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Artikel 12 Ausschussverfahren 12
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
Artikel 13 Anpassung der Anhänge 12
(1) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 13a zur Aufnahme der Änderungen, die zur Anpassung der Anhänge I bis IV, VII und VIII an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt erforderlich sind, delegierte Rechtsakte zu erlassen. Die Kommission greift dafür, wann immer dies möglich ist, auf europäische Normen zurück.
(2) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 13a zur Änderung der Anhänge dieser Verordnung in Bezug auf lösungsmittelbasierte Detergenzien delegierte Rechtsakte zu erlassen.
(3) In den Fällen, in denen der Wissenschaftliche Ausschuss 'Verbrauchersicherheit' unter Risikogesichtspunkten einzelne Konzentrationshöchstwerte für allergene Duftstoffe festlegt, erlässt die Kommission gemäß Artikel 13a in Bezug auf die Anpassung des in Anhang VII Abschnitt A festgelegten Grenzwerts von 0,01 Gewichtsprozent delegierte Rechtsakte.
Artikel 13a Ausübung der Befugnisübertragung 12
(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 13 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 19. April 2012 übertragen. Die Kommission erstellt bis zum 19. Juli 2016 einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um weitere Fünfjahreszeiträume, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 13 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 13 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
Artikel 14 Klausel über den freien Warenverkehr 12
(1) Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf dem Markt von Detergenzien und/oder Tensiden für Detergenzien, die den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen, nicht aus Gründen, die Gegenstand dieser Verordnung sind, untersagen, beschränken oder behindern.
(2) Die Mitgliedstaaten können einzelstaatliche Regelungen für die Beschränkungen des Phosphatsgehalts und des Gehalts an anderen Phosphorverbindungen in Detergenzien beibehalten oder erlassen, für die in Anhang VIa keine Beschränkungen des Gehalts festgelegt sind, wenn dies, insbesondere aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit oder der Umwelt, gerechtfertigt ist und technisch machbare und wirtschaftlich vertretbare Alternativen verfügbar sind.
(3) Die Mitgliedstaaten können einzelstaatliche Regelungen, die am 19. März 2012 in Kraft waren, für die Beschränkungen des Phosphatsgehalts und des Gehalts an anderen Phosphorverbindungen in Detergenzien beibehalten, für die die in Anhang VIa festgelegten Beschränkungen noch nicht anwendbar sind. Diese bestehenden einzelstaatlichen Regelungen werden der Kommission bis zum 30. September 2012 mitgeteilt und können in Kraft bleiben, bis die in Anhang VIa aufgeführten Beschränkungen wirksam werden.
(4) Vom 19. März 2012 bis zum 31. Dezember 2016 können die Mitgliedstaaten einzelstaatliche Regelungen zur Umsetzung der Begrenzung des Phosphatsgehalts und des Gehalts an anderen Phosphorverbindungen gemäß Anhang VIa Ziffer 2 erlassen, wenn dies, insbesondere aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit oder der Umwelt, gerechtfertigt ist und technisch machbare und wirtschaftlich vertretbare Alternativen verfügbar sind. Die Mitgliedstaaten teilen diese Maßnahmen gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft 24 der Kommission mit.
(5) Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der einzelstaatlichen Regelungen gemäß den Absätzen 3 und 4.
Artikel 15 Schutzklausel 12
(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zu der Annahme, dass ein bestimmtes Detergens trotz Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung ein Risiko für die Sicherheit oder die Gesundheit von Menschen oder Tieren oder ein Risiko für die Umwelt darstellt, so kann er jedwede angemessene vorläufige Maßnahmen treffen, die in einem angemessenen Verhältnis zur Art des Risikos stehen, um sicherzustellen, dass das betreffende Detergens kein Risiko mehr darstellt, innerhalb eines angemessenen Zeitraums vom Markt genommen oder zurückgerufen wird oder seine Verfügbarkeit auf andere Weise eingeschränkt wird.
Der Mitgliedstaat teilt dies unverzüglich unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit.
(2) Nach Konsultierung der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls des zuständigen technischen oder wissenschaftlichen Ausschusses der Kommission ist innerhalb von neunzig Tagen nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren über die Angelegenheit zu entscheiden.
