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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 ¹, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 2, Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c, Artikel 15 Absatz 1 zweiter Unterabsatz, Artikel 20 Absätze 10 und 11, Artikel 41 Absatz 3 erster und dritter Unterabsatz, Artikel 42 Absatz 2 und Artikel 45 Absatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 enthält Regeln für tierische Nebenprodukte und Folgeprodukte in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier, mit denen von diesen Produkten ausgehende Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier vermieden bzw. minimiert werden sollen. Auch ist dort für bestimmte Folgeprodukte die Festlegung eines Endpunkts in der Produktionskette vorgesehen, ab dem diese Produkte nicht mehr den Anforderungen der genannten Verordnung entsprechen müssen.

(2) Mit der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte sowie zur Durchführung der Richtlinie 97/78/EG des Rates hinsichtlich bestimmter gemäß der genannten Richtlinie von Veterinärkontrollen an der Grenze befreiter Proben und Waren ² wurden Bestimmungen zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 eingeführt, darunter Regeln für die Bestimmung von Endpunkten für bestimmte Folgeprodukte.

(3) Dänemark hat einen Antrag auf Festlegung eines Endpunkts für Fischöl gestellt, das für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet wird. Da dieses Fischöl aus Material der Kategorie 3 gewonnen und unter strengen Bedingungen verarbeitet wird, sollte ein Endpunkt für dieses Öl festgelegt werden. Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 142/2011 und Anhang XIII sollten daher entsprechend geändert werden.

(4) Mit der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 wurden Bestimmungen zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 und der Entscheidung 2003/324/EG der Kommission ³ übernommen, mit denen insbesondere Estland, Lettland und Finnland die Fütterung bestimmter Pelztierarten mit verarbeitetem Tierprotein aus Körpern oder Teilen von Körpern derselben Tierart erlaubt wird, insbesondere bei Füchsen. Anhang II sollte dahingehend geändert werden, dass die Verfütterung dieses Materials an die beiden üblicherweise in Betrieben gehaltenen Arten, den Rotfuchs (Vulpes vulpes) und den Polarfuchs (Alopex lagopus) erlaubt ist, da die Entscheidung 2003/324/EG mit der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 aufgehoben wurde.

(5) Die Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 enthält bestimmte Vorschriften für die Drucksterilisierung und sieht vor, dass Durchführungsmaßnahmen für andere Verarbeitungsverfahren erlassen werden, die auf tierische Nebenprodukte oder Folgeprodukte anzuwenden sind, damit bei der Verwendung oder Beseitigung solcher Produkte keine inakzeptablen Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier auftreten. Dementsprechend sind in Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 Standard-Verarbeitungsmethoden für Verarbeitungsanlagen und bestimmte andere Anlagen und Betriebe festgelegt.

(6) Gemäß Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 dürfen tierische Nebenprodukte oder Folgeprodukte nach alternativen Methoden beseitigt oder verwendet werden, sofern diese Methoden genehmigt wurden auf der Grundlage einer Bewertung hinsichtlich der Frage, inwieweit diese Methoden die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier auf ein Maß vermindern, das für die entsprechende Kategorie tierischer Nebenprodukte dem der Standard-Verarbeitungsmethoden mindestens gleichwertig ist. In der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 ist außerdem ein Standardformat für Anträge auf Genehmigung alternativer Methoden vorgesehen. Dementsprechend sind in Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 alternative Verarbeitungsmethoden für Verarbeitungsbetriebe und bestimmte andere Anlagen und Betriebe festgelegt.

(7) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat drei Gutachten zu solchen alternativen Methoden vorgelegt: Ein wissenschaftliches Gutachten vom 21. Januar 2009 über das Projekt zur Untersuchung von Alternativen zu Tierkörperbeseitigungsverfahren durch Einsatz des Bunkersystems ("das Bunkersystem- Projekt") ⁴; ein wissenschaftliches Gutachten vom 8. Juli 2010 zur Behandlung fester Schweine- und Geflügelgülle mit Kalk ⁵; und ein wissenschaftliches Gutachten vom 22. September 2010 zum Antrag der Firma Neste Oil hinsichtlich einer neuen alternativen Methode zur Beseitigung oder Verwendung tierischer Nebenprodukte ⁶.

(8) Beim Bunkersystem-Projekt geht es um die Hydrolyse von Schweinekadavern und anderer tierischer Nebenprodukte von Nutzschweinen in einem geschlossenen Behälter auf dem Gelände eines landwirtschaftlichen Betriebs. Nach einer festgelegten Dauer wird das so gewonnene hydrolisierte Material durch Abfallverbrennung beseitigt oder, vorzugsweise, gemäß den Hygienebestimmungen für tierische Nebenprodukte verarbeitet.

(9) Als zweite Option ist im Bunkersystem-Projekt die Zerkleinerung und anschließende Pasteurisierung von Schweinekadavern und anderer tierischer Nebenprodukte von Nutzschweinen vor der Beseitigung vorgesehen.

(10) In ihrem Gutachten vom 21. Januar 2009 zum Bunkersystem-Projekt kam die EFSA zu dem Schluss, die vorgelegten Informationen seien keine ausreichende Grundlage, um die zweite Option als sicheres Beseitigungsverfahren für tierische Nebenprodukte von Schweinen anzusehen. Auch bezüglich der ersten Option, die auf Hydrolyse basiert, konnte die EFSA keine abschließende Bewertung vorlegen. Die EFSA erklärte jedoch, hydrolisiertes Material stelle kein zusätzliches Risiko dar, sofern es nach den Hygienevorschriften für Material der Kategorie 2 weiterverarbeitet werde.

