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aufgehoben/ersetzt gem. Art. 23 der VO (EU) 1062/2014

Neufassung - Ersetzt VO (EG) 2032/2003

Hinweis s.:Ergänzende Beschlüsse

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft;

gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten ¹, insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,

In Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Richtlinie 98/8/EG dürfen die Mitgliedstaaten nur das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zulassen, die in Anhang I, IA oder IB der genannten Richtlinie aufgenommene Wirkstoffe enthalten. Nach den Übergangsregelungen von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG dürfen die Mitgliedstaaten jedoch das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zulassen, die nicht in Anhang I, IA oder IB der genannten Richtlinie aufgeführte Wirkstoffe enthalten, die am 14. Mai 2000 bereits im Verkehr waren, im Folgenden "alte Wirkstoffe" genannt. Gemäß Artikel 16 Absatz 2 der genannten Richtlinie sind alle alten Wirkstoffe im Rahmen eines Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms zu überprüfen. Mit diesem Arbeitsprogramm sollten die alten Wirkstoffe identifiziert und diejenigen bestimmt werden, die im Rahmen des Prüfprogramms im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG zu bewerten sind.

(2) Die Anfangsphase des Arbeitsprogramms wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte ² geregelt.

(3) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 mussten alte Wirkstoffe, die zur Verwendung in Bioziden bestimmt sind, identifiziert und solche Wirkstoffe, die im Hinblick auf die Aufnahme für eine oder mehrere Produktarten in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG geprüft werden sollten, spätestens bis zum 28. März 2002 notifiziert werden.

(4) Mit der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 ³ wurde eine Liste der alten Wirkstoffe aufgestellt. Diese Liste enthält die alten Wirkstoffe, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 identifiziert wurden oder für die im Rahmen einer Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 1 der genannten Verordnung gleichwertige Informationen übermittelt wurden.

(5) Außerdem wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 in Anhang II die abschließende Liste der im Rahmen des Prüfprogramms zu bewertenden alten Wirkstoffe festgelegt. Diese Liste enthielt die Wirkstoffe, für die mindestens eine Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 anerkannt wurde oder für die ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 3 der genannten Verordnung sein Interesse bekundet hat. In der Liste sind die betroffenen Produktarten angegeben.

(6) Die Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 sah die Möglichkeit vor, bestimmte Wirkstoffe oder Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, die ursprünglich nicht in das Prüfprogramm aufgenommen waren, unter denselben Bedingungen zu prüfen wie die im Rahmen des Prüfprogramms bewerteten Wirkstoffe, unter der Voraussetzung, dass die interessierten Marktteilnehmer vor dem 1. März 2006 vollständige Unterlagen einreichten.

(7) Gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 sollten Produkte, die Wirkstoffe enthalten, die nicht im Rahmen des Prüfprogramms untersucht wurden, ab 1. September 2006 vom Markt genommen werden.

(8) Gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 sind die alten Wirkstoffe, die von den Personen, die sie in Biozid-Produkten verwenden, nicht identifiziert worden sind, so zu betrachten, als wären sie nicht vor dem 14. Mai 2000 zu bioziden Zwecken in Verkehr gewesen. Diese Gleichstellung mit neuen Wirkstoffen sollte jedoch nicht so ausgelegt werden, dass die rechtswidrigerweise nicht identifizierten alten Wirkstoffe in den Genuss einer vorübergehenden Zulassung oder der den wirklich neuen Wirkstoffen vorbehaltenen längeren Datenschutzfrist kommen dürfen. Die betreffende Vorschrift sollte durch eine diesbezügliche Klarstellung ergänzt werden.

(9) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 können die Mitgliedstaaten eine Ausnahme für Biozid-Produkte beantragen, die identifizierte alte Wirkstoffe enthalten, die nicht im Rahmen des Prüfprogramms untersucht werden, wenn sie diese Produkte aus Gründen der Gesundheit, der Sicherheit oder des Schutzes des kulturellen Erbes für erforderlich oder für unverzichtbar für die Gesellschaft halten und es keine technischen und wirtschaftlichen Alternativen oder Ersatzstoffe gibt, die aus Sicht des Umwelt- und Gesundheitsschutzes vertretbar wären. Diese Ausnahme wird den betreffenden Mitgliedstaaten nur gewährt, wenn die Anträge gerechtfertigt sind, wenn die weitere Anwendung des Produkts für die menschliche Gesundheit und die Umwelt unbedenklich ist und wenn gegebenenfalls Alternativen entwickelt werden. Es empfiehlt sich, den Mitgliedstaaten die Beantragung dieser Ausnahmen weiterhin zu erlauben, auch für Wirkstoffe, deren Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG abgelehnt wurde. Da das in Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG genannte Prüfprogramm nur bis 14. Mai 2010 läuft, sollten etwaige Ausnahmen nicht über diesen Zeitpunkt hinaus gültig sein.

(10) Bestimmte Stoffe oder Erzeugnisse, die normalerweise von Menschen verzehrt oder an Tiere verfüttert werden, können auch zum Anlocken oder Abwehren von Schadorganismen verwendet werden. Es besteht allgemeine Übereinstimmung, dass die Zulassungs-/Registrierungsanforderungen der Richtlinie 98/8/EG für diese Stoffe nicht gerechtfertigt sind und diese daher ausdrücklich aus dem Geltungsbereich der Richtlinie ausgenommen werden sollten. Da eine Überarbeitung der Richtlinie 98/8/EG lange dauern wird und die Vermarktbarkeit dieser Erzeugnisse während dieses Zeitraums irreversibel beeinträchtigt werden könnte, ist ihre Rücknahme vom Markt bis zum 14. Mai 2010 zu verschieben.

(11) Ein Mitgliedstaat, der Interesse an der Prüfung eines bestimmten Wirkstoffs bekundet hat, sollte nicht zum Berichterstatter für diesen Wirkstoff bestimmt werden.