Artikel 16 Bericht 12
(1) Bis 31. Dezember 2014 prüft die Kommission im Rahmen einer eingehenden Bewertung unter Berücksichtigung der Informationen der Mitgliedstaaten über den Phosphorgehalt in für den Verbraucher bestimmten Maschinengeschirrspülmitteln, die in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht wurden, und auf der Grundlage der ihr vorliegenden bekannten oder neuen wissenschaftlichen Daten für Stoffe, die in phosphathaltigen und alternativen Formulierungen verwendet werden, ob die in Anhang VIa Ziffer 2 festgelegte Begrenzung geändert werden sollte. Diese Bewertung umfasst eine Untersuchung der Auswirkungen auf die Umwelt, die Industrie und die Verbraucher von für den Verbraucher bestimmten Maschinengeschirrspülmitteln mit einem Phosphorgehalt über bzw. unter den in Anhang VIa festgelegten Grenzwerten, wobei Aspekte wie Kosten, Verfügbarkeit, Reinigungswirkung und Auswirkungen auf die Abwasseraufbereitung zu berücksichtigen sind. Die Kommission unterbreitet diese eingehende Bewertung dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(2) Gelangt die Kommission auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten eingehenden Bewertung zu der Auffassung, dass die Begrenzung von Phosphaten und anderen Phosphorverbindungen in für den Verbraucher bestimmten Maschinengeschirrspülmitteln eine Änderung erfordert, legt sie außerdem bis 1. Juli 2015 einen entsprechenden Gesetzgebungsvorschlag vor. Ein solcher Vorschlag muss darauf abzielen, die negativen Auswirkungen aller für den Verbraucher bestimmten Maschinengeschirrspülmittel auf die weitere Umwelt auf ein Mindestmaß zu beschränken, wobei die in der eingehenden Bewertung ermittelten wirtschaftlichen Kosten zu berücksichtigen sind. Sofern das Europäische Parlament und der Rat auf der Grundlage eines solchen Vorschlags bis zum 31. Dezember 2016 nicht anders entscheiden, gilt der in Anhang VIa Ziffer 2 festgelegte Grenzwert ab dem in dieser Ziffer genannten Datum als Beschränkung für den Phosphorgehalt in für den Verbraucher bestimmten Maschinengeschirrspülmitteln.
Artikel 17 Aufgehobene Rechtsvorschriften
(1) Die folgenden Richtlinien werden mit Wirkung ab dem 8. Oktober 2005 aufgehoben:
(2) Die Empfehlung 89/542/EWG wird ab dem 8. Oktober 2005 aufgehoben.
(3) Verweise auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Verweise auf diese Verordnung.
(4) Am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung heben die Mitgliedstaaten die Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf, die sie aufgrund der in Absatz 1 genannten Richtlinien bzw. der in Absatz 2 genannten Empfehlung erlassen haben.
Artikel 18 Sanktionen 12
Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften zu Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung fest und ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen zur Durchsetzung dieser Sanktionen. Dies kann geeignete Maßnahmen umfassen, die es den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ermöglichen, die Bereitstellung auf dem Markt von Detergenzien oder für Detergenzien bestimmten Tensiden, die nicht dieser Verordnung entsprechen, zu verhindern. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich die entsprechenden Bestimmungen und alle späteren Änderungen mit.
Zu diesen Vorschriften gehören die Maßnahmen, die es den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gestatten, Auslieferungen von Detergenzien, die dieser Verordnung nicht entsprechen, aufzuhalten.
Artikel 19 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 8. Oktober 2005 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Straßburg am 31. März 2004.
_________________________
1) ABl. C 95 vom 23.04.2003 S. 24.
2) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 10. April 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 4. November 2003 (ABl. C 305E vom 16.12.2003 S. 11) und Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 14. Januar 2004 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Beschluss des Rates vom 11. März 2004.
3) ABl. Nr. L 347 vom 17.12.1973 S. 51. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 807/2003 (ABl. Nr. L 122 vom 16.05.2003 S. 36).
4) ABl. Nr. L 347 vom 17.12.1973 S. 53. Geändert durch die Richtlinie 82/243/EWG (ABl. Nr. L 109 vom 22.04.1982 S. 18).
5) ABl. Nr. L 109 vom 22.04.1982 S. 1.
6) ABl. Nr. L 109 vom 22.04.1982 S. 18.
7) ABl. Nr. L 80 vom 25.03.1986 S. 51.
8) ABl. Nr. L 291 vom 10.10.1989 S. 55.
9) ABl. Nr. L 215 vom 01.08.1998 S. 73.
10) ABl. Nr. L 200 vom 30.07.1999 S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003 S. 1).
11) ABl. Nr. L 84 vom 05.04.1993 S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.
12) Richtlinien 73/404/EWG und 86/94/EWG.
13) Richtlinien 73/405/EWG und 82/243/EWG.
14) Richtlinie 82/242/EWG.
15) ABl. Nr. L 184 vom 17.07.1999 S. 23.
16) ABl. Nr. L 262 vom 27.09.1976 S. 201. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/21/EG der Kommission (ABl. Nr. L 57 vom 25.02.2004 S. 4).
