umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2015/1730 zur Genehmigung von Wasserstoffperoxid als alter Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 2, 3, 4, 5 und (1)

Durchführungsverordnung (EU) 2015/1730 der Kommission vom 28. September 2015 zur Genehmigung von Wasserstoffperoxid als alter Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 2, 3, 4, 5 und 6

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 252 vom 29.09.2015 S. 27)

Anm. d. Red.: s. Liste - zur Genehmigung/Zulassung von Wirkstoffen bzw. alter/neuer Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten ... (gestützt auf die VO(EU) Nr. 528/2012)

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,

(1) Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission ² wurde eine Liste von alten Wirkstoffen festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Wasserstoffperoxid.

(2) Wasserstoffperoxid wurde in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ zur Verwendung bei den in Anhang V der Richtlinie definierten Produktarten 1 - Biozid-Produkte für die menschliche Hygiene, 2 - Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte, 3 - Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich, 4 - Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich, 5 - Trinkwasserdesinfektionsmittel und 6 - Topf-Konservierungsmittel bewertet, die den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktarten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 entsprechen.

(3) Finnland wurde als bewertende zuständige Behörde bestimmt und hat der Kommission am 2. August 2013 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission ⁴ den Bewertungsbericht und seine Empfehlungen übermittelt.

(4) Gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 gab der Ausschuss für Biozidprodukte am 2. Februar 2015 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde für die Europäische Chemikalienagentur Stellungnahmen ab.

(5) Diesen Stellungnahmen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktarten 1, 2, 3, 4, 5 und 6, die Wasserstoffperoxid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, sofern bestimmte Bedingungen für dessen Verwendung eingehalten werden.

(6) Deshalb sollte Wasserstoffperoxid vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen für die Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 genehmigt werden.

(7) In Bezug auf die Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 4 wurde bei der Bewertung die Beimischung von Wasserstoffperoxid enthaltenden Biozidprodukten in für den direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmten Materialien und Gegenständen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ nicht berücksichtigt. Für derartige Materialien müssen möglicherweise spezifische Grenzwerte für die Migration in Lebensmittel gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgesetzt werden. Die Genehmigung sollte diese Verwendungen daher nur abdecken, wenn die Kommission derartige Grenzwerte festgesetzt hat oder wenn nach der genannten Verordnung festgestellt wurde, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.

(8) Die Verordnung (EU) Nr. 98/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶ über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe gilt für Wasserstoffperoxid.

(9) Vor Erteilung der Genehmigung für einen Wirkstoff sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen zu erfüllen.

(10) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Wasserstoffperoxid als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 genehmigt.

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. Nr. L 167 vom 27.06.2012 S. 1.

2) Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. Nr. L 294 vom 10.10.2014 S. 1).

3) Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 123 vom 24.04.1998 S. 1).

4) Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (ABl. Nr. L 325 vom 11.12.2007 S. 3).

5) Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. Nr. L 338 vom 13.11.2004 S. 4).

6) Verordnung (EU) Nr. 98/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe (ABl. Nr. L 39 vom 09.02.2013 S. 1).

Gebräuchliche Bezeichnung	IUPAC-Bezeichnung Kennnummern	Mindestreinheit des Wirkstoffs ¹	Datum der Genehmigung	Genehmigung befristet bis	Produktart	Besondere Bedingungen
Wasserstoffperoxid	IUPAC-Bezeichnung: Wasserstoffperoxid EG-Nr.: 231-765-0 CAS-Nr.: 7722-84-1	Der technische Wirkstoff ist eine wässrige Lösung, die Wasserstoffperoxid in einer Konzentration von 350 - < 700 g/kg (35 - < 70 Gew.-%) enthält. Theoretische (berechnete) Trockenmasse: Die Mindestreinheit von Wasserstoffperoxid beträgt 99,5 Gew.-%).	1. Februar 2017	31. Januar 2027	1	Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: Zulassungen von Biozidprodukten gelten unbeschadet der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe. Für gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen für die Handhabung konzentrierter Produkte festgelegt.
					2	Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: Zulassungen von Biozidprodukten gelten unbeschadet der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe. Für gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festgelegt. Kann eine Exposition auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden, müssen die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden.
					3	Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: Zulassungen von Biozidprodukten gelten unbeschadet der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe. Für gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festgelegt. Kann eine Exposition auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden, müssen die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden.
					4	Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: Zulassungen von Biozidprodukten gelten unbeschadet der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe. Für gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festgelegt. Kann eine Exposition auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden, müssen die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden. Die Produkte dürfen nicht Materialien und Waren im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 beigemischt werden, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, es sei denn, die Kommission hat spezifische Grenzwerte für die Migration von Wasserstoffperoxid in Lebensmittel festgesetzt oder es wurde nach Maßgabe der genannten Verordnung festgestellt, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.
					5	Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Zulassungen von Biozidprodukten gelten unbeschadet der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe. 2. Für gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festgelegt. Kann eine Exposition auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden, müssen die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden.
					6	Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: Zulassungen von Biozidprodukten gelten unbeschadet der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe. Für gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festgelegt. Kann eine Exposition auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden, müssen die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden.
1) Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des Wirkstoffs, der für die Bewertung gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG verwendet wurde. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem beurteilten Stoff ist.