(12) Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zur Verringerung der Versuche mit Wirbeltieren sollten die Anforderungen an die Erstellung und die Vorlage der vollständigen Unterlagen so gestaltet werden, dass die Antragsteller, deren Notifizierungen anerkannt wurden, im Folgenden "Teilnehmer" genannt, motiviert werden, gemeinsam vorzugehen und insbesondere gemeinsame Unterlagen vorzulegen. Es sollte dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat möglich sein, auf Versuche mit Wirbeltieren, die in Bezug auf einen notifizierten alten Wirkstoff durchgeführt wurden, zu verweisen, sofern ein solcher Verweis nicht gemäß Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG vertraulich ist. Um Erfahrungen darüber zu gewinnen, ob die Datenanforderungen angemessen sind, und um bei der Durchführung der Prüfung der Wirkstoffe Kosteneffizienz zu gewährleisten, sollte bei den Teilnehmern darauf hingewirkt werden, Informationen zu den Kosten für die Erstellung der Unterlagen und zur Notwendigkeit von Versuchen mit Wirbeltieren zur Verfügung zu stellen.

(13) Um Verzögerungen zu vermeiden, sollten die Teilnehmer so bald wie möglich Gespräche mit den Bericht erstattenden Mitgliedstaaten aufnehmen, um Unklarheiten hinsichtlich der Datenanforderungen zu auszuräumen. Antragsteller, die nicht Teilnehmer sind und die die Aufnahme einer im Rahmen des Prüfprogramms zu überprüfenden Kombination von altem Wirkstoff und Produktart gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG in deren Anhänge I, IA oder IB beantragen möchten, sollten die vollständigen Unterlagen für diese Kombination weder früher noch später als die Teilnehmer übermitteln, um den reibungslosen Ablauf des Prüfprogramms nicht zu beeinträchtigen und die Teilnehmer nicht zu benachteiligen.

(14) Die Anforderungen hinsichtlich des Inhalts und des Formats der Unterlagen sowie der Anzahl der vorzulegenden Exemplare sollten festgelegt werden.

(15) Es sollten Bestimmungen für Fälle vorgesehen werden, in denen ein Hersteller, Formulierer oder eine Vereinigung einem Teilnehmer beitritt oder ein Teilnehmer sich aus dem Prüfprogramm zurückzieht.

(16) Herstellern, Formulierern oder Vereinigungen sollte innerhalb einer bestimmten Frist die Möglichkeit eingeräumt werden, die Rolle des Teilnehmers für eine bestimmte Kombination von altem Wirkstoff und Produktart zu übernehmen, hinsichtlich deren sich alle Teilnehmer zurückgezogen haben oder für die keine der Unterlagen den Anforderungen genügt. Innerhalb der gleichen Frist sollte es den Mitgliedstaaten unter bestimmten Umständen möglich sein, ein Interesse an der Aufnahme einer derartigen Kombination in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG zu bekunden und als Teilnehmer aufzutreten.

(17) Damit die Möglichkeit, einen Wirkstoff während seiner Prüfung im Rahmen des Prüfprogramms in Verkehr zu belassen, nicht missbraucht wird, sollte eine andere Person oder ein Mitgliedstaat nur einmal für eine bestimmte Kombination von Wirkstoff und Produktart die Rolle des Teilnehmers übernehmen dürfen. Aus demselben Grund sollte eine Person oder ein Mitgliedstaat, die bzw. der die Rolle des Teilnehmers übernimmt, innerhalb einer bestimmten Frist nachweisen, dass sie/er mit der Erstellung der vollständigen Unterlagen begonnen hat.

(18) Es sollte festgelegt werden, innerhalb welcher Fristen die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten die Vollständigkeit der Unterlagen festzustellen haben. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat sollte die Möglichkeit haben, in Ausnahmefällen eine neue Frist für die Übermittlung von Teilen der Unterlagen festzusetzen, insbesondere wenn der Teilnehmer nachgewiesen hat, dass er die Informationen nicht fristgerecht vorlegen konnte, oder um Unklarheiten hinsichtlich der Datenanforderung auszuräumen, die trotz vorangegangener Gespräche zwischen dem Teilnehmer und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestehen geblieben sind.

(19) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat sollte für jeden alten Wirkstoff die Unterlagen prüfen und bewerten und die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten in einem Bericht der zuständigen Behörde über die Ergebnisse dieser Prüfung und Bewertung unterrichten und empfehlen, wie über den betreffenden Wirkstoff entschieden werden soll. Um die Entscheidungsfindung nicht unnötig zu verzögern, sollte der Bericht erstattende Mitgliedstaat sorgfältig prüfen, ob weitere Untersuchungen notwendig sind. Aus dem gleichen Grund sollten die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten nur unter bestimmten Bedingungen verpflichtet sein, Informationen zu berücksichtigen, die nach Anerkennung der Unterlagen übermittelt werden.

(20) Die Bewertungsberichte der zuständigen Behörden sollten vor der Übermittlung an den Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte von den anderen Mitgliedstaaten geprüft werden.

(21) Bleiben trotz der Empfehlung zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG weiterhin Bedenken im Sinne von Artikel 10 Absatz 5 der genannten Richtlinie bestehen, sollte die Kommission die Möglichkeit haben, unbeschadet des Artikels 12 der genannten Richtlinie die endgültige Fassung der Beurteilung anderer alter Wirkstoffe mit gleichem Verwendungszweck in die Überlegungen einzubeziehen. Es sollte festgelegt werden, dass die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten die Berichte der zuständigen Behörden erforderlichenfalls aktualisieren.

(22) Um einen besseren Zugang zu Informationen sicherzustellen, sollten die Bewertungsberichte auf der Grundlage der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten übermittelten Berichte verfasst werden, und für sie sollten dieselben Regeln über den Zugang zu Informationen gelten wie für die Berichte der zuständigen Behörden. Die Bewertungsberichte sollten sich auf den ursprünglichen Bericht der zuständigen Behörde stützen, der im Lichte aller während des Beurteilungsverfahrens berücksichtigten Dokumente, Bemerkungen und Informationen geändert wird.

(23) Es sollte möglich sein, die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren auszusetzen, wenn die Bestimmungen anderer Rechtsakte der Gemeinschaft angewandt werden, insbesondere die Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen ⁴ und nach dem 1. Juni 2009 Titel VIII und Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

(24) Um einen möglichst effizienten Verlauf des Prüfprogramms sicherzustellen, wurden mehrere Kombinationen von Wirkstoff und Produktart verschiedenen Bericht erstattenden Mitgliedstaaten zugeteilt. Anhang II der vorliegenden Verordnung sollte diesen Entwicklungen Rechnung tragen.