17) ABl. Nr. L 196 vom 16.08.1967 S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 807/2003.
18) ABl. Nr. L 227 vom 08.09.1993 S. 9.
19) ABl. Nr. L 161 vom 29.06.1994 S. 3.
20) ABl. Nr. L 123 vom 24.04.1998 S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.
21) ABl. Nr. L 50 vom 20.02.2004 S. 44.
22) ABl. Nr. L 50 vom 20.02.2004 S. 28.
23) ABl. Nr. L 358 vom 18.12.1986 S. 1. Geändert durch die Richtlinie 2003/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. Nr. L 230 vom 16.09.2003 S. 32).
24) ABl. Nr. L 204 vom 21.07.1998 S. 37.
| Normen für die Akkreditierung, die Gute Laborpraxis und den Tierschutz in Bezug auf Labors, die befähigt und befugt sind, die Dienstleistungen zu erbringen, die zur Überprüfung der Übereinstimmung von Detergenzien mit den Anforderungen dieser Verordnung und ihrer Anhänge erforderlich sind | Anhang I |
1. Auf Ebene der Labors anzuwendende Normen:
EN ISO/IEC 17025, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien.
Richtlinie 2004/10/EG.
Richtlinie 86/609/EWG.
2. Auf Ebene der Akkreditierungsstellen und der für die Einhaltung der Guten Laborpraxis zuständigen Überwachungsbehörden anzuwendende Normen:
EN 45003, Akkreditierungssysteme für Kalibrier- und Prüflaboratorien, Allgemeine Anforderungen für Betrieb und Anerkennung.
Richtlinie 2004/9/EG.
| Methoden zur Prüfung der primären Bioabbaubarkeit von Tensiden in Detergenzien | Anhang II |
Die Messung der primären Bioabbaubarkeit erfolgt durch die Bestimmung des verbliebenen Gehalts der Ausgangstenside in biologisch abgebauten Versuchsflüssigkeiten. Dieser Anhang beginnt mit einem Verzeichnis gemeinsamer Prüfmethoden für alle Tensid-Klassen; in den Abschnitten A bis D werden dann die spezifischen analytischen Prüfverfahren für die einzelnen Tensid-Klassen aufgeführt.
Das Anforderungskriterium für die primäre Bioabbaubarkeit liegt bei einer Rate von mindestens 80 %, die nach den weiter unten beschriebenen Prüfmethoden gemessen wird.
Die Referenzmethode für die Laborprüfung von Tensiden im Rahmen dieser Verordnung basiert auf dem "Confirmatory test"-Verfahren (Bestätigungstest) der OECD-Methode und wird in Anhang VIII Nummer 1 dargestellt. Änderungen an dem Bestätigungstest-Verfahren sind zulässig, sofern sie der Norm EN ISO 11733 entsprechen.
Prüfmethoden
(1) Die OECD-Methode, veröffentlicht im technischen Bericht der OECD vom 11. Juni 1976 über den "Vorschlag einer Methode zur Bestimmung der biologischen Abbaubarkeit von Tensiden in synthetischen Detergenzien".
(2) Die in Frankreich verwendete Methode, genehmigt durch "Arrete" vom 24. Dezember 1987, der im Journal Officiel de la Republique Francaise vom 30. Dezember 1987, Seite 15385, veröffentlicht wurde, und die Norm NF 73-260 vom Juni 1981, herausgegeben von der Association Francaise de Normalisation (Afnor).
(3) Die in Deutschland verwendete Methode, festgelegt durch die "Verordnung über die Abbaubarkeit anionischer und nichtionischer grenzflächenaktiver Stoffe in Wasch- und Reinigungsmitteln" vom 30. Januar 1977, die im Bundesgesetzblatt 1977, Teil I, Seite 244, veröffentlicht wurde, in der Fassung der Verordnung zur Änderung dieser Verordnung vom 4. Juni 1986, die im Bundesgesetzblatt 1986, Teil I, Seite 851, veröffentlicht wurde.
(4) Die im Vereinigten Königreich unter der Bezeichnung "Porous Pot Test" verwendete Methode, die im technischen Bericht Nr. 70 (1978) des Water Research center beschrieben ist.
(5) Das "Confirmatory test"-Verfahren der OECD-Methode, beschrieben in Anhang VIII Abschnitt 1 (einschließlich etwaiger Änderungen an den Betriebsbedingungen entsprechend EN ISO 11733). Dieses Verfahren kommt auch als Referenzmethode zur Beilegung von Rechtsstreitigkeiten zur Anwendung.