(11) Daher sollte die Hydrolyse tierischer Nebenprodukte auf dem Gelände eines Haltungsbetriebs unter Bedingungen zugelassen werden, die die Übertragung von auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheiten und schädliche Auswirkungen auf die Umwelt verhindern. Insbesondere sollte, als dritte Option, die Hydrolyse in einem geschlossenen, lecksicheren Behälter erfolgen, der von Nutztieren auf demselben Gelände getrennt ist. Da die Hydrolyse jedoch keine Verarbeitungsmethode ist, sollten die besonderen Bedingungen für die Verarbeitung tierischer Nebenprodukte in solchen Anlagen nicht gelten. Die Behälter sollten - unter amtlicher Aufsicht - regelmäßig auf Korrosion überprüft werden, damit ein Auslaufen von Material in den Erdboden verhindert wird.

(12) Die Fähigkeit der Hydrolyse, potenzielle Gesundheitsrisiken zu verringern, wurde noch nicht nachgewiesen. Daher sollte jede Handhabung oder Verwendung hydrolysierten Materials mit Ausnahme der Abfallverbrennung oder Mitverbrennung (mit oder ohne vorherige Verarbeitung), der Beseitigung auf einer zugelassenen Deponie, der Kompostierung oder der Umwandlung in Biogas (den drei letztgenannten Optionen muss eine Drucksterilisierung vorangehen) untersagt werden.

(13) Spanien, Irland, Lettland, Portugal und das Vereinigte Königreich haben Interesse daran bekundet, ihren Betreibern den Einsatz der Hydrolysemethode zu erlauben. Die zuständigen Behörden der genannten Mitgliedstaaten haben bestätigt, dass diese Betreiber einer strengen Kontrolle unterzogen werden, damit potenzielle Gesundheitsgefahren ausgeschlossen sind.

(14) In ihrem Gutachten vom 8. Juli 2010 über die Behandlung fester Schweine- und Geflügelgülle mit Kalk kam die EFSA zu dem Schluss, die vorgeschlagene Vermischung von Kalk mit Gülle könne im Hinblick auf die beabsichtigte Ausbringung des Folgeprodukts, also des Kalk-Gülle- Gemischs, auf landwirtschaftlichen Nutzflächen als sicheres Verfahren für die Inaktivierung einschlägiger bakterieller und viraler Krankheitserreger angesehen werden. Da in dem Antrag die Effizienz des Verfahrens nur für eine bestimmte Mischvorrichtung nachgewiesen wurde, empfahl die EFSA, bei Verwendung einer anderen Mischvorrichtung eine Validierung durchzuführen, bei der pH- Wert, Zeit und Temperatur erfasst werden, um nachzuweisen, dass bei Verwendung dieser anderen Mischvorrichtung eine gleichwertige Inaktivierung von Krankheitserregern erreicht wird.

(15) Eine Validierung nach diesen Regeln sollte auch durchgeführt werden, wenn statt Branntkalk (CaO), der in dem von der EFSA bewerteten Verfahren verwendet wurde, Dolomitkalk (CaOMgO) eingesetzt wird.

(16) In ihrem Gutachten vom 22. September 2010 über ein Mehrstufen-Katalyseverfahren zur Herstellung erneuerbarer Brennstoffe kam die EFSA zu dem Schluss, das Verfahren könne als sicher angesehen werden, wenn ausgeschmolzene Fette aus Material der Kategorien 2 und 3 als Ausgangsmaterial verwendet werden und diese ausgeschmolzenen Fette nach den Standard-Verarbeitungsmethoden für tierische Nebenprodukte verarbeitet wurden. Allerdings ließen die vorgelegten Daten nicht den Schluss zu, dass das Verfahren auch in der Lage ist, potenzielle TSE-Risiken zu mindern, die bei ausgeschmolzenen Fetten aus Material der Kategorie 1 gegeben sein können. Daher sollte das Mehrstufen-Katalyseverfahren für ausgeschmolzene Fette aus Material der Kategorien 2 und 3 zugelassen werden, nicht jedoch für ausgeschmolzene Fette aus Material der Kategorie 1. Auch wenn der Antragsteller der EFSA trotz einer solchen Ablehnung weitere Daten für eine Neubewertung vorlegen kann, sollte die Verwendung ausgeschmolzener Fette aus Material der Kategorie 1 für das Verfahren bis zum Abschluss einer solchen Bewertung untersagt bleiben.

(17) Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 sollte dahingehend geändert werden, dass die Schlussfolgerungen der drei wissenschaftlichen Gutachten der EFSA berücksichtigt werden.

(18) Die Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 sieht Durchführungsmaßnahmen in Bezug auf die Umwandlung tierischer Nebenprodukte in Biogas oder Kompost vor. Werden tierische Nebenprodukte in einer Biogasanlage oder einer Kompostierungsanlage mit Material nichttierischen Ursprungs oder mit anderem Material gemischt, das nicht der genannten Verordnung unterliegt, sollte es der zuständigen Behörde erlaubt sein, repräsentative Proben nach der Pasteurisierung und vor der Vermischung zuzulassen, mit deren Hilfe die Einhaltung mikrobiologischer Kriterien überprüft werden soll. Anhand solcher Proben sollte nachgewiesen werden, dass die Pasteurisierung tierischer Nebenprodukte die mikrobiologischen Risiken in den umzuwandelnden tierischen Nebenprodukten abgeschwächt hat.

