umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 469/2013 über die Zulassung der Futtermittelzusatzstoffe DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin, Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin, Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin, DL-Methionin, geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, und DL-Methionin, geschützt durch Ethylcellulose (1)

Regelwerk, EU 2013, Lebensmittel - Futtermittel

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 469/2013 der Kommission vom 22. Mai 2013 über die Zulassung der Futtermittelzusatzstoffe DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin, Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin, Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin, DL-Methionin, geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, und DL-Methionin, geschützt durch Ethylcellulose

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 136 vom 23.05.2013 S. 1, ber. L 145 S. 37)

Anmerk.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Produkte, die gemäß der Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung ² zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2) Die Futtermittelzusatzstoffe DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin, Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin, Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin und DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, wurden gemäß der Richtlinie 82/471/EWG auf unbegrenzte Zeit zugelassen. In der Folge wurden diese Futtermittelzusatzstoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3) Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 auf Neubewertung von DL-Methionin, DL- Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin und Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten, von Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin und DL- Methionin (technisch rein), geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, als Zusatzstoffe in Futtermitteln für Milchkühe und, gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung, auf Änderung der Zulassung in Bezug auf die Verwendung von DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz und Hydroxyanalog von Methionin in Trinkwasser gestellt. Außerdem enthielt der Antrag gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung ein Ersuchen auf Zulassung von DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch Ethylcellulose, für Wiederkäuer. Für alle sieben Quellen von Methionin wurde beantragt, diese Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" einzustufen. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("die Behörde") kam in ihrem Gutachten vom 6. März 2012 ³ zu dem Schluss, dass sich die Futtermittelzusatzstoffe DL- Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin, Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin, Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin, DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, und DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch Ethylcellulose, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirken und dass sie wirksame Quellen von Methionin für die Eiweißsynthese in der jeweiligen Zielart sind. Die Behörde hat diese Schlussfolgerung von Milchkühen auf alle Wiederkäuer extrapoliert. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Die Bewertung von DL-Methionin, DL-Methionin-Natriumsalz, Hydroxyanalog von Methionin, Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin, Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin, DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch das Copolymer Vinylpyridin/Styrol, und DL-Methionin (technisch rein), geschützt durch Ethylcellulose, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind.

(6) Die Behörde empfiehlt, die Verwendung von Methionin in Trinkwasser nicht zuzulassen. Diese Empfehlung bezieht sich jedoch eher auf die Betriebsführung, da es darum geht, eine optimale Proteinversorgung des Tieres zu erzielen und einen Proteinüberschuss zu verhindern. Die Behörde schlägt keinen Höchstwert für die Methioninquellen vor. So ist es im Fall der Verabreichung von Methioninquellen über das Trinkwasser angebracht, den Verwender darauf hinzuweisen, dass alle Methioninquellen zu berücksichtigen sind, damit eine optimale Versorgung mit den essenziellen Aminosäuren gewährleistet ist, ohne dass die Leistung der Tiere beeinträchtigt wird.

(7) Weiterhin empfiehlt die Behörde, die kombinierte Supplementierung von Futtermitteln mit dem Hydroxyanalog von Methionin und Cystin/Cystein zu vermeiden. Die Tierversuche, auf die sich diese Empfehlung stützt, werden nicht als ausreichend angesehen, um eine solche Maßnahme in vollem Umfang zu rechtfertigen.

(8) Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(9) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Verwendungsbedingungen für die bereits zugelassenen Methioninquellen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen aufgrund der Zulassung zu erfüllen.

(10) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Genehmigung

Die im Anhang genannten Stoffe, die der Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "Aminosäuren, deren Salze und Analoge" angehören, werden unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2 Übergangsmaßnahmen

Die im Anhang beschriebenen und gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassenen Stoffe und die diese Stoffe enthaltenden Futtermittel, die vor dem 12. Dezember 2013 gemäß den bis zum 12. Juni 2013 geltenden Regeln hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

Artikel 3 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 22. Mai 2013

1) ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) ABl. Nr. L 213 vom 21.07.1982 S. 8.

3) The EFSA Journal 2012; 10(3):2623.