A. Analytische Methoden für anionische Tenside
Die Bestimmung anionischer Tenside erfolgt im Rahmen der Prüfungen durch MBAS (methylenblauaktive Substanz)-Analyse entsprechend den Kriterien von Anhang VIII Nummer 2.
Für diejenigen anionischen Tenside, die nicht auf die oben genannte MBAS-Methode reagieren, oder für den Fall, dass dies aus Gründen der Effizienz oder Präzision angemessener erscheint, können geeignete spezifische instrumentelle Analysen durchgeführt werden, wie etwa eine Hochleistungs-Flüssigkeitschromatografie (HPLC) oder eine Gaschromatografie (GC). Proben des reinen Tensids, das untersucht werden soll, stellt der Hersteller den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats auf Anfrage zur Verfügung.
B. Analytische Methoden für nichtionische Tenside
Die Bestimmung nichtionischer Tenside erfolgt im Rahmen der Prüfungen durch BiAS (bismutaktive Substanz)-Analyse entsprechend dem Analyseverfahren nach Anhang VIII Nummer 3.
Für diejenigen nichtionischen Tenside, die nicht auf die oben genannte BiAS-Methode reagieren, oder für den Fall, dass dies aus Gründen der Effizienz oder Präzision angemessener erscheint, können geeignete spezifische instrumentelle Analysen durchgeführt werden, wie etwa HPLC oder GC. Proben des reinen Tensids, das untersucht werden soll, stellt der Hersteller den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats auf Anfrage zur Verfügung.
C. Analytische Methoden für kationische Tenside
Die Bestimmung kationischer Tenside erfolgt im Rahmen der Prüfungen durch DBAS (disulfinblauaktive Substanz)-Analyse entsprechend folgenden DBAS-Verfahren:
Die in der Bundesrepublik Deutschland angewendete Methode, (1989) DIN 38 409 - Ausgabe: 1989-07.
Für diejenigen kationischen Tenside, die nicht auf die oben genannte Prüfmethode reagieren, oder für den Fall, dass dies aus Gründen der Effizienz oder Präzision angemessener erscheint (Begründungspflicht), können geeignete spezifische instrumentelle Analysen durchgeführt werden, wie etwa HPLC oder GC. Proben des reinen Tensids, das untersucht werden soll, stellt der Hersteller den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats auf Anfrage zur Verfügung.
D. Analytische Methoden für amphotere Tenside
Die Bestimmung amphoterer Tenside erfolgt im Rahmen der Prüfungen durch Analysen gemäß den nachstehend genannten Verfahren:
Für diejenigen amphoteren Tenside, die nicht auf die oben genannten Prüfungen reagieren, oder für den Fall, dass dies aus Gründen der Effizienz oder Präzision angemessener erscheint (Begründungspflicht), können geeignete spezifische instrumentelle Analysen durchgeführt werden, wie etwa HPLC oder GC. Proben des reinen Tensids, das untersucht werden soll, stellt der Hersteller den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats auf Anfrage zur Verfügung.
| Methoden zur Prüfung der vollständigen Bioabbaubarkeit (Mineralisierung) von Tensiden in Detergenzien | Anhang III 06 |
A. Die Referenzmethode für die Laborprüfung der vollständigen Bioabbaubarkeit von Tensiden im Rahmen dieser Verordnung basiert auf der Norm EN ISO 14593: 1999 (CO2-Headspace-Test).
Tenside in Detergenzien gelten als biologisch abbaubar, wenn die auf der Grundlage eines der nachstehenden Prüf-verfahren 1 gemessene Rate der biologischen Abbaubarkeit (Mineralisierung) innerhalb von achtundzwanzig Tagen mindestens 60 % beträgt:
B. Je nach den physikalischen Eigenschaften des Tensids kann eine der nachstehenden Methoden bei angemessener Begründung verwendet werden 2. Das Anforderungskriterium dieser Methoden von mindestens 70 % ist als gleichwertig mit dem Anforderungskriterium der unter Abschnitt A (oben) aufgeführten Methoden von mindestens 60 % zu betrachten. Die Entscheidung, welche der nachstehenden Methoden geeignet ist, erfolgt von Fall zu Fall gemäß Artikel 5 dieser Verordnung.
NB: Alle vorstehend aufgeführten Methoden aus der Richtlinie 67/548/EWG des Rates sind ebenfalls zu finden in der Veröffentlichung "Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe in der Europäischen Union", Teil 2: "Prüfmethoden", Europäische Kommission, 1997, ISBN 92-828-0076-8.
____________
1) Diese Prüfverfahren haben sich als für Tenside am besten geeignet erwiesen.