(25) Die Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 ist mehrmals geändert worden ⁵, um dem Beitritt neuer Mitgliedstaaten und den bisherigen Erfahrungen mit der Durchführung des Prüfprogramms Rechnung zu tragen und insbesondere um die Nichtaufnahme mehrerer Wirkstoffe in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG festzulegen, entweder, weil die erforderlichen Informationen nicht fristgerecht vorgelegt wurden oder weil die Anforderungen des Artikels 10 der genannten Richtlinie nicht erfüllt wurden. Die mehrmalige Aktualisierung der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 je nach Voranschreiten des Prüfprogramms hat sich als ineffizient und zeitaufwändig erwiesen. Diese Vorgehensweise könnte auch dazu führen, dass die Beteiligten nicht sicher sind, welche Vorschriften gelten und welche Wirkstoffe zurzeit geprüft werden. Im Interesse der Klarheit sollte die Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 aufgehoben und durch einen neuen, vereinfachten Rechtsakt ersetzt werden, in dem die Vorschriften für das Prüfprogramm festgelegt werden, und die Kommission sollte für künftige Entscheidungen über die Nichtaufnahme von Wirkstoffen getrennte Rechtsakte erlassen.

(26) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Gegenstand

Diese Verordnung enthält die Durchführungsbestimmungen für das Arbeitsprogramm gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG (im Folgenden "Prüfprogramm" genannt) zur systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die am 14. Mai 2000 bereits als Wirkstoffe von Biozid-Produkten auf dem Markt waren.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen ¹³

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen von Artikel 2 der Richtlinie 98/8/EG und Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000.

Darüber hinaus bezeichnet der Begriff 'Teilnehmer' eine Person, die eine Notifizierung übermittelt hat, die von der Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 oder gemäß Artikel 3c Absatz 1 der vorliegenden Verordnung anerkannt wurde, oder einen Mitgliedstaat, der sein Interesse gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 bekundet hat.

Artikel 3 Alte Wirkstoffe ¹³

(1) Anhang I enthält die Liste der Wirkstoffe, die als vor dem 14. Mai 2000 als Wirkstoff von Biozid-Produkten für andere als die in Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c und d der Richtlinie 98/8/EG genannten Zwecke im Verkehr befindlich, identifiziert wurden.

(2) Anhang II enthält die abschließende Liste der im Rahmen des Prüfprogramms zu untersuchenden alten Wirkstoffe.

Auf der Liste stehen folgende Wirkstoffe:

1. gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 oder Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1687/2002 der Kommission ⁶ notifizierte alte Wirkstoffe;
2. alte Wirkstoffe, die nicht notifiziert wurden, für die aber ein Mitgliedstaat sein Interesse an der Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bekundet hat;
3. alte Wirkstoffe, die nicht notifiziert wurden, für die einem der Mitgliedstaaten aber bis 1. März 2006 Unterlagen vorgelegt wurden, die den Anforderungen von Anhang III der vorliegenden Verordnung genügen und als vollständig anerkannt wurden.
4. gemäß Artikel 3b notifizierte alte Wirkstoffe.

In der Liste ist für jeden dort aufgeführten alten Wirkstoff angegeben, für welche Produktarten der Stoff im Rahmen des Prüfprogramms geprüft wird und welcher Bericht erstattende Mitgliedstaat für die Durchführung der Beurteilung bestimmt wurde.

Artikel 3a Verfahren für die Erklärung der Notifizierungsabsicht ¹³

(1) Eine Person oder ein Mitgliedstaat, die bzw. der der Auffassung ist, dass ein in Verkehr gebrachtes Biozidprodukt, das nur alte Wirkstoffe enthält, unter die Richtlinie 98/8/EG und unter eine oder mehrere Produktarten fällt, für die das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 verboten ist, kann bei der Kommission beantragen, die Notifizierung der Wirkstoffe in diesem Produkt für die betreffenden Produktarten zu genehmigen.

In dem Antrag sind die relevanten Kombinationen von Wirkstoff und Produktart anzugeben und ist zu begründen, warum keine Notifizierung in Einklang mit Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 vorgenommen wurde, kein Interesse im Einklang mit Artikel 5 Absatz 3 der genannten Verordnung bekundet wurde, nicht die Rolle eines Teilnehmers gemäß Artikel 12 der vorliegenden Verordnung übernommen wurde oder keine vollständigen Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung vorgelegt wurden.

(2) Bei Eingang eines Antrags gemäß Absatz 1 konsultiert die Kommission die Mitgliedstaaten darüber, ob der Antrag zulässig ist.

Der Antrag ist zulässig, wenn das Biozid-Produkt unter die Richtlinie 98/8/EG und unter eine oder mehrere Produktarten fällt, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 dieser Verordnung verboten ist, und wenn der Antragsteller vor der Antragstellung aufgrund von Hinweisen oder schriftlichen Gutachten, die die Kommission oder eine gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG bestimmte zuständige Behörde veröffentlicht bzw. erstellt hatte, der objektiv gerechtfertigten Überzeugung war, dass das Produkt vom Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG ausgeschlossen sei oder unter eine andere Produktart falle.

Der Antrag ist hingegen nicht zulässig, wenn auf der Grundlage eines vom Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 15 Absatz 4 dieser Verordnung geprüften Bewertungsberichts bereits beschlossen wurde, die Kombination von Wirkstoff und Produktart nicht in den Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen.

(3) In den Fällen, in denen nach einer Konsultation gemäß Absatz 2 die Kommission den Antrag als zulässig erachtet, gibt sie ihm statt und lässt die Notifizierung des Wirkstoffs für die betreffenden Produktarten zu.

Enthalten allerdings die dem berichterstattenden Mitgliedstaat für den betreffenden Wirkstoff übermittelten Unterlagen bereits alle erforderlichen Daten für die Bewertung der betreffenden Produktarten, deren Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 verboten ist, und wünscht der Teilnehmer, der diese Unterlagen übermittelt hat, dass der Wirkstoff als von ihm für die betreffenden Produktarten notifiziert gilt, so setzt der berichterstattende Mitgliedstaat die Kommission davon in Kenntnis, und eine weitere Notifizierung gemäß Unterabsatz 1 ist nicht zulässig.

Die Kommission teilt den Mitgliedstaaten dies unverzüglich mit und veröffentlicht diese Information in elektronischer Form.

