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Durchführungsverordnung (EU) 2015/1759 der Kommission vom 28. September 2015 zur Genehmigung von Glutaraldehyd als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4, 6, 11 und 12
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 257 vom 02.10.2015 S. 19)
Anm. d. Red.: s. Liste - zur Genehmigung/Zulassung und Nichtgenehmigung Wirkstoffe bzw. alter/neuer Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten ... (gestützt auf die VO(EU) Nr. 528/2012)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 1, insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission 2 wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen.
(2) Diese Liste enthält auch Glutaraldehyd.
(3) Glutaraldehyd wurde in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 3 zur Verwendung bei den in Anhang V der Richtlinie definierten Produktarten 2 - Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte, 3 - Biozidprodukte für die Hygiene im Veterinärbereich, 4 - Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich, 6 - Topf-Konservierungsmittel, 11 - Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen und 12 - Schleimbekämpfungsmittel bewertet, die den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktarten 2, 3, 4, 6, 11 und 12 entsprechen.
(4) Finnland wurde als bewertende zuständige Behörde bestimmt und hat der Kommission am 30. März 2011 und am 31. Januar 2013 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission 4 die Bewertungsberichte und seine Empfehlungen übermittelt.
(5) Gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 legte der Ausschuss für Biozidprodukte am 1. Oktober 2014 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde für die Europäische Chemikalienagentur Stellungnahmen vor.
(6) Diesen Stellungnahmen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktarten 2, 3, 4, 6, 11 und 12, die Glutaraldehyd enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, sofern bestimmte Bedingungen für dessen Verwendung eingehalten werden.
(7) Daher ist es angezeigt, Glutaraldehyd vorbehaltlich der Einhaltung der besonderen Bedingungen im Anhang zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4, 6, 11 und 12 zu genehmigen.
(8) In den Stellungnahmen wird der Schluss gezogen, dass Glutaraldehyd die Kriterien von Anhang I Nummer 3.4.1.1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 5 für eine Einstufung als Inhalationsallergen erfüllt.
(9) Da Wirkstoffe, deren Bewertung durch die Mitgliedstaaten am 1. September 2013 abgeschlossen war, gemäß Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/8/EG genehmigt werden sollten, sollte der Genehmigungszeitraum entsprechend der nach dieser Richtlinie üblichen Praxis 10 Jahre betragen.
(10) Für die Zwecke von Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt Glutaraldehyd jedoch die Bedingungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung und sollte daher als zu ersetzender Wirkstoff gelten.
(11) In Bezug auf die Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 4 wurde bei der Bewertung die Beimischung von Glutaraldehyd enthaltenden Biozidprodukten in für den direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmten Materialien und Gegenständen im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates 6 nicht berücksichtigt. Für derartige Materialien müssen möglicherweise spezifische Grenzwerte für die Migration in Lebensmittel gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgesetzt werden. Die Genehmigung sollte diese Verwendungen daher nur abdecken, wenn die Kommission derartige Grenzwerte festgesetzt hat oder wenn nach der genannten Verordnung festgestellt wurde, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.
(12) Da Glutaraldehyd die Kriterien für eine Einstufung als Inhalationsallergen und als Hautallergen der Unterkategorie 1A gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG erfüllt, sollten behandelte Waren, die mit Glutaraldehyd behandelt wurden oder es enthalten, beim Inverkehrbringen entsprechend gekennzeichnet werden.
(13) Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
(14) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte
- hat folgende Verordnung erlassen:
Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Glutaraldehyd als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4, 6, 11 und 12 genehmigt.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. September 2015
2) Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. Nr. L 294 vom 10.10.2014 S. 1).
3) Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 123 vom 24.04.1998 S. 1).
4) Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. Nr. L 325 vom 11.12.2007 S. 3).
5) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. Nr. L 353 vom 31.12.2008 S. 1).
6) Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. Nr. L 338 vom 13.11.2004 S. 4).
Anhang |
Gebräuchliche Bezeichnung | IUPAC-Bezeichnung Kennnummern | Mindestreinheit des Wirkstoffs 1 | Datum der Genehmigung | Genehmigung befristet bis | Pro- duktart | Besondere Bedingungen |
Glutaraldehyd | IUPAC-Bezeichnung:
1,5-Pentandial EG-Nr.: 203-856-5 CAS-Nr.: 111-30-8 | 950 g/kg Trockengewicht (95 %) | 1. Oktober 2016 | 30. September 2026 | 2 | Glutaraldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft: Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit Glutaraldehyd behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst. |
3 | Glutaraldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft: Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit Glutaraldehyd behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst. | |||||
4 | Glutaraldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft: Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit Glutaraldehyd behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst. | |||||
6 | Glutaraldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingungen geknüpft:
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11 | Glutaraldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft: Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit Glutaraldehyd behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst. | |||||
12 | Glutaraldehyd gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingung geknüpft: Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit Glutaraldehyd behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst. | |||||
1) Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des Wirkstoffs, der für die Beurteilung gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG verwendet wurde.
Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem beurteilten Stoff ist. 2) Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. Nr. L 152 vom 16.06.2009 S. 11). 3) Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. Nr. L 70 vom 16.03.2005 S. 1). |
ENDE |