2) Die DOC-Methoden könnten Ergebnisse über die Elimination, aber nicht über die vollständige Bioabbaubarkeit erbringen. Der manometrische Respirationstest, der MITI-Test und die zweiphasige BSB-Methode wären in einigen Fällen nicht geeignet, da die anfänglich hohe Testkonzentration hemmend wirken könnte.
| Ergänzende Risikobewertung für Tenside in Detergenzien | Anhang IV |
Für diejenigen Tenside, für die eine Risikobewertung in Bezug auf die Umwelt im Rahmen der Richtlinie 93/67/EWG oder im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 zusammen mit der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 sowie der technischen Leitlinien verfügbar ist, wird diese Risikobewertung gemeinsam mit der ergänzenden Risikobewertung betrachtet, die im Rahmen der vorliegenden Verordnung durchgeführt wird.
Ist die Entstehung abbauresistenter Metaboliten wahrscheinlich, so wird die unter dieser Verordnung durchgeführte ergänzende Risikobewertung in Zusammenhang mit Bewertungen auf der Grundlage der Richtlinie 93/67/EWG oder der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 betrachtet. Dies ist von Fall zu Fall und insbesondere auf der Grundlage der Ergebnisse der Prüfungen zu beurteilen, auf die in Teil 3 verwiesen wird.
Die Studie deckt das Kompartiment aquatische Umwelt ab. Zusätzliche Informationen in Bezug auf spezifische Belange der Risikobewertung können von Fall zu Fall von dem in Artikel 12 Absatz 1 genannten Ausschuss angefordert werden. Diese zusätzlichen Informationen können andere Umweltkompartimente wie Klärschlamm und Boden einbeziehen. Hinsichtlich der Informationen, die für die technischen Unterlagen nach den Artikeln 5 und 9 verlangt werden, wird ein Stufenansatz festgelegt. Die Unterlagen enthalten mindestens die genannten Informationen nach Maßgabe der nachstehenden Nummern 1, 2 und 3.
Um den Prüfaufwand so gering wie möglich zu halten und insbesondere unnötige Tierversuche zu vermeiden, sollten die zusätzlichen Studien gemäß der Nummer 4.2.2 jedoch nur verlangt werden, soweit die betreffenden Informationen notwendig und angemessen sind. Bei Streitigkeiten über das Ausmaß der erforderlichen zusätzlichen Informationen kann nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren ein Beschluss gefasst werden.
Gemäß Artikel 13 können die in diesem Anhang genannten Leitlinien in Bezug auf Entscheidungen über Ausnahmen auf der Grundlage der gesammelten Erfahrungen auf geeignete Weise angepasst werden.
1. Identität des Tensids (gemäß Anhang VII Abschnitt A der Richtlinie 67/548/EWG)
1.1. Name
1.1.1. Name in der IUPAC-Nomenklatur
1.1.2. andere Namen
1.1.3. CAS-Nummer und CAS-Name (wenn verfügbar)
1.1.4. EINECS 1- oder ELINCS 2-Nummer (wenn verfügbar)
1.2. Summen- und Strukturformel
1.3. Zusammensetzung des Tensids
2. Angaben zum Tensid
2.1. Menge des in Detergenzien verwendeten Tensids
2.2. Die Informationen in diesem Abschnitt über die Art der Verwendung müssen für eine ungefähre, aber realistische Schätzung der Funktion und der Exposition der Umwelt gegenüber dem Tensid in Zusammenhang mit seiner Verwendung in Detergenzien ausreichen. Hierzu gehören:
3. Informationen über potenziell abbauresistente Metaboliten
Es sind Toxizitätsinformationen über Prüfflüssigkeiten bereitzustellen. Stehen keine Daten über die Identität der Rückstände zur Verfügung, können die in Nummer 4.2.1 genannten Informationen angefordert werden, je nach potenziellem Risiko, Bedeutung und Menge des in Detergenzien verwendeten Tensids. In strittigen Fragen in Zusammenhang mit diesen Informationen kann nach dem in Artikel 12 Absatz 2 genannten Verfahren ein Beschluss gefasst werden.
4. Zusätzliche Studien
4.1. Prüfung der biologischen Abbaubarkeit
4.1.1. Voradaptiertes Inokulum
Alle in Anhang III beschriebenen Verfahren können zum Nachweis der Relevanz der Voradaptation für das jeweilige Tensid mit voradaptiertem Inokulum durchgeführt werden.
