umwelt-online: Durchführungsverordnung (EU) 2016/2023 zur Zulassung von Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Ameisensäure und Natriumformiat als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten (1)

Regelwerk, EU 2016, Lebensmittel - Futtermittel

Durchführungsverordnung (EU) 2016/2023 der Kommission vom 18. November 2016 zur Zulassung von Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Ameisensäure und Natriumformiat als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 313 vom 19.11.2016 S. 14)

Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit Artikel 10 Absätze 1 bis 4 der genannten Verordnung enthält daher besondere Bestimmungen für die Bewertung von Produkten, die in der Union als Silierzusatzstoffe verwendet werden.

(2) Nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde Natriumbenzoat in das Register der Futtermittelzusatzstoffe als bereits bestehendes Produkt der Funktionsgruppe "Silierzusatzstoffe" für alle Tierarten aufgenommen.

(3) Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7, wurde ein Antrag auf Zulassung von Natriumbenzoat gestellt, und gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden Anträge auf Zulassung von Kaliumsorbat, Ameisensäure und Natriumformiat gestellt. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Diese Anträge betreffen die Zulassung von Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Ameisensäure und Natriumformiat als Zusatzstoffe, die in die Kategorie "technologische Zusatzstoffe" einzuordnen sind, in Futtermitteln für alle Tierarten.

(5) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") kam in ihrem Gutachten vom 13. Juni 2012 ² zu dem Schluss, dass sich Natriumbenzoat unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt; es wurde jedoch als potenzielles Allergen eingestuft, und ein Risiko beim Einatmen kann nicht ausgeschlossen werden. Die Behörde schloss ferner, dass der Zusatzstoff die Herstellung von Silage durch Reduzierung des pH-Wertes und Verbesserung der Konservierung von Trockensubstanz in leicht, mäßig schwer und schwer zu silierendem Material verbessern kann.

(6) Die Behörde kam in ihrem Gutachten vom 18. Juni 2013 ³ zu dem Schluss, dass sich Kaliumsorbat unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt; es wurde jedoch als reizend für Haut und Augen und als möglicherweise reizend für die Atemwege eingestuft. Die Behörde schloss ferner, dass der Zusatzstoff die aerobe Stabilität von Silage in leicht und mäßig schwer zu silierendem Material verbessern kann.

(7) Die Behörde kam in ihrem Gutachten vom 11. September 2014 ⁴ zu dem Schluss, dass sich Ameisensäure unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt; es wurde jedoch als ätzend für Haut und Augen sowie für die Atemwege eingestuft. Die Behörde schloss ferner, dass der Zusatzstoff den Siliervorgang sowie die aerobe Stabilität von Silage in leicht, mäßig schwer und schwer zu silierendem Material verbessern kann.

(8) Die Behörde kam in ihrem Gutachten vom 11. März 2015 ⁵ zu dem Schluss, dass sich Natriumformiat unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt; es wurde jedoch als ätzend für Haut und Augen sowie für die Atemwege eingestuft. Die Behörde schloss ferner, dass der Zusatzstoff die Konservierung von Nährstoffen durch Reduzierung des Verlustes an Trockensubstanz in leicht, mäßig schwer und schwer zu silierendem Material verbessern kann.

(9) Für Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Ameisensäure und Natriumformiat hält die Behörde besondere Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(10) Die Bewertung von Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Ameisensäure und Natriumformiat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zusatzstoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(11) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für Natriumbenzoat aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.

(12) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Die im Anhang genannten Zusatzstoffe, die in die Zusatzstoffkategorie "technologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Silierzusatzstoffe" einzuordnen sind, werden als Zusatzstoffe in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.

Artikel 2 Übergangsmaßnahmen

Das im Anhang aufgeführte Natriumbenzoat und die dieses enthaltenden Futtermittel, die vor dem 9. Juni 2017 in Übereinstimmung mit den vor dem 9. Dezember 2016 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet wurden, können bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

Artikel 3 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. November 2016

1) ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) EFSA Journal 2012;10(7):2779.

3) EFSA Journal 2013;11(7):3283.

4) EFSA Journal 2014;1(10):3827.

5) EFSA Journal 2015;13(5):4056.