(4) Eine Person, die beabsichtigt, die in der elektronischen Veröffentlichung gemäß Absatz 3 Unterabsatz 3 enthaltene Kombination von Wirkstoff und Produktart zu notifizieren, teilt der Kommission diese Absicht spätestens drei Monate nach dem Zeitpunkt dieser elektronischen Veröffentlichung mit.

Artikel 3b Notifizierungsverfahren ¹³

(1) Nach der Erklärung der Notifizierungsabsicht legt die in Artikel 3a Absatz 4 genannte Person der mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffenen Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden 'Agentur' genannt) spätestens 18 Monate nach dem Zeitpunkt der elektronischen Veröffentlichung gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 eine Notifizierung der Kombination von Wirkstoff und Produktart vor.

Die Notifizierung wird über das Register für Biozid-Produkte gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates * übermittelt.

(2) Die Notifizierung erfolgt im IUCLID-Format. Sie enthält alle Angaben gemäß den Ziffern 1, 2 und 3 und der Tabelle in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 und den Nachweis, dass sich der Stoff zum Zeitpunkt der elektronischen Veröffentlichung gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 als Wirkstoff eines Biozidprodukts, das unter die entsprechende Produktart fällt, im Verkehr befand.

(3) Wurde für den betreffenden Wirkstoff noch kein berichterstattender Mitgliedstaat bestimmt, gibt der Notifizierer an, welcher zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats er die Unterlagen übermitteln will, und bringt eine schriftliche Bestätigung bei, dass die zuständige Behörde bereit ist, die Unterlagen zu bewerten.

(4) Nach Eingang der Notifizierung setzt die Agentur die Kommission davon in Kenntnis und teilt dem Notifizierer die Gebühren mit, die aufgrund der Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichten sind. Entrichtet der Notifizierer die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen nach Eingang dieser Information, lehnt die Agentur die Notifizierung ab und setzt den Notifizierer davon in Kenntnis.

(5) Nach Eingang der Gebührenzahlung prüft die Agentur innerhalb von 30 Tagen, ob diese Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt. Erfüllt die Notifizierung die Anforderungen nicht, so räumt die Agentur dem Notifizierer eine Frist von 30 Tagen ein, in der er seine Notifizierung vervollständigen oder korrigieren kann. Nach Ablauf dieser Frist von 30 Tagen erklärt die Agentur innerhalb von 30 Tagen entweder, dass die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt oder dass sie die Notifizierung ablehnt, und setzt den Notifizierer davon in Kenntnis.

(6) Mit Beschwerden gegen Entscheidungen, die die Agentur gemäß Absatz 4 oder Absatz 5 trifft, wird die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingerichtete Widerspruchskammer befasst. Artikel 92 Absätze 1 und 2 sowie die Artikel 93 und 94 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten für solche Widerspruchsverfahren. Ein Widerspruch hat aufschiebende Wirkung.

(7) Die Agentur teilt der Kommission unverzüglich mit, ob die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt oder ob sie abgelehnt worden ist.

Artikel 3c Aufnahme in das Prüfprogramm oder Ausschluss daraus ¹³

(1) Gilt ein Wirkstoff als gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 2 notifiziert oder teilt die Agentur der Kommission gemäß Artikel 3b Absatz 7 mit, dass eine Notifizierung die Anforderungen von Artikel 3b Absatz 2 erfüllt, erkennt die Kommission die Notifizierung an und,

1. wenn die betreffende Kombination von Wirkstoff und Produktart in Anhang II dieser Verordnung nicht enthalten ist, nimmt sie diese Kombination von Wirkstoff und Produktart in Anhang II und gegebenenfalls den Wirkstoff in Anhang I dieser Verordnung auf;
2. wenn die betreffende Kombination von Wirkstoff und Produktart in Anhang II dieser Verordnung enthalten ist, aber Gegenstand eines Beschlusses der Kommission über die Nichtaufnahme in Anhang I oder Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG war, hebt sie diesen Beschluss auf.

(2) Wurde innerhalb der in Artikel 3a Absatz 4 genannten Frist keine Notifizierungsabsicht erklärt, ging eine Notifizierung nicht innerhalb der in Artikel 3b Absatz 1 genannten Frist ein oder teilt die Agentur der Kommission in Einklang mit Artikel 3b Absatz 7 mit, dass eine Notifizierung gemäß Artikel 3b Absatz 1 abgelehnt wurde, so unterrichtet die Kommission die Mitgliedstaaten darüber und veröffentlicht diese Information auf elektronischem Wege.

Artikel 4 Nichtaufnahme ¹³

(1) Unbeschadet der Artikel 5 und 6 und des Absatzes 2 des vorliegenden Artikels dürfen Biozid-Produkte, die weder in Anhang II der vorliegenden Verordnung noch in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführte Wirkstoffe enthalten, nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Im Falle eines Wirkstoffs, der in Anhang II aufgeführt ist, gilt Unterabsatz 1 für diesen Stoff auch bezüglich aller nicht in diesem Anhang für diesen Wirkstoff aufgeführten Produktarten.

(2) Biozid-Produkte, die in Anhang II aufgeführte Wirkstoffe enthalten, für die entschieden wurde, dass diese Wirkstoffe für bestimmte oder alle für sie notifizierten Produktarten nicht in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen werden, dürfen - sofern in der Entscheidung nichts anderes bestimmt ist - 12 Monate nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung nicht mehr in den betreffenden Produktarten in den Verkehr gebracht werden.

(3) Unbeschadet des Artikels 12 Absatz 1 Buchstabe b und des Artikels 15 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG wird ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung jeder nicht in Anhang I aufgeführte Wirkstoff so betrachtet, als wäre er nicht vor dem 14. Mai 2000 zu bioziden Zwecken in Verkehr gebracht worden.

(4) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen Biozid-Produkte, die einen Wirkstoff enthalten, zu dem die Kommission für die betreffenden Produktarten die entsprechenden Angaben gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 auf elektronischem Wege veröffentlicht hat, in Einklang mit Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG bis zum Zeitpunkt, zu dem die Kommission beschließt, die Kombination von Wirkstoff und Produktart gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe a in Anhang II aufzunehmen oder einen früheren Beschluss über die Nichtaufnahme gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe b aufzuheben, oder für einen Zeitraum von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt, zu dem die Kommission die entsprechenden Informationen gemäß Artikel 3c Absatz 2 auf elektronischem Wege veröffentlicht hat, in Verkehr gebracht werden.