(19) Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 142/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

(20) In der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 ist vorgesehen, dass ein Standardformat für Anträge auf Genehmigung alternativer Methoden zur Verwendung oder Beseitigung tierischer Nebenprodukte und Folgeprodukte festgelegt wird. Dieses Format soll von Interessenten für die Beantragung der Zulassung solcher Verfahren verwendet werden.

(21) Im Auftrag der Kommission legte die EFSA am 7. Juli 2010 ein wissenschaftliches Gutachten mit einer Erklärung zur technischen Unterstützung bezüglich des Formats für Anträge auf Zulassung neuer alternativer Methoden für tierische Nebenprodukte vor ⁷. In dieser Erklärung empfiehlt die EFSA insbesondere weitere Klarstellung bezüglich der Informationen, die die Antragsteller im Rahmen eines Antrags auf Zulassung einer neuen alternativen Methode vorlegen sollten.

(22) Aufgrund der Empfehlungen in diesem wissenschaftlichen Gutachten sollte das in Anhang VII der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 festgelegte Standardformat für Anträge auf Genehmigung neuer alternativer Methode angepasst werden.

(23) Da erneuerbare Brennstoffe aus dem Mehrstufen-Katalyseverfahren auch aus eingeführten ausgeschmolzenen Fetten hergestellt werden können, sollten die Einfuhrbestimmungen für solche Fette und die in der Veterinärbescheinigung, die mit jeder Sendung ausgeschmolzener Fette an dem Eingangsort der Union, an dem die Veterinärprüfungen stattfinden, festgelegten Bedingungen klargestellt werden. Die Anhänge XIV und XV der Verordnung (EG) Nr. 142/2011 sollten daher entsprechend geändert werden.

(24) Artikel 3 und die Anhänge II, IV, V, VII, VIII, XI sowie XIII bis XIV sind daher entsprechend zu ändern.

(25) Damit nicht zum menschlichen Verzehr bestimmte ausgeschmolzene Fette für bestimmte Zwecke außerhalb der Futtermittelkette gemäß der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 in der Fassung vor den mit der vorliegenden Verordnung eingeführten Änderungen weiterhin eingeführt werden können, sollte eine Übergangsfrist nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung eingeräumt werden.

(26) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Verordnung (EU) Nr. 142/2011 wird wie folgt geändert:

(1) In Artikel 3 wird Buchstabe g durch Folgendes ersetzt:

"g) Pelze, die den in Anhang XIII Kapitel VIII genannten spezifischen Anforderungen an den Endpunkt dieser Produkte entsprechen;

h) Fischöl für die Herstellung von Arzneimitteln, das den in Anhang XIII Kapitel XIII genannten spezifischen Anforderungen an den Endpunkt dieses Produkts entspricht;

i) Kraft- und Brennstoffe, die den in Anhang IV Kapitel IV Abschnitt 3 Nummer 2 Buchstabe c genannten spezifischen Anforderungen an Produkte aus dem Mehrstufen-Katalyseverfahren zur Herstellung erneuerbarer Kraftstoffe entsprechen."

(2) Die Anhänge II, IV, V, VII, VIII, XI sowie XIII bis XIV werden gemäß dem Anhang dieser Verordnung geändert.

Artikel 2

Für eine Übergangszeit bis zum 31. Januar 2012 werden Sendungen mit nicht zum menschlichen Verzehr bestimmten ausgeschmolzenen Fetten für bestimmte Verwendungszwecke außerhalb der Futtermittelkette, denen eine unterzeichnete und ausgefüllte Veterinärbescheinigung nach dem Muster in Anhang XV Kapitel 10(B) der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung beiliegt, weiterhin zur Einfuhr in die Union zugelassen, sofern die Bescheinigung vor dem 30. November 2011 ausgefüllt und unterzeichnet wurde.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 29. Juli 2011

Die Verordnung (EU) Nr. 142/2011 wird wie folgt geändert:

1) Anhang II Kapitel I Nummer 1 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

"a) Füchse (Vulpes vulpes und Alopex lagopus);"

2) Anhang IV Kapitel IV wird wie folgt geändert:

a) Abschnitt 1 Nummer 1 erhält folgende Fassung:

"1. Material, das aus der Verarbeitung von Material der Kategorien 1 und 2 entsteht, ist dauerhaft gemäß den Anforderungen an die Kennzeichnung bestimmter Folgeprodukte in Anhang VIII Kapitel V zu kennzeichnen.

Eine solche Kennzeichnung ist jedoch nicht erforderlich für folgendes in Abschnitt 2 genannte Material:

1. Biodiesel, der gemäß Buchstabe D erzeugt wurde;
2. hydrolysiertes Material gemäß Buchstabe H;
3. Gemisch aus Schweine- und Geflügelgülle mit Branntkalk, das gemäß Buchstabe I hergestellt wurde;
4. erneuerbare Brennstoffe aus ausgeschmolzenen Fetten, die aus Material der Kategorie 2 gewonnen wurden, gemäß Buchstabe J."

b) In Abschnitt 2 wird Folgendes angefügt:

"H. Hydrolyse mit nachfolgender Beseitigung

1. Betroffene Mitgliedstaaten

Das Verfahren der Hydrolyse mit nachfolgender Beseitigung darf in Spanien, Irland, Lettland, Portugal und dem Vereinigten Königreich angewandt werden.