Anhang

Kennnummer des Zusatzstoffs	Name des Zulassungsinhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	Mindestgehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen		Geltungsdauer der Zulassung
Kennnummer des Zusatzstoffs	Name des Zulassungsinhabers	Zusatzstoff		Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %		Sonstige Bestimmungen		Geltungsdauer der Zulassung
Kategorie: technologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Silierzusatzstoffe
1k301	-	Natriumbenzoat	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Natriumbenzoat: > 99,5 % Fest Charakterisierung des Wirkstoffs Natriumbenzoat: > 99,5 % C₇ H₅ Na O₂ CAS-Nr.: 532-32-1 Hergestellt durch chemische Synthese Analysemethode ¹ Für die Bestimmung von Natriumbenzoat: Titrimetrisches Verfahren (Monografie 01/2008:0123 Europäisches Arzneibuch).	Alle Tierarten	-		2.400	Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Gefahren aufgrund der Verwendung des Stoffes zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht ausgeräumt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen. Die Mischung verschiedener Quellen von Natriumbenzoat darf die zulässigen Höchstgehalte nicht überschreiten.	9. Dezember 2026
1k202	-	Kaliumsorbat	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Kaliumsorbat: > 99 % Fest Charakterisierung des Wirkstoffs Kaliumsorbat: > 99 % C₆ H₇ KO₂ CAS-Nr.: 24634-61-5 Hergestellt durch chemische Synthese Analysemethode ¹ Zur Bestimmung von Kaliumsorbat im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Perchlorsäure (Europäisches Arzneibuch, Monographie 6.0, Methode 01/2008: 0618). Bestimmung von Kaliumsorbat in Vormischungen und Futtermitteln: Ionenausschluss- Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit UV-Detektion (HPLC-UV).	Alle Tierarten			300	Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Gefahren aufgrund der Verwendung des Stoffes zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht ausgeräumt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen. Der Zusatzstoff wird in leicht und mäßig schwer zu silierendem Material verwendet ².	9. Dezember 2026
1k236	-	Ameisensäure	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Ameisensäure (> 84,5 %) Flüssig Charakterisierung des Wirkstoffs Ameisensäure (> 84,5 %) H₂CO₂ CAS-Nr.: 64-18-6 Analysemethode ¹ Für die Bestimmung von Ameisensäure Ionenchromatografie mit Detektion der elektrischen Leitfähigkeit (IC-ECD).	Alle Tierarten	-		10.000	Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Gefahren aufgrund der Verwendung des Stoffes zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht ausgeräumt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen. Die Mischung verschiedener Quellen von Ameisensäure darf die zulässigen Höchstgehalte in Alleinfuttermitteln nicht überschreiten.	9. Dezember 2026
1k237	-	Natriumformiat	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Fest Natriumformiat: > 98 % Flüssig Natriumformiat: > 15 % Ameisensäure (< 75 %) Wasser < 25 % Charakterisierung des Wirkstoffs Natriumformiat > 98 % (in fester Form) NaHCO₂ CAS-Nr.: 141-53-7 Formaldehyd < 6,2 mg/kg Acetaldehyd < 5 mg/kg Butylaldehyd < 25 mg/kg Natriumformiat > 15 % (in fester Form) Ameisensäure (< 75 %) Hergestellt durch chemische Synthese Analysemethode ¹ Bestimmung von Natrium in Futtermittelzusatzstoffen: EN ISO 6869: Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) oder EN ISO 15510; Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES). Bestimmung von Gesamtformiat in Futtermittelzusatzstoffen: EN 15909 Umkehrphasen-HPLC in Verbindung mit einem UV-Detektor (RP-HPLC-UV). Bestimmung von Gesamtformiat in Vormischungen und Futtermitteln: Ionenausschluss- Hochleistungsflüssigkeitschromatografie unter Verwendung eines UV- oder Brechungsindexdetektors (HPLC-UV/RI) oder Ionenchromatografie mit Detektion der elektrischen Leitfähigkeit (IC-ECD).	Alle Tierarten	-		10.000 (Ameisensäureäquivalent)	Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Gefahren aufgrund der Verwendung des Stoffes zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht ausgeräumt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen. Die Mischung verschiedener Quellen von Ameisensäure darf die zulässigen Höchstgehalte in Alleinfuttermitteln nicht überschreiten.	9. Dezember 2026
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden unter folgender Internetadresse des Referenzlabors: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. 2) Leicht zu silierendes Futter: > 3 % lösliche Kohlenhydrate im Frischmaterial. Mäßig schwer zu silierendes Futter: 1,5-3,0 % lösliche Kohlenhydrate im Frischmaterial. Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission (ABl. Nr. L 133 vom 22.05.2008 S. 1).

ENDE