umwelt-online: Entscheidung 2006/679/EG über die Technische Spezifikation für die Interoperabilität (TSI) zum Teilsystem "Zugsteuerung/ Zugsicherung und Signalgebung " des konventionellen transeuropäischen Eisenbahnsystems (7)
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| TSI-Zugsteuerung/Zugsicherung (konventionelles Eisenbahnsystem) | Anhang D |
Diese Abbildung beschränkt sich auf eine prinzipielle Darstellung.
| Module für Interoperabilitätskomponenten | Anhang E |
Modul B: Bauartprüfung
1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle prüft und bestätigt, dass ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster den Vorschriften der einschlägigen TSI entspricht.
2. Der Antrag auf Bauartprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten bei einer benannten Stelle einzureichen.
Im Antrag müssen angegeben sein:
Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster (im Folgenden als Baumuster bezeichnet) zur Verfügung.
Ein Baumuster kann mehrere Varianten der Interoperabilitätskomponente abdecken, sofern die Unterschiede zwischen den Varianten die Bestimmungen der TSI nicht verletzen.
Die benannte Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie diese für die Durchführung des Prüfungsprogramms benötigt.
Wenn im Bauartprüfungsverfahren keine Baumusterversuche verlangt werden und die Bauart durch die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3 ausreichend definiert ist, kann die benannte Stelle auf die Bereitstellung von Baumustern verzichten.
3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Konformität der Interoperabilitätskomponente mit den Anforderungen dieser TSI ermöglichen. Sie müssen in dem für die Bewertung erforderlichen Maß Entwurf, Fertigung und Funktionsweise der Interoperabilitätskomponente abdecken.
Die technischen Unterlagen müssen enthalten:
4. Die benannte Stelle:
4.1 prüft die technischen Unterlagen,
4.2 überprüft, ob das (die) Baumuster in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde(n), und führt die entsprechenden Baumusterversuche gemäß den Bestimmungen der TSI oder der in den TSI genannten europäischen Spezifikationen durch oder lässt sie durchführen,
4.3 überprüft, wenn die TSI eine Entwurfsprüfung vorschreibt, die Entwurfsmethoden, -werkzeuge und -ergebnisse daraufhin, ob sie geeignet sind, am Ende des Entwurfsprozesses die Konformitätsanforderungen an die Interoperabilitätskomponente zu erfüllen,
4.4 überprüft, wenn die TSI eine Prüfung des Herstellungsverfahrens vorschreibt, das Fertigungsverfahren zur Herstellung der Interoperabilitätskomponente daraufhin, inwieweit es zur Konformität der Interoperabilitätskomponente beiträgt, und/oder überprüft die vom Hersteller am Ende des Entwurfsprozesses vorgenommenen Revisionen,
4.5 stellt fest, welche Elemente nach den einschlägigen Bestimmungen der TSI oder der in den TSI genannten europäischen Spezifikationen und welche nicht nach diesen Spezifikationen entworfen wurden;
4.6 führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen nach den Nummern 4.2, 4.3 und 4.4 durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen europäischen Spezifikationen eingehalten wurden, sofern sich der Hersteller für die Anwendung dieser Spezifikationen entschieden hat;
4.7 führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen nach den Nummern 4.2, 4.3 und 4.4 durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die Anforderungen der TSI erfüllen, sofern die einschlägigen europäischen Spezifikationen nicht angewandt wurden;
4.8 vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen.
5. Entspricht die Bauart den Bestimmungen der TSI, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine Bauartprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält Name und Anschrift des Herstellers, Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung und die zur Identifizierung der zugelassenen Bauart erforderlichen Angaben.
Die Geltungsdauer beträgt maximal fünf Jahre.
Ein Verzeichnis der wichtigen technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt.
Lehnt die benannte Stelle es ab, dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten eine Bauartprüfbescheinigung auszustellen, so gibt sie dafür eine ausführliche Begründung.
Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
6. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Bauartprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Produkt, die einer neuen Zulassung bedürfen, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Produkts beeinträchtigen können. In diesem Fall führt die benannte Stelle nur diejenigen Prüfungen und Tests durch, die für die Änderung(en) relevant und notwendig sind. Diese Zusatzgenehmigung kann entweder in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen Bauartprüfbescheinigung oder durch die Ausstellung einer neuen Bescheinigung nach Einzug der alten Bescheinigung erteilt werden.