Nach der Hydrolyse muss die die Zulassung erteilende zuständige Behörde sicherstellen, dass das Material innerhalb desselben, obengenannten Mitgliedstaats gesammelt und beseitigt wird.

2. Ausgangsmaterial

Für dieses Verfahren darf nur folgendes Material verwendet werden:

1. Material der Kategorie 2 gemäß Artikel 9 Buchstabe f Ziffern i, ii und iii der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, das von Schweinen stammt;
2. Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 Buchstabe h der genannten Verordnung, das von Schweinen stammt.

Körper oder Körperteile von Tieren, die aufgrund einer epizootischen Krankheit oder im Zuge von Maßnahmen zur Tilgung einer solchen Krankheit gestorben sind, dürfen jedoch nicht verwendet werden.

3. Methodik

Hydrolyse mit anschließender Beseitigung dient der vorübergehenden Lagerung vor Ort. Sie ist gemäß den folgenden Standards durchzuführen:

1. Nach der Sammlung in einem Betrieb, für den die zuständige Behörde auf der Grundlage einer Bewertung der Besatzdichte im Betrieb, der wahrscheinlichen Mortalitätsrate und der möglichen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier die Anwendung der Verarbeitungsmethode genehmigt hat, sind die tierischen Nebenprodukte in einen Behälter zu verpacken, der gemäß Buchstabe b ('der Behälter') konstruiert ist und in einem separaten Bereich gemäß Buchstaben c und d ('separater Bereich') untergebracht wird.
2. Der Behälter muss
   1. verschließbar sein;
   2. wasserdicht, auslaufsicher und hermetisch versiegelt sein;
   3. so beschichtet sein, dass er nicht korrodieren kann;
   4. mit einer Vorrichtung versehen sein, die die Überwachung der Emission gemäß Buchstabe e erlaubt.
3. Der Behälter muss in einem separaten Bereich untergebracht werden, der physisch vom Haltungsbetrieb getrennt ist.

   Dieser Bereich muss eigene Zufahrten für die Verbringung von Material und für Sammelfahrzeuge haben.

4. Behälter und Bereich sind gemäß Unionsvorschriften zum Schutz der Umwelt zu gestalten, so dass Geruchsemissionen und Risiken für Boden und Grundwasser verhindert werden.
5. Der Behälter muss an eine Abluftleitung für gasförmige Emissionen angeschlossen sein, die mit entsprechenden Filtern ausgestattet ist, die die Übertragung von auf Mensch und Tier übertragbaren Krankheiten verhindern.
6. Der Behälter muss für den Hydrolyseprozess für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten verschlossen bleiben, und zwar so, dass unbefugtes Öffnen verhindert wird.
7. Der Betreiber muss Verfahren zur Verhütung der Übertragung von auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheiten durch Personalbewegungen einführen.
8. Der Betreiber muss
   1. Vorkehrungen zum Schutz vor Vögeln, Nagetieren, Insekten und anderen Schädlingen treffen;
   2. ein dokumentiertes Schädlingsbekämpfungsprogramm einführen.
9. Der Betreiber muss Aufzeichnungen führen über
   1. jedes Einbringen von Material in den Behälter;
   2. jede Entnahme hydrolysierten Materials aus dem Behälter.
10. Der Betreiber muss den Behälter in regelmäßigen Abständen leeren für eine Überprüfung auf
    1. Korrosion;
    2. mögliches Auslaufen flüssigen Materials in den Boden, im Hinblick auf Verhütungsmaßnahmen.
11. Nach der Hydrolyse muss das Material gemäß Artikel 13 Buchstaben a, b und c oder Artikel 13 Buchstabe e Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 gesammelt, verwendet und beseitigt werden.
12. Die Verarbeitung erfolgt im Chargenbetrieb.
13. Jede andere Handhabung oder Verwendung hydrolysierten Materials, einschließlich der Ausbringung auf landwirtschaftlichen Flächen, ist verboten.

I. Kalkbehandlung für Schweine- und Geflügelgülle

1. Ausgangsmaterial

Für dieses Verfahren kann Schweine- oder Geflügel-Gülle gemäß Artikel 9 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 verwendet werden.

2. Verarbeitungsmethode

1. Der Trockenanteil der Gülle ist gemäß CEN EN 12880:2000 'Charakterisierung von Schlämmen - Bestimmung des Trockenrückstands und des Wassergehalts' * zu ermitteln.

   Für dieses Verfahren muss der Trockenanteil zwischen 15 % und 70 % liegen.

2. Die hinzuzufügende Kalkmenge ist so festzulegen, dass eine der unter Buchstabe f genannten Zeit- Temperatur-Kombinationen erreicht wird.
3. Die Partikelgröße der zu verarbeitenden tierischen Nebenprodukte darf nicht über 12 mm liegen. Erforderlichenfalls ist die Gülle auf die maximale Partikelgröße zu zerkleinern.
4. Die Gülle ist mit Branntkalk mit einer mittleren bis hohen Reaktionsfähigkeit zu mischen, damit in Übereinstimmung mit den Kriterien des Reaktivitätstests 5.10 in der CEN EN 459-2:2002 ** ein Temperaturanstieg um 40 °C in unter sechs Minuten erreicht wird.

