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Verordnung (EU) Nr. 874/2010 der Kommission vom 5. Oktober 2010 zur Zulassung von Lasalocid-A-Natrium als Futtermittelzusatzstoff für Truthühner bis zu 16 Wochen (Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999
(ABl. Nr. L 263 vom 06.10.2010 S. 1, ber. L 264 S. 19;
VO (EU) 118/2012 - ABl. Nr. L 38 vom 11.02.2012 S. 36 Inkrafttreten Ausnahme Übergangsmaßnahmen;
VO (EU) 1014/2013 - ABl. Nr. L 281 vom 23.10.2013 S. 1 Inkrafttreten Übergangsmaßnahmen)
Anmerk.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates 2 zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2) Lasalocid-A-Natrium, CAS-Nummer 25999-20-6, wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Masthühnern und Junghennen durch die Verordnung (EG) Nr. 1455/2004 der Kommission 3 und zur Verwendung bei Truthühnern bis zu 12 Wochen durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 der Kommission 4 zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Gemeinschaftsregister der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3) Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Lasalocid-A-Natrium als Futtermittelzusatzstoff für Truthühner gestellt; beantragt wurde die Erhöhung des Höchstalters von 12 auf 16 Wochen und die Zuordnung des Zusatzstoffs zur Zusatzstoffkategorie "Kokzidiostatika und Histomonostatika". Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") kam in ihrem Gutachten vom 7. April 2010 zu dem Schluss, dass Lasalocid-A-Natrium unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchergesundheit oder die Umwelt hat und dass der Zusatzstoff wirksam zur Bekämpfung der Kokzidiose bei Truthühnern ist 5. Die Behörde ist der Auffassung, dass besondere Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen festgelegt werden sollten, damit die mögliche Entwicklung von Resistenzen gegen Bakterien und/oder Eimeria spp. kontrolliert wird. Für das Gutachten wurde auch der Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.
(5) Die Bewertung dieses Zusatzstoffs hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6) Im Zuge der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten die Bestimmungen für diesen Zusatzstoff in der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 gestrichen werden.
(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit
- hat folgende Verordnung erlassen:
Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie "Kokzidiostatika und Histomonostatika" angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 wird der Eintrag mit der Zulassungsnummer des Zusatzstoffs E 763 betreffend Lasalocid-A-Natrium gestrichen.
Vormischungen und Mischfuttermittel, die den Futtermittelzusatzstoff enthalten und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 gekennzeichnet sind, dürfen weiterhin in Verkehr gebracht werden, in Verkehr bleiben und verwendet werden, bis die Bestände erschöpft sind.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten.
Brüssel, den 5. Oktober 2010
2) ABl. L 270 vom 14.12.1970 S. 1.
3) ABl. L 269 vom 17.08.2004 S. 14.
4) ABl. L 296 vom 17.11.1999 S. 3.
5) EFSA Journal 2010; 8(4):1575.
| Anhang 12 13 |
| Kennnr. des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatz- stoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder -kategorie | Höchstalter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung | Rückstands- höchstmengen im entsprechen- den Lebensmittel tierischen Ursprungs |
| mg des Wirkstoffs/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeits- gehalt von 12 % | ||||||||||
| Kokzidiostatika und Histomonostatika | ||||||||||
| 5 1 763 | Zoetis Belgium SA | Lasalocid- A-Natrium:
15 g/100 g (Avatec 150 G) | Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Lasalocid-A-Natrium: 15 g/100 g Calcium-Sulfat-Dehydrat:80,9 g/100 g Calciumlignosulfonat: 4 g/100 g Eisen(III)-oxid: 0,1 g/100 g Wirkstoff Lasalocid-A-Natrium, C34H53NaO8, CAS-Nummer: 25999-20-6, Natriumsalz des 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)- 7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl5-hydroxy-6-methyltetra- hydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-me- thyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl- 6-oxononyl]-2-hydroxy-3-methylbenzoats, gebildet aus Streptomyces lasa- liensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180) Verwandte Verunreinigungen: Lasalocid-Natrium B-E: ≤ 10 % Analysemethoden 1 Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatographie (RP-HPLC) unter Verwendung eines Fluoreszenzdetektors (Verordnung (EG) Nr. 152/2009) | Truthühner | 16 Wochen | 75 | 125 |
| 26. Oktober 2020 | Verordnung (EU) Nr. 37/2010 |
| 1) Einzelheiten zu den Analysemethoden sind auf der folgenden Website des gemeinschaftlichen Referenzlabors zu finden: www.irmm.jrc.be/crlfeedadditives | ||||||||||
______________________________________________________________________________
Verordnung (EU) Nr. 875/2010 der Kommission vom 5. Oktober 2010 über die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs für einen Zeitraum von zehn Jahren
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 263 vom 06.10.2010 S. 4)
Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung 1, insbesondere auf die Artikel 3 und 9,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 2, insbesondere auf Artikel 25,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung.