Artikel 5 Ausnahme für wesentliche Verwendungszwecke ¹⁰

(1) Die Mitgliedstaaten können bei der Kommission eine Ausnahme von Artikel 4 Absatz 1 beantragen, wenn sie einen Wirkstoff aus Gründen der Gesundheit, der Sicherheit oder des Schutzes des kulturellen Erbes für erforderlich oder für unverzichtbar für das Funktionieren der Gesellschaft halten und es keine technisch und wirtschaftlich praktikablen Alternativen oder Ersatzstoffe gibt, die aus Sicht des Umwelt- und Gesundheitsschutzes vertretbar wären.

Die Anträge sind schriftlich zu begründen.

(2) Die Kommission leitet die in Absatz 1 genannten Anträge an die übrigen Mitgliedstaaten weiter und veröffentlicht sie in elektronischer Form.

Die Mitgliedstaaten oder jede Person können der Kommission innerhalb von 60 Tagen nach Eingang eines Antrags eine schriftliche Stellungnahme übermitteln.

(3) Unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen kann die Kommission eine Ausnahme von Artikel 4 Absatz 1 gewähren und damit das Inverkehrbringen in den Antrag stellenden Mitgliedstaaten bis zu dem in Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 98/8/EG genannten Zeitpunkt erlauben, sofern die Mitgliedstaaten

1. sicherstellen, dass die weitere Verwendung nur möglich ist, wenn Produkte, die diesen Stoff enthalten, für den vorgesehenen wesentlichen Verwendungszweck zugelassen werden;
2. zu dem Schluss kommen, dass unter Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen davon auszugehen ist, dass die weitere Verwendung des Stoffs keine unannehmbaren Auswirkungen für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt hat;
3. bei der Erteilung von Zulassungen alle angemessenen Risiko mindernden Maßnahmen vorschreiben;
4. dafür Sorge tragen, dass die zugelassenen Biozid-Produkte, die nach dem 1. September 2006 weiter in Verkehr gebracht werden, entsprechend den von den Mitgliedstaaten gemäß diesem Absatz festgelegten Verwendungsvorschriften neu gekennzeichnet werden, und
5. sicherstellen, dass die Inhaber der Zulassung oder die betreffenden Mitgliedstaaten gegebenenfalls nach Alternativen für solche Verwendungszwecke suchen oder dass nach dem Verfahren des Artikels 11 der Richtlinie 98/8/EG Unterlagen erstellt und bis spätestens zwei Jahre vor dem in Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 98/8/EG genannten Zeitpunkt vorgelegt werden.

(4) Die betreffenden Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission jährlich über die Anwendung von Absatz 3 und insbesondere über die gemäß Buchstabe e getroffenen Maßnahmen.

(5) Die Mitgliedstaaten können die Zulassungen von Biozid-Produkten, für die die Frist für das Inverkehrbringen gemäß Absatz 3 verlängert wurde, jederzeit überprüfen. Besteht Grund zu der Annahme, dass eine der unter den Buchstaben a bis e festgelegten Vorschriften nicht mehr erfüllt ist, ergreifen die betreffenden Mitgliedstaaten ohne unnötige Verzögerung Abhilfemaßnahmen oder entziehen, wenn dies nicht möglich ist, die Zulassungen der betreffenden Biozid-Produkte.

Artikel 6 Lebens- und Futtermittel ¹⁰

Abweichend von Artikel 4 Absatz 1 können die Mitgliedstaaten bis zu dem in Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 98/8/EG genannten Zeitpunkt das Inverkehrbringen von ausschließlich aus Lebens- oder Futtermitteln bestehenden Wirkstoffen erlauben, die zur Verwendung als Repellentien und Lockmittel in der Produktart 19 bestimmt sind.

Für die Zwecke dieser Ausnahme sind "Lebens- oder Futtermittel" alle essbaren Stoffe oder Erzeugnisse pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, ob verarbeitet, teilweise verarbeitet oder unverarbeitet, die dazu bestimmt sind, von Menschen oder Tieren aufgenommen zu werden, oder von denen dies vernünftigerweise angenommen werden kann. Extrakte oder aus Lebens- oder Futtermitteln isolierte einzelne Stoffe fallen nicht darunter.

Artikel 7 Prüfung alter Wirkstoffe im Rahmen des Prüfprogramms

(1) Die Prüfung eines in Anhang II enthaltenen Wirkstoffs in Bezug auf die angegebenen Produktarten ist von dem benannten Bericht erstattenden Mitgliedstaat auf der Grundlage der vollständigen Unterlagen für diesen Wirkstoff und diese Produktart vorzunehmen, vorausgesetzt, dass

1. die Unterlagen die in Anhang III festgelegten Anforderungen erfüllen;
2. die vollständigen Unterlagen innerhalb der in Artikel 9 für die betreffende Produktart gesetzten Frist zusammen mit der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG genannten und in Anhang III der vorliegenden Verordnung definierten Zusammenfassung der Unterlagen übermittelt werden.

Ein in Anhang II aufgeführter Wirkstoff wird ausschließlich in Bezug auf die dort angegebenen Produktarten geprüft.

Die Beurteilung der Unterlagen für die in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c genannten Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, ausgenommen die Produktarten 8 und 14, beginnt zur gleichen Zeit wie die der Unterlagen für die in denselben Produktarten enthaltenen Wirkstoffe.

(2) Ein Mitgliedstaat, der ein Interesse an der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie bekundet hat, wird für diesen Stoff nicht zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat für diesen Stoff benannt.

(3) Unbeschadet der Artikel 10, 11 und 12 können Personen, die keine Teilnehmer sind, gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG die Aufnahme einer in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten Kombination von altem Wirkstoff und Produktart in Anhang I, IA oder IB der genannten Richtlinie beantragen. In diesem Fall legen die betreffenden Personen innerhalb der in Artikel 9 für diese Kombination von Wirkstoff und Produktart festgesetzten Frist vollständige Unterlagen vor.

Artikel 8 Erstellung der vollständigen Unterlagen

(1) Bei der Erstellung der vollständigen Unterlagen sind alle zumutbaren Anstrengungen zu unternehmen, um insbesondere Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren zu vermeiden und gegebenenfalls gemeinsame vollständige Unterlagen zu erstellen.