Anhang

Kennnummer des Zusatzstoffs	Name des Zulassungs- inhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder -kategorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
						mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aminosäuren, deren Salze und Analoge
3c301		DL-Methionin (technisch rein)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Methioningehalt: mindestens 99 % Charakterisierung des Wirkstoffs IUPAC-Bezeichnung: 2-Amino-4-(methylthio)buttersäure CAS-Nummer: 59-51-8 Chemische Formel: C₅H₁₁NO₂S Analysemethode ¹ Zur Bestimmung von Methionin in Futtermittelzusatzstoffen: Ionenaustauschchromatografie kombiniert mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer oder Fluoreszenzdetektion (HPLC- UV/FD) - ISO/DIS 17180 Zur Bestimmung von Methionin in Vormischungen, Mischfuttermitteln, Einzelfuttermitteln und Wasser: Ionenaustauschchromatografie kombiniert mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (HPLC-UV) - Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission (Anhang III Buchstabe F)	Alle Tierarten				DL-Methionin (technisch rein) kann auch in Trinkwasser verwendet werden. Obligatorischer Hinweis auf der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischungen: "Falls der Zusatzstoff über das Trinkwasser verabreicht wird, ist ein Proteinüberschuss zu vermeiden."	12. Juni 2023
3c302		Natrium-DL- Methionin, flüssig	Zusammensetzung des Zusatzstoffs DL-Methioningehalt: mindestens 40 % Natrium: mindestens 6,2 % Wasser: höchstens 53,8 % Charakterisierung des Wirkstoffs IUPAC-Bezeichnung: Natriumsalz der 2-Amino- 4-(methylthio)buttersäure CAS-Nummer: 41863-30-3 Chemische Formel: (C₅H₁₁NO₂S)Na Analysemethode Zur Bestimmung von Methionin in Futtermittelzusatzstoffen: Ionenaustauschchromatografie kombiniert mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer oder Fluoreszenzdetektion (HPLC- UV/FD) - ISO/DIS 17180 Zur Bestimmung von Methionin in Vormischungen, Mischfuttermitteln, Einzelfuttermitteln und Wasser: Ionenaustauschchromatografie kombiniert mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (HPLC-UV) - Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission (Anhang III Buchstabe F)	Alle Tierarten				Hinweise zur Anwendersicherheit: Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe während der Handhabung tragen. Natrium-DL-Methionin, flüssig, kann auch in Trinkwasser verwendet werden. Obligatorischer Hinweis auf der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischungen: DL-Methioningehalt "Falls der Zusatzstoff über das Trinkwasser verabreicht wird, ist ein Proteinüberschuss zu vermeiden."	12. Juni 2023