   Der Mischvorgang muss mit zwei hintereinandergeschalteten Doppelwellenmischern erfolgen. Beide Mischer müssen

   1. mit einer Schnecke von 0,55 m Durchmesser und 3,5 m Länge ausgestattet sein;
   2. mit einer Leistungsaufnahme von 30 kW und einer Rotationsgeschwindigkeit der Schnecke von 156 min -1 arbeiten;
   3. eine Verarbeitungskapazität von 10 t pro Stunde aufweisen. Die mittlere Mischdauer muss etwa zwei Minuten betragen.
5. Ein Mischvorgang muss mindestens sechs Stunden dauern und eine Lagerhalde von mindestens zwei Tonnen liefern.
6. An in der Lagerhalde einzuführenden Überwachungspunkten sind kontinuierliche Messungen durchzuführen, die zeigen, dass das Mischprodukt in der Halde während eines der nachstehenden Zeiträume bei der entsprechenden Temperatur einen pH-Wert von mindestens 12 erreicht hat:
   1. 60 °C über eine Dauer von 60 Minuten; oder
   2. 70 °C über eine Dauer von 30 Minuten.
7. Die Verarbeitung erfolgt im Chargenbetrieb.
8. Ein ständiges schriftliches Verfahren auf der Grundlage des HACCP ist einzurichten.
9. Betreiber können der zuständigen Behörde gegenüber mit Hilfe einer Validierung nach den folgenden Anforderungen nachweisen, dass ein Verfahren mit einer Mischvorrichtung, die sich von der unter Buchstabe d beschriebenen Mischvorrichtung unterscheidet, oder unter Verwendung von Dolomitkalk (CaOMgO) statt Branntkalk mindestens so wirksam ist wie das unter den Buchstaben a bis h beschriebene Verfahren.

   Diese Validierung muss

   • zeigen, dass bei Verwendung einer anderen Mischvorrichtung als der unter Buchstabe d genannten, bzw. bei Verwendung von Dolomitkalk, eine Mischung mit Gülle hergestellt werden kann, die die pH-, Zeit- und Temperaturwerte gemäß Buchstabe f erreicht;
   • eine Überwachung der Temperatur an der Unterseite, in der Mitte und auf der Oberseite der Lagerhalde einschließen, mit einer repräsentativen Zahl von Überwachungspunkten (mindestens vier Überwachungspunkte im unteren Bereich, höchstens 10 cm über dem Boden und höchstens 10 cm unter dem höchsten Punkt, ein Überwachungspunkt auf halber Höhe und vier Überwachungspunkte an der Oberseite des Behälters, höchstens 10 cm unter der Oberfläche und höchstens 10 cm unter dem höchsten Punkt der Lagerhalde;
   • in zwei Zeiträumen von mindestens jeweils 30 Tagen erfolgen, wovon ein Zeitraum in der kalten Jahreszeit entsprechend der geografischen Lage, an der die Mischvorrichtung eingesetzt wird, liegen muss.

J. Mehrstufen-Katalyseverfahren für die Herstellung erneuerbarer Brennstoffe

1. Ausgangsmaterial

1. Für dieses Verfahren darf folgendes Material verwendet werden:
   1. ausgeschmolzene Fette aus Material der Kategorie 2, die nach der Verarbeitungsmethode 1 (Drucksterilisation) verarbeitet wurden;
   2. Fischöl oder ausgeschmolzene Fette aus Material der Kategorie 3, die verarbeitet wurden unter Anwendung:
      • einer der Verarbeitungsmethoden 1 bis 5 oder 7; oder
      • im Fall von Material aus Fischöl, einer der Verarbeitungsmethoden 1 bis 7;
   3. Fischöl oder ausgeschmolzenes Fett, das gemäß Anhang III Abschnitt VIII bzw. XII der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 hergestellt wurde.
2. Die Verwendung ausgeschmolzener Fette aus Material der Kategorie 1 für dieses Verfahren ist verboten.

2. Verarbeitungsmethode

1. Das ausgeschmolzene Fett muss einer Vorbehandlung unterzogen werden, die besteht aus
   1. dem Bleichen des zentrifugierten Materials, indem es durch einen Tonfilter geleitet wird;
   2. der Entfernung verbleibender unlöslicher Verunreinigungen durch Filtrierung.
2. Das vorbehandelte Material wird einem Mehrstufen-Katalyseprozess unterzogen, der aus einer Hydro- Deoxigenierung und einer anschließenden Isomerisierung besteht.

   Das Material musst einem Druck von mindestens 20 bar bei einer Temperatur von mindestens 250 °C für mindestens 20 min ausgesetzt werden.

_____
*) BS EN 12880:2000, Charakterisierung von Schlämmen - Bestimmung des Trockenrückstands und des Wassergehalts. Europäisches Komitee für Normung.

**) CEN EN 459-2:2002, Methode CEN/TC 51 - Zement und Baukalk. Europäisches Komitee für Normung."

c) In Abschnitt 3 wird Nummer 2 wie folgt geändert:

i) Buchstabe b Ziffer iii zweiter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

"- das aus Material der Kategorie 3, ausgenommen Material gemäß Artikel 10 Buchstaben p der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, gewonnen wurde, verfüttert werden;"

ii) Folgendes wird angefügt:

"c) dem Mehrstufen-Katalyseverfahren für die Herstellung erneuerbarer Brennstoffe kann

1. im Fall von Kraft- und anderen Brennstoffen aus diesem Prozess ohne Einschränkungen durch diese Verordnung als Brennstoff eingesetzt werden (Endpunkt);
2. im Fall gebrauchten Tons aus der Bleichung und Schlamm aus der Vorbehandlung gemäß Abschnitt 2 Buchstabe J Nummer 2 Buchstabe a:
   • als Abfall durch Verbrennung oder Mitverbrennung beseitigt werden;
   • in Biogas umgewandelt werden;
   • kompostiert oder für die Herstellung von Folgeprodukten gemäß Artikel 36 Buchstabe a Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 verwendet werden;

d) der mit Kalk behandelte Mischung aus Schweine- und Geflügelgülle kann als verarbeitete Gülle auf landwirtschaftlichen Nutzflächen ausgebracht werden."

