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Durchführungsverordnung (EU) 2016/1429 der Kommission vom 26. August 2016 zur Genehmigung des Wirkstoffs Bacillus amyloliquefaciens Stamm MBI 600 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 232 vom 27.08.2016 S. 1)
Anm.: s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates 1, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Frankreich erhielt am 28. Juni 2013 von BASF Agricultural Specialities Ltd. einen Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auf Genehmigung des Wirkstoffs Bacillus amyloliquefaciens Stamm MBI 600.
(2) Am 4. September 2013 informierte der berichterstattende Mitgliedstaat Frankreich gemäß Artikel 9 Absatz 3 der genannten Verordnung den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") über die Zulässigkeit des Antrags.
(3) Am 5. Januar 2015 legte der berichterstattende Mitgliedstaat der Kommission - mit Kopie an die Behörde - den Entwurf eines Bewertungsberichts vor, in dem er bewertet hat, ob angenommen werden kann, dass der genannte Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.
(4) Die Behörde handelte gemäß den Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Sie ersuchte den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der genannten Verordnung um Übermittlung zusätzlicher Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst. Der berichterstattende Mitgliedstaat legte der Behörde seine Bewertung der zusätzlichen Informationen am 21. September 2015 in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts vor.
(5) Am 4. Dezember 2015 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre Schlussfolgerung 2 dazu, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Bacillus amyloliquefaciens Stamm MBI 600 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Sie machte ihre Schlussfolgerung der Öffentlichkeit zugänglich.
(6) Am 8. März 2016 legte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Überprüfungsbericht für Bacillus amyloliquefaciens Stamm MBI 600 und den Entwurf einer Verordnung zur Genehmigung von Bacillus amyloliquefaciens Stamm MBI 600 vor.
(7) Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.
(8) In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff, insbesondere in Bezug auf die im Überprüfungsbericht untersuchten und beschriebenen Verwendungszwecke, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind.
(9) Der Wirkstoff Bacillus amyloliquefaciens Stamm MBI 600 sollte daher genehmigt werden.
(10) Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig.
(11) Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission 3 entsprechend geändert werden.
(12) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Artikel 1 Genehmigung des Wirkstoffs
Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Bacillus amyloliquefaciens Stamm MBI 600 wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
Artikel 2 Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 3 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 26. August 2016
2) EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600. EFSA Journal 2016;14(1):4359, 37 S. doi:10.2903/j.efsa.2016.4359.
3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. Nr. L 153 vom 11.06.2011 S. 1).
| Anhang I |
| Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit 1 | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Sonderbestimmungen |
| Bacillus amyloliquefaciens Stamm MBI 600
Zugangsnummer in der National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Schottland: NCIMB 12376 Hinterlegungsnummer in der American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414 | Entfällt | Mindestkonzentration:
5,0 × 1014 KBE/kg | 16. September 2016 | 16. September 2026 | Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Bacillus amyloliquefaciens Stamm MBI 600 und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
Die Anwendungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen. Der Hersteller hat während des Herstellungsprozesses für eine strenge Aufrechterhaltung der Umweltbedingungen und eine Analyse der Qualitätskontrolle zu sorgen. |
| 1) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten. | |||||
| Anhang II |
In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:
| Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit * | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Sonderbestimmungen | |
| "101 | Bacillus amyloliquefaciens Stamm MBI 600
Zugangsnummer in der National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd (NCIMB), Schottland: NCIMB 12376 Hinterlegungsnummer in der American Type Culture Collection (ATCC): SD-1414 | Entfällt | Mindestkonzentration:
5,0 × 1014 KBE/kg | 16. September 2016 | 16. September 2026 | Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Bacillus amyloliquefaciens Stamm MBI 600 und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
Die Anwendungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen. Der Hersteller hat während des Herstellungsprozesses für eine strenge Aufrechterhaltung der Umweltbedingungen und eine Analyse der Qualitätskontrolle zu sorgen." |
| *) Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind in den betreffenden Prüfungsberichten enthalten. | ||||||
 | ENDE |