7. Falls keine Änderungen gemäß Nummer 6 erfolgten, kann die Gültigkeit einer auslaufenden Bescheinigung um eine weitere Gültigkeitsdauer verlängert werden. Eine solche Verlängerung beantragt der Antragsteller durch Vorlage einer schriftlichen Bestätigung, dass keinerlei derartige Änderungen vorgenommen wurden, worauf die benannte Stelle eine Verlängerung der Gültigkeit um einen Gültigkeitszeitraum gemäß Nummer 5 ausstellt, sofern keine gegenteiligen Informationen vorliegen. Dieses Verfahren kann wiederholt werden.
8. Jede benannte Stelle übermittelt den anderen benannten Stellen die jeweiligen Informationen über ausgestellte, eingezogene bzw. abgelehnte Bauartprüfbescheinigungen und Ergänzungen.
9. Die übrigen benannten Stellen erhalten auf Anfrage Kopien der Bauartprüfbescheinigungen und/oder der Ergänzungen. Die den Bescheinigungen beigefügten Anlagen (siehe Nummer 5) sind für die übrigen benannten Stellen zur Verfügung zu halten.
10. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muss bei den technischen Unterlagen Kopien der Bauartprüfbescheinigungen und der Ergänzungen für einen Zeitraum von 10 Jahren nach Herstellung der letzten Interoperabilitätskomponente aufbewahren. Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so obliegt diese Verpflichtung zur Aufbewahrung der technischen Unterlagen demjenigen, der die Interoperabilitätskomponente auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt.
Modul D: Qualitätssicherung Produktion
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen aus Nummer 2 nachkommt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffende Interoperabilitätskomponente der in der EG-Bauartprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht und die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie 96/48/EG und der TSI erfüllt.
2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und Prüfung gemäß Nummer 3, welches der Überwachung gemäß Nummer 4 unterliegt.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Interoperabilitätskomponenten.
Im Antrag müssen angegeben sein:
3.2 Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Interoperabilitätskomponenten mit der in der Bauartprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der TSI gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Regeln, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Insbesondere muss darin eine angemessene Beschreibung der folgenden Punkte enthalten sein:
3.3 Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Von der Erfüllung dieser Anforderungen wird ausgegangen, sofern der Hersteller ein Qualitätssicherungssystem für die Produktion, Produktendkontrolle und Prüfung unter Beachtung der Norm EN/ISO 9001-2000 anwendet, das die Spezifika der Interoperabilitätskomponente berücksichtigt, für die es eingesetzt wird.
Wenn der Hersteller ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem betreibt, hat die benannte Stelle dies bei der Bewertung zu berücksichtigen.
Das Audit muss spezifisch auf die Produktkategorie ausgelegt sein, die für die Interoperabilitätskomponente repräsentativ ist. Mindestens ein Mitglied des Auditorenteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4. Überwachung des Qualitätssicherungssystems unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle
4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2 Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zutritt zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
4.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Auditbericht über die Nachprüfungen.
Die Audits werden mindestens einmal jährlich durchgeführt.
Wenn der Hersteller ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem betreibt, hat die benannte Stelle dies bei der Bewertung zu berücksichtigen.
4.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.
5. Jede benannte Stelle übermittelt den anderen benannten Stellen die jeweiligen Informationen über ausgestellte, eingezogene bzw. abgelehnte Bescheinigungen über das Qualitätssicherungssystem.
Die anderen benannten Stellen können auf Verlangen Abschriften der ausgestellten Genehmigungen für Qualitätsmanagementsysteme erhalten.
6. Der Hersteller muss über einen Zeitraum von 10 Jahren nach der Herstellung des letzten Produktes für die nationalen Behörden Folgendes zur Verfügung aufbewahren:
7. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter stellt eine EG-Konformitätserklärung für die Interoperabilitätskomponente aus. Die Erklärung muss mindestens die in Anhang IV Nummer 3 der Richtlinie 96/48/ EG oder der Richtlinie 2001/16/EG genannten Angaben enthalten. Die EG-Konformitätserklärung und die Begleitunterlagen müssen datiert und unterzeichnet sein.
Die Erklärung muss in derselben Sprache wie die technischen Unterlagen abgefasst sein und folgende Angaben enthalten:
Dabei ist auf folgende Bescheinigungen Bezug zu nehmen:
8. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muss eine Kopie der EG-Konformitätserklärung für einen Zeitraum von 10 Jahren nach Herstellung der letzten Interoperabilitätskomponente aufbewahren.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so obliegt diese Verpflichtung zur Aufbewahrung der technischen Unterlagen demjenigen, der die Interoperabilitätskomponente auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt.