Kennnummer des Zusatzstoffs	Name des Zulassungs- inhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder -kategorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
Kennnummer des Zusatzstoffs	Name des Zulassungs- inhabers	Zusatzstoff		Tierart oder -kategorie	Höchst- alter	mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %		Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
3c303		DL-Methionin, geschützt durch Copolymer Vinylpyridin/ Styrol	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung mit DL-Methionin: mindestens 74 % Stearinsäure: höchstens 19 % Copolymerpoly(2-vinylpyridin)costyrol: höchstens 3 % Ethylcellulose und Natriumstearat: höchstens 0,5 % Charakterisierung des Wirkstoffs IUPAC-Bezeichnung: 2-Amino-4-(methylthio)buttersäure CAS-Nummer: 59-51-8 Chemische Formel: C₅H₁₁NO₂S Analysemethode ¹ Zur Bestimmung von Methionin in Futtermittelzusatzstoffen: Ionenaustauschchromatograße kombiniert mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer oder Fluoreszenzdetektion (HPLC- UV/FD) - ISO/DIS 17180 Zur Bestimmung von Methionin in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln: Ionenaustauschchromatograße kombiniert mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (HPLC-UV) - Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission (Anhang III Buchstabe F).	Wiederkäuer					12. Juni 2023
3c304		DL-Methionin, geschützt durch Ethylcellulose	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung mit DL-Methionin: mindestens 85 % Ethylcellulose: höchstens 4 % Stärke: höchstens 8 % Natriumaluminiumsilicat: höchstens 1,5 % Natriumstearat: höchstens 1 % Wasser: höchstens 2 % Charakterisierung des Wirkstoffs IUPAC-Bezeichnung: 2-Amino-4-(methylthio)buttersäure CAS-Nummer: 59-51-8 Chemische Formel: C₅H₁₁NO₂S Analysemethode ¹ Zur Bestimmung von Methionin in Futtermittelzusatzstoffen: Ionenaustauschchromatograße kombiniert mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer oder Fluoreszenzdetektion (HPLC- UV/FD) - ISO/DIS 17180 Zur Bestimmung von Methionin in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln: - Ionenaustauschchromatograße kombiniert mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (HPLC-UV) - Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission (Anhang III Buchstabe F)	Wiederkäuer					12. Juni 2023
3c307	-	Hydroxyanalog von Methionin	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Hydroxyanalog von Methionin: mindestens 88 % Wasser: höchstens 12 % Charakterisierung des Wirkstoffs IUPAC-Bezeichnung: 2-Hydroxy-4-(methylt- hio)buttersäure CAS-Nummer: 583-91-5 Chemische Formel: C₅H₁₀O₃S Analysemethode ¹ Zur Bestimmung des Hydroxyanalogs von Methionin im Zusatzstoff: Titrimetrie, potentiometrische Titration gefolgt von einer Redoxreaktion. Zur Bestimmung des Hydroxyanalogs von Methionin in Vormischungen, Mischfuttermitteln, Einzelfuttermitteln und Wasser: Hochdruckflüssigkeitschromatografie und fotometrische Detektion (HPLC-UV)	Alle Tierarten	-	-	-	Hinweise zur Anwendersicherheit: Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe während der Handhabung tragen. Das Hydroxyanalog von Methionin kann auch in Trinkwasser verwendet werden. Obligatorischer Hinweis auf der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischungen: "Falls der Zusatzstoff über das Trinkwasser verabreicht wird, ist ein Proteinüberschuss zu vermeiden." Gegebenenfalls Hinweis auf der Kennzeichnung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Mischfuttermitteln in der Liste der Zusatzstoffe Bezeichnung des Zusatzstoffs Menge des zugesetzten Hydroxyanalogs von Methionin	12. Juni 2023
3c308	-	Calciumsalz des Hydroxyanalogs von Methionin	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Hydroxyanalog von Methionin: mindestens 84 % Calcium: mindestens 11,7 % Wasser: höchstens 1 % Charakterisierung des Wirkstoffs IUPAC-Bezeichnung: 2-Hydroxy-4-(methylt- hio)buttersäure, Calciumsalz CAS-Nummer: 4857-44-7 Chemische Formel: (C₅H₉O₃S)₂Ca Analysemethode ¹ Zur Bestimmung des Hydroxyanalogs von Methionin im Zusatzstoff: Titrimetrie, potentiometrische Titration gefolgt von einer Redoxreaktion Zur Bestimmung des Hydroxyanalogs von Methionin in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln: Hochdruckflüssigkeitschromatografie und fotometrische Detektion (HPLC-UV)	Alle Tierarten	-	-	-	Hinweise zur Anwendersicherheit: Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe während der Handhabung tragen. Obligatorischer Hinweis auf der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischungen: Gehalt an Hydroxyanalog von Methionin Gegebenenfalls Hinweis auf der Kennzeichnung von Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln in der Liste der Zusatzstoffe: Bezeichnung des Zusatzstoffs Menge des zugesetzten Hydroxyanalogs von Methionin	12. Juni 2023
3c309	-	Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus dem Isopropylester des Hydroxyanalogs von Methionin: mindestens 95 % Wasser: höchstens 0,5 % Charakterisierung des Wirkstoffs IUPAC-Bezeichnung: Isopropylester von 2- Hydroxy-4-(methylthio)buttersäure CAS-Nummer: 57296-04-5 Chemische Formel: C₈H₁₆O₃S Analysemethode Zur Bestimmung des Isopropylesters des Hydroxyanalogs von Methionin im Futtermittel: Hochdruckflüssigkeitschromatograße und fotometrische Detektion (HPLC-UV)	Wiederkäuer	-	-	-	Obligatorischer Hinweis auf der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und der Vormischungen: Gehalt an Hydroxyanalog von Methionin Gegebenenfalls Hinweis auf der Kennzeichnung von Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln in der Liste der Zusatzstoffe: Bezeichnung des Zusatzstoffs Menge des zugesetzten Hydroxyanalogs von Methionin	12. Juni 2023
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.

ENDE