4.1.2. Tests zur potenziellen biologischen Abbaubarkeit
Mindestens eines der nachstehend genannten Verfahren ist einzubeziehen:
Das Nichtbestehen der Prüfung der potenziellen biologischen Abbaubarkeit würde auf eine potenzielle Persistenz hinweisen, was im Allgemeinen als ausreichend betrachtet werden kann, um das Inverkehrbringen eines derartigen Tensids zu untersagen, außer in Fällen, in denen sich aufgrund der in Artikel 6 festgelegten Kriterien ergibt, dass die Verweigerung einer Ausnahmegenehmigung nicht gerechtfertigt ist.
4.1.3. Belebtschlamm-Simulationstest zur Prüfung der biologischen Abbaubarkeit Nachstehende Prüfungen werden dabei einbezogen:
Das Nichtbestehen des Belebtschlamm-Simulationstests zur Prüfung der biologischen Abbaubarkeit würde auf eine potenzielle Metabolitenfreisetzung durch die Abwasserbehandlung hinweisen, was im Allgemeinen als Nachweis für die Notwendigkeit einer vollständigeren Risikobewertung betrachtet werden kann.
4.2. Toxizitätstest an Prüfflüssigkeiten aus Prüfungen zum biologischen Abbau
Es sind Toxizitätsinformationen über Prüfflüssigkeiten bereitzustellen.
4.2.1. Chemische und physikalische Informationen folgender Art:
4.2.2. Wirkungen auf Organismen. Bei den Prüfungen sind die Grundsätze der Guten Laborpraxis einzuhalten. Fische: empfohlen wird das Prüfverfahren von Anhang V Abschnitt C.1 der Richtlinie 67/548/EWG; Daphnien: empfohlen wird das Prüfverfahren von Anhang V Abschnitt C.2 der Richtlinie 67/548/EWG; Algen: empfohlen wird das Prüfverfahren von Anhang V Abschnitt C.3 der Richtlinie 67/548/EWG; Bakterien: empfohlen wird das Prüfverfahren von Anhang V Abschnitt C.11 der Richtlinie 67/548/EWG.
4.2.3. Abbau
Biotisch: empfohlen wird das Prüfverfahren von Anhang V Abschnitt C.5 der Richtlinie 67/548/EWG;
Abiotisch: empfohlen wird das Prüfverfahren von Anhang V Abschnitt C.7 der Richtlinie 67/548/EWG. Die bereitzustellenden Informationen berücksichtigen ebenfalls das Potenzial der Metaboliten zur Biokonzentration und zur Verlagerung in die Sedimentphase.
Wenn zudem für manche Metaboliten eine endokrine disruptive Wirkung angenommen wird, empfiehlt es sich, festzustellen, ob sie sich gegebenenfalls nachteilig auswirken, sobald validierte Protokolle zur Bewertung dieser Art von nachteiliger Auswirkung zur Verfügung stehen.
NB: Alle vorstehend aufgeführten Prüfverfahren sind ebenfalls zu finden in der Veröffentlichung "Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe in der Europäischen Union", Teil 2: "Prüfmethoden". Europäische Kommission, 1997. ISBN 92-828-0076-8.
_____________________
1) EINECS = European Inventory of Existing Commercial Substances (Europäisches Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen Stoffe).
2) ELINCS = European List of Notified Chemical Substances (Europäisches Verzeichnis der angemeldeten chemischen Stoffe).
| Verzeichnis der Tenside, für die eine Ausnahmegenehmigung erteilt wurde | Anhang V 09 |
Im Wege einer nach den Artikeln 4-6 und dem Verfahren nach Artikel 12 Absatz 2 gewährten Ausnahmegenehmigung können folgende in Detergenzien verwendete Tenside, die den in Anhang II, nicht jedoch den in Anhang III genannten Prüfungen genügen, in Verkehr gebracht und vorbehaltlich der unten genannten Beschränkungen verwendet werden.
| IUPAC-Bezeichnung | EG-Nummer | CAS-Nummer | Beschränkungen |
| Alkohole, Guerbet, 06-20, ethoxyliert, n-Butylether (7-8E0) | keine (Polymer) | 147993-59-7 | Kann für folgende industrielle Anwendungen bis 27. Juni 2019 verwendet werden:
|
Die EG-Nummer ist die EINECS-, ELINCS- oder NLP-Nummer und stellt die offizielle Nummer des Stoffes innerhalb der Europäischen Union dar.
EINECS = European Inventory of Existing Commercial Substances (Europäisches Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe). Dieses Verzeichnis enthält die endgültige Liste aller am 18. September 1981 bekannten auf dem Gemeinschaftsmarkt befindlichen Stoffe. Die EINECS-Nummer kann im Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe 1 eingesehen werden.
ELINCS = European List of Notified Chemical Substances (Europäische Liste der angemeldeten chemischen Stoffe). Die ELINCS-Nummer kann in der jeweils gültigen Fassung der Europäischen Liste der angemeldeten chemischen Stoffe 2 eingesehen werden.