9. Ist in der TSI für die Interoperabilitätskomponente zusätzlich zur EG-Konformitätserklärung eine EG-Gebrauchstauglichkeitserklärung gefordert, so ist diese Erklärung beizufügen, nachdem sie vom Hersteller gemäß den Bedingungen von Modul V erstellt wurde.
Modul F: Produktprüfung
1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Interoperabilitätskomponenten, auf die die Bestimmungen nach Nummer 3 angewandt wurden, der in der EG-Bauartprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen der TSI erfüllen.
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der Interoperabilitätskomponenten mit der in der Bauartprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der TSI gewährleistet.
3. Die benannte Stelle muss die entsprechenden Prüfungen und Erprobungen durchführen, um die Übereinstimmung der Interoperabilitätskomponente mit der in der EG-Bauartprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den Anforderungen der TSI zu überprüfen. Der Hersteller 3 kann sich entweder für eine Prüfung und Testung jeder einzelnen Interoperabilitätskomponente gemäß Nummer 4 oder für eine Prüfung und Testung der Interoperabilitätskomponenten auf statistischer Basis gemäß Nummer 5 entscheiden.
4. Kontrolle und Erprobung jeder einzelnen Interoperabilitätskomponente
4.1 Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, um ihre Übereinstimmung mit der in der Bauartprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der TSI zu überprüfen. Wenn eine Prüfung in der TSI (oder in einer in der TSI zitierten europäischen Norm) nicht festgelegt ist, sind die einschlägigen europäischen Spezifikationen 4 bzw. gleichwertige Prüfungen zu verwenden.
4.2 Die benannte Stelle muss in Bezug auf die durchgeführten Tests eine schriftliche Konformitätsbescheinigung für die genehmigten Produkte ausstellen.
4.3 Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.
5. Statistische Kontrolle
5.1 Der Hersteller legt seine Interoperabilitätskomponenten in einheitlichen Losen vor und trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozess die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleistet.
5.2 Alle Interoperabilitätskomponenten sind in einheitlichen Losen für die Prüfung bereitzuhalten. Jedem Los wird ein beliebiges Probestück entnommen. Die Probestücke werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der in der Bauartprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden TSI-Anforderungen sicherzustellen und um zu ermitteln, ob das Los angenommen oder abgelehnt werden soll. Wenn eine Prüfung in der TSI (oder in einer in der TSI zitierten europäischen Norm) nicht festgelegt ist, sind die einschlägigen europäischen Spezifikationen bzw. gleichwertige Prüfungen zu verwenden.
5.3 Die statistische Kontrolle muss, je nach den zu bewertenden Eigenschaften, mit geeigneten Elementen erfolgen (statistische Methode, Stichprobenplan usw.), wie sie in den einschlägigen TSI definiert sind.
5.4 Wird ein Los akzeptiert, so stellt die benannte Stelle eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Interoperabilitätskomponenten aus dem Los mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Übereinstimmung festgestellt wurde, können in den Verkehr gebracht werden.
Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte Stelle oder die zuständige Behörde geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, dass das Los in den Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die statistische Kontrolle von der benannten Stelle ausgesetzt werden.
5.5 Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.
6. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter stellt eine EG-Konformitätserklärung für die Interoperabilitätskomponente aus.
Die Erklärung muss mindestens die in Anhang IV Nummer 3 der Richtlinie 96/48/EG oder der Richtlinie 2001/16/EG genannten Angaben enthalten. Die EG-Konformitätserklärung und die Begleitunterlagen müssen datiert und unterzeichnet sein.
Die Erklärung muss in derselben Sprache wie die technischen Unterlagen abgefasst sein und folgende Angaben enthalten:
Dabei ist auf folgende Bescheinigungen Bezug zu nehmen:
7. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter müssen eine Kopie der EG-Konformitätserklärung für einen Zeitraum von 10 Jahren nach Herstellung der letzten Interoperabilitätskomponente aufbewahren.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so obliegt diese Verpflichtung zur Aufbewahrung der technischen Unterlagen demjenigen, der die Interoperabilitätskomponente auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt.
8. Ist in der TSI für die Interoperabilitätskomponente zusätzlich zur EG-Konformitätserklärung eine EG-Gebrauchstauglichkeitserklärung gefordert, so ist diese Erklärung beizufügen, nachdem sie vom Hersteller gemäß den Bedingungen von Modul V erstellt wurde.
