem medizinischen Personal vertraulich zu behandeln und dürfen nur für medizinische Zwecke verwendet werden.

Artikel 10 Kontrollmaßnahmen

(1) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können gegebenenfalls alle erforderlichen Kontrollmaßnahmen für auf dem Markt befindliche Detergenzien ergreifen, mit denen sichergestellt wird, dass das Produkt den Bestimmungen dieser Verordnung entspricht. Als Referenzmethode dienen die in Anhang VIII genannten Prüf- und Analysemethoden. Im Rahmen dieser Kontrollmaßnahmen sind die Hersteller nicht verpflichtet, Prüfungen zu wiederholen, die bereits von Labors durchgeführt wurden, die die Bedingungen nach Artikel 8 Absatz 2 erfüllen, oder für eine Wiederholung oder eine zusätzliche Prüfung zu zahlen, vorausgesetzt, die erste Prüfung hat die Übereinstimmung von Detergenzien oder von Tensiden als Bestandteil von Detergenzien mit dieser Verordnung erwiesen.

(2) Wird angenommen, dass die Prüfungen nach den in den Anhängen II, III, IV oder VIII aufgeführten Methoden falschpositive Ergebnisse erbracht haben, teilen die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats dies der Kommission mit; die Kommission überprüft diese Ergebnisse nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren und trifft die erforderlichen Maßnahmen.

Artikel 11 Kennzeichnung ^{08 12}

(1) Die Absätze 2 bis 6 berühren nicht die Bestimmungen in Bezug auf die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.)

(2) Auf den Verpackungen, in denen die Detergenzien dem Verbraucher angeboten werden, müssen leserlich, deutlich und unverwischbar folgende Angaben angebracht sein:

1. Name und Handelsname des Erzeugnisses;
2. Name, Handelsname und Warenzeichen sowie vollständige Anschrift und Telefonnummer des Wirtschaftsteilnehmers, der für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich ist;
3. Anschrift, E-Mail-Adresse, soweit vorhanden, und Telefonnummer, unter der das in Artikel 9 Absatz 3 genannte Datenblatt erhältlich ist.

Die gleichen Angaben müssen in allen Begleitpapieren von lose beförderten Detergenzien enthalten sein.

(3) Auf der Verpackung von Detergenzien wird der Inhalt gemäß den Vorschriften in Anhang VII Abschnitt A angegeben. Ferner sind auf der Verpackung erforderlichenfalls Anweisungen für die Verwendung und besondere Vorsichtsmaßnahmen anzugeben.

(4) Darüber hinaus werden auf der Verpackung von für den Verbraucher bestimmten Waschmitteln und Maschinengeschirrspülmitteln die in Anhang VII Abschnitt B vorgesehenen Informationen angegeben.

(5) Gibt es in einem Mitgliedstaat innerstaatliche Anforderungen, die Kennzeichnung in der bzw. den Sprachen des Landes abzufassen, so entsprechen der Hersteller und der Vertreiber diesen Anforderungen in Bezug auf die Informationen nach den Absätzen 3 und 4.

(6) Die Absätze 1 bis 5 lassen bestehende nationale Vorschriften unberührt, wonach grafische Darstellungen von Früchten, die den Benutzer hinsichtlich der Verwendung von Flüssigprodukten in die Irre führen könnten, nicht auf den Verpackungen erscheinen dürfen, in denen die Detergenzien dem Verbraucher zum Kauf angeboten werden.

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