NLP = No-Longer Polymer (Nichtmehr-Polymer). Der Begriff Polymer' ist in Artikel 3 Absatz 5 der Verordnung (EG) 19072006 des Europäischen Parlaments und des Rates 3 definiert. Die NLP-Nummer kann in der jeweils gültigen Fassung der NLP-Liste 4 eingesehen werden.
________
1) ABl. Nr. L 104 vom 08.04.2004 S. 1.
2) ABl. Nr. L 184 vom 17.07.1999 S. 23.
3) IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry - Internationale Union für reine und angewandte Chemie.
4) Chemicals Abstracts Service.
| Verzeichnis der in Detergenzien verwendeten Tenside, die Verboten sind oder Beschränkungen unterliegen | Anhang VI 09 |
Bei den nachstehenden in Detergenzien verwendeten Tensiden wurde festgestellt, dass sie dieser Verordnung nicht entsprechen:
| IUPAC-Bezeichnung | EG-Nummer | CAS-Nummer | Beschränkungen |
Die EG-Nummer ist die EINECS-, ELINCS- oder NLP-Nummer und stellt die offizielle Nummer des Stoffes innerhalb der Europäischen Union dar.
| Begrenzungen des Gehalts an Phosphaten und an anderen Phosphorverbindungen | Anhang VIa 12 |
| Detergens | Begrenzungen | Datum, ab dem die Begrenzung gilt |
| 1. Für den Verbraucher bestimmte Waschmittel | Dürfen nicht in Verkehr gebracht werden bei einem Gesamtphosphorgehalt von 0,5 Gramm oder mehr in der empfohlenen Menge für den Hauptwaschgang für eine normale Waschmaschinenfüllung gemäß Anhang VII Abschnitt B bei hartem Wasserhärtegrad
| 30. Juni 2013 |
| 2. Für den Verbraucher bestimmte Maschinengeschirrspülmittel | Dürfen nicht in Verkehr gebracht werden bei einem Gesamtphosphorgehalt von 0,3 Gramm oder mehr in der Standarddosierung gemäß Anhang VII Teil B. | 1. Januar 2017" |
| Kennzeichnung und Datenblatt über Inhaltsstoffe | Anhang VII 06 12 |
A. Kennzeichnung der Inhaltsstoffe
Die nachstehenden Bestimmungen gelten für die Kennzeichnung der Verpackungen von Detergenzien, die an die Allgemeinheit verkauft werden.
Die nachstehenden Gewichtsanteile in Prozent:
werden zur Angabe des Gehalts an den unten aufgeführten Bestandteilen verwendet, falls sie in Konzentrationen über 0,2 Gewichtsprozent zugefügt sind:
Die folgenden Kategorien gegebenenfalls beigefügter Bestandteile sind unabhängig von ihrer Konzentration anzugeben:
Gegebenenfalls beigefügte Konservierungsmittel sind unabhängig von ihrer Konzentration anzugeben; dabei ist wenn möglich die gemeinsame Nomenklatur gemäß Artikel 8 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel 1 zu verwenden.
Werden allergene Duftstoffe, die in dem Stoffverzeichnis in Anhang III Teil 1 der Richtlinie 76/768/EWG in der Fassung der Richtlinie 2003/15/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 2 zur Einbeziehung der allergenen Parfümzusatzstoffe aus dem erstmalig vom Wissenschaftlichen Ausschuss für kosmetische Mittel und Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) in seiner Stellungnahme SCCNFP/0017/98 erstellten Verzeichnis aufgeführt sind, in einer Konzentration von mehr als 0,01 Gewichtsprozent beigefügt, so sind sie unter Verwendung der in der genannten Richtlinie verwendeten Nomenklatur anzugeben; gleiches gilt für alle anderen allergenen Duftstoffe, die später im Rahmen der Anpassung an den technischen Fortschritt in Anhang III Teil 1 der Richtlinie 76/768/EWG aufgenommen werden.
Die Website, von der das in Anhang VII Abschnitt D genannte Verzeichnis von Inhaltsstoffen abgerufen werden kann, ist auf der Verpackung anzugeben.
Bei Detergenzien, die ausschließlich im industriellen und institutionellen Bereich verwendet und nicht der Allgemeinheit zur Verfügung gestellt werden, brauchen die oben genannten Anforderungen nicht erfüllt zu sein, falls gleichwertige Informationen mittels technischer Datenblätter, Sicherheitsdatenblätter oder auf eine ähnliche geeignete Weise gegeben werden.