Modul H2: Umfassende Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem eine benannte Stelle den Entwurf einer Interoperabilitätskomponente prüft und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen aus Nummer 2 nachkommt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffende Interoperabilitätskomponente die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie 96/48/EG und der TSI erfüllt.
2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und Prüfung gemäß Nummer 3, welches der Überwachung gemäß Nummer 4 unterliegt.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Interoperabilitätskomponenten.
Im Antrag müssen angegeben sein:
3.2 Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Interoperabilitätskomponenten mit den für sie geltenden Anforderungen der TSI gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Regeln, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Die Qualitätssicherungsunterlagen müssen ein generelles Verständnis der Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie Qualitätsprogramme, -pläne, -handbücher und -unterlagen gewährleisten.
Insbesondere muss darin eine angemessene Beschreibung der folgenden Punkte enthalten sein:
Die Qualitätssicherungsregeln und -verfahren müssen insbesondere die Bewertungsphasen abdecken, also die Kontrollen des Entwurfs, des Fertigungsprozesses und der Baumusterversuche, die in der TSI für die verschiedenen Eigenschaften und Leistungsmerkmale der Interoperabilitätskomponente gefordert werden.
3.3 Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Von der Erfüllung dieser Anforderungen wird ausgegangen, sofern der Hersteller ein Qualitätssicherungssystem für die Produktion, Produktendkontrolle und Prüfung unter Beachtung der Norm EN/ISO 9001-2000 anwendet, das die Spezifika der Interoperabilitätskomponente berücksichtigt, für die es eingesetzt wird.
Wenn der Hersteller ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem betreibt, hat die benannte Stelle dies bei der Bewertung zu berücksichtigen.
Das Audit muss spezifisch auf die Produktkategorie ausgelegt sein, die für die Interoperabilitätskomponente repräsentativ ist. Mindestens ein Mitglied des Auditorenteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4. Überwachung des Qualitätssicherungssystems unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle
4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2 Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zutritt zu den Entwurfs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:
4.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Auditbericht über die Nachprüfungen. Wenn der Hersteller ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem betreibt, hat die benannte Stelle dies bei der Bewertung zu berücksichtigen.
Die Audits werden mindestens einmal jährlich durchgeführt.
4.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.
5. Der Hersteller muss über einen Zeitraum von 10 Jahren nach der Herstellung des letzten Produktes für die nationalen Behörden Folgendes zur Verfügung aufbewahren:
6. Entwurfsprüfung
6.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Prüfung des Entwurfs für die Interoperabilitätskomponente.
6.2 Der Antrag muss das Verständnis des Entwurfs, der Herstellung, der Instandhaltung und Funktionsweise der Interoperabilitätskomponente ermöglichen und eine Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI erlauben.
Er muss enthalten:
6.3 Der Antragsteller legt die Ergebnisse der Prüfungen vor 6, bei Bedarf auch Bauartprüfungen, die durch sein entsprechendes Labor bzw. in seinem Auftrag durchgeführt wurden.
6.4 Die benannte Stelle prüft den Antrag und bewertet die vorgelegten Prüfergebnisse. Entspricht die Bauart den Bestimmungen der TSI, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine Bauartprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung des zugelassenen Entwurfs erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise des Produkts.
Die Geltungsdauer beträgt maximal fünf Jahre.
6.5 Der Antragsteller muss die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausstellende benannte Stelle über alle Änderungen am genehmigten Entwurf auf dem Laufenden halten. Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung seitens der benannten Stelle, die die Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Produkts beeinträchtigen können. In diesem Fall muss die benannte Stelle nur die Prüfungen und Tests ausführen, die für die Änderung(en) zutreffend und notwendig sind. Diese zusätzliche Zulassung wird in Form einer Ergänzung der EG-Entwurfsprüfbescheinigung erstellt.
6.6 Wenn keine Änderungen nach Nummer 6.4 vorgenommen wurden, kann die Gültigkeit einer auslaufenden Bescheinigung um eine weitere Geltungsdauer verlängert werden. Eine solche Verlängerung beantragt der Antragsteller durch Vorlage einer schriftlichen Bestätigung, dass keinerlei derartige Änderungen vorgenommen wurden, worauf die benannte Stelle eine Verlängerung der Gültigkeit um einen Gültigkeitszeitraum gemäß Nummer 6.3 ausstellt, sofern keine gegenteiligen Informationen vorliegen. Dieses Verfahren kann wiederholt werden.
