umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2013 zur Genehmigung des Wirkstoffs Emamectin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (1)

Regelwerk, EU 2013, Chemikalien - EU Bund

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2013 der Kommission vom 29. August 2013 zur Genehmigung des Wirkstoffs Emamectin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 232 vom 30.08.2013 S. 23)

Anmerk.: s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates ² - in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung - für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Emamectin sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2007/669/EG der Kommission ³ erfüllt.

(2) Die Niederlande haben am 23. Juni 2006 von Syngenta Crop Protection AG einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Emamectin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2007/669/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten.

(3) Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 6. März 2008 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.

(4) Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "die Behörde") geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 13. November 2012 ihre Schlussfolgerung zur Prüfung der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Emamectin ⁴ vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 16. Juli 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Emamectin abgeschlossen.

(5) Die verschiedenen Prüfungen lassen den Schluss zu, dass Emamectin enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Es ist daher angezeigt, Emamectin zu genehmigen.

(6) Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Es ist insbesondere angezeigt, weitere bestätigende Informationen anzufordern.

(7) Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten.

(8) Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Genehmigung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, jedoch Folgendes gelten: Den Mitgliedstaaten sollte ein Zeitraum von sechs Monaten ab der Genehmigung gewährt werden, um die Zulassungen für Emamectin enthaltende Pflanzenschutzmittel zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ein längerer Zeitraum vorgesehen werden, in Übereinstimmung mit den einheitlichen Grundsätzen.

(9) Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ⁵ bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher angebracht, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, sich zu vergewissern, dass der Zulassungsinhaber Zugang zu Unterlagen nachweist, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG entsprechen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden.

(10) Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe ⁶ entsprechend geändert werden.

(11) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Genehmigung des Wirkstoffs

Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Emamectin wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.

Artikel 2 Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln

(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Emamectin als Wirkstoff enthalten, bis zum 31. Oktober 2014.

Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der vorliegenden Verordnung - mit Ausnahme der Bedingungen in der Spalte "Sonderbestimmungen" dieses Anhangs - erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber über Unterlagen verfügt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis 4 sowie Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen.

(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das Emamectin entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, die alle spätestens am 30. April 2014 im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt wurden, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der Richtlinie 91/414/EWG genügen, und unter Berücksichtigung der Spalte "Sonderbestimmungen" in Anhang I der vorliegenden Verordnung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

Enthält ein Pflanzenschutzmittel Emamectin als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis zum 31. Oktober 2015 geändert oder widerrufen; oder

enthält ein Pflanzenschutzmittel Emamectin als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis zum 31. Oktober 2015 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung oder einen solchen Widerruf in der oder den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen bzw. genehmigt wurde(n); maßgebend ist das späteste Datum.

Artikel 3 Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 4 Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Mai 2014.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 29. August 2013

1) ABl. Nr. L 309 vom 24.11.2009 S. 1.

2) ABl. Nr. L 230 vom 19.08.1991 S. 1.

3) ABl. Nr. L 274 vom 18.10.2007 S. 15.

4) EFSA Journal 2012; 10(11):2955. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu

5) ABl. Nr. L 366 vom 15.12.1992 S. 10.

6) ABl. Nr. L 153 vom 11.06.2011 S. 1.

Anhang I

Gebräuchliche
Bezeichnung,
Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit ¹

Datum der Genehmigung

Befristung der

Sonderbestimmungen Genehmigung

Emamectin

CAS-Nr.
Emamectin:

119791-41-2 (vormals 137335-79-6) und 123997-28-4

Emamectinbenzoat:
155569-91-8

(vormals 137512-74-4 und 179607-18-2)

Emamectin-B1abenzoat:
138511-97-4

Emamectin-B1bbenzoat:
138511-98-5

CIPAC-Nr.
Emamectin: 791

Emamectinbenzoat:
791.412

Emamectin B1a:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,52S,6S,62R,8R,12S,13S,20R,2- 1R,24S)-62-[(S)-secbutyl]-21,24-dihy- droxy-52,11,13,22-tetramethyl-2-oxo- (3,7,19-trioxatetracy- clo[15.6.1.1^4,8 .0^20,24]pentacosa- 10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-22-(52,62-oxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy- 3-O-methyl-4-methylamino-±-L-lyxo- hexapyranosyl)-±-L-arabinohexapyra- nosid

Emamectin B1b:

(10E,14E,16E)- (1R,4S,52S,6S,62R,8R,12S,13S,20R,2- 1R,24S)-21,24-dihydroxy-62-isopro- pyl-52,11,13,22-tetramethyl-2-oxo- (3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.1^4,8 .0^20,24]pentacosa- 10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-22-(52,62-dihydro-22H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy- 3-O-methyl-4-methylamino-±-L-lyxo- hexapyranosyl)-±-L-arabinohexapyranosid