B. Kennzeichnung in Bezug auf die Dosierung
Gemäß Artikel 11 Absatz 4 gelten die nachstehenden Bestimmungen für die Kennzeichnung der Verpackungen von Detergenzien, die an die Allgemeinheit verkauft werden.
Für den Verbraucher bestimmte Waschmittel
Die Verpackung von Detergenzien, die an die Allgemeinheit verkauft werden und zur Verwendung als Waschmittel bestimmt sind, trägt folgende Informationen:
Gemäß der Begriffsbestimmung der Entscheidung 1999/476/EG der Kommission vom 10. Juni 1999 zur Festlegung von Umweltkriterien für die Vergabe des EG- Umweltzeichens für Waschmittel 3 ist unter normaler Waschmaschinenfüllung bei Vollwaschmitteln 4,5 kg Gewebe im Trockenzustand und bei Feinwaschmitteln 2,5 kg Gewebe im Trockenzustand zu verstehen. Ein Waschmittel ist als Vollwaschmittel anzusehen, sofern die Angaben des Herstellers nicht in erster Linie Aspekte der Gewebepflege betonen (z.B. Niedrigtemperaturwäsche, empfindliche Fasern und Farben).
Für den Verbraucher bestimmte Maschinengeschirrspülmittel
Die Verpackung von Detergenzien, die an die Allgemeinheit verkauft werden und zur Verwendung als Maschinengeschirrspülmittel bestimmt sind, trägt folgende Informationen:
C. Datenblatt über Inhaltsstoffe
Folgende Bestimmungen gelten für die Angabe von Inhaltsstoffen auf dem in Artikel 9 Absatz 3 genannten Datenblatt. Auf dem Datenblatt sind der Name des Detergens und des Herstellers aufgeführt.
Alle Inhaltsstoffe werden verzeichnet; sie werden entsprechend ihrem Gewichtsanteil in absteigender Reihenfolge genannt; dabei wird das Verzeichnis in die nachstehenden Gewichtsanteile in Prozent eingeteilt:
Verunreinigungen zählen nicht als Inhaltsstoffe.
Unter einem "Inhaltsstoff" ist jeder chemische Stoff künstlichen oder natürlichen Ursprungs zu verstehen, der dem Detergens absichtlich zugesetzt wurde. Für die Zwecke dieses Anhangs gilt ein Parfüm, ätherisches Öl oder Farbstoff als ein einzelner Inhaltsstoff und keiner der darin enthaltenen Stoffe ist aufzuführen; eine Ausnahme bilden diejenigen allergenen Duftstoffe, die in dem Stoffverzeichnis in Anhang III Teil 1 der Richtlinie 76/768/EWG genannt sind, falls die Gesamtkonzentration des allergenen Duftstoffes im Detergens den in Abschnitt A festgelegten Grenzwert überschreitet.
Für jeden Inhaltsstoff sind die chemische oder IUPAC 4-Bezeichnung sowie, falls verfügbar, die INCI 5-Bezeichnung, die CAS-Nummer und die Bezeichnung im Europäischen Arzneibuch anzugeben.
D. Veröffentlichung des Verzeichnisses von Inhaltsstoffen
Die Hersteller stellen auf einer Website das oben erwähnte Datenblatt über Inhaltsstoffe mit Ausnahme folgender Angaben zur Verfügung:
Der Zugang zur Website unterliegt keinerlei Beschränkung oder Bedingung; ihr Inhalt ist auf dem neuesten Stand zu halten. Die Website enthält einen Link zur Pharmacos-Website der Europäischen Kommission oder zu einer anderen geeigneten Website, auf der eine Tabelle der Entsprechungen zwischen den INCI-Bezeichnungen, den Bezeichnungen des Europäischen Arzneibuchs und den CAS-Nummern bereitgestellt wird.
Diese Verpflichtung gilt nicht für Detergenzien für den industriellen oder institutionellen Bereich oder für Tenside, die für Detergenzien zur Verwendung für den industriellen oder institutionellen Bereich bestimmt sind, für die ein technisches Datenblatt oder ein Sicherheitsdatenblatt vorliegt.
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1) ABl. Nr. L 262 vom 27.09.1976 S. 169. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/80/EG der Kommission (ABl. Nr. L 303 vom 22.11.2005 S. 32).
2) ABl. Nr. L 66 vom 11.03.2003 S. 26.
3) ABl. Nr. L 187 vom 20.07.1999 S. 52. Zuletzt geändert durch den Beschluss 2011/264/EU (ABl. Nr. L 111 vom 30.04.2011 S. 34).
4) IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry - Internationale Union für reine und angewandte Chemie.
5) Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstofftypen.
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