7. Jede benannte Stelle übermittelt den anderen benannten Stellen einschlägige Angaben über ausgestellte, eingezogene bzw. abgelehnte Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme und die EG-Entwurfsprüfungsbescheinigungen.
Die übrigen benannten Stellen erhalten auf Anfrage Kopien
8. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter stellt eine EG-Konformitätserklärung für die Interoperabilitätskomponente aus.
Die Erklärung muss mindestens die in Anhang IV Nummer 3 der Richtlinie 96/48/EG oder der Richtlinie 2001/16/EG genannten Angaben enthalten. Die EG-Konformitätserklärung und die Begleitunterlagen müssen datiert und unterzeichnet sein.
Die Erklärung muss in derselben Sprache wie die technischen Unterlagen abgefasst sein und folgende Angaben enthalten:
Dabei ist auf folgende Bescheinigungen Bezug zu nehmen:
9. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muss eine Kopie der EG-Konformitätserklärung für einen Zeitraum von 10 Jahren nach Herstellung der letzten Interoperabilitätskomponente aufbewahren.
Sind weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so obliegt diese Verpflichtung zur Aufbewahrung der technischen Unterlagen demjenigen, der die Interoperabilitätskomponente auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt.
10. Ist in der TSI für die Interoperabilitätskomponente zusätzlich zur EG-Konformitätserklärung eine EG-Gebrauchstauglichkeitserklärung gefordert, so ist diese Erklärung beizufügen, nachdem sie vom Hersteller gemäß den Bedingungen von Modul V erstellt wurde.
1. Dieses Modul beschreibt das EG-Prüfverfahren, nach welchem eine benannte Stelle auf Ersuchen eines Auftraggebers bzw. seines in der Europäischen Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten überprüft und bescheinigt, dass eine für die geplante Produktion repräsentative Bauart eines Teilsystems Zugsteuerung/Zugsicherung
Die vom vorliegenden Modul festgelegte Bauartprüfung könnte spezifische Bewertungsphasen - Planungs- und Entwurfskontrolle, Bauartprüfung bzw. Kontrolle des Herstellungsverfahrens - enthalten, die in der entsprechenden TSI festgelegt sind.
2. Der Auftraggeber 9 muss bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf EG-Prüfung (durch Bauartprüfung) des Teilsystems stellen.
Im Antrag müssen angegeben sein:
3. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster zur Verfügung.
Ein Baumuster kann mehrere Varianten der Interoperabilitätskomponente abdecken, sofern die Unterschiede zwischen den Varianten die Bestimmungen der TSI nicht verletzen.
Die benannte Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie diese für die Durchführung des Prüfungsprogramms benötigt.
Falls dies für spezifische Test- bzw. Prüfverfahren erforderlich ist und durch die TSI bzw. die in der TSI laut Verweis mitgeltende europäischen Spezifikation so vorgeschrieben wird, sind ein bzw. mehrere Muster einer Unterbaugruppe bzw. Komplettbaugruppe bzw. ein Muster des Teilsystems in vormontiertem Zustand zu übergeben.
Die technischen Unterlagen müssen das Verständnis des Entwurfs, der Herstellung, der Instandhaltung und Funktionsweise der Interoperabilitätskomponente ermöglichen und eine Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI erlauben.
Die technischen Unterlagen müssen enthalten:
Falls in der TSI weitere Informationen für die technischen Unterlagen gefordert sind, müssen auch diese enthalten sein.
4. Die benannte Stelle
4.1 prüft die technischen Unterlagen;
4.2 überprüft, ob das (die) Baumuster des Teilsystems oder der Baugruppen oder Unterbaugruppen des Teilsystems in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde(n), und führt die entsprechenden Baumusterversuche gemäß den Bestimmungen der TSI oder der entsprechen europäischen Spezifikationen durch oder lässt sie durchführen, Die Herstellung ist unter Anwendung eines entsprechenden Bewertungsmoduls zu prüfen;
4.3 überprüft, wenn die TSI eine Entwurfsprüfung vorschreibt, die Entwurfsmethoden, -werkzeuge und -ergebnisse daraufhin, ob sie geeignet sind, am Ende des Entwurfsprozesses die Konformitätsanforderungen an die Interoperabilitätskomponente zu erfüllen;
4.4 stellt fest, welche Elemente nach den einschlägigen Bestimmungen der TSI oder der in den TSI genannten europäischen Spezifikationen und welche nicht nach diesen Spezifikationen entworfen wurden;
4.5 führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen nach den Nummern 4.2, 4.3 und 4.4 durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen europäischen Spezifikationen eingehalten wurden, sofern sich der Hersteller für die Anwendung dieser Spezifikationen entschieden hat;
4.6 führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen nach den Nummern 4.2, 4.3 und 4.4 durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die Anforderungen der TSI erfüllen, sofern die einschlägigen europäischen Spezifikationen nicht angewandt wurden;
4.7 vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen.