3) In Anhang V Kapitel III Abschnitt 3 wird folgende Nummer 3 angefügt:

"3. Werden tierische Nebenprodukte zusammen mit Material nicht tierischen Ursprungs in Biogas umgewandelt oder kompostiert, kann die zuständige Behörde den Betreibern erlauben, nach der Pasteurisierung gemäß Kapitel I Abschnitt 1 Nummer 1 Buchstabe a bzw. nach der Kompostierung gemäß Abschnitt 2 Nummer 1 und vor der Vermischung mit Material nicht tierischen Ursprungs repräsentative Proben zu nehmen, um die Wirksamkeit der Umwandlung bzw. Kompostierung zu überwachen."

4) In Anhang VII Kapitel II erhalten die Nummern 1, 2 und 3 folgende Fassung:

"1. Ein Antrag muss alle erforderlichen Informationen enthalten, damit die EFSA die Sicherheit der vorgeschlagenen alternativen Methode bewerten kann, insbesondere eine Beschreibung

• der Kategorien der tierischen Nebenprodukte, die dieser Methode unterzogen werden sollen;
• des gesamten Verfahrens;
• der biologische Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier, und
• der durch das Verfahren zu erreichende Risikominderung.

2. Der Antrag nach Absatz 1 muss außerdem:

1. Angaben zu den anwendbaren Nummern der Artikel 8, 9 und 10 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 einschließlich des physischen Zustands des Materials und gegebenenfalls zu Vorbehandlungen enthalten, denen dieses Material unterzogen wurde, außerdem zu anderem Material als tierischen Nebenprodukten, die für das Verfahren verwendet werden sollen;
2. ein HACCP-Protokoll und ein Ablaufdiagramm enthalten, das die einzelnen Schritte des Verfahrens deutlich darstellt, in dem die für die Inaktivierung einschlägiger Krankheitserreger kritischen Parameter wie Temperatur, Druck, Expositionsdauer, Anpassung des pH-Werts und Partikelgröße angegeben sind und das durch technische Datenblätter zu der für das Verfahren genutzten Ausrüstung ergänzt wird;
3. die von den Kategorien tierischer Nebenprodukte, die der Methode unterzogen werden sollen, ausgehenden biologischen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier nennen und charakterisieren;
4. zeigen, dass die mit der Kategorie des zu verarbeitenden Materials verbundenen resistentesten biologischen Risiken in allen während des Verfahrens erzeugten Produkten reduziert werden, also auch im Abwasser, und das mindestens auf ein Niveau, wie es nach den Verarbeitungsstandards gemäß der vorliegenden Verordnung für dieselbe Kategorie tierischer Nebenprodukte erreicht wird. Das Maß der Risikominderung muss mit validierten Direktmessungen ermittelt werden, es sei denn, Modellbildung oder Vergleiche mit anderen Verfahren sind akzeptabel.

3. Validierte direkte Messungen gemäß Absatz 2 Buchstabe d bedeutet:

1. Messung der Minderung der Lebensfähigkeit/Infektiosität endogener Indikatororganismen während des Verfahrens, wobei der Indikator
   • im Rohmaterial ständig in hoher Anzahl vorhanden ist,
   • nicht weniger resistent gegenüber den letalen Aspekten des Behandlungsverfahrens ist, jedoch auch nicht signifikant resistenter als die Pathogene, zu deren Überwachung er verwendet wird,
   • relativ leicht zu quantifizieren, zu ermitteln und zu bestätigen ist; oder
2. Verwendung eines gut beschriebenen Testorganismus oder Virus, der in einen geeigneten Testkörper im Ausgangsmaterial eingebracht wird.

   Umfasst die Behandlung mehrere Schritte, ist zu bewerten, inwieweit die einzelnen Titer-Reduzierungsschritte additiv wirken oder ob die ersten Schritte des Verfahrens die Wirksamkeit der nachfolgenden Schritte beeinträchtigen können;

3. umfassende Berichterstattung einschließlich
   1. detaillierter Beschreibung der Methodik;
   2. Beschreibung der analysierten Proben;
   3. Nachweis, dass die Zahl der analysierten Proben repräsentativ ist;
   4. Begründung der Anzahl der Tests und der Auswahl der Messpunkte;
   5. Angaben zu Empfindlichkeit und Spezifizität der eingesetzten Nachweismethoden;
   6. Daten zu Wiederholbarkeit und statistischer Variabilität der Messungen im Rahmen der Experimente;
   7. gegebenenfalls Begründung der Signifikanz von Prionsurrogaten;
   8. soweit bei fehlenden Direktmessungen Modelle oder Vergleiche mit anderen Verfahren eingesetzt werden, Nachweis, dass die Faktoren, die zu einer Risikominderung beitragen, bekannt sind und das Modell zur Risikominderung allgemein anerkannt ist;
   9. für das gesamte Verfahren Daten zu direkten Messungen aller Faktoren, die zu einer Risikominderung beitragen, wobei diese Daten belegen müssen, dass diese Faktoren homogen in der gesamten behandelten Charge wirksam sind.

