Anhang I
Einleitung und allgemeine Grundlagen
Titel I
Vorschriften für nicht immunologische Tierarzneimittel
Teil 1 : Zusammenfassung der Unterlagen
A. Administrative Angaben
B. Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
C. Ausführliche kritische Zusammenfassungen
Teil 2 : Pharmazeutische (physikalischchemische, biologische oder mikrobiologische Daten (Qualität))
A. Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile
1 Zusammensetzung nach Art
2 Allgemein gebräuchliche Bezeichnungen
3 Zusammensetzung nach Menge
4 Pharmazeutische Entwicklung
B. Angaben über die Herstellungsweise
C. Kontrolle der Ausgangsstoffe
1 Allgemeine Vorschriften
1.1 Wirkstoffe
1.1.1. In Arzneibüchern aufgeführte Wirkstoffe
1.1.2 In Arzneibüchern nicht aufgeführte Wirkstoffe
1.1.3 Physikalischchemische Eigenschaften, die die Bioverfügbarkeit beeinflussen können
1.2 Arzneiträgerstoffe
1.3 Behältnis und Verschlusssystem
1.3.1. Wirkstoff
1.3.2. Fertigerzeugnis
1.4 Stoffe biologischer Herkunft
D. In-Prozess-Kontrollen
E. Prüfungen am Fertigerzeugnis
1 Allgemeine Merkmale des Fertigerzeugnisses
2 Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Wirkstoffe
3 Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Hilfsstoffs
4 Unbedenklichkeitsversuche
F. Haltbarkeitsversuche
1 Wirkstoff(e)
2 Fertigerzeugnisse
G. Sonstige Informationen
Teil 3 : Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche
A. Unbedenklichkeitsversuche
Kapitel I:
Durchführung der Versuche
1. Genaue Identifizierung des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe
2 Pharmakologie
2.1 Pharmakodynamik
2.2 Pharmakokinetik
3 Toxikologie
3.1 Toxizität bei einmaliger Verabreichung
3.2 Toxizität bei wiederholter Verabreichung
3.3 Verträglichkeit bei der Zieltierart
3.4 Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
3.4.1 Untersuchungen der Auswirkungen auf die Fortpflanzung
3.4.2 Untersuchung der Auswirkungen auf die Entwicklungsfähigkeit
3.5 Genotoxizität
3.6 Kanzerogenität
3.7 Ausnahmen
4.2 Mikrobiologische Eigenschaften von Rückständen
4.2.1 Potenzielle Auswirkungen auf die Darmflora des Menschen
4.2.2 Potenzielle Auswirkungen auf die Mikroorganismen, die bei der industriellen Lebensmittelbearbeitung und -verarbeitung Anwendung finden
4.3 Beobachtungen am Menschen
4.4 Resistenzentwicklung
5 Anwendersicherheit
6 Umweltverträglichkeitsprüfung
6.1 Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen weder enthalten noch aus solchen bestehen
6.2 Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen
Kapitel II:
Vorlage der Angaben und Unterlagen
B. Rückstandsversuche
Kapitel I:
Durchführung der Versuche
1 Einleitung
2 Stoffwechsel und Rückstandskinetik
2.1 Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Stoffwechsel, Ausscheidung)
2.2 Abbau von Rückständen
3 Methoden der Rückstandsanalyse
Kapitel II:
Vorlage der Angaben und Unterlagen
1 Identifikation des Arzneimittels
Teil 4 : Vorklinische und Klinische Prüfungen
Kapitel I:
Vorklinische Vorschriften
A. Pharmakologie
A.1. Pharmakodynamik
A.2. Resistenzentwicklung
A.3. Pharmakokinetik
Kapitel II:
Klinische Vorschriften
1 Allgemeine Grundsätze
2 Durchführung der klinischen Prüfungen
Kapitel III:
Angaben und Unterlagen
1 Ergebnisse der vorklinischen Prüfungen
2. Ergebnisse der klinischen Prüfungen
Titel II
Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel
Teil 1 : Zusammenfassung der Unterlagen
A. Administrative Angaben
B. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
C. Ausführliche kritische Zusammenfassungen
Teil 2: Chemische, pharmazeutische und biologische/mikrobiologische Daten (Qualität)
A. Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile
1 Zusammensetzung nach Art
2 Allgemein gebräuchliche Bezeichnungen
3 Zusammensetzung nach Menge
4 Produktentwicklung
B. Beschreibung der Herstellungsweise
C. Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe
1 In Arzneibüchern aufgeführte Ausgangsstoffe
2 Nicht in einem Arzneibuch aufgeführte Ausgangsstoffe
2.1 Ausgangsstoffe biologischer Herkunft
2.2 Ausgangsstoffe nicht biologischer Herkunft
D. Kontrollen während des Herstellungsprozesses
E. Kontrollen am Fertigerzeugnis
1 Allgemeine Merkmale des Fertigerzeugnisses
2 Identitätsnachweis der Wirkstoffe
3 Titer oder Potenz der Charge
4 Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung von Adjuvanzien
5 Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile von Hilfsstoffen
6 Unbedenklichkeitsversuche
7 Prüfungen auf Sterilitäts- und Reinheit
8 Feuchtigkeitsrückstände
9 Inaktivierung
F. Gleichbleibende Qualität der Chargen
G. Haltbarkeitsversuche
H. Sonstige Angaben
Teil 3: Unbedenklichkeitsversuche
A. Einleitung und Allgemeine Vorschriften
B. Laborversuche
1 Unbedenklichkeit der Verabreichung einer Einzeldosis
2 Unbedenklichkeit der Verabreichung einer einzigen Überdosis
3 Unbedenklichkeit der wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis
4 Untersuchung der Fortpflanzungsfähigkeit
5 Untersuchung immunologischer Funktionen
6 Besondere Vorschriften für Lebendimpfstoffe
6.1 Übertragung des Impfstammes
6.2 Verbreitung im geimpften Tier
6.3 Virulenzreversion attenuierter Impfstoffe
6.4 Biologische Eigenschaften des Impfstammes
6.5 Rekombination oder Genom-Reassortment von Stämmen
7 Anwendersicherheit
8 Rückstandsversuche
9 Wechselwirkungen
C. Feldversuche
D. Umweltverträglichkeitsprüfung
E. Beurteilungspflicht für Tierarzneimittel, die genetisch modifizierte Organismen enthalten oder aus ihnen bestehen
Teil 4: Versuche zur Wirksamkeit
1 Allgemeine Grundsätze
2 Durchführung der Versuche
A. Allgemeine Vorschriften
B. Laborversuche
C. Feldversuche
Teil 5: Angaben und Unterlagen
A. Einleitung
B. Laborversuche
Teil 6: Quellenangaben
Titel III
Vorschriften für bestimmte Zulassungsanträge
1 Tierarzneimittel-Generika
2 Biologische Arzneimittel, die im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Tierarzneimittel gleichen
3 Allgemeine tiermedizinische Verwendung
4 Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen
5 Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung des Genehmigungsinhabers
6 Unterlagen für Anträge unter außergewöhnlichen Umständen
7 Kombinierte Genehmigungsanträge
Titel IV
Vorschriften für Zulassungsanträge für besondere Tierarzneimittel
1 Immunologische Tierarzneimittel
A. Impfantigen-Stammdokumentation
B. Multi-Strain-Dossier
2 Homöopathische Tierarzneimittel