5. Entspricht die Bauart den Bestimmungen der TSI, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine Bauartprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält Name und Anschrift des Auftraggebers und der(s) Hersteller(s), die in den technischen Unterlagen aufgeführt sind, Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung und die zur Identifizierung der zugelassenen Bauart erforderlichen Angaben.
Ein Verzeichnis der wichtigen technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt.
Wird dem Auftraggeber die Ausstellung einer Bauartprüfbescheinigung verweigert, so legt die benannte Stelle eine ausführliche Begründung für die Ablehnung vor.
Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
6. Jede benannte Stelle übermittelt den anderen benannten Stellen die jeweiligen Informationen über ausgestellte, eingezogene bzw. abgelehnte Bauartprüfbescheinigungen.
7. Die übrigen benannten Stellen erhalten auf Anfrage Kopien der Bauartprüfbescheinigungen und/oder der Ergänzungen. Die den Bescheinigungen beigefügten Anlagen sind für die übrigen benannten Stellen zur Verfügung zu halten.
8. Der Auftraggeber muss bei den technischen Unterlagen Kopien der Bauartprüfbescheinigungen und der Ergänzungen während der gesamten Lebensdauer des Teilsystems aufbewahren. Jeder andere Mitgliedstaat hat auf Verlangen Anspruch auf Zusendung dieser Unterlagen.
9. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Bauartprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen, die die Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Teilsystems beeinträchtigen können. Das Teilsystem bedarf in solchen Fällen einer zusätzlichen Zulassung. Diese zusätzliche Zulassung wird in Form einer Ergänzung der Entwurfsprüfbescheinigung erstellt durch Ausstellung einer neuen Bescheinigung nach Einziehung der alten Bescheinigung.
Modul SD: Qualitätssicherung Produktion
1. Dieses Modul beschreibt das EG-Prüfverfahren, nach welchem eine benannte Stelle auf Ersuchen eines Auftraggebers bzw. seines in der Europäischen Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten überprüft und bescheinigt, dass ein Teilsystem Zugsteuerung/Zugsicherung, für das eine benannte Stelle bereits eine Bauartprüfbescheinigung ausgestellt hat,
2. Die benannte Stelle führt das Verfahren aus, vorausgesetzt dass
3. Für das dem EG-Prüfverfahren unterliegenden Teilsystem müssen der Auftraggeber bzw. die gegebenenfalls herangezogenen Hauptunternehmer ein genehmigtes Qualitätsmanagementsystem für Herstellung sowie Produktendkontrolle und Prüfung gemäß Nummer 5 betreiben, welches der Überwachung gemäß Nummer 6 zu unterziehen ist.
Wenn der Auftraggeber selbst für das gesamte Teilsystem-Projekt verantwortlich zeichnet (darin inbegriffen insbesondere die Verantwortlichkeit für die Teilsystem-Integration) bzw. direkt an der Produktion (einschließlich Montage und Installation) beteiligt ist, muss er für diese Aktivitäten ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem nach Nummer 3 unterhalten, das der Überwachung nach Nummer 6 unterliegt.
Falls ein Hauptunternehmer für das gesamte Teilsystem-Projekt verantwortlich ist (darin inbegriffen insbesondere die Teilsystem-Integration), muss er auf jeden Fall ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem für Herstellung sowie Produktendkontrolle und Prüfung unterhalten, das der Überwachung nach Nummer 6 unterliegt.
4.1 Der Auftraggeber stellt bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf die EG-Prüfung des Teilsystems (durch das VerfahrenQualitätssicherung Produktion) l des Teilsystems, einschließlich Koordinierung der Überwachung der Qualitätssicherungssysteme gemäß den Nummern 5.3 und 6.5. Der Auftraggeber muss die beteiligten Hersteller über den Antrag unterrichten und ihnen mitteilen, bei welcher benannten Stelle er eingereicht wurde.