4. Der in Absatz 2 Buchstabe b genannte HACCP-Plan muss auf den kritischen Parametern basieren, die im Hinblick auf eine Risikominderung verwendet werden, insbesondere

• Temperatur;
• Druck,
• Zeit und
• mikrobiologische Kriterien.

Die im HACCP-Plan festgelegten kritischen Grenzwerte müssen aufgrund der Ergebnisse der experimentellen Validierung und/oder der Modellbildung definiert werden.

Sofern die Wirkung des Verfahrens nur in Bezug auf technische Parameter nachgewiesen werden kann, die für die im Verfahren verwendete Ausrüstung spezifisch sind, muss der HACCP-Plan auch die technischen Grenzwerte enthalten, insbesondere Energieaufnahme, Zahl der Pumpzyklen oder Dosierung von Chemikalien.

Auch sind Angaben zu den kritischen und technischen Parametern zu machen, die kontinuierlich oder in bestimmten Abständen überwacht und aufgezeichnet werden, sowie zu den Mess- und Überwachungsmethoden.

Die Variabilität der Parameter unter typischen Produktionsbedingungen muss berücksichtigt werden.

Der HACCP-Plan muss auf normale wie anormale/Notfall-Betriebsbedingungen ausgerichtet sein, einschließlich eines Verfahrensabbruchs; außerdem müssen mögliche Abhilfemaßnahmen im Falle anormaler bzw. von Notfall- Betriebsbedingungen dargelegt werden.

5. Im Antrag sind zudem ausreichende Informationen vorzulegen zu

1. den Risiken im Zusammenhang mit interdependenten Prozessen, insbesondere zum Ergebnis einer Bewertung der möglichen indirekten Auswirkungen, die
   1. die Risikominderungsfähigkeit eines bestimmten Verfahrens beeinflussen können;
   2. aus Transport oder Lagerung von Produkten, die im Laufe des Verfahrens erzeugt werden, oder aus der sicheren Beseitigung solcher Produkte, einschließlich Abwasser, entstehen;
2. den Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Endverwendung der Produkte, insbesondere:
   1. der vorgesehenen Endverwendung aller im Laufe des Prozesses erzeugter Produkte;
   2. den möglichen Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie möglichen Auswirkungen auf die Umwelt, zu bewerten auf der Grundlage der gemäß Absatz 2 Buchstabe d geschätzten Risikominderung.

6. Anträgen sind alle notwendigen Nachweise beizufügen, insbesondere:

1. ein Ablaufdiagramm, das die Funktionsweise des Verfahrens darstellt;
2. die Nachweise gemäß Nummer 2 Buchstabe d sowie weitere Nachweise, die im Rahmen des Antrags gemäß Nummer 2 vorgelegten Informationen untermauern.

7. Der Antrag muss eine Kontaktadresse für die betroffene Partei (Name und vollständige Anschrift, Telefon- und/oder Faxnummer und/oder E-Mail-Adresse einer bestimmten zuständigen Person als oder für den Antragsteller) enthalten."

5) Anhang VIII wird wie folgt geändert:

a) Kapitel II Nummer 2 Buchstabe b Ziffer xvii wird ersetzt durch:

"xvii) bei Ausstellungsstücken: 'Ausstellungsstück, nicht für den menschlichen Verzehr' anstatt der Etikettenaufschrift in Buchstabe a;

xviii) bei Fischöl zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß Anhang XIII Kapitel XIII: 'Fischöl zur Herstellung von Arzneimitteln' anstatt der Etikettenaufschrift in Buchstabe a;

xix) bei Gülle, die der Kalkbehandlung gemäß Anhang IV Kapitel IV Abschnitt 2 Buchstabe I unterzogen wurde: 'Gülle-Kalk-Gemisch'."

b) Kapitel V Nummer 3 Buchstabe d Ziffer ii wird ersetzt durch:

"ii) von der zuständigen Behörde genehmigte Forschungszwecke und sonstige spezifische Zwecke gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 bestimmt sind;

e) erneuerbare Kraftstoffe aus ausgeschmolzenen Fetten, die aus Material der Kategorie 2 gewonnen wurden, gemäß Anhang IV Kapitel IV Abschnitt 2 Buchstabe J."

6) In Anhang XI Kapitel I Abschnitt 2 erhält der einleitende Satz folgende Fassung:

"Das Inverkehrbringen verarbeiteter Gülle, von Folgeprodukten aus verarbeiteter Gülle und von Guano von Fledermäusen unterliegt den nachstehenden Bedingungen. Zusätzlich ist bei Guano von Fledermäusen die Zustimmung des Bestimmungsmitgliedstaats gemäß Artikel 48 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 erforderlich."

7) In Anhang XIII wird das folgende Kapitel XIII angefügt:

"Kapitel XIII
Spezifische Anforderungen an Fischöl zur Herstellung von Arzneimitteln

Endpunkt für Fischöl zur Herstellung von Arzneimitteln

Fischöl, das aus Material gemäß Anhang X Kapitel II Abschnitt 3 Buchstabe A Nummer 2 gewonnen und mit einer NaOH-Lösung bei einer Temperatur von mindestens 80 °C entsäuert sowie anschließend durch Destillation bei einer Temperatur von mindestens 200 °C gereinigt wurde, darf ohne Einschränkungen gemäß der vorliegenden Verordnung für die Herstellung von Arzneimitteln in Verkehr gebracht werden."