Emamectin-B1abenzoat:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,52S,6S,62R,8R,12S,13S,20R,2-1R,24S)-62-[(S)-secbutyl]-21,24-dihydroxy-52,11,13,22-tetramethyl-2-oxo- (3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.1^4,8 .0^20,24]pentacosa- 10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-22-(52,62-dihydro-22H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy- 3-O-methyl-4-methylamino-±-L-lyxo- hexapyranosyl)-±-L-arabinohexapyranosidbenzoat

Emamectin-B1bbenzoat:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,52S,6S,62R,8R,12S,13S,20R,2- 1R,24S)-21,24-dihydroxy-62-isopropyl-52,11,13,22-tetramethyl-2-oxo- (3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8 .020,24 ]pentacosa- 10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-22-(52,62-dihydro-22H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy- 3-O-methyl-4-methylamino-α -L-lyxo- hexapyranosyl)-α -L-arabinohexapyranosidbenzoat

dihydro-22H-pyran)-12-yl 2,6-didebesondere

e 950 g/kg

als Emamectinbenzoat, wasserfrei

(eine Mischung aus mindestens 920 g/kg Emamectin- B1abenzoat und höchstens 50 g/kg Emamectin-B1b- benzoat)

1. Mai 2014

30. April 2024

2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Emamectin und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten ins- auf Folgendes:

das Risiko für Nichtzielwirbellose;
den Schutz der Arbeiter und Anwender.

Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls

Maßnahmen zur Risikobegrenzung.

Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über das Risiko der enantioselektiven Metabolisierung oder des enantioselektiven Abbaus.

Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde die entsprechenden Informationen zwei Jahre nach Annahme des einschlägigen Leitfadens zur Be- wertung von Isomerengemischen vor.

1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.

Anhang II

In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:

Nummer

Gebräuchliche Bezeichnung,
Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit ¹

Datum der

Befristung der
Genehmigung

Sonderbestimmungen Genehmigung

"49

Emamectin

CAS-Nr.
Emamectin: 119791-41-2

(vormals 137335-79-6) und 123997-28-4

Emamectinbenzoat:
155569-91-8

(vormals 137512-74-4 und 179607-18-2)

Emamectin-B1abenzoat:
138511-97-4

Emamectin-B1bbenzoat:
138511-98-5

CIPAC-Nr. Emamectin:
791

Emamectinbenzoat:
791.412

Emamectin B1a:

(10E,14E,16E)- (1R,4S,52S,6S,62R,8R,12S,13S,20- R,21R,24S)-62-[(S)-secbutyl]- 21,24-dihydroxy-52,11,13,22-tet- ramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetra- cyclo[15.6.1.14,8 .020,24 ]pentacosa- 10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-22- (52,62-dihydro-22H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O- (2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α -L-lyxohexapyranosyl)-α -L-arabinohexapyranosid

Emamectin B1b:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,52S,6S,62R,8R,12S,13S,20-,21R,24S)-21,24-dihydroxy-62- isopropyl-52,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.1^4,8 .0^20,24 ]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-22- (52,62-dihydro-22H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxohexapyranosyl)-α -L-arabinohexapyranosid

Emamectin-B1abenzoat:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,52S,6S,62R,8R,12S,13S,20- R,21R,24S)-62-[(S)-secbutyl]- 21,24-dihydroxy-52,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.1^4,8 .0^20,24 ]pentacosa- 10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-22- (52,62-dihydro-22H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O- (2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxohexapyranosyl)-α -L-arabinohexapyranosidbenzoat

Emamectin-B1bbenzoat:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,52S,6S,62R,8R,12S,13S,20- R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-62- isopropyl-52,11,13,22-tetramethyl- 2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.1^4,8 .0^20,24 ]pentacosa- 10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-22- (52,62-dihydro-22H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O- (2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α -L-lyxohexapyranosyl)-α-L-arabinohexapyranosidbenzoat

> 950 g/kg

als Emamectinbenzoat, wasserfrei (eine Mischung aus mindestens 920 g/kg Emamectin-B1abenzoat und höchstens 50 g/kg Emamectin- B1bbenzoat)

1. Mai 2014

30. April 2024

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 16. Juli 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Emamectin und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:

das Risiko für Nichtzielwirbellose;
den Schutz der Arbeiter und Anwender.

Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.

Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über das Risiko der enantioselektiven Metabolisierung oder des enantioselektiven Abbaus.

Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde die entsprechenden Informationen zwei Jahre nach Annahme des einschlägigen Leitfadens zur Bewertung von Isomerengemischen vor."

1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.

ENDE