4.2 Der Antrag muss das Verständnis des Entwurfs, der Herstellung, Montage, Installation, Instandhaltung und Funktionsweise des Teilsystems ermöglichen und eine Bewertung der Übereinstimmung mit der in der Bauartprüfbescheinigung beschriebenen Bauart sowie den Anforderungen der TSI erlauben.
Im Antrag müssen angegeben sein:
und, falls in den Unterlagen nicht enthalten:
4.3 Die benannte Stelle muss als ersten Schritt den Antrag auf die Gültigkeit der Bauartprüfung und Bauartprüfbescheinigung prüfen.
Wenn die benannte Stelle zu der Feststellung gelangt, dass die Bauartprüfbescheinigung nicht mehr gültig bzw. nicht zutreffend und eine neue Bauartprüfung notwendig ist, so muss sie ihre Entscheidung begründen.
5. Qualitätssicherungssystem 12
5.1 Der Auftraggeber, falls beteiligt, und die Hauptunternehmer, soweit hinzugezogen, müssen bei einer benannten Stelle ihrer Wahl einen Antrag auf Bewertung ihrer Qualitätsmanagementsysteme stellen.
Im Antrag müssen angegeben sein:
Bei Beteiligung an nur einem Teil des Teilsystem-Projekts müssen nur die für den entsprechenden Projektteil zutreffenden Informationen vorgelegt werden.
5.2 Ist der Auftraggeber bzw. Hauptunternehmer für das gesamte Teilsystem-Projekt verantwortlich, müssen die Qualitätssicherungssysteme sicherstellen, dass das Teilsystem mit der in der Bauartprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den Anforderungen der TSI vollständig übereinstimmt. Bei den anderen Hauptunternehmern muss vom (von den) Qualitätssicherungssystem(en) sichergestellt werden, dass ihre jeweilige Beteiligung am Teilsystem der in der Bauartprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den Anforderungen der TSI übereinstimmt.
Alle vom Antragsteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Regeln, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Die Qualitätssicherungsunterlagen müssen ein generelles Verständnis der Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie Qualitätsprogramme, -pläne, -handbücher und -unterlagen gewährleisten.
Darin muss insbesondere eine angemessene Beschreibung der folgenden Punkte enthalten sein:
Die Prüfungen, Tests und Kontrollen müssen alle folgenden Phasen abdecken:
5.3 Die vom Auftraggeber ausgewählte benannte Stelle muss prüfen, ob alle unter Nummer 5.2 genannten Phasen des Teilsystems durch Zulassung und Überwachung des Qualitätssystems (der Qualitätssysteme) des (der) Antragsteller(s) 13 ausreichend und korrekt abgedeckt sind.
Wenn die Konformität des Teilsystems mit der in der Bauartprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und die Übereinstimmung des Teilsystems mit den Anforderungen der TSI auf mehreren Qualitätssicherungssystemen beruht, muss die benannte Stelle insbesondere prüfen:
5.4 Die in Nummer 5.1 aufgeführte benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die genannten Anforderungen nach Nummer 5.2 erfüllt. Von der Erfüllung dieser Anforderungen wird ausgegangen, sofern der Hersteller ein Qualitätssicherungssystem für die Produktion, Produktendkontrolle und Prüfung unter Beachtung der Norm EN/ISO 9001-2000 anwendet, das die Spezifika der Interoperabilitätskomponente berücksichtigt, für die es eingesetzt wird.
Wenn der Hersteller ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem betreibt, hat die benannte Stelle dies bei der Bewertung zu berücksichtigen.
Das Audit muss spezifisch auf das betreffende Teilsystem und auf den jeweiligen Beitrag des Antragstellers zum Teilsystem ausgelegt sein. Mindestens ein Mitglied des Auditorenteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen.
Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
Die Entscheidung wird dem Antragsteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
5.5 Der Auftraggeber, sofern beteiligt, und die Hauptunternehmer verpflichten sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Sie müssen die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über jede wesentliche Änderung informiert halten, die die Einhaltung der TSI-Anforderungen durch das Teilsystem beeinträchtigen wird.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 5.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
6. Überwachung des Qualitätssicherungssystems unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle
6.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der gegebenenfalls beteiligte Auftraggeber und die Hauptunternehmer die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllen.