8) Anhang XIV wird wie folgt geändert:

a) Kapitel I wird wie folgt geändert:

i) Abschnitt 1 wird wie folgt geändert:

- In der Einleitung wird der Buchstabe e durch Folgendes ersetzt:

"e) sie werden am Ort des Eingangs in die Union, an dem die Veterinärkontrolle stattfindet, zusammen mit einem Dokument gestellt, das dem Muster gemäß der Spalte 'Bescheinigungen/Muster' in Tabelle 1 entspricht;

f) sie müssen aus einem Betrieb oder einer Anlage stammen, der bzw. die durch die zuständige Behörde des Drittlandes registriert bzw. zugelassen wurde und in der Liste solcher Betriebe und Anlagen gemäß Artikel 30 aufgeführt ist."

- In Tabelle 1 erhält in Reihe 1 die Produktbeschreibung in der zweiten Spalte folgenden Wortlaut:

"Verarbeitetes tierisches Protein einschließlich Mischungen und Produkte außer Heimtierfutter, das solches Protein enthält, und Mischfuttermittel gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 767/2009, die solches Protein enthalten."

ii) Die Überschrift des Abschnitts 2 erhält folgende Fassung:

"Einfuhr von verarbeitetem tierischem Protein einschließlich Mischungen und Produkten außer Heimtierfutter, das solches Protein enthält, mit Ausnahme von Mischfuttermitteln gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EG) Nr. 767/2009."

b) Kapitel II wird wie folgt geändert:

i) Abschnitt 1 wird wie folgt geändert:

- In der Einleitung werden die Buchstaben d und e durch Folgendes ersetzt:

"d) sie müssen aus einem Betrieb oder einer Anlage stammen, der bzw. die durch die zuständige Behörde des Drittlandes registriert bzw. zugelassen wurde und in der Liste solcher Betriebe und Anlagen gemäß Artikel 30 aufgeführt ist; und

e) ihnen muss während der Beförderung zum Ort des Eingangs in die Union, an dem die Veterinärkontrolle stattfindet, die Veterinärbescheinigung gemäß der Spalte 'Bescheinigungen/Muster' in Tabelle 1 beiliegen, oder

f) sie werden am Ort des Eingangs in die Union, an dem die Veterinärkontrolle stattfindet, zusammen mit einem Dokument gestellt, das dem Muster gemäß der Spalte 'Bescheinigungen/Muster' in Tabelle 2 entspricht."

- In Tabelle 2 erhält Reihe 17 folgende Fassung:

ii) In Abschnitt 9 wird Buchstabe a Ziffer iii durch Folgendes ersetzt:

"iii) im Fall von Material, das zur Produktion erneuerbarer Brennstoffe gemäß Anhang IV Kapitel IV Abschnitt 2 Buchstabe J der vorliegenden Verordnung bestimmt ist, Material der Kategorie 2 gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 und Material der Kategorie 3 gemäß Artikel 10 der genannten Verordnung;

iv) im Fall anderer Materialien Material der Kategorie 1 gemäß Artikel 8 Buchstaben b, c und d der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009, Material der Kategorie 2 gemäß Artikel 9 Buchstaben c und d sowie Buchstabe f Ziffer i der genannten Verordnung oder Material der Kategorie 3, ausgenommen Material gemäß Artikel 10 Buchstaben c und p der genannten Verordnung;"

9) Anhang XV Kapitel 10(B) erhält folgende Fassung:

"Kapitel 10(B)
Veterinärbescheinigung

für die Einfuhr in oder die Durchfuhr durch ² die Europäische Union von nicht zum menschlichen Verzehr bestimmten ausgeschmolzenen Fetten, für bestimmte Verwendungszwecke außerhalb der Futtermittelkette

"

10) In Anhang XVI Kapitel III wird folgender Abschnitt 11 angefügt:

"Abschnitt 11
Amtliche Kontrollen in Bezug auf Hydrolyse mit anschließender Beseitigung

Die zuständige Behörde führt an Standorten, an den Hydrolyse mit anschließender Beseitigung durchgeführt wird, Kontrollen gemäß Anhang IV Kapitel IV Abschnitt 2 Buchstabe H durch.

Bei solchen Kontrollen ist zum Zwecke des Abgleichs der versandten und der beseitigten Mengen hydrolisierten Materials eine Dokumentenprüfung vorzunehmen

1. betreffend die Menge des Materials, das in der Anlage hydrolisiert wird;
2. in den Betrieben oder Anlagen, in denen hydrolisiertes Material beseitigt wird.

Die Kontrollen müssen regelmäßig auf der Grundlage einer Risikoanalyse durchgeführt werden.

Während der ersten zwölf Betriebsmonate ist am Standort des Behälters für die Hydrolyse ein Kontrollbesuch jedes Mal dann durchzuführen, wenn dem Behälter hydrolisiertes Material entnommen wird.

Nach diesen ersten zwölf Betriebsmonaten findet ein solcher Kontrollbesuch jedes Mal dann statt, wenn der Behälter geleert und auf Korrosion und Leckage gemäß Anhang IV Kapitel IV Abschnitt 2 Buchstabe H Buchstabe j untersucht wird."

ENDE