(2) Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 legt Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen fest, die vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gemäß der Richtlinie 70/524/EWG gestellt wurden.
(3) Der Antrag auf Zulassung von Nicarbazin als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner wurde vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt.
(4) Erste Bemerkungen zu diesem Antrag gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG wurden der Kommission vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 übermittelt. Dieser Antrag ist somit auch weiterhin im Einklang mit Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG zu behandeln.
(5) Die für das Inverkehrbringen von Nicarbazin, CAS-Nummer 330-95-0, verantwortliche Person hat gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG einen Antrag auf Zulassung als Kokzidiostatikum für Masthühner für zehn Jahre gestellt.
(6) In ihrem Gutachten vom 10. März 2010 3 kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") zu dem Schluss, dass Nicarbazin keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchergesundheit oder die Umwelt hat und dass der Zusatzstoff wirksam zur Bekämpfung der Kokzidiose bei Masthühnern ist. Da p-Nitroanilin, eine mit Nicarbazin in Verbindung stehende Verunreinigung, möglicherweise zu Rückständen dieses Stoffes führt, empfiehlt die Behörde, den Gehalt an dieser Verunreinigung auf den niedrigstmöglichen Wert zu beschränken.
(7) Die Bewertung hat gezeigt, dass die in Artikel 3a der Richtlinie 70/524/EWG für die beantragte Zulassung aufgeführten Bedingungen erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Angesichts des Gutachtens der Behörde muss der Gehalt an der Verunreinigung p-Nitroanilin allerdings begrenzt werden. Damit die Hersteller und Verwender genügend Zeit zur Anpassung erhalten, sollte diese Beschränkung erst drei Jahre nach Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung zur Anwendung kommen.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit
- hat folgende Verordnung erlassen:
Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Oktober 2010
2) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.
3) EFSA Journal 2010; 8(3):1551.
| Anhang |
| Kennnum- mer des Zusatzstoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder -kategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung | Rückstandshöchst- mengen im entsprechen- den Lebensmittel tierischen Ursprungs |
| mg des Wirkstoffs/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | ||||||||||
| Kokzidiostatika und andere Arzneimittel | ||||||||||
| 5 1 774 | Phibro Animal Health s.a. Belgien | Nicarbazin: 250 g/kg | Zusammensetzung des Zusatzstoffs Nicarbazin: 250 g /kg Stearinsäure: 126 ± 5% g/kg
Polysorbat 20: 13,90 ± 10 % g/kg Weizennachmehl: bis 100 % Wirkstoff Nicarbazin C19H18N6O6 CAS-Nummer: 330-95-0 Äquimolekularer Komplex aus 1, 3-bis(4-nitrophenyl)harnstoff und 4,6-dimethylpyrimidin- 2-ol, als Granulat Verwandte Verunreinigungen: p- Nitroanilin: ≤ 0,3 % | Masthühner | - | 125 | 125 |
| 26. Oktober 2020 | 15 000 μg Dinitrocarbanilid (DNC)/kg frischer Leber
6 000 μg DNC/kg frischer Niere; 4 000 μg DNC/kg frischer Muskeln und frischer Haut/ frischen Fetts. |
 | ENDE |