6.2 Der Auftraggeber, sofern beteiligt, und die Hauptunternehmer senden der benannten Stelle aus Nummer 5.1 alle für diesen Zweck benötigten Unterlagen einschließlich teilsystembezogener Umsetzungspläne und technischen Unterlagen (soweit zutreffend für die spezifische Beteiligung der Antragsteller am Teilsystem) zu (bzw. haben dies getan), insbesondere:
6.3 Die benannte Stelle muss regelmäßig Audits durchführen, um sicherzustellen, dass der Auftraggeber, sofern beteiligt, und die Hauptunternehmer das Qualitätssicherungssystem aufrechterhalten und anwenden, und diesen einen diesbezüglichen Auditbericht vorlegen. Wenn der Hersteller ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem betreibt, hat die benannte Stelle dies bei der Bewertung zu berücksichtigen.
Die Audits sind mindestens einmal pro Jahr durchzuführen, wobei mindestens ein Audit in der Zeit durchzuführen ist, in der relevante Tätigkeiten (Fertigung, Montage oder Einbau) für das Teilsystem durchgeführt werden, zu dem das in Nummer 8 genannten EG-Prüfverfahren durchgeführt wird.
6.4 Zusätzlich kann die benannte Stelle an den betreffenden Standorten des bzw. der Antragsteller unangemeldete Inspektionen durchführen. Dabei kann die benannte Stelle vollständige oder teilweise Audits durchführen und Prüfungen vornehmen bzw. vornehmen lassen, um ggf. den einwandfreien Betrieb des Qualitätssicherungssystems zu prüfen. Dabei muss sie dem bzw. den Antragstellern einen entsprechenden Inspektions- bzw. Audit- und/oder Prüfbericht vorlegen.
6.5 Die vom Auftraggeber gewählte und für die EG-Prüfung zuständige benannte Stelle muss, wenn sie nicht die Überwachung aller betreffenden Qualitätssicherungssysteme übernimmt, die Überwachungstätigkeiten durch andere dafür zuständige benannte Stellen koordinieren, um
Bei dieser Koordination ist die benannte Stelle berechtigt,
7. Die in 5.1 angegebene benannte Stelle muss zu Inspektions-, Audit- und Überwachungszwecken den Zugang zu den Räumlichkeiten, Werkhallen für Fertigung, Montage und Einbau, Lagerung und ggf. Vorfertigung und Prüfung sowie generell zu allen Orten erhalten, die erforderlich sind, um ihre Aufgabe entsprechend dem spezifischen Beitrag des Antragstellers zum Teilsystemprojekt zu erfüllen.
8. Der Auftraggeber, sofern beteiligt, und die Hauptunternehmer müssen über einen Zeitraum von 10 Jahren nach Herstellung des letzten Teilsystems für die nationalen Behörden Folgendes zur Verfügung aufbewahren:
9. Wenn das Teilsystem die Anforderungen der TSI erfüllt, hat die benannte Stelle anhand der Typprüfung sowie der Genehmigung und Überwachung des bzw. der Qualitätssicherungssysteme die beantragte Konformitätsbescheinigung für den Auftraggeber auszustellen, der seinerseits die EG-Prüfungserklärung für die Aufsichtsbehörden in dem Mitgliedstaat zu erstellen hat, in dem das Teilsystem sich befindet und/oder betrieben wird.
Die EG-Prüferklärung und die Begleitunterlagen müssen datiert und unterzeichnet sein. Die Erklärung muss in derselben Sprache verfasst sein wie das technische Dossier und mindestens die in Anhang V der Richtlinie angegebenen Informationen enthalten.
10. Die vom Auftraggeber gewählte benannte Stelle ist für die Zusammenstellung des technischen Dossiers zuständig, das der EG-Prüfungserklärung beizufügen ist. Das technische Dossier muss mindestens die in Artikel 18 Absatz 3 der Richtlinie angegebenen und insbesondere folgende Unterlagen enthalten:
11. Jede benannte Stelle übermittelt den anderen benannten Stellen die jeweiligen Informationen über ausgestellte, eingezogene bzw. abgelehnte Bescheinigungen über das Qualitätssicherungssystem.
Die anderen benannten Stellen können auf Verlangen Abschriften der ausgestellten Genehmigungen für Qualitätsmanagementsysteme erhalten.
12. Die zur Konformitätsbescheinigung vorgenommenen Aufzeichnungen müssen beim Auftraggeber hinterlegt werden. Der Auftraggeber in der Gemeinschaft muss eine Kopie des technischen Dossiers während der ganzen Nutzungsdauer des Teilsystems aufbewahren und den Mitgliedstaaten auf Verlangen übermitteln.
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