(2) Der Teilnehmer muss vor der Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen

1. den Bericht erstattenden Mitgliedstaat über sämtliche Versuche mit Wirbeltieren in Kenntnis setzen, die er bereits durchgeführt hat;
2. den Bericht erstattenden Mitgliedstaat bezüglich der Anerkennbarkeit von Begründungen für das Unterlassen bestimmter Prüfungen um Rat fragen;
3. den Bericht erstattenden Mitgliedstaat über seine Absicht informieren, zum Zwecke der Erstellung vollständiger Unterlagen weitere Versuche mit Wirbeltieren durchzuführen;
4. alle zumutbaren Anstrengungen zur Zusammenarbeit mit einem anderen Teilnehmer im Hinblick auf die Durchführung gemeinsamer Versuche unternehmen, wenn er von dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat informiert wird, dass dieser Teilnehmer Pläne zur Durchführung derselben Versuche mitgeteilt hat.

Der Rat des Bericht erstattenden Mitgliedstaats gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe b greift dem Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 1 nicht vor.

(3) Ein Bericht erstattender Mitgliedstaat kann Angaben zu allen Versuchen mit Wirbeltieren zur Verfügung stellen, die für einen in Anhang II der vorliegenden Verordnung enthaltenen Wirkstoff durchgeführt worden sind, sofern diese Angaben nicht als vertraulich gemäß Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG zu behandeln sind. Diese Angaben können die Bezeichnung des betreffenden Wirkstoffes, die Prüfungsendpunkte und die Kontaktadresse des Datenberechtigten umfassen.

(4) Wenn ein Bericht erstattender Mitgliedstaat Kenntnis davon hat, dass mehr als ein Teilnehmer die Prüfung eines bestimmten Wirkstoffs anstrebt, informiert er die betreffenden Teilnehmer entsprechend.

(5) Teilnehmer, die die Prüfung desselben Wirkstoffs für die gleichen Produktarten anstreben, müssen alle zumutbaren Anstrengungen unternehmen, um unter vollständiger Einhaltung der gemeinschaftlichen Wettbewerbsregeln gemeinsame vollständige Unterlagen vorzulegen.

Werden in einem solchen Fall keine gemeinsamen Unterlagen vorgelegt, so ist in den einzelnen Unterlagen detailliert anzugeben, welche Maßnahmen für eine Zusammenarbeit getroffen wurden und warum sie gescheitert sind.

(6) In den vollständigen Unterlagen und in der Zusammenfassung der Unterlagen ist detailliert darzulegen, welche Bemühungen unternommen wurden, um Wiederholungsversuche mit Wirbeltieren zu vermeiden.

(7) Um Aufschluss sowohl über die Kosten zu geben, die durch die Beantragung der Prüfung anfallen, als auch über die Notwendigkeit, für die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen Tierversuche durchzuführen, können die Teilnehmer dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat zusammen mit den vollständigen Unterlagen eine Aufschlüsselung der Kosten für die jeweils durchgeführten Maßnahmen und Studien vorlegen.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt der Kommission diese Angaben zusammen mit dem Bericht der zuständigen Behörde gemäß Artikel 14 Absatz 4.

(8) Um die Notwendigkeit von Versuchen mit Wirbeltieren auf ein Minimum zu verringern und um Kosteneffizienz und Verhältnismäßigkeit zu gewährleisten, sind die Kosten für die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen und die zu diesem Zweck durchgeführten Tierversuche zusammen mit etwaigen Empfehlungen für Änderungen der Datenanforderungen in dem Bericht gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie 98/8/EG anzugeben.

Artikel 9 Vorlage der vollständigen Unterlagen ¹³

(1) Soweit der Bericht erstattende Mitgliedstaat nichts anderes angibt, legt der Teilnehmer dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat eine Fassung der vollständigen Unterlagen auf Papier und eine Fassung in elektronischer Form vor.

Der Teilnehmer legt gemäß Artikel 13 Absatz 3 auch der Kommission und jedem Mitgliedstaat jeweils eine Fassung der Zusammenfassung der Unterlagen auf Papier und in elektronischer Form vor. Sollte jedoch ein Mitgliedstaat lediglich Fassungen in elektronischer Form oder zusätzliche Exemplare wünschen, teilt er dies der Kommission mit, die diese Information in elektronischer Form veröffentlicht. Beschließt der Mitgliedstaat später etwas anderes, unterrichtet er hiervon ohne unnötige Verzögerung die Kommission, die daraufhin die veröffentlichten Informationen aktualisiert.

(2) Die vollständigen Unterlagen für die in Anhang II aufgeführten alten Wirkstoffe müssen innerhalb der folgenden Fristen bei der zuständigen Behörde des Bericht erstattenden Mitgliedstaats eingehen:

1. Produktarten 8 und 14: bis 28. März 2004;
2. Produktarten 16, 18, 19 und 21: vom 1. November 2005 bis 30. April 2006;
3. Produktarten 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 13: vom 1. Februar 2007 bis 31. Juli 2007;
4. Produktarten 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 und 23: vom 1. Mai 2008 bis 31. Oktober 2008.

(3) Abweichend von Absatz 2 werden für Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, die gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe a in Anhang II aufgenommen worden sind oder für die ein Beschluss gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe b aufgehoben wurde, Anträge auf Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 spätestens zwei Jahre ab dem Zeitpunkt des gemäß Artikel 3c Absatz 1 Buchstabe a oder b getroffenen Beschlusses vorgelegt.

Artikel 10 Beteiligung und Ersetzen von Teilnehmern

Wenn ein Hersteller, Formulierer oder eine Vereinigung in beiderseitigem Einverständnis von einem Teilnehmer an der Vorlage der vollständigen Unterlagen beteiligt wird oder diesen dabei ersetzt, unterrichten alle Beteiligten gemeinsam die Kommission und den Bericht erstattenden Mitgliedstaat entsprechend und fügen jegliche relevante Zugangsbescheinigung bei.

Die Kommission unterrichtet alle anderen Teilnehmer, die die Prüfung desselben Wirkstoffs für dieselben Produktarten anstreben, entsprechend.

Artikel 11 Ausscheiden von Teilnehmern

(1) Beabsichtigt ein Teilnehmer, seine Beteiligung am Prüfprogramm zu beenden, so setzt er den Bericht erstattenden Mitgliedstaat und die Kommission unverzüglich in schriftlicher Form und unter Angabe der Gründe davon in Kenntnis.

Die Kommission unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und alle anderen Teilnehmer, die die Prüfung desselben Wirkstoffs für dieselben Produktarten anstreben, entsprechend.

(2) Sind für eine bestimmte Kombination von altem Wirkstoff und Produktart alle Teilnehmer ausgeschieden, so unterrichtet die Kommission die Mitgliedstaaten entsprechend und veröffentlicht diese Informationen in elektronischer Form.

Artikel 12 Übernahme der Rolle eines Teilnehmers

(1) Ein Hersteller, ein Formulierer, eine Vereinigung oder eine andere Person, die für die Kombination von altem Wirkstoff und Produktart die Rolle des Teilnehmers übernehmen möchte, setzt die Kommission innerhalb von drei Monaten nach der Veröffentlichung der Informationen in elektronischer Form nach Artikel 11 Absatz 2 hiervon in Kenntnis.

Innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist kann auch ein Mitgliedstaat der Kommission sein Interesse an der Übernahme der Rolle eines Teilnehmers mitteilen, um die Aufnahme der Kombination von altem Wirkstoff und Produktart in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG zu unterstützen, wenn es Verwendungszwecke gibt, die nach Auffassung des Mitgliedstaats insbesondere für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt erforderlich sind.

(2) Die Personen oder Mitgliedstaaten, die die Rolle eines ausgeschiedenen Teilnehmers übernehmen wollen, weisen der Kommission innerhalb von drei Monaten, nachdem sie ihr ihre Absicht mitgeteilt haben, nach, dass die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen in Auftrag gegeben wurde.

(3) Die Kommission entscheidet auf der Grundlage der Nachweise gemäß Absatz 2, ob sie der betreffenden Person oder dem betreffenden Mitgliedstaat erlaubt, die Rolle eines Teilnehmers zu übernehmen.

Erlaubt die Kommission der Person oder dem Mitgliedstaat, die Rolle des Teilnehmers zu übernehmen, so kann sie erforderlichenfalls die in Artikel 9 festgelegte Frist für die Vorlage der vollständigen Unterlagen verlängern.

(4) Die Übernahme der Rolle eines Teilnehmers für eine bestimmte Kombination von altem Wirkstoff und Produktart darf nur einmal erlaubt werden.

(5) Erhält die Kommission keine Reaktion gemäß Absatz 1, so entscheidet sie, den alten Wirkstoff im Rahmen des Prüfprogramms für die betreffenden Produktarten nicht in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen.

Artikel 13 Prüfung der Unterlagen auf Vollständigkeit

(1) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat überprüft innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Unterlagen für eine Kombination von altem Wirkstoff und Produktart, spätestens jedoch drei Monate nach Ablauf der in Artikel 9 Absatz 2 festgelegten Frist, ob die Unterlagen gemäß Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG als vollständig anzuerkennen sind.

Hat der Bericht erstattende Mitgliedstaat mit anderen Mitgliedstaaten und der Kommission Konsultationen über die Anerkennbarkeit von Unterlagen eingeleitet, kann diese Frist bis zum Ende der Konsultationen, jedoch höchstens für einen Zeitraum von sechs Monaten nach dem Erhalt der Unterlagen verlängert werden.

(2) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann als Bedingung für die Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen verlangen, dass den Unterlagen ein Nachweis für die Vorabzahlung eines Teils oder der gesamten Gebühr gemäß Artikel 25 der Richtlinie 98/8/EG beigefügt wird.

(3) Werden die Unterlagen als vollständig betrachtet, bestätigt der Bericht erstattende Mitgliedstaat dem Teilnehmer die Anerkennung der Unterlagen und gestattet ihm, die Zusammenfassung der Unterlagen innerhalb eines Monats nach Erhalt der Bestätigung an die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten weiterzuleiten.

Erhält ein Mitgliedstaat eine Zusammenfassung der Unterlagen und hat er berechtigten Grund zu der Annahme, dass die Unterlagen unvollständig sind, teilt er seine Bedenken unverzüglich dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mit.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat konsultiert daraufhin unverzüglich den betreffenden Mitgliedstaat und die Kommission, um die vorgebrachten Bedenken zu besprechen und bei abweichenden Meinungen eine Einigung zu erzielen.

(4) Unter außergewöhnlichen Umständen kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat eine neue Frist für die Vorlage von Informationen festlegen, wenn der Teilnehmer hinreichend nachgewiesen hat, dass eine fristgerechte Vorlage nicht möglich war.

Der Teilnehmer erbringt dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat innerhalb von drei Monaten nach Mitteilung der neuen Frist einen Nachweis darüber, dass die Arbeiten zur Ermittlung der fehlenden Informationen in Auftrag gegeben worden sind.

Ist der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Ansicht, dass er ausreichende Nachweise erhalten hat, so führt er die Beurteilung gemäß Artikel 14 so durch, als seien die Unterlagen vollständig. Andernfalls beginnt die Beurteilung nicht, solange die fehlenden Informationen nicht übermittelt werden.

(5) Gehen innerhalb der Frist gemäß Artikel 9 oder innerhalb einer neuen nach Absatz 4 festgesetzten Frist keine vollständigen Unterlagen ein, so setzt der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission unter Angabe der vom Teilnehmer vorgebrachten Gründe hiervon in Kenntnis.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission ferner, wenn ein Teilnehmer die geforderten Nachweise gemäß Absatz 4 Unterabsatz 2 nicht erbringt. In den Fällen nach den Unterabsätzen 1 und 2 und in dem Fall, dass keine anderen Unterlagen dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart betreffen, werden alle Teilnehmer als ausgeschieden betrachtet und Artikel 11 Absatz 2 und Artikel 12 gelten sinngemäß.

Artikel 14 Beurteilung der Unterlagen durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat

(1) Betrachtet der Bericht erstattende Mitgliedstaat Unterlagen als vollständig, so nimmt er gemäß Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb von 12 Monaten nach ihrer Anerkennung eine Beurteilung vor und erstellt einen Bericht über diese Beurteilung, im Folgenden "Bericht der zuständigen Behörde" genannt.

Unbeschadet des Artikels 12 der Richtlinie 98/8/EG kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat sonstige einschlägige technische oder wissenschaftliche Informationen über die Eigenschaften des Wirkstoffs, der Metaboliten oder der Rückstände berücksichtigen.

(2) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann nur dann auf Antrag eines Teilnehmers zusätzliche Informationen zu einem Wirkstoff berücksichtigen, dessen Unterlagen als vollständig anerkannt wurden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

1. Der Teilnehmer hat den Bericht erstattenden Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der Vorlage der Unterlagen darauf hingewiesen, dass zusätzliche Informationen erarbeitet werden;
2. die zusätzlichen Informationen werden spätestens neun Monate nach Anerkennung der Unterlagen gemäß Artikel 13 Absatz 3 vorgelegt;
3. die zusätzlichen Informationen sind aufgrund der Anwendung der gleichen oder strengerer Qualitätsnormen mindestens genauso zuverlässig wie die ursprünglich vorgelegten Daten;
4. die zusätzlichen Informationen führen in Bezug auf die Empfehlung gemäß Absatz 6 zu einer anderen Schlussfolgerung für den betreffenden Wirkstoff als die ursprünglich vorgelegten Daten.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat berücksichtigt zusätzliche Informationen, die von anderen Personen als dem Teilnehmer vorgelegt werden, nur dann, wenn diese Informationen den Bedingungen gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben b, c und d genügen.

(3) Sofern bei der Anwendung von Absatz 1 relevant und insbesondere, wenn innerhalb der vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat festgesetzten Frist zusätzliche Informationen verlangt worden sind, kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Teilnehmer auffordern, der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die aktualisierten Zusammenfassungen der Unterlagen vorzulegen, sobald die zusätzlichen Informationen eingegangen sind.

Alle Teilnehmer werden als ausgeschieden betrachtet und Artikel 11 Absatz 2 und Artikel 12 gelten sinngemäß, wenn

1. die zusätzlichen Informationen nicht fristgerecht vorgelegt werden;
2. der Teilnehmer eine weitere Fristverlängerung nicht ausreichend begründen kann;
3. keine anderen Unterlagen für dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart vorliegen.

(4) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt den Bericht der zuständigen Behörde ohne unnötige Verzögerung der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Teilnehmer.

(5) Wenn die in Artikel 25 der Richtlinie 98/8/EG genannten Gebühren nicht vollständig bezahlt wurden, kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat beschließen, den Bericht der zuständigen Behörde zurückzuhalten, und teilt dies dem Teilnehmer und der Kommission mit.

Alle Teilnehmer werden als ausgeschieden betrachtet, und Artikel 11 Absatz 2 und Artikel 12 gelten sinngemäß, wenn

1. der Gesamtbetrag der Gebühr nach Ablauf von drei Monaten nach Erhalt dieser Mitteilung noch nicht eingegangen ist;
2. keine anderen Unterlagen für dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart vorliegen.

(6) Der Bericht der zuständigen Behörde wird in einem von der Kommission empfohlenen Format vorgelegt und umfasst entweder

1. eine Empfehlung zur Aufnahme des betreffenden alten Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG gegebenenfalls unter Angabe von Bedingungen für die Aufnahme oder
2. eine Empfehlung zur Nichtaufnahme des betreffenden alten Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG unter Angabe der Gründe.

Artikel 15 Kommissionsverfahren

(1) Erhält die Kommission einen Bericht der zuständigen Behörde gemäß Artikel 14 Absatz 4, so arbeitet sie unverzüglich den Vorschlag für einen Beschluss gemäß Artikel 27 der Richtlinie 98/8/EG aus.

(2) Vor der Ausarbeitung des in Absatz 1 genannten Vorschlags für einen Beschluss konsultiert die Kommission, sofern es sich im Lichte der Stellungnahmen zum Bericht der zuständigen Behörde als erforderlich erweist, Sachverständige der Mitgliedstaaten, um Lösungen für noch offene Probleme zu finden. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat erstellt auf Verlangen der Kommission erforderlichenfalls eine aktualisierte Fassung des Berichts der zuständigen Behörde.

(3) Bestehen für einen alten Wirkstoff trotz einer Empfehlung zur Aufnahme gemäß Artikel 14 Absatz 6 weiterhin Bedenken im Sinne von Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 98/8/EG , so kann die Kommission unbeschadet des Artikels 12 der genannten Richtlinie die endgültige Fassung der Beurteilung anderer alter Wirkstoffe für den gleichen Verwendungszweck in die Überlegungen einbeziehen.

(4) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat erstellt auf der Grundlage der Dokumente und Informationen gemäß Artikel 27 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG einen überarbeiteten Bericht der zuständigen Behörde; der erste Teil dieses Berichts wird als Bewertungsbericht bezeichnet. Der Bewertungsbericht wird im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte geprüft. Wurden für eine Kombination von altem Wirkstoff und Produktart mehrere Unterlagenpakete vorgelegt, so erstellt der Bericht erstattende Mitgliedstaat auf der Grundlage der darin enthaltenen Informationen einen einzigen Bewertungsbericht.

Artikel 16 Zugang zu Informationen

Wenn der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Bericht der zuständigen Behörde gemäß Artikel 14 Absatz 4 übermittelt hat oder wenn im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte ein Bewertungsbericht fertig gestellt oder aktualisiert wurde, veröffentlicht die Kommission diesen Bericht oder etwaige Aktualisierungen in elektronischer Form, mit Ausnahme der Informationen, die gemäß Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG vertraulich zu behandeln sind.

Artikel 17 Aussetzung von Verfahren

Schlägt die Kommission für einen in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten Wirkstoff eine Änderung der Richtlinie 76/769/EWG oder mit Wirkung ab 1. Juni 2009 des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor, um das Inverkehrbringen oder die Verwendung des Wirkstoffs auch zu bioziden Zwecken in bestimmten oder allen Produktarten zu verbieten, so können die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren in Bezug auf diesen Stoff und seine Verwendung in den betreffenden Produktarten ausgesetzt werden, bis eine Entscheidung über diesen Vorschlag getroffen wird.

Artikel 18 Aufhebung

Die Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 wird aufgehoben.

Verweise auf die aufgehobene Verordnung gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung

Artikel 19 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 